心血管病的循证医学方法

陈灏珠 金雪娟

(1复旦大学附属中山医院 上海 200032; 2上海市心血管病研究所 上海 200032)

专家简介陈灏珠,中国工程院院士(1997年当选),中国著名心血管病专家和医学教育家,中国当代心脏病学主要奠基人之一。现任复旦大学附属中山医院内科教授,博士生导师,上海市心血管病研究所名誉所长,上海市心血管病临床医学中心主任,卫计委心血管病防治研究中心专家委员会顾问,全国高等医药院校教材评审委员会主任委员。曾任世界卫生组织专家咨询委员会委员,世界卫生组织心血管病研究和培训合作中心主任,全国第七、八、九届政协常委,上海市第七、八、九届政协副主席,国务院学位委员会学科评议组临床I 组召集人,中华医学会心血管病学会副主任委员,中华医学会内科学会常务委员,中华医学会上海分会常务理事,上海医学会心血管病学会主任委员,《中华医学杂志》、《中华内科杂志》和《中华心血管病杂志》副主编,GeriatrCardiovascMed杂志编委。从事内科医疗、教学和科研工作68年,至今仍工作在医教研第一线。

1924年11月出生于中国香港,1942年回到祖国大陆,就读于国立中正医学院本科,1949年毕业,同年成为中国人自己创建的第一所综合性教学医院——国立上海医学院(现为复旦大学上海医学院)附属中山医院的一名内科医生。1957年被正式聘为上海第一医学院内科讲师。20世纪50年代起就进行心脏导管检查的工作,在右心导管检查的基础上,率先开展左心导管检查、心腔内心电图和心音图检查等介入性诊断法。1973年在国内率先成功施行选择性冠状动脉造影和主持用经静脉心脏起搏法中止快速心律失常,开创介入性诊治心血管病的先河。1976年,在国内外首次用超大剂量异丙肾上腺素治疗奎尼丁所致室性快速心律失常危重患者成功。1978年,所主持的“血瘀本质及活血化瘀原理的研究”和“心脏起搏器的研制和临床应用”两课题获全国科学大会重大贡献奖。1978年晋升为上海第一医学院内科副教授及第一批硕士研究生导师。1979年受聘为世界卫生组织心血管病专家咨询委员会委员。1980年被破格晋升为上海医科大学内科教授。1981年被批准为全国第一批博士研究生导师。1982年在西德西柏林举行的第6届国际动脉粥样硬化作会议报告,引起西方心血管病专家对我国人群血脂状况的关注。此后数十年中,在心脏病流行病学,冠心病、动脉粥样硬化和与之相关的血液脂质,各型原发性心肌病、心血管疾病的超声诊断和治疗新技术、心律失常的电生理机制等研究领域作出了卓越的贡献,研究论文相继在Atherosclerosis,PacingClinElectrophysiol,《中华医学杂志》英文版等知名杂志发表。迄今在国内外杂志发表700多篇学术论文。

获得国家科技进步二等奖2项,省部级科技进步奖或成果一等奖8项。1991年获国务院颁发的“为发展我国医疗卫生事业作出突出贡献证书”和特殊津贴;2003年获第4届上海市医学最高奖——医学荣誉奖;2004年获上海市第一届优秀科研院所长奖;2006年获中华医学会中国介入心脏病学终身成就奖;2009年获上海市科技功臣奖;2011年获中国心律学会终身成就奖,《中国实用内科杂志》终身成就奖;2016年获首届荣耀医者“生命之尊”奖;2017年获首届国家名医高峰论坛“国之大医,特别致敬”奖。

为国内医学界培养了一大批医疗、教学和研究人才。 主编高等医学院校教材《内科学》,以及《实用内科学》、《心脏导管术的临床应用》、《中国医学百科全书心脏病学》、《实用心脏病学》、《心血管病诊断治疗学》、《心血管病鉴别诊断》、《心血管病新理论和新技术》、《高血压及相关疾病》和《起死回生100例》等临床医生必备教材。培养了24名硕士研究生、52名博士研究生及3名博士后。1990年获国家教委 “从事高校科技工作四十年成绩显著”荣誉证书。1998年“心血管内科继续教育十九年”获上海市教学成果一等奖。2004年获高等医药教材建设特殊贡献奖。2005年获《中华医学杂志》创刊90周年贡献奖。2009获“上海市科技功臣奖”。2007年捐资设立“复旦大学陈灏珠院士医学奖助学基金”以帮助家庭经济困难、品学兼优的医学生完成学业。2014,为了帮助更多医学生和青年医师成才,得到社会各界的大力支持,拓宽基金项目,成立“复旦大学陈灏珠院士医学人才培养基金”,用于医学生奖学金、助学金,以支持医学生赴海外学习交流、进行临床先进技术培训。2015年,捐资设立“生命之花”医学人才培养项目,支持西部地区优秀医学人才培养。

上海医学院创建90周年寄语勤学获新知、深思萌创意、实干出成果

心血管病的循证医学方法

陈灏珠1,2△金雪娟1,2

(1复旦大学附属中山医院 上海 200032;2上海市心血管病研究所 上海 200032)

实施循证医学(evidence-based medicine,EBM)意味着医生需要综合考虑最佳临床研究证据、医生的临床经验和患者的意见进行临床决策。本文针对心血管疾病临床实践中临床决策的EBM框架进行了探讨。认为获得最佳证据,需要对不同来源的证据进行科学的评估和解读。EBM对心血管疾病诊疗领域产生了深远的影响,肯定了某些备受争议干预措施的疗效,而一些曾经认为有效的药物因被证明患者无获益而退出临床应用。我国心血管病的科学证据资源不足,影响到循证实践的能力。建议开展更高质量的随机临床试验,以支持有效的循证医学临床实践。

循证医学; 心血管病; 临床实践

循证医学(evidence-based medicine,EBM)被誉为21世纪的临床医学。临床医生都希望用最佳的治疗方法治愈患者的疾病,然而随着医疗技术的飞速发展,国内外心血管疾病新的诊疗技术层出不穷,有大量的新型技术和药物涌现并得以运用,使得临床医生难以对各项不同方案进行比较,为患者寻找最佳治疗方案变得日益复杂。为了克服这一困难,需要采用一种严格、系统、科学的方法评估比较临床研究的证据。循证医学的兴起正是基于这个大背景,它给临床医生提供了发现问题(有效地搜索医学文献)、分析问题(学习如何批判性地评价不断涌现的新的医学研究信息)和解决问题(学习如何把新的研究证据运用到自己的临床实践中)的方法学支持。

历史回顾以证据为基础进行临床决策,已经是医学界的共识,然而,直至20世纪上半叶,人类对于疾病的诊断和治疗往往还是将动物实验的结果直接用于临床,而没有先在人群中观察疗效。研究结果纳入医疗决策的过程也同样是主观的,对个体患者临床决策的方法,常常取决于医师的经验和专家意见,而非试验证据。20世纪60年代末,传统的医疗决策方法受到了挑战,有学者开始提出临床观察推理可能存在多种偏倚。1972年,Archie Cochrane发表了“有效性和效率”,文中描述了以前被认为有效的许多治疗方法,经过对照试验后,被确定无效。1979年,Archie Cochrane提出系统评价随机对照试验,构成了“证据”的核心思想。1987年David M.Eddy在临床实践指南中首先使用“循证”这一术语。1992年,Gordon Guyatt等在美国医学会杂志提出“循证医学”这一名词[1]。随后,循证医学方法专著陆续出版,它们把流行病学方法论引入医学教育和个体患者层面的临床决策中,坚持明确评估有效性证据,使个体医生的决策更加结构化和客观化。

20世纪90年代中期,循证医学的理念引入我国,最初作为一种新的医学实践教学方法,用于临床医学实践的教学中,意在改善医生对个体患者的临床决策。在随后的几年中,循证医学以教科书以及一系列文章的形式在我国发表,并在医学院校设立了循证医学教学计划,提供了循证医学培训,培训训练有素的导师和编写教学材料,为采用循证方法在我国的发展推广铺平了道路。目前,“循证”的理念延伸到其他医疗保健领域,从医学教育到临床医生个体的诊疗决定,再到人群的卫生政策和医疗服务管理等各个领域。

什么是循证医学？ 循证医学即遵循证据的临床医学,其核心思想是医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地把从科学方法中获得的最佳证据运用到临床决策[2]。它起源于临床流行病学,强调通过使用精心设计和精心研究的证据来优化临床决策。虽然,早在该理念提出之前,临床药物的应用都具有一定程度的实证支持,但是循证医学对“证据”的概念则更加向前进了一步,强调对不同来源的证据进行分级,最强的证据类别通常指来自荟萃分析、系统评价和设计良好的随机对照试验,只有最强级别的证据,才可以提出强有力的推荐;较弱的证据级别,例如来自于观察性的病例报告和病例对照研究等,只能产生弱建议。

Straus SE等[3]将循证医学定义为:“慎重、准确和明智地应用当前所获得的最佳研究证据,同时结合临床医生的个人临床经验,考虑患者的价值观和愿望,将三者结合,制订出诊治患者的临床措施。” 从此定义中,可以看到循证医学包含了3个基本要素:(1) 临床医生的经验与技能;(2) 临床研究的最佳证据;(3) 患者的基本价值观与愿望。

临床经验与技能是循证实践的基础。在临床技能与经验的基础上,才能对患者作无偏倚的观察、敏锐而准确地判断;缺乏临床实践经验,就不会准确地使用最佳证据。然而,如果仅仅以经验直觉、推理、专家意见观点进行临床决策,缺乏严谨的科学研究设计方法学保证,结论往往会带有偏倚,这可能会导致错误的临床决策。即使是参考权威参考书也存在弊端,如参考书存在时间的滞后性,一些真正有效的新疗法未被编录,而一些实际无效甚至有害的疗法,因从经验和理论上推论可能有效,被长期广泛使用。

最佳证据是循证实践的核心。循证医学在重视经验的同时,更强调临床医生必须掌握寻找、评价和利用医学证据的技能,如果缺乏客观的最好、最新的外部证据指导,临床医生可能采用已经过时的旧方法,给患者造成损害。在证据分级的前提下,利用最新、最可靠的证据解决具体的临床问题,并充分考虑患者的需求和意愿进行取舍。

评估治疗是否符合患者价值观和偏好,共享决策,是以患者为中心的医疗理念体现。共同决策是指医师和患者之间的合作伙伴关系,充分评估现有证据和患者的风险,根据最佳现有证据提供关于不同选择的信息,考虑患者的价值观和社会人文背景(如生活方式、社会支持、财务状况等)来支持各种治疗之间的选择,与患者一起制定临床决策,以有效实施不同的治疗方法。在既往的临床实践中,大多数患者愿意作出选择并参与决策过程;然而,也会有患者更喜欢医生作出最终决定,在这些情况下,医生仍然可以通过交谈来吸引患者参与治疗的选择。

循证临床决策框架要求医生评估和了解现有最佳证据是什么,将这些知识应用于个体患者的治疗,同时具有人文关怀的情怀,三者缺一不可。

循证医学对心血管疾病治疗产生的影响循证医学强调以患者的最终结局,如生存率、重要心血管病临床事件的发生率、生命质量等作为疗效评价指标,而不是采用患者临床症状与体征的改善、实验室检查结果的变化等中间指标来评价疗效。这一理念,对心血管疾病治疗产生深远的影响,因为,许多大规模、多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的临床试验的结果表明,不少治疗措施对临床中间变量的影响并不能平行反映该治疗对患者最终结局的影响,例如一些对临床替代指标有明显“治疗效果”的药物,反而增加患者的病死率,使患者的预后恶化;在另一个方面,一些从药理机制上应该有效的疗法被临床试验证实无效,有些药理认为无效或疗效不肯定的方法被临床试验证实有效。

肯定了某些曾被列为禁忌的干预措施 例如,β受体阻断剂治疗慢性心力衰竭从禁忌证到基本治疗用药。心力衰竭患者主要表现为左心室功能不全。因此,根据传统经验医学模式,具有负性肌力作用的β阻滞剂应是心力衰竭治疗的禁忌药品。然而,多个安慰剂随机对照试验结果一致地显示,β受体阻断剂长期治疗能改善慢性心力衰竭患者的临床情况和左室功能,并且能够降低全因死亡率、猝死发生率以及再住院率[4]。

否定了某些曾被临床应用的干预措施 例如,氟卡尼于1975年被合成,1987年被美国食品与药品管理局(FDA)批准应用于临床,它在Ic类药中抗室性心律失常效果最好,心律失常抑制试验(cardiac arrhythmia suppression trial,CAST)研究短期结果显示氟卡尼可以抑制gt;80%室性早博、gt;90%室性心动过速,然而在随访治疗的18个月中,服氟卡尼的患者组约10%死亡,其病死率是服安慰剂组患者的2倍。因此,尽管在机制上可认为氟卡尼是完美的,它可以减少心律失常,但是其药物的毒性却有害而无益[5]。

验证某些存在争议的干预措施 例如,糖尿病的三级预防,随机试验的结果表明,严格控制血糖,使血糖水平降至正常范围的2型糖尿病患者与非严格控制血糖的对照患者相比,在预防心血管疾病和死亡方面并无优势。因此,糖尿病的三级预防已经转向了包括对心血管疾病其他危险因素的积极治疗而不是单纯的血糖水平的控制。后来的随机试验的结果表明,与接受旨在控制血糖水平的常规治疗的患者相比,采用上述方法进行多种药物组合和行为改变的强化干预的糖尿病患者,在13年期间心血管疾病和死亡均减少了约50%[6]。

心血管病治疗的循证方法心血管病治疗的循证实践,是从提出临床问题、找到证据到用证据解决临床问题的过程。在一些出版的循证医学专著[1,7]中,对循证医学指导临床实践的步骤都有详细的介绍,简单地说,包括:(1) 提出临床问题,将临床情况转换为一个来自具体患者的明确问题时,可采用国际上常用的PICO格式(P:疾病或患者群;I:干预措施;C:对比因素;O:与患者相关联的结局)。(2)寻找证据,通过检索获取最佳证据以回答临床问题。(3)评价证据,包括证据的真实性、临床重要性等。(4)应用证据,将评价后的证据与临床专业知识和患者的期望整合,作出最佳临床决策。(5)后效评价,即对实施结果进行追踪和再评估,修正错误,发现更好的方法。

对已经发表的临床试验进行系统评价,是循证证据中的主要部分。 比如,Cochrane系统评价要求作者提供详细和可重复的文献检索和证据评估方法。治疗相关的最佳证据被评估,治疗被归类为三类:(1)可能是有益的;(2)可能是有害的;(3)证据不支持利益或伤害。一项包括了50个Cochrane协作组的1 016次系统评价分析发现,44%的结论认为干预可能是有益的,7%可能有害,49%证据证实不支持利益或伤害[8]。因此,结合临床专业知识,评估证据的质量,理解运用已发表的文献,也是临床医生需要必备的技能。

证据评价中,最重要的部分是对临床研究证据分级,即对不同类型的临床证据和评分进行分类。目前,有多个组织制定了评估证据质量的分级制度。例如,心血管病相关治疗指南通用的美国心脏病学会和美国心脏协会(American College of Cardiology/American Heart Association,ACC/AHA)证据水平与推荐分级[9],简述如下。

评价疗效精确性的等级。A级:证据在多个人群中进行过评价,来源于多个随机对照试验或荟萃分析的充足数据。B级:证据在有限的人群中进行过评价,来源于单个随机对照试验或多个非随机对照试验。C级:证据在非常有限的人群中进行过评价,仅仅是专家共识意见、病例报告或医疗标准。在临床指南中,推荐级别是按照风险与利益的平衡以及该信息所依据的证据水平进行分类,B级或C级证据并不意味着该推荐是弱的,有些临床问题,尽管没有可用的随机试验证据,但是可能有非常明确的临床共识,即某个特定的试验或治疗是有用的或有效的。

评价疗效大小的等级与推荐:I 类(获益明显大于风险),给予诊断试验/治疗;IIa 类(获益大于风险),需要针对特定目标的进一步研究证据,有理由给予诊断试验/治疗; IIb 类(获益略大于或等于风险),需要针对广泛研究目标的进一步研究证据,可以考虑诊断试验/治疗;III类(无获益或有风险)。

另外2个被广泛应用的临床证据分级标准,一是牛津大学循证医学中心(Centre for Evidence-Based Medicine,CEBM)制定的证据等级标准[10];二是 “推荐分级的评估、制定与评价” 工作组推出的将各个分级标准综合而形成的GRADE标准[11-12]。不同的证据级别评价系统,在等级评价考虑到的维度、复杂性方面有所不同,但是,共同点是都认为疗效评价最有力的证据来自于对随机、双盲、安慰剂对照、分配隐藏和完全随访,并且涉及同样的患者人群和医疗状况的临床试验的系统评价。相比之下,病例报告、观察性研究,由于固有的偏倚,证据级别就偏低。心血管病中的药物治疗,例如成人高血压和血脂异常的药物治疗,通常已通过多项随机试验进行了评估,然而对于器械植入治疗,在有些临床情景下,当无法进行随机试验时,观察性研究将有助于确认治疗的效果,如果在不同的人群中进行的研究能证实研究结果,那么这一结论将更为可靠。另外,证据水平是对某项干预措施证据强度的精确估计,但是并不等于推荐级别。推荐级别除需要考虑是否获益的证据强度外,还需要综合考虑风险和可能造成的损害大小,以及分别从临床医生、患者、政策制定者角度谨慎权衡利弊,作明确实用的诠释。

值得注意的是安全性评价,一些不良反应可能非常罕见,以致于样本量局限的随机试验不太可能发现。研究这一问题的一种方法是在注册登记研究、纳入上百万患者的大型数据库中追踪疾病,并比较不同时间段内各类患者中与干预措施有时间关联的不良反应的频率。即便如此,在注册登记研究中发现的关联,对于证实因果关系仍是较弱的证据,因为其本质是观察性研究的结果,并且真实临床实践中的电子数据库往往不会涵盖所有可能存在的重要混杂变量信息。

证据在临床环境中的应用情况从1987年开始,美国医师学院(American College of Physicians)和美国心脏协会(American Heart Association)提出在诊疗指南制定中循证医学的重要性,开始采用严格的循证标准来评价新技术,并且组织撰写了许多循证医学指南。我国心血管病学界相关领域的起步相对较晚,指南委员会即使认识到必须选用证据充分的临床研究结果,作为指南制定参考作为指南证据的最佳来源的随机对照试验和系统综述在我国还非常有限。例如,新近版本《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南(2016)》[13],虽然明确了正确、全面的文献检索策略进行证据检索从证据级别到推荐意见过程,但缺少来自我国病患人群的随机对照研究,绝大多数证据来源于国外的随机试验或荟萃分析。

从全球来看,循证医学已经在许多地方得到越来越多的认可和采纳,但并不是所有地方[14],使用也存在一些局限性与争议之处。首先,目前许多临床问题缺乏证据,而开展随机对照试验非常昂贵,如果针对每一个临床问题,需要多个随机对照试验的系统评价来回答,现实情境下也难以实现;其次,研究可能受到出版偏倚和利益冲突等偏见的影响。在许多地方,有影响力的随机试验往往是为了行业的利益而完成的,荟萃分析和诊疗指南中的利益冲突,偏离了循证医学原来的目标[15];另外,理想临床情况下的随机对照试验所得到的证据,往往难以外推。研究进行时间和结果发布时间之间存在差距,证据结果公布后,适当应用时有滞后的情况。循证医学降低了医生和患者的自主权,甚至这些都妨碍了循证医学的应用以及医生遵循证据。以证据为基础,有时候可能不容易与以伦理临床判断为导向的经验为基础的做法相容,并可能导致医患矛盾和危机[16]。

展望心血管疾病是我国最主要的疾病负担,近20年来,随着我国医学家循证临床研究方法学的日趋完善,大规模的随机对照试验日趋增多,为循证决策提供了越来越多高质量的证据。例如,冠心病医疗结果评价和临床转化研究(China PEACE)[17]、中国脑卒中一级预防研究(CSPPT)[18]等的发表,对心血管疾病的防治产生了巨大的影响。然而,开展更多的高质量随机临床试验,改变目前临床实践的“证据不足”情况是必要的。希望我们与全球学者和社会进行积极的协作和协商,制定更优质的研究计划,加速证据到实践的转化。循证心血管病实践,仍然是一个未满足的目标,值得继续实践。

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Approachtoevidence-basedmedicineincardiovasculardiseases

CHEN Hao-zhu1,2△, JIN Xue-juan1,2

(1ZhongshanHospital,FudanUniversity,Shanghai200032,China;2ShanghaiInstituteofCardiovascularDiseases,Shanghai200032,China)

Evidence-based medicine (EBM) requires integration of available ‘best’ clinical evidence,clinician’s judgment as well as patient’s wishes and expectations.In this paper,we addressed the EBM framework for clinical decision making clinical practice in cardiovascular diseases.Evidence evaluated and interpreted are crucial tools for EBM.EBM has had a profound impact on the treatment of cardiovascular diseases,and confirmed the efficacy of certain controversial interventions.On the other hand,certain widely used conventional strategies for cardiovascular diseases had been proved to be ineffective.Yet,the scientific evidence from China is under resourced to impact the ability to achieve effective actions.We suggest to carry out more high-quality randomized clinical trials to support effective EBM clinical practice.

evidence-based medicine; cardiovascular disease; clinical practice

R54

A

10.3969/j.issn.1672-8467.2017.06.004

上海市卫生系统重要疾病联合攻关项目(2013ZYJB0901)

△Corresponding author E-mail:chen.haozhu@zs-hospital.sh.cn

*ThisworkwassupportedbytheJointResearchProjectofImportantDiseaseofShanghaiHealthSystem(2013ZYJB0901).

2017-10-16;编辑:张秀峰)