以实施风险分级监管制度为抓手全面推进“四有两责”有效落实

文 / 安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长 徐恒秋

为有效落实“四有两责”，安徽省食品药品监督管理局积极推进制度创新，建立实施了覆盖食品、药品、医疗器械全品种全环节全过程的风险分级管理制度，并开发使用了风险分级监督管理信息系统，提升了监管效能，确保了各级监管责任的落地。该工作被列为安徽省委、省政府2016年、2017年重点工作。目前，全省已经完成了对23万余家监管对象的首次风险分级。

创新监管理念科学设计风险分级监管制度

安徽省局在借鉴国内外开展食品药品风险分级管理经验的基础上，建立了具有安徽特色的风险分级监管模式。在制度设计上，通过“五步”，将风险从定性向定量转变，实现精细化监管。一是识别风险。综合品种业态、规模大小、管控水平、质量状况、违法违规等情况，科学界定风险。二是评估风险。依据食品药品法律法规政策，针对食品9类、药品11类、医疗器械2类共计22类业态，分别制定风险分级评定标准。三是确定险级。原则上定为四个级别，即：一般风险、中等风险、较高风险和高风险。四是明确监管频次。对于从一般风险到高风险的监管对象，每年分别实施不少于1次、2次、3次、4次的监管。五是动态管理。风险分级监管每年评定一次，上一年度的监管情况作为下一年度风险评定的依据，形成一个完整的闭环。同时，按照“三个一”要求，建立了风险分级监督管理信息系统。即建立了一个食品药品企业基础数据库，设计了一套风险评定数据标准，形成了一套分级监管指标。依托信息化和大数据，对企业实施表单式的规范化监管，支撑风险分级管理制度的实施。

做好结合文章确保风险分级监管制度落地生效

一是与食品药品监管“四化”建设相结合。为了解决监管过程中存在的责任不实、手段不强、方式不优等问题，省局提出在全省推进食品药品监管规范化、信息化、网格化、痕迹化的工作要求，并出台了“四化”建设的指导意见。风险分级监管是推动“四化”建设的重要抓手，“四化”建设强化了开展风险分级监管的政策支撑。二是与省市县乡四级监管事权划分指导意见相结合。安徽省局与省编办联合印发的食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见，对行政审批、监督检查、行政处罚等14项主要事权依法进行划分，初步形成了事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的执法监管权力运行体系和责任体系。这为明确各级风险分级监管职责提供了依据。三是与食品药品监管大培训相结合。以开展“食品药品监管能力拓展年”为契机，加强对监管人员的培训和对监管对象的宣传，使监管人员准确掌握风险分级监管的要求，增强监管对象主动参与的积极性，营造良好的工作氛围。四是与食品药品监管“双随机一公开”相结合。在实施分级监管中，融入“双随机”“四不两直”等检查方法，将监管的精准性、公平性和有效性有机统一起来，进一步提升风险分级监管的效果。

强化“效”“责”联动全面压实各方责任

安徽省局党组书记、局长徐恒秋（右2）在超市调研食品安全工作。

安徽省推行食品药品风险分级监管，紧紧围绕“效”和“责”两条主线展开。“效”是“明线”，通过风险分级监管，着力解决监管粗放、人力不足、效率低下等问题，使有限的资源用在刀刃上。“责”是“暗线”，在实施风险分级监管过程中，注重强化各方责任的落实，以“责”促“效”，以“责”保“效”，实现“效”和“责”的良性互动，切实将“四有两责”落到实处，解决“三合一”改革后基层监管职能弱化的问题。一是压实监管部门责任，履行“两责”。风险分级监管对监管频次和质量的要求，对各级监管部门来说是硬任务。同时，通过风险分级监管信息系统，能够及时、全面掌握各级监管的频次、覆盖面，执法检查及行政处罚的情况，实现痕迹化和规范化管理，确保基层日常监管和监督抽检等法定职责切实落实。二是倒逼地方政府负总责，落实“四有”。实施风险分级监管是系统工程。我们将各地风险分级监管工作实施情况纳入省政府对各市政府的食品药品安全工作目标管理绩效考核和市党政领导干部、领导班子经济社会发展政绩考核，以考核倒逼各级政府落实“四有”，为食品药品安全工作提供保障。三是督促生产经营者从源头防范风险，担负“首责”。企业参照风险分级评定标准实施管理，可以掌握自身存在哪些风险以及这些风险的严重程度，从而有针对性地采取风险防控措施。同时，风险分级监管实行定期评定、动态管理，企业每年的表现会影响到下一年度的风险评定和监管的频次，对企业落实主体责任有一定的“奖惩”效应。四是推进信息公开，强化“共治”。信息公开是安徽省推进风险分级监管的一项重要原则。通过公开风险分级监管信息，有利于监督监管者、警示食品药品生产经营者、保障社会公众的知情权、参与权，凝聚各方的力量，提升共治的效果。