开口理疗器有效性和安全性的临床试验

郭德芬，付满玲，熊 娟，刘珉甬*

（1.西南医科大学附属医院，四川 泸州 646000；2.西南医科大学护理学院，四川 泸州 646000；3.西南医科大学护理医疗器械研发实验室，四川 泸州 646000）

・口腔护理・

开口理疗器有效性和安全性的临床试验

郭德芬1，付满玲2，熊 娟2，刘珉甬3*

（1.西南医科大学附属医院，四川 泸州 646000；2.西南医科大学护理学院，四川 泸州 646000；3.西南医科大学护理医疗器械研发实验室，四川 泸州 646000）

目的 探索开口理疗器有效性和安全性，为临床推广应用提供科学依据。方法 选取28例鼻咽癌放疗后张口困难的住院患者，采取自身前后对照用开口理疗器进行干预训练，有效性观察：SOMA分级标准、门齿间距；安全性观察：口腔黏膜有无出血、门齿有无损伤。结果 本次共收集病例28例，经开口理疗器训练效果明显。测量训练15天前后门齿间距分别为2.00±0.39 cm、3.21±0.42 cm，开口度比之前增加（t=15.38，P＜0.001）；张口困难SOMA分级明显改善（x2=30.62，P＜0.001），使用开口理疗器对患者进行干预训练后，门齿间距的恢复是具有统计学差异；无严重不良反应事件。结论 开口理疗器具有临床有效性和安全性，对鼻咽癌放射后张口困难具有预防、康复和治疗意义。

开口理疗器；鼻咽癌放射治疗；张口困难；开口训练

鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤，放射治疗是主要的治疗手段。鼻咽癌由于解剖结构独特及易发生淋巴结转移，使常规的放射治疗难以获得理想的治疗，同时又不可避免产生许多远期并发症[1]。而张口困难是鼻咽癌放疗后最常见的后遗症[2]，随着医学的发展，肿瘤治疗的目的不应只是简单的生存，肿瘤患者的功能状况和生存质量应该得以重视[3]。目前针对张口困难传统的功能锻炼方法有：自主开口训练、软木塞支撑开口训练、手法干预等[4-6]。但自主张口锻炼无强制性的量化指标，张口锻炼无“度”，随意性较大[7]，强制性差，干预效果低。软木塞为木质结构易磨损、容易生长霉菌不易清洗，影响患者健康。手法干预需由专业理疗师进行治疗，花费较高，限制条件多。缺乏针对以上情况西南医科大学研制了简易、经济、适用的开口理疗器，临床应用效果良好，现报告如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 纳入标准

①接受放射治疗的鼻咽癌住院患者；②神志清楚，可以配合开口训练；③门齿无损伤能够准确测量门齿距，无口腔黏膜损伤；④符合SOMA诊断标准[8]（如表1）；⑤年龄不受限；⑥患者签署知情同意书；⑦颌面部无外伤手术史；⑧不伴有其他恶性肿瘤；⑨未采取其他干预治疗。

表1 SOMA诊断标准

1.1.2 剔除标准

①不符合纳入标准而被误纳入的病例；②符合纳入标准而纳入后未按研究方案规定实施的病例。

1.1.3 脱落标准

①受试者依从性差；②发生严重不良反应事件、并发症和特殊生理变化不宜继续接受研究；③自行退出。

在2013年6月至2016年12月根据以上标准甄选出符合纳入标准患者28例，其中男21例、女7例，年龄为24～79岁，依据SOMA分级Ⅰ级张口困难11例、Ⅱ级张口困难15例、Ⅲ级张口困难2例。

1.2 方法

1.2.1 使用方法

将清洁消毒后的开口理疗器鸭舌状头部置于患者上下门齿间，一手支撑理疗器颈部，另一只手捏握理疗器臂部，手握臂部时开口理疗器前段自然张开，张开的程度受握持的松紧度控制。3次/天，15～20分钟/次，频率为25±次/分钟，15天为1个疗程，如图1。

1.2.2 观察指标

（1）有效性指标：试验前、试验后第3、6、9、15天使用游标尺测量门齿间距离并做记录。

（2）安全性指标：训练时口腔黏膜有无出血、门齿有无损伤。

1.3 统计学方法

对收集到的28组试验数据运用SPSS 20.0分析试验的有效性。

图1 开口器使用示意图

2 结 果

本次共收集病例28例（如表2），经开口理疗器训练效果明显。测量训练15天前后门齿间距分别为2.00±0.39 cm、3.21±0.42 cm，开口度比之前增加（t=15.38，P＜0.001）；张口困难SOMA分级明显改善（x2=30.62，P＜0.001）（如图2为均值门齿间距离走向图，图3为SOMA分级疗程分析）；28位患者在使用开口理疗器时均有轻度疼痛等不适，且可自行好转，未观测到由开口理疗器直接引起的严重不良反应即不存在安全性问题。

表2 28例鼻咽癌放疗患者干预前后张口困难情况

图2 均值门齿间距离走向图

图3 SOMA分级疗程分析

3 讨 论

3.1 开口理疗器的设计及原理

（1）开口理疗器设计理念

为减轻或治疗头颈部肿瘤放射治疗、手术、车祸伤、烧伤之后引起的张口困难，降低咀嚼和语言功能障碍等并发症，提高病人的生活质量，并本着安全有效、使用方便原则设计了开口理疗器。

（2）开口理疗器的工作原理

开口理疗器主要由头臂部、连接软管、单向调节阀、气囊组成，头部根据牙齿的自然排列形状设计了与之适应的鸭舌板，减轻局部牙齿的受力，使其更加符合人体口腔关节、肌肉运动学原理，软管的设计使患者在训练时可自主选择手部的摆放，增加手部的舒适度。使用时将头部的鸭舌板置于患者门齿间，握放气囊，利用气压差调节鸭舌板的开合，旋动单向调节阀，控制鸭舌板开合速度和力度，从而使张口困难的患者被动张口，逐步恢复咀嚼和语言功能。

3.2 开口理疗器的临床试验意义及优势

鼻咽癌病例进行鼻咽癌放疗后张口困难及其影响因素的分析中表示，鼻咽癌患者放疗后张口困难的发生率较高，放射性纤维化是鼻咽癌患者放疗后张口困难的主要形成机制，放射后张口困难是放射性颞颌关节和咀嚼肌纤维化的结果，属后期放射性损伤。其发生率主要与射线的能量、表层剂量和总剂量以及病人年龄有关，也与治疗中预防性处理有关，放疗后坚持进行干预训练与未进行干预训练张口困难的发生率分别为50%～52%和62%～85%[8]。放射性张口困难是鼻咽癌放射治疗后较常见不良反应，从放射治疗后6个月开始程上升趋势直至12个月达最高峰，2年后有下降趋势，但程度却加重[9]。综上所述，有效的干预锻炼对于鼻咽癌放疗后张口困难的预防有必要性，干预锻炼包括放疗期间的早期预防锻炼和出院后的居家功能锻炼，这是一个长期、连续的过程，患者在放疗结束出院后，虽掌握了锻炼的方法，但缺乏主动参与意识，忽略或放松锻炼要求，导致依从性下降[10]。开口理疗器明确了量化指标包括开口的强度、训练时间等，具有被动训练强制性；同时，简易的操作方法能减轻患者在锻炼过程中的不适，提高康复锻炼的依从性与有效性。本次试验选取的实验对象为放射过程中已经存在张口困难的住院患者，结果均为有效，即开口理疗器对鼻咽癌放射治疗导致的张口困难具有临床有效性，笔者认为其有效性包括了预防有效性和康复有效性两个方面，即开口理疗器对鼻咽癌患者放疗并发症—张口困难的预防和康复、治疗具有积极意义。

3.3 开口器的前景瞻望

开口理疗器简便、适用、人性化的设计，能改善患者因张口困难导致的咀嚼、吞咽障碍，提高患者的生存质量、减轻家庭和社会负担。临床上随着头颈部放疗、烧伤、手术等导致张口困难病人的增多，对开口理疗器的市场需求量在逐渐增加，目前还没有针对开口训练的有效器械，预计市场容量占有比较高，具有临床推广应用意义，能产生良好的社会效益和经济效益。

4 结 论

开口理疗器具有有效性和安全性，对鼻咽癌放射后张口困难具有预防、康复和治疗意义。由于本次试验只针对鼻咽癌放疗后的张口困难，下一步试验将对其他类型的张口困难进行下一步观察。

[1] 吴式琇,张平伟,谢聪颖,等.鼻咽癌强调放射治疗的临床研究[J].中华放射肿瘤学杂志,2004,13(3):154-157.

[2] 赵 静,刘 刚,宁 博,杨朝群.鼻咽癌放疗后张口困难的防治[J].现代肿瘤医学,2009,17(05):832-833.

[3] 李旭红,廖遇平,唐劲天,等.癌症[J].Chinese Journal of Cancer.2007,26(9):987-990.

[4] 朱 蓉，唐世芳，陈义伟，等.氦氖激光口腔内照射对鼻咽癌患者放射性张口困难的影响[J].中华护理杂志,2009,24(7):84-85.

[5] 何少丽，温玉玲,陈简兴,等.自编颞颌关节运动操对鼻咽癌患者放疗后张口困难的影响[J].护理学报,2011,18(7A):29-31.

[6] 连丽钦,王燕青.鼻咽癌患者放疗后张口困难干预研究进展[J].护理学报,2017,01,24(2):24-27.

[7] 张志娟,余燕萍,陈昱明,等.头颈部功能锻炼操加软木塞法预防鼻咽癌放疗后张口困难[J].护理学杂志,2009,24(7):84-85.

[8] 陈 明,曾祥发,赵 充,等.鼻咽癌患者放疗后张口困难及影响因素[J].癌症,2001,20(6):651-653.

[9] 林月双,江锦芳,黄春叶,等.鼻咽癌患者放疗后张口困难危险因素的Logistic回归分析[J].中国实用护理杂志,2013,29(20):14-16.

[10] 陈佩娟,张 露,张春梅,等.鼻咽癌放疗患者自我管理效能感对张口功能锻炼依从性的影响研究[J].中华护理杂志,2016,51(9):1049-1053.

本文编辑：刘帅帅

a clinical trial of the effectiveness and safety of an open physiotherapy device

guo De-fen 1, fu Man-ling 2, Xiong Juan 2, liu Min-yong 3＊
(1.Affliated Hospital of Southwest Medical University,Sichuan Luzhou 646000;2.School of nursing, Southwest Medical University,Sichuan Luzhou 646000;3.Southwest Medical University nursing medical instrument research and development laboratory,Sichuan Luzhou 646000,China)

Objective Exploring the efficacy and the safety of the physical therapy oral speculum to provide scientific basis for clinical application. Methods Selected 28 cases of in-patients with nasopharyngeal carcinoma who have diffculty in opening mouth after radiotherapy, taking its own comparing with open before and after physical therapy intervention training. Efficacy observation:the SOMA classification standard and the incisor distance; Safety observation: the bleeding of mucous membrane of mouth 、the dental injury . Results A total of 28 cases were elected, and the effect of physical therapy was obvious . The incisors distance before and after 15 days’training were 2.00 ± 0.39 cm, 3.21 ± 0.42 cm, the degree of mouth opening is higher than before(t = 15.38, P ＜0.001); both diffculty in mouth opening and the classifcation of SOMA obviously improved (x2 = 30.62, P ＜ 0.001). After intervention training by using the physical therapy oral speculum of incisor distance is statistically different. Observing no sevious adverse reaction. Conclusion The physical therapy oral speculum have clinical effcacy and s afety, It has the signifcance of prevention, rehabilitation and treatment for nasopharyngeal carcinoma with the diffculty in opening mouth after radiotherapy.

The physical therapy oral speculum;The radiotherapy of nasopharyngeal carcinoma;Difficulty in opening mouth;Training of opening mouth

R473.77

B

ISSN.2096-2479.2017.19.153.02

郭德芬，女（1964-09），四川泸州人，本科，副主任护师、肿瘤科科护士长，研究方向：临床应用技术

刘珉甬，教授，本科，E-mail：1047986020@QQ.COM

开口理疗器为泸州市科技计划项目，立项编号：2013LZLY-K60