应重新定义与药品有关的法律概念

江苏省镇江市食品药品监督管理局

对修订《药品管理法》的建议

《药品管理法》作为我国规制药品的基本法律，对药品以及假劣药的概念进行精准定义必不可少，而对药品相关产品如原料药、药用辅料的法律定义也应更加明确、合理和科学。《药品管理法》于2001年作了大幅修订至今已十多年，这段时间，医药产业在市场经济条件下有了飞速的发展，从当前形势来看，无论是技术层面还是监管层面，现行《药品管理法》中对药品及假劣药的定义已经滞后于所要规范的现实状况，亟需在修法时予以修改和完善。

药品及其相关产品须重新定义

现行《药品管理法》第101条对药品进行了定义：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”可以看出其构成要件包含了：用途、声称、使用方法三部分内容。在常见的以非药品冒充药品的场合，都是以定义为标尺，符合这些要件的则被认定为药品（非法药品）。

《药品管理法》中的药品概念包括了药品与化学原料药，但不包括药用辅料。使用这种措辞来定义的问题在于：药品具有用途、声称、使用方法的特征项；但化学原料药却很少甚至无从具备这三个要件，若在用途上将原料药归为预防、治疗、诊断疾病的物质勉强可以，但“适应症或者功能主治、用法和用量”确实是制剂的特征项，在原料药不可能具备。若把药品与化学原料药放在一起定义，就必须要调整内容，应当删去“有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量”，这部分改在其他条款中加以规定。

在定义中删除声称与使用方法的实践意义还在于，为执法中对一些非药品的药品属性认定扫除障碍。在有些违法场合，非药品只是违法标注了药品或类似药品的名称，虽然违法者在销售产品时向消费者宣称了适应症、功能主治、用法用量等，但是在产品标识上却存在缺项，导致执法时容易产生异议。而将药品的定义回到其本质属性，则可有效地避免违法者规避法律。

此外，也应当考虑给药用辅料一个合理的、科学的法律安排，因为现行《药品管理法》是将药用辅料的概念列于药品之外的。但药用辅料的重要性不言而喻，震惊全国的“齐二药事件”就是在药用辅料的购进与使用环节引发的问题。对辅料的管理一直是我国药品监管中的短板，除了法律有明确规定，如第49条第三款第五项对源于辅料的违法问题规定了罚则。整体而言，《药品管理法》中对辅料的要求很少，故有必要在某些涉及药品质量的义务性条款中增加表述：含药用辅料。例如，该法第12条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”在其中，就可以增加“这项义务也适用于辅料生产企业”的规定。

应对假药定义予以完善

除了给药品赋予精准的法律定义之外，明确界定假药与劣药也是法律的重要内容。这是药品市场监管、规范产业、惩治违法的需要，更是行政法律与刑事法律连接的纽带。假劣药的定义是目前最需要修改与完善的地方。基于当前的监管执法实践，应当在三方面对假劣药的定义进行修订。

一是在《药品管理法》关于假药定义的第48条第二款假药的内容应增加一项“违反《药品生产质量管理规范》（GMP）的”。因为GMP是现代药品生产必须遵守的、被实践所验证的科学管理规范，它是确保药品安全的综合性保障体系，既有技术保障，也有人的管理保障，既有硬件要求，也有软件要求。若是在不遵守GMP条件下制造出来的药品，就包含了极大的不可控的风险，而这种风险是显而易见的，立法时决不能忽略。

技术规范《中国药典》凡例中对此有充分阐述：正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。这段话有两方面的含义。一方面，未经批准添加物质，这指的是常见的违法行为“非法添加”，如：在蒲黄中添加“金胺0”，虽按《药典》检验为合格，但按补充检验标准检验为不合格，这种情况依照《药品管理法》第48条第二款第一项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”定性为假；另一方面，在违反GMP状态下生产的药品，因其生产的过程与环境不合规，故而也认为是不符合药品标准之规定，这种情况在立法中却没有考虑到，亟需予以补充。

二是将《药品管理法》第48条第三款的三、四项合并，变质的与被污染的两种情况完全可以并列在一项中表达，不影响适用，还使得法条结构更加简练明晰。

三是将《药品管理法》第48条第三款第六项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”应改为“适应症或者功能主治等药品的重要说明、标注违反国务院药品监督管理部门禁止性规定的”。药品外在的说明以及标注很多，有重要的，也有一般性的。如：国家食品药品监督管理总局规定药品若使用商标必须是注册商标，这就是一般性的。但是，适应症以及某些关键警示语，就是重要的。这样的修改，把对药品外在的说明和标注的管理权授予国家药品监督管理部门，使其能够根据现状适时调整，使得立法不至于落后于违法行为的滋生速度，可有效保持法律的威慑力。

应对劣药定义进行完善

笔者认为，在《药品管理法》第49条关于劣药的定义中，应取消“为劣药”和“按劣药论处”的区分，统一改为“有下列情形之一的药品，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准的；（二）未标明有效期或者更改有效期的；（三）不注明或者更改生产批号的；（四）超过有效期的；（五）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（六）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（七）其他不符合药品标准规定的”。有观点认为，对药品成分的含量规定可以再细化再甄别，笔者亦认为可行，此文不再展开。

之所以将劣药定义项下的7种情况统一整合，是因为两方面原因。一是从轻重比较来说，假药违法属于重行为；而劣药违法属于轻行为。对于轻行为没有必要再加以区分。二是考虑到行刑衔接，目前存在的问题是，刑法对劣药的规定与药品法的劣药定义不相衔接，《刑法》第142条第二款规定：“本条所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。”但《药品管理法》对劣药却区分成“为”劣药和以劣药“论”，后一种情形被刑法排除在外，这就造成了现在行刑衔接之中的空隙。

此外，应将《药品管理法》第77条“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第48条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第49条第三款规定的情形除外”的第一句话“对假药、劣药的处罚通知”应改为“在对假药、劣药处理时”，理由是根据《行政处罚法》的精神，认定为假药、劣药不一定都导致行政处罚的发生，对极轻微的违法可以选择不予处罚的裁量，在这种情形下，药品监督管理部门还是要对违法主体进行责令改正或者行政指导，虽然没有处罚通知，但有其他行政执法文书，也需要检验结果的支持。