某儿童医院中成药使用合理性分析

蔡华晶，邓本勇，张燕平

（福建省福州儿童医院药剂科，福建 福州 350005）

某儿童医院中成药使用合理性分析

蔡华晶，邓本勇，张燕平

（福建省福州儿童医院药剂科，福建 福州 350005）

目的为儿科中成药的合理使用提供参考。方法整理2017年某儿童医院中成药说明书使用情况，抽查该院2017年第1季度中成药门、急诊处方2 045张，对中成药使用情况和超药品说明书情况进行统计与分析。结果该院56种在用中成药中，药品说明书中无儿童用法用量的情况超过50.00%；含有5种以上成分的品种占58.93%；抽查处方中的16.80%含中成药，且多数由西医师开具；超药品说明书用药情况多见，占55.79%。结论儿科中成药使用存在诸多局限，超药品说明书使用现象明显，应引起重视。

小儿；中成药；超药品说明书；合理用药

有调查发现，超过70%的儿童家长认同“儿童服用中成药比化学药更安全”[1]。近些年，国家食品药品监督管理总局陆续对中成药制剂的药品说明书进行修订，增加儿童用药相关信息，如雷公藤制剂药品说明书，在禁忌项中指出“儿童禁用”[2]；茵栀黄注射液药品说明书增加了“新生儿、婴幼儿禁用”“目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用”[3]等，说明儿童使用中成药仍存在局限性和风险性。现就我院中成药药品说明书情况和处方情况进行分析，以便为儿科中成药的合理使用提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2017年我院信息系统中在用中成药目录、药品说明书及2017年第 1季度7 d，包括1月2日至 3日、2月15日至16日、3月24日至26日（依次为周一至周日）门急诊处方12 171张，抽取其中含中成药的处方2 045 张（占 16.80% ）。

1.2 方法

自制Excel表格，按照药品说明书录入我院中成药品种、剂型、成分、年龄段提示、用法用量等，分析中成药尤其是超药品说明书使用情况，统计处方中其他信息，如患儿性别、年龄、使用中成药种类、是否联合用药，以及医师科室分布等。

2 结果

2.1 中成药药品说明书情况

基本情况：我院2016年在用中成药56种，其中不良反应“尚不明确”49种（占87.50%）；禁忌“尚不明确”39 种（占 69.64% ）；乙类非处方药（OTC）5 种，甲类OTC 21种，外用5种，既可口服也可外用2种(康复新液和小儿化毒胶囊，后者含有毒性成分雄黄)。

儿童用法用量提示：51种内服药药品说明书中，有儿童用法用量或按年龄段提示用量的有22种（占43.14% ），无相关提示的超过 50.00% （56.86% ）。详见表1。

中成药成分数量：医院在用中成药56种，其中成分单一的较少，仅占 10.71%，5种以上成分的品种占58.93%，不少于10种成分的占21.43%。详见表2。

中成药剂型分布：我院中成药剂型以颗粒剂和溶液剂为主，其中最常见的3种剂型为颗粒剂（22种，占39.28% ），溶液剂（16 种，占 28.57% ），片剂（6 种，占10.71%）。片剂和胶囊剂等不易吞咽，剂量也不好控制，故小儿使用较少，而颗粒剂和溶液剂剂量易掌握，口感适宜，服用方便，较适合儿童特别是婴幼儿服用。

表1 内服中成药药品说明书中儿童用法用量提示标注情况（n＝51）

表2 我院中成药成分数量情况（n＝56）

2.2 处方抽查情况

患儿性别及年龄分布：中成药处方涉及男性患儿1 225例，女性患儿820例，男女比例约为6∶4。详见表3。可见，患儿以1～6岁为主（近70%），其次为1岁以下和学龄期儿童（各占15%左右），这与患儿易发病年龄及我院就诊患儿的整体情况相符。

开方医师科室分布：我院中成药处方开方医师绝大多数为西医师，其具体科室分布详见表4。

用药频次前10名药品：抽查的中成药处方中，中成药使用总频次为2 389次，其中用药频次前10位中成药均用于风热感冒，以清热解毒、祛痰止咳及平喘类为主。详见表5。

表3 使用中成药患儿年龄分布（n＝2 045）

表4 中成药处方开方医师科室分布（n＝2 045）

表5 中成药使用频次前10名药品（n＝2 389）

联合用药情况：中成药处方中，无联合用药1 696张（占 82.93%），双联用药 332 张（占 16.23%），三联用药17张（占0.83%）。其中双联和三联的情况多为内服和外用的联合，如急诊科多见开喉剑喷雾剂＋小儿柴桂退热颗粒联用，耳鼻咽喉科多见开喉剑喷雾剂＋九味双解口服液或鼻渊舒口服液联用，外科多见热淋清颗粒＋康复新液联用。

超药品说明书用药情况：中成药处方中，超药品说明书用药1 141张（占55.79%）。详见表6。

3 讨论

3.1 合理用药注意事项

客观因素影响小儿中成药合理用药：中成药成分复杂，即使通用名含有“小儿”的中成药（如小儿清热利肺口服液、小儿宝泰康颗粒等），含有5种甚至10种以上成分的也不少，我院使用的中成药中，含5种以上成分的品种占58.93%，且儿童临床试验难以进行，故药品说明书中儿童信息缺乏情况普遍[4]。我院中成药药品说明书中无儿童用法用量提示的也占了56.86%，加上目前我国儿童专用中成药数量规格少[5]，且覆盖病种范围局限，在《中国药典》中仅占5.56%，在《国家基本药物目录》中仅占4.92%[6]，儿童中成药合理使用存在较大局限。

表6 中成药处方超药品说明书用药情况（n＝2 045）

用药须辨证，联用应谨慎：中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成的，具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。因此，使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药[7]。我院为儿童专科医院，但主要以西医为主，西医开具中成药情况占绝大多数，其他医院也存在类似情况[8]，中医科开具的中成药仅占0.15%，且以中药饮片为主。虽然我院中成药使用品种和就诊患儿的疾病情况相符，但是西医缺乏中医辨证理论知识，对中成药不了解，仅凭药品说明书字面的理解来使用中成药，在药品说明书不完善的条件下，疗效无法保证，也容易出现不合理用药等问题，尤其是联合使用中成药时。如柴黄颗粒多与小儿宝泰康颗粒联用，柴黄颗粒含有柴胡、黄芩苷，小儿宝泰康颗粒含滇柴胡、连翘、地黄、玄参、桑叶、浙贝母、蒲公英、南板蓝根、滇紫草、桔梗、莱菔子、甘草，两药均含柴胡成分，且功效均为清热解毒、发汗解表，同时使用不仅用药重复，且多种中药成分混合，易产生难以预测的结果；另如呼吸道感染时，蛇胆陈皮口服液与清宣止咳颗粒联用，蛇胆陈皮口服液用于风寒咳嗽、痰多呃逆，而清宣止咳颗粒能疏风清热、宣肺止咳，用于小儿外感风热咳嗽、风寒袭肺咳嗽者不适用，两药功效相反，联用不当。中成药成分复杂，使得医师更要严格把握中成药联合使用的指征，以避免破坏中成药的处方，引起潜在的相互作用和不良反应。

勿随意超药品说明书用药：我院中成药超药品说明书使用中以用量和频次超药品说明书为主。包括剂量偏小，如8岁患儿因“呼吸道感染”给予肺力咳合剂每次10 mL，每日3次，而按药品说明书应为每次15 mL，每日3次；剂量偏大，如2岁患儿因“鼻窦炎、扁桃体炎”给予九味双解口服液每次5 mL，每日2次，而按药品说明书应为每次3 mL，每日2次；频次不符，如6岁患儿因“急性化脓性扁桃体炎”给予小儿柴桂退热颗粒，1.5袋／次，每日3次，而按药品说明书应为1.5袋／次，每日4次。不同年龄段、给药次数不一致的中成药尤其容易出现超药品说明书用药情况，但剂量偏小可能起不到效果，剂量偏大增加不良反应风险，因此，建议医师必须结合患儿病情和药品说明书的推荐服法严格用药。

3.2 建议

本调查中虽然只抽取了2017年第1季度处方，但也能部分反映我院儿童中成药总体使用情况。我院为三级儿童专科医院，最主要的问题就是中成药药品说明书儿童用药信息提示不全以及西医无法根据中医辨证观点来开具中成药，导致中成药超药品说明书使用现象明显。对此，可通过积极开展对儿童中成药药品说明书用药信息完善的研究工作，明确儿童用法用量、补充儿童用药的安全性和不良反应警示[6]；加强对西医师的中医药知识的培训；充分发挥临床中药师的作用，加强对中成药不良反应的监测，提高医师与药师直接的沟通等提高中成药的合理使用率。同时，儿童中成药的合理使用也需要得到整个社会的重视。

[1]国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所.2013年中国儿童用药安全调查报告白皮书[Z].2013.

[2]国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局关于修订雷公藤中成药说明书的通知[EB ／OL].http： ／／www.sfda.gov.cn ／WS01 ／CL1706 ／75618.html.

[3]国家食品药品监督管理总局.总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告（2016 年第 140 号）[EB ／OL].http：／／www.sfda.gov.cn ／WS01 ／CL1706 ／163959.html.

[4]田 虹，田 侃.浅议完善含毒性药材的儿童用中成药的管理规范[J].中国药房，2014，25（23）：2203 － 2205.

[5]朱正怡，叶伟峰，李春梅.儿科医院中成药的应用状况调查[J].西北药学杂志，2010，25（3）：229 －230.

[6]高学敏，马 融，张德芹.我国儿童中成药用药现状、存在问题及解决建议[J].中成药，2016，38（5）：1192 － 1196.

[7]国家中医药管理局.中成药临床应用指导原则[Z].国中医药医政发[2010]30号，2010.

[8]魏 悦.天津市儿童医院门、急诊中成药处方分析[J].儿科药学杂志，2014，20（1）：43 －44.

Rational Use of Chinese Patent Medicine in a Children′s Hospital

Cai Huajing，Deng Benyong，Zhang Yanping
（ Department of Pharmacy， Fuzhou Children′s Hospital， Fuzhou，Fujian， China 350005）

Objective To provide reference for the rational use of Chinese patent medicines in pediatrics.Methods The use of Chinese patent medicines in a children′s hospital in 2017 was collected，2 045 prescriptions of Chinese patent medicines in outpatient and emergency department were extracted in the first quarter in 2017，the use of Chinese patent medicines and off－ label use of Chinese patent medicines were counted and analyzed.Results In the 56 kinds of Chinese patent medicines used in the hospital，more than 50.00% of the drug instructions had no use and dosage of children in the drug instructions.Chinese patent medicines with more than 5 kinds of ingredients accounted for 58.93% ，16.80% of the prescriptions included Chinese patent medicines，and most were prescribed by Western physicians，the off－ label use of Chinese patent medicines is common，accounted for 55.79%.Conclusion There are many limitations in the use of Chinese patent medicines in pediatrics，and the off－ label use is obvious，which should be paid attention to.

children；Chinese patent medicine；off－ label use；rational drug use

R288

A

1006－4931(2017)20－0087－03

10.3969 ／j.issn.1006 － 4931.2017.20.027

蔡华晶（1984－），女，硕士研究生，主管药师，研究方向为临床药学，（电话）0591－83306783（电子信箱）shuipao841212＠ 163.com。

2017－06－06)