国产与进口内镜吻合器在腹腔镜辅助直肠癌根治术中的应用比较

林少泽， 林建清， 黄志军， 陈志耀， 叶泽毅， 王伟东

国产与进口内镜吻合器在腹腔镜辅助直肠癌根治术中的应用比较

林少泽， 林建清， 黄志军， 陈志耀， 叶泽毅， 王伟东

目的比较国产与进口内镜吻合器在腹腔镜辅助直肠癌根治术(Dixon)中应用的临床效果。方法96例直肠癌患者随机分为A，B，C 3组，每组32例。96例患者均由相同的手术团队行腹腔镜辅助Dixon术，并在术前及术后6月采用生命质量测定量表核心量表V3.0中文版评价其生活质量。手术实施过程中，A组采用瑞奇外科器械(北京)有限公司生产的通用内镜直线切割吻合器、一次性钉匣及端端吻合器进行直肠的离断及吻合；B组和C组分别采用强生医疗器材有限公司、柯惠医疗器材制造有限公司(美外)生产的相应产品。观察比较3组患者的一般资料、生活质量、术中及术后的各项指标。结果顺利完成腹腔镜辅助Dixon术并如期随访至6月的患者共90例，每组30例。3组患者的一般资料、生活质量、术中情况、术后肠道功能恢复、吻合器安全性及平均住院天数比较，差别均无统计学意义(P>0.05)。3组的吻合器费用分别为A组(6 946.30±380.64)元，B组(8 453.81±995.18)元，C组(12 039.61±645.46)元，组间比较，差别均有统计学意义(P<0.01)。结论国产吻合器在腹腔镜辅助Dixon术中的使用具有较好的安全性及可行性，给患者带来了与进口吻合器相似的良好体验感，且价格低廉，值得临床上推广应用。

腹腔镜检查； 内窥镜检查； 吻合术，外科/*仪器和设备； 直肠肿瘤/外科学

结直肠癌(colorectal cancer, CRC)是我国常见的消化道肿瘤之一，其发病率、死亡率分别位列恶性肿瘤的第3及第4位，规范的根治性外科手术是其唯一可能被治愈的治疗方式[1-2]。1991年Jacobs等率先实施腹腔镜结直肠癌手术[3]。尽管最新短期研究对腹腔镜直肠手术切除标本的成功率提出了质疑，但是相较于开放性手术，其出血量更少、术后疼痛更轻、肠道功能恢复更快等围术期优势，已被不断证实[4-11]。目前临床上腹腔镜器械生产厂家众多，瑞奇外科器械(北京)有限公司(以下简称瑞奇)、柯惠医疗器材制造有限公司(以下简称美外)及强生医疗器械有限公司(以下简称强生)生产的产品为笔者所在医院较常使用的品牌。因此，笔者选取上述3家公司生产的吻合器，比较其在腹腔镜辅助Dixon术中应用的临床效果。

1 对象与方法

1.1 对象 收集2015年6月-2016年5月收治的直肠癌患者96例，男性52例，女性38例，年龄(57.9±10.88)岁(30～75岁)。纳入标准：(1)术前肠镜及病理检查提示直肠管状腺癌；(2)适合行限期手术；(3)具有一定的文化程度，能够理解质量评定量表的内容；(4)知情同意，符合伦理要求。排除标准：(1)CT或MRI证实肿瘤侵犯周围脏器或远处转移；(2)NYHA心功能分级≥3级；(3)动脉血氧分压<70 mmHg(1 mmHg=133.3 Pa)；(4)肝功能Child-Pugh分级为C级；(5)活动性感染；(6)确诊直肠癌后曾接受过放化疗者。入院时即按照随机数表法分为A,B,C 3组，每组32例，其中顺利完成腹腔镜辅助直肠癌根治术且如期随访至术后6月者90例，每组30例。3组患者的性别、年龄、病程、Dukes分期及肿瘤直径、分化程度、位置等一般资料比较，差别均无统计学意义，具有可比性(P>0.05，表1)。

1.2 方法 3组患者于术前及术后6月，均按照欧洲癌症研究治疗组织(European Organization for Research and Treatment, EORTC)系统开发的生命质量测定量表核心量表(即EORTC QLQ-C30)V3.0中文版的内容如实进行调查，按照相关文献资料的评分标准进行评分[12]。3组患者均由同一手术医师及其团队采用腹腔镜辅助Dixon术进行手术，手术严格按照文献[13]中的相关标准步骤进行。气管插管静吸复合全身麻醉后，首先建立气腹，手术路径采用侧方入路，在距腹主动脉根部1 cm处、胰腺下缘离断肠系膜下动、静脉，使用一次性生物夹辅助；分离、裁剪结肠系膜，锐性分离直肠固有筋膜与盆壁筋膜之间的间隙，直肠游离至少至肿瘤下方2 cm处切除肠段；切除后将近端直肠及乙状结肠通过腹壁辅助切口拉出腹腔外，放入端端吻合器的抵钉座，在保证吻合口无张力的情况下，于腹腔镜直视下作乙状结肠-直肠端端吻合。吻合完毕后，常规对所有病例行肛门注气试验检查。若吻合失败，则需进行腹腔镜下漏口修补。在手术实施过程中，A,B,C组分别采用了瑞奇、强生及美外公司生产的一次性使用的端端吻合器、内镜直线切割吻合器及一次性钉匣。

表1 3组患者一般资料比较

A组：瑞奇吻合器组；B组：强生吻合器组；C组：美外吻合器组. 表中性别、Dukes分期、肿瘤分化程度及肿瘤位置的数据为n.

1.3 观察指标及评定标准 观察比较3组的一般资料、生活质量、术中情况、术后肠道功能恢复、吻合器安全性、平均住院天数及吻合器费用。评定标准：(1)术后3月肛门功能恢复情况：采用Williams标准进行肛门功能评分，其中Ⅰ级为肛门功能正常；Ⅱ级为仅难以控制气体，液、固体控制情况正常；Ⅲ级为难以控制液体，固体控制情况尚可；Ⅳ级为难以控制液体，并常弄脏衣裤；Ⅴ级为气、液、固体均难以控制。(2)一次性吻合成功率按公式[(每组患者一次性吻合成功例数/30)×100%]计算，术中行肛门注气试验，若第1次无气泡冒出，则表明一次性吻合成功，反之表明一次性吻合失败。(3)吻合相关并发症：吻合口出血根据患者盆腔留置引流管的引流量、引流液的性质及术后是否出现便血等情况综合判断；吻合口狭窄根据患者是否出现腹部疼痛、腹胀、呕吐、排气排便停止等肠梗阻的症状，以及手术后3月首次复查肠镜情况综合判断；吻合口瘘根据患者是否出现体温升高及腹部疼痛、压痛及反跳痛等相关临床表现，辅助检查中血常规、C反应蛋白、降钙素原等炎症指标是否升高，消化道造影提示造影剂是否外溢及盆腔留置引流管的引流量以及引流液性质等综合判断。(3)吻合器费用包括内镜直线切割吻合器费用、一次性钉匣费用(即一次性钉匣个数×单价)、一次性使用端端吻合器费用3个部分。

2 结 果

2.1 生活质量比较 (1)手术前后3组患者在躯体功能、角色功能等15个项目上组间两两比较，差别无统计学意义(P>0.05)。(2)3组组内自身治疗前后比较，在躯体功能、认知功能、总健康状况、疲倦、疼痛、气促、失眠、食欲丧失、便秘、腹泻、经济困难等11个项目上，差别均有统计学意义(P<0.05，表2)。

2.2 术中及术后情况比较 3组患者术中及术后各项指标比较，差别无统计学意义(P>0.05，表3)。

2.3 安全性比较 3组患者均无吻合失败病例，即术中一次性吻合成功率均为100%；随访至术后3月，未发现吻合相关并发症(包括吻合口瘘、出血及狭窄等)。

2.4 吻合器费用比较 A，B，C组的吻合器费用分别为(6 946.30±380.64)，(8 453.81±995.18)及(12 039.61±645.46)元，3组间差别有统计学意义(P<0.01)。进一步采用LSD-t检验对3组吻合器费用两两间进行比较，结果显示，A组吻合器费用低于B组，B组吻合器费用低于C组，差别均有统计学意义(P<0.01)。

3 讨 论

随着医学诊断和治疗技术的发展，人们越来越重视医疗质量。对患者而言，治疗过程良好的体验感已成为评价医疗过程的一个重要指标。本研究发现，3组患者手术前后自身比较，总健康状况、便秘及腹泻等11个项目差别均有统计学意义，而手术前后3组组间比较，在15个领域细节评分方面差别均无统计学意义，表明不管是使用国产还是进口的吻合器，均能给患者的健康状况带来一定程度的改善，且二者的改善程度一致。对术者而言，手术的顺利实施，既有赖于术者本身经验的积累，也与良好的手术器械分不开[14]。国产吻合器具有以下几个设计优势：拥有快换式钉匣定位装置及一次性击发保险装置，钉匣提供六排缝钉设计，等距离间隙控制等，可保证产品在使用过程中的方便性、安全性及合理性。本研究中3组患者的手术时间及术中出血量差别均无统计学意义，说明国产吻合器吻合效果牢固可靠，使用方便简洁，既未延长手术时间，也未给患者带来附加创伤，给术者及患者的体验感同进口吻合器。

表2 3组患者生活质量比较

A组：瑞奇吻合器组；B组：强生吻合器组；C组：美外吻合器组. 组内与手术前比较，☆：P<0.05.

表3 3组患者术中及术后各项指标比较

A组：瑞奇吻合器组；B组：强生吻合器组；C组：美外吻合器组.

吻合器的安全性及临床近期效果分析结果显示，3组的术中一次性吻合成功率均为100%，随访至术后3月，均未出现吻合相关并发症(吻合口瘘、出血及狭窄等)，且患者的住院天数、术后肠道及肛门功能恢复情况比较，3组间差别均无统计学意义。再次证实国产吻合器的吻合效果牢固，并未产生其他可能导致住院时间延长的并发症或不适感，近期临床使用效果安全可行，与文献报道一致[15-16]。

本研究结果还显示，3组患者的吻合器费用为A组

本研究尚存在一定的局限性，如目前生产吻合器的厂家较多，因临床上的实际使用情况，无法分析比较所有国产吻合器的临床应用效果。再者，随访生活质量、术后吻合口狭窄、术后肛门功能的时间较短，可考虑延长随访时间，增加研究结果的说服力。

综上所述，国产吻合器在腹腔镜辅助Dixon术中的使用具有较好的安全性及可行性，给患者带来了与进口吻合器相似的良好体验感，且价格低廉，值得临床上推广与应用。

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(编辑：何佳凤)

Comparison of Domestic and Imported Endoscopic Stapling Instrument in the Application of Laparoscopic Assisted Rectal Cancer Resection (Dixon)

LIN Shaoze, LIN Jianqing, HUANG Zhijun, CHEN Zhiyao, YE Zeyi, WANG Weidong

Department of Surgical Oncology, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Quanzhou362000, China

Objective To compare the clinical effects of domestic and imported endoscopic stapling instrument in the application of laparoscopic assisted rectal cancer resection. Method 96 patients with rectal cancer, as research objects, were divided into three groups-group A, group B, and group C, with 32 patients in each group. The quality of life of all these patients who underwent laparoscopic assisted rectal cancer resection by the same operation team were evaluated before and six months after the operation, according to the Chinese version of EORTC QLQ-V3.0. Group A underwent the separation and suture of rectum by using endoscopic linear cutter, single-use loading unit, and circular staplers with staples produced by Reach Medical Instruments Co. Ltd.(Beijing), while group B used relevant products made by Johnson & Johnson Medical Ltd. and group C used the products from Covidien Ltd.(U.S.). We observed and compared clinical data, quality of life, and other indexes during and after the operations. Results Ninety patients completed the Dixon laparoscopes successfully, 30 in each group, They were followed up for six months after the operation. Difference in clinical characteristics, quality of life, conditions during operation, the restoration of intestinal function after operation, the security of instrument, and the average time in hospital stay had no statistical significance (P>0.05). In the aspect of cost of instruments, group A was (6 946.30±380.64) yuan per patient, while group B was (8 453.81±995.18) yuan per patient and group C was (12 039.61±645.46) yuan per patient. The difference in the price was statistically significant(P<0.01). Conclusion Compared with the endoscopic instrument produced by Johnson & Johnson Medical Ltd. and Covidien Ltd.(U.S.), the instrument produced by Reach Medical Instruments Co. Ltd. is worth clinical promotion and it offers the application that is cost effective, safe, and practical.

laparoscopy; endoscopy; anastomosis, surgical /*instrumentation; rectal neoplasms/surgery

2017-03-11

国家卫生和计划生育委员会医药卫生科技发展研究中心项目(W2014RQ19)

福建医科大学 附属第二医院肿瘤外科，泉州 362000

林少泽，男，福建医科大学2010级临床医学七年制

林建清. Email: 13905977336@163.com

R572； R615； R619； R735.37

: A

: 1672-4194(2017)04-0245-04