畜禽产品兽药残留限量标准现状与发展方向

汤晓艳， 郑 锌， 王 敏， 郭林宇

(中国农业科学院 农业质量标准与检测技术研究所/农业部农产品质量安全重点实验室， 北京 100081)

畜禽产品兽药残留限量标准现状与发展方向

汤晓艳， 郑 锌， 王 敏， 郭林宇

(中国农业科学院 农业质量标准与检测技术研究所/农业部农产品质量安全重点实验室， 北京 100081)

对国际食品法典委员会、欧盟、美国、日本等国际组织和主要发达国家与地区以及我国的畜禽产品兽药残留限量标准现状进行了介绍，比对分析了我国与上述组织和国家在兽药残留限量标准数量和限量值方面的主要差异，提出了我国兽药残留限量标准存在问题和今后的发展方向。

畜禽产品； 兽药残留； 限量标准； 对策建议

改革开放以来，我国养殖业得到了迅猛发展，养殖规模不断扩大，畜禽产品产量迅速增加。20世纪90年代初，我国肉类产量超过美国，成为世界第一产肉大国，禽蛋产量也自1985年起连续30余年位居世界第一，为满足我国国民动物蛋白需求提供了重要保障[1]。兽药作为养殖业重要的投入品，在动物疫病防治、提高生产率和维护公共卫生安全方面发挥了不可替代的作用，但是随着食品安全社会关注度的提高，兽药残留问题越来越引起各方重视。畜禽产品中兽药残留会导致人体中毒、致敏、致畸、致癌、致突变、性早熟、细菌耐药性等严重问题，给人类身体健康造成一定的风险隐患。兽药残留标准作为食品安全国家标准的重要组成部分，是动物源食品质量安全的重要保障，关乎人民群众身体健康和生命安全，关乎社会和谐稳定[2]。同时，药物残留限量标准作为技术性贸易措施，在国际贸易中的应用日趋频繁，已成为参与国际合作与竞争、保障产业利益和经济安全的重要手段。

1 国内外兽药残留限量标准现状

1.1 国际食品法典委员会的规定

国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission, CAC)兽药残留限量标准是国际贸易和各国管理机构参考的仲裁依据和重要标准。CAC兽药残留限量标准是由食品中兽药残留法典委员会(Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods, CCRVDF)，以保护消费者健康和确保食品贸易公平为原则，依据FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会(JECFA)的评价数据，经过科学评估后制定完成。CCRVDF会议发布兽药最高残留限量草案，后在CAC大会上讨论通过，成为最终的兽药残留限量标准法规。

CAC标准相对科学公正，没有盲目制定大量兽药残留限量标准，纵向分析历届CCRVDF会议公布的限量标准草案制定和修订报告，可以看出，每次会议讨论的新增兽药残留限量标准总数呈逐年减少趋势。比如，2013年第21届CCRVDF会议草案内容主要是讨论风险管理建议、多残留检测方法、评估与再评估兽药品种优先列表，而没有新增兽药残留限量标准方面的草案内容。

从历届CCRVDF会议讨论的残留限量标准所涉及的兽药种类来看，CAC主要关注抗寄生虫药、抗生素等兽药的残留限量问题。比如，第16届会议主要讨论了5种抗寄生虫药，包括敌百虫、吡利霉素、氯氰菊酯和α-氯氰菊酯等；第17届会议增加讨论了抗生素粘菌素(包括粘菌素A和粘菌素B)在牛、羊、猪等动物组织中的残留限量问题；第18届会议除讨论了抗寄生虫药，还增加讨论了抗生素和生殖激素，如阿维拉霉素和醋酸美仑孕酮；第19届会议新增讨论了甲基盐霉素在猪组织中和替米考星在鸡/火鸡组织中的残留限量标准。

目前，CAC最新版《食品中兽药残留最大限量》已更新至2015年7月第38届CAC会议讨论通过版本。该版本中共制定了74种兽药在牛、绵羊/山羊、猪、鸡/火鸡、兔、马、鹌鹑、鹿、鸭等畜禽各类组织中的最大残留限量值。分析各类兽药品种在该版本标准中所占比例，发现抗寄生虫药，即杀虫药、抗原虫药、抗蠕虫药在限量标准中所占比例最大，达到45%，其次是抗生素及化学合成抗菌药，占标准中总兽药品种的34%，生殖类激素、同化类激素、皮质激素和精神类药物所占比例较小[3]。

1.2 欧盟的规定

欧盟(European Union, EU)兽药最大残留限量标准是以欧盟技术法规形式发布。欧盟为了保护公众健康和促进欧盟内部动物源食品贸易发展，在1990年6月发布了欧共体(European Economic Community, EEC)No 2377/90《动物性食品中兽药最大残留限量指令》，并以附件形式发布了有残留限量、不需要设定限量、临时限量以及禁用的四大类药物残留限量规定。(EEC)No 2377/90法规是欧盟管理兽药残留的首部法规，该法规自颁布以来经过多次修订。(EC)No 470/2009 确定了动物源食品中药物残留限量制定共同体程序，废止了理事会条例(EEC)No 2377/90，修订了欧洲议会和理事会指令2001/82/EC和欧洲议会和理事会条例(EC)No 726/2004。此后，欧盟于2009年12月又发布理事会条例(EU)No 37/2010，将(EEC)No 2377/90的四个附件规范整合，自此形成了欧盟现行的兽药残留限量核心法规。

(EU)No 37/2010《食品中药物最大残留限量》限量标准自发布到2015年3月，已修订近50项，更新较多的是抗寄生虫药，如拉沙里菌素、硝碘酚腈、氯氰碘柳胺、三氯苯达唑等。现行的欧盟动物源食品中药物残留限量指令(EU)No 37/2010涉及有残留限量的药物129种、不需要制定残留限量的药物511种、禁用物质10种。有残留限量的129种药物中，抗生素占较大比例，达到总数的45%，另一大类是抗寄生虫药(包括体内和体外使用)及抗原生动物药，占总数的35%，其他为非甾体抗炎药、皮质类固醇、神经系统用药、生殖系统用药等[4]。

1.3 美国的规定

美国兽药管理等同于人药管理，有较完善的兽药法规，涉及兽药最高残留限量的法规主要为美国联邦法规(Code of Federal Regulations，CRF)。CFR是美国联邦政府的行政部门和机构发布的永久性、完整的法规汇编，第21卷收录的是美国FDA的食品和药物行政法规。美国兽药残留限量标准是由美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)下属机构兽用药品中心(the Center for Veterinary Medicine,CVM)负责制定，根据《联邦食品药品化妆品法案》对兽药生产单位提出的兽药最高残留限量进行审定[5]。

美国动物性食品中兽药残留限量标准收录在CFR第21卷第556部分。该部分由A、B两部分构成，A部分是一般性法规，对兽药最大残留限量标准制定的一般原则进行了规定，残留限量标准的制定不仅要考虑毒理学数据，还要考虑现有残留定量分析方法的适用性；B部分是各种药物每日允许摄入量及在不同动物组织中的最大残留限量规定。CFR第21卷530.41部分收录了美国兽药禁用规定。目前在美国，养殖食用动物禁止使用的药物包括氯霉素、克伦特罗、己烯雌酚、二甲硝咪唑、异丙硝唑、其他硝基咪唑类、呋喃唑酮、呋喃西林、磺胺类药物(哺乳期奶牛禁用，磺胺二甲氧嘧啶、磺溴嘧啶、磺胺乙氧嗪除外)、氟喹诺酮类、糖肽类抗生素、苯基丁氮酮、头孢菌素类(牛、猪、鸡和火鸡禁用，头孢匹林除外)、金刚烷胺(只用于禽流感)、神经氨酸酶抑制剂(只用于禽流感)等。美国兽药残留限量标准中仍然是抗生素和抗寄生虫药占据绝大部分，其中抗生素占35%，化学合成抗菌药占14%；抗原虫药占16%，抗蠕虫药占16%，杀虫药占3%。

美国兽药残留限量标准法规基本每年修订一次，一般都在每年4月1日发布。最大残留限量标准更新较多的兽药品种主要是抗生素、皮质激素和精神类药品。残留限量标准中兽药品种数量总体呈减少趋势，目前制定有残留限量标准的兽药有97种。近十年来，美国兽药残留限量标准修订的重点方向是细化兽药残留限量涉及的动物品种和具体靶组织，其次是修订残留限量值。对于限量值的修订趋势是，有些药物限量更严，有些药物限量则放宽，总体来说，是更趋于科学合理。

1.4 日本的规定

日本兽药残留限量标准由日本厚生劳动省制定，都收录在2006年颁布的肯定列表中。日本肯定列表是用来管理日本食品中农业化学用品的残留问题，其中包括了农药、兽药和饲料添加剂。日本肯定列表制度中关于农业化学品残留限量规定包括“有残留限量”、“禁用”、“豁免”和“一律标准”4种类型。“一律标准”是指对未涵盖在“有残留限量”、“禁用”和“豁免”标准中的所有其他农业化学品，制定一个统一的0.01 ppm限量标准，即食品中其他农业化学品最大残留限量不得超过0.01 mg/kg。

与欧盟、美国相比，日本肯定列表中有限量规定的兽药品种数量最大，共规定了207种兽药的残留限量标准。在207种有限量的兽药中，抗生素和合成抗菌药依然占近一半比例，达到了48%；其次是抗寄生虫药，包括抗蠕虫药、抗原虫药及杀虫剂，占到21%。除兽药外，日本还对养殖环境、饲料原料种植过程中使用的杀虫剂类农药在动物组织的残留限量进行了规定，如甲草胺、解草腈、双酰草胺等均制定了在动物性可食组织中的残留限量。这类既在种植业中使用也在畜牧业中使用的农业化学品共有274种[6]。

1.5 中国的规定

我国目前畜禽产品中兽药残留限量标准仍然执行2002年发布的农业部第235号公告《动物性食品中兽药最高残留限量》。农业部第235公告中将兽药残留规定分为四大类：有最高残留限量规定的兽药，共92种(类)；禁止使用的抗菌药、激素和有机磷类兽药，共31种；允许使用但不得在动物组织中检出的麻醉药、镇静药、激素类、抗生素类药物，共9种；允许使用不需要制定最高残留限量(即豁免)的兽药，共86种(类)。除235号公告外，其他涉及兽药禁用规定的公告还有农业部176号公告(《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》)、农业部193号公告(《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》)、农业部560号公告(《兽药地方标准废止目录》)、农业部1519号公告(《禁止在饲料和动物饮水中使用的物质》)、农业部2292号公告等。

自颁布新的《中华人民共和国食品安全法》以来，国家制定农药、污染物、食品添加剂等统一的食品安全国家标准。全国兽药残留标准化技术委员会也启动了国家食品安全兽药残留限量标准的修订工作，目前在农业部第235号公告基础上，经过多次讨论和修改，已经形成了《动物性食品中兽药最大残留限量标准》的国家食品安全标准报批稿，该报批稿对国际食品法典委员会(CAC)标准的采纳率超过95%。目前形成的兽药残留食品安全国家标准报批稿共涉及兽药338种，其中允许用于食用动物，需要制订残留限量标准的兽药有104种；允许用于食用动物，但不需要制订残留限量标准(即豁免)的兽药有181种；允许用于食用动物，但不得在动物性食品中检出的兽药有9种；禁止用于食用动物，不得在动物性食品中检出的兽药有44种，基本涵盖了我国现阶段动物生产所涉及的兽药品种。

2 国内外兽药残留限量标准比对分析

2.1 兽药数量及种类比较

CAC、欧盟、美国、日本和中国兽药残留限量标准中，有残留限量值规定的兽药品种数量最多的是日本，共有207种兽药规定了最大残留限量；有限量规定的兽药品种数量最少的是CAC，有59种兽药规定了最大残留限量；其余依次是欧盟有129种、美国有97种；中国是对92种兽药规定了最大残留限量。在有限量规定的兽药中，与中国限量标准含相同兽药品种数量最多的是日本，共有82种兽药品种相同，其他依次是欧盟有72种相同兽药、美国有42种相同兽药、CAC有36种相同兽药。

上述国家和组织规定了最大残留限量的兽药种类主要集中在抗生素、化学合成抗菌药、抗蠕虫药、抗原虫药、杀虫剂等方面药物。此外，CAC还对同化类激素、精神类药品规定了最大残留限量值；欧盟也规定了中枢神经系统用药、周围神经系统用药、非甾体抗炎药等的最大残留限量值；美国残留限量规定涉及的兽药范围更广，还包括抗组胺药、总砷、防腐消毒药等；日本肯定列表中涉及的兽药种类是上述国家和组织中最多的，甚至对表面活性剂、镇吐药以及抗肿瘤药都有限量规定。目前，我国兽药残留限量规定的药物种类，以我国登记注册的兽药品种为主，对于国外登记注册的兽药品种涉及很少。

2.2 残留限量值差异比较

我国兽药残留限量标准在制定之初，主要参考了CAC和欧盟的残留限量标准，这一点在限量值上也有体现。通过我国与CAC、欧盟、美国、日本的限量值比对发现，我国与CAC相同兽药品种中，有76%的兽药残留限量值相同，残留限量值一致性比例为上述所有国家和组织中最大；其次是欧盟、美国、日本，残留限量值一致比例分别达到71%，43%，33%。在限量标准涉及的相同兽药品种中，兽药残留限量值低于我国，即比我国要求更严的是日本，占所有相同兽药品种总数的32%，其次是美国、欧盟和CAC，分别占各自相同兽药品种数量的24%，18%和15%。比我国要求宽松的国家是美国，限量值宽于我国的兽药品种占相同兽药品种总数比例的19%，为上述国家和组织中最大，其他依次是日本、CAC 、欧盟，限量值宽于我国的兽药品种占各自相同兽药品种的16%，9%，5%。

我国与上述各国和国际组织的兽药残留限量值差异较大的情况值得进一步深入探讨。我国与CAC相同兽药限量标准中有76%的限量值是一致的，其他同类参数限量值差异都比较小，只有莫能菌素限量值存在很大差异。我国标准中莫能菌素在鸡/火鸡肌肉中最大残留限量值是1 500 μg/kg，而CAC是10 μg/kg，两者相差达150倍。我国与欧盟标准中涉及的相同兽药中有6种限量值差异较大，主要是抗生素类药物，其中我国标准中安普霉素、氟苯咪唑限量值要远远低于欧盟的限量值规定，而杆菌肽、拉沙洛菌素、莫能菌素等限量值远远高于欧盟的限量值规定。我国兽药残留限量值与美国相比各有侧重，同类兽药参数中，有8种兽药限量值小于美国限量值，如新霉素、尼卡巴嗪、土霉素/金霉素/四环素等；有10种兽药限量值大于美国限量值，如头孢噻呋、氯唑西林等。我国与日本的相同的兽药品种数量虽然多，但是兽药标准限量值相同的比例并不大，其中我国标准中有26种兽药限量值高于日本，有13种限量值低于日本，另有10种兽药限量值与日本限量标准差异较大，阿散酸/洛克沙胂、地塞米松、二嗪农、托曲珠利的残留限量值远远低于日本肯定列表规定，而癸氧喹酯、二氟沙星、多西环素、氟苯尼考、拉沙洛菌素、泰妙菌素的限量值远远高于日本肯定列表的限量值。如二氟沙星在牛羊肌肉、脂肪、肝脏、肾脏残留的我国限量标准分别是400，100，1 400，800 μg/kg，而日本在上述动物和组织中都是20 μg/kg，有的相差达到70倍。

3 我国兽药残留限量标准问题及发展趋势

3.1 基础工作积累薄弱，科学风险评估亟待加强

由于我国兽药残留标准工作起步较晚，兽药残留限量标准起初制定基本上是引用CAC和部分发达国家标准限量值。而目前畜禽养殖中常用的需要制标而尚未制订的兽药品种，多是在我国批准使用的品种，无国外可借鉴参考的资料。由于我国前期基础数据积累少，甚至出现部分兽药品种限量标准难以立项或立项多年无人申请的问题。因此，急需针对目前畜禽养殖业产品中药物残留限量标准缺和限量标准缺乏科学风险评估的现状，扩大畜禽养殖生产质量安全监管迫切需要的动物组织和兽药品种的覆盖面，开展大宗畜禽，尤其是药物残留限量规定少的牛、羊、禽中抗生素、激素、β-兴奋剂等药物以及农药在动物体内代谢规律、组织分布规律和产品中残留标志物，以及药物残留风险评估研究，制定完善一批动物性食品质量安全监管急需的药物残留限量标准，以及不同动物组织细分下药物残留限量标准，为畜禽产品质量安全监管提供科学有效的残留限量监管依据。

3.2 与国外相比尚有差距，“一律标准”急需完善

在CAC、欧盟、美国、日本和我国兽药残留限量标准中，我国规定了残留限量值的兽药品种是92种，仅多于CAC的59种，均少于欧盟、美国、日本的129种、97种和207种。此外，与CAC、欧盟、美国、日本等国际组织和发达国家相比，限量标准中相同兽药品种数量也有限，我国兽药残留限量标准中仅有36种与CAC标准具有相同兽药品种，与欧盟有72种相同，与美国有42种相同，与日本有82种相同，涉及的其他兽药品种都不同。为了消除农产品出口贸易技术壁垒，抵御国外农产品对我国市场的冲击，就必须制定与国外接轨的兽药残留限量规定。尤其是针对目前我国畜禽养殖中未允许使用的兽药品种，借鉴欧盟、日本等国际发达国家通行做法，对在我国未经登记或允许以及没有禁限用规定的化学药物进行分类，配套研究制定相关动物组织和产品中残留检测方法，之后根据方法检出限制定一类药物的“一律标准”限量，为养殖过程中药物滥用问题监管及保护国内农产品市场提供标准依据。

3.3 配套检测方法不完善，基体标准样品极度缺乏

CAC、欧盟、美国、日本等国际组织和发达国家兽药残留限量标准都配套有相应的检测方法。例如，CAC第29届大会附件V发布了覆盖CAC所有50多种兽药残留检测的确证性方法。欧盟、美国、日本兽药残留限量规定也均有配套的检测方法标准。我国与之相比，兽药残留限量与检测方法标准不配套，许多具有限量规定的药物没有配套的检测方法标准，或者已有的检测方法标准回收率和检出限达不到限量标准要求。如，喹乙醇在猪肌肉中的最大残留限量是4 μg/kg，而现行的GB/T 20797—2006《肉与肉制品中喹乙醇残留量的测定》方法标准的检出限是40 μg/kg。此外，与兽药残留检测相匹配的标准物质或国家标准样品严重缺乏，尤其是动物组织中药物残留基体标准样品基本属于空白。而兽药进入动物体后会发生复杂的代谢转化，在动物组织中的残留形态与结合方式也各不相同，兽药在动物组织中的残留状态与在空白基质中添加兽药有着本质区别，经过相同方法的提取净化前处理后会存在极大误差，导致最终检测结果的不准确和不可靠。因此，迫切需要根据我国现有限量标准要求，研究监管急缺的兽药品种及不同动物组织中药物残留检测方法标准，并研制配套的不同动物组织中药物残留基体标准样品，为我国兽药残留限量的有效执法监管提供必需的配套支撑，确保动物产品质量安全，从而有效保障我国国民的消费安全和身体健康。

[1] 中国养殖业可持续发展战略研究项目组. 中国养殖业可持续发展战略研究[M]. 北京：中国农业出版社，2013:4.

[2] 农业部．中华人民共和国农业部公告第235 号[EB/OL]． (2002-12-24) [2017-01-30]．http:∥www.moa.gov.cn/zwllm/tzgg/gg/201006/t20100606_1535491.htm. http:∥www.moa.gov.cn/zwllm/tzgg/gg/200302/t20030226_59300.htm.

[3] Codex Alimentarius Commission．Veterinary drug residues in food [EB/OL]． ( 2015-09-30) [2017-01-30]．http:∥www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/standards/veterinary-drugs-mrls/en.

[4] European Union．Commision Regulation(EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin [EB/OL]. (2009-12-22)[2017-01-30]．https:∥ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/mrl/mrl_20101212_consol.pdf.

[5] Electronic Code of Federal Regulations．Tolerances for residues of new animal drugs in food[EB/OL]．[2017-04-14]．https:∥www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=2fef5fe171853ffd0700637ce3afd813&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfr556_main_02.tpl.

[6] The Japan Food Chemical Research Foundation． Maximum residue limits (MRLs) list of agricultural chemicals in foods[DB/OL]． [2017-4-30]．http:∥www.m5.ws001.squarestart.ne.jp/foundation/search.html.

(责任编辑：李 宁)

CurrentSituationsandDevelopmentonStandardsofVeterinaryDrugsMaximumResidueLimitsinAnimalProducts

TANG Xiaoyan, ZHENG Xin, WANG Min, GUO Linyu

(InstituteofQualityStandardsandTestingTechnologyforAgro-products/KeyLaboratoryofAgrifoodSafetyandQualityofMinistryofAgriculture,ChineseAcademyofAgriculturalandScience,Beijing100081,China)

In this review, standards for veterinary drug residue limits in animal products among Codex Alimentarius Commission, European, USA, Japan, and China are introduced. Comparisons among the above standards are made from veterinary drugs species, target tissue classes, and maximum residue limits(MRL) index values. Furthermore, some measures and advice for improving veterinary drugs maximum residue limits standards in China are raised.

animal products; veterinary drugs residues; maximum residue limits; measures and advice

(栏目策划：李 宁)

10.3969/j.issn.2095-6002.2017.04.002

2095-6002(2017)04-0008-05

汤晓艳，郑锌，王敏，等. 畜禽产品兽药残留限量标准现状与发展方向[J]. 食品科学技术学报，2017,35(4):8-12. TANG Xiaoyan, ZHENG Xin, WANG Min, et al. Current situations and development on standards of veterinary drugs maximum residue limits in animal products[J]. Journal of Food Science and Technology, 2017,35(4):8-12.

2017-07-01

中国农业科学院科技创新工程项目。

汤晓艳，女，研究员，主要从事畜产品质量安全控制与标准化研究方面的工作。

TS251.1

： A

专家论坛专栏

编者按：动物性食品，如鱼、禽、畜、蛋、奶，是人类优质蛋白、脂类、脂溶性维生素、B族维生素和矿物质的良好来源，是居民平衡膳食的重要组成部分。本期栏目特邀专家围绕动物性食品中兽药残留控制、有害微生物控制等两方面问题进行系统阐述，希望为我国动物性食品的安全生产和消费提供有益帮助。