该院药品不良反应评价标准体系的新建与应用

马勇，贺建军，刘波，陈燕飞，文岚

四川省射洪县人民医院，四川射洪 629200

该院药品不良反应评价标准体系的新建与应用

马勇，贺建军，刘波，陈燕飞，文岚

四川省射洪县人民医院，四川射洪 629200

目的 评价药品不良反应，提高临床用药的安全性和有效性。方法 组建课题组，确定研究课题，选择研究成员，对成员进行药品不良反应报告和监测相关知识的培训。反复修订反复应用，成功研制评价标准，共28条135款。结果 推进了管理制度建立，成立了《药品不良反应报告和监测管理工作委员会》，制定了以《药品不良反应报告和监测工作制度》为首的11项系列管理制度。提升了报告数量与质量，2015年与2012年相比：总例数增加103例；新的增加24例；严重的增加9例。连续4年，医院被市县食品药品监督管理局、卫生和计划生育局评为药品不良反应监测先进集体，药品不良反应监测办公室负责人评为先进个人。2013年12月，该院顺利通过国家三级乙等综合医院评审验收。该评价标准能够对内容真实、完整、准确的药品不良反应事件报告作出科学评定。结论 该研究制定的评价标准具有可行性、全面性，可为食品药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构确认药品不良反应提供参考。

药品不良反应；评价标准；体系；新建；应用

药品具有两重性，既能治疗疾病，又能导致疾病的发生[1]，它与人们的生活生命紧密相关，不可缺少。党和政府非常重视人民群众用药问题，早已将公众用药安全写入《中华人民共和国药品管理法》，继而出台了《药品不良反应报告和监测管理办法（以下简称管理办法）》，要求对药品不良反应事件进行分析评价，制定了《药品不良反应/事件报告表》，该表对药品不良事件的评价存在一定的缺陷与不足，不能对药品不良反应事件进行客观、全面、准确评价，缺乏科学性。针对这一问题，该院用了4年时间，对《药品不良反应事件评价标准（以下简称评价标准）》进行了深入细致的研究，经过反复修订与应用，成功研制出《评价标准》共28条135款，在实际应用中取得了显著成效，可为食品药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构评价药品不良反应事件提供参考，现汇报如下。

表1 药品不良反应事件评价标准

1 资料与方法

1.1 一般资料

资料来源于该院各临床科室、信息科、药剂科、药品不良反应报告和监测办公室、相关医院报道、国家药品不良反应监测中心等。主要资料为：国家药品不良反应报告和监测管理相关文件；国家药品不良反应监测年度报告；遂宁市食品药品监督管理局、卫生和计划生育局有关药品不良反应监测工作年终总结与表彰；三级乙等综合医院评审验收情况；该院药品不良反应报告和监测工作制度；该院4年（2012—2015年）间药品不良反应报告和监测工作进展情况、该院药占比下降等。

1.2 方法

1.2.1 组建课题组 2012年1月医院组建研究课题组，确定研究课题。主研人员根据课题涉及研究的内容选择课题组成员，分别由药学、医学、护理、科教、管理等专家组成课题组。

1.2.2 培训课题组成员 由主研人员组织培训，主要内容有：有关国家药品不良反应报告和监测管理的法规文件；药品不良反应事件的报告、处理、分析、评价等方法；药学、医学、护理学、流行病学等专业知识；研究论文写作技巧。

1.2.3 了解与掌握相关概念 ①药品不良反应：②药品不良反应报告和监测：③严重药品不良反应：④新的药品不良反应：⑤药品群体不良事件：⑥同一药品：⑦药品重点监测[2]。

1.2.4 制定与完善评价标准 根据《管理办法》，结合人们用药的实际情况，而制定《评价标准》。该标准从制定到应用，再到修订再应用，再逐步完善到应用，从2012年开始到2015年结束，历时4年。《评价标准》共分为28条135款，运用网络表格制成《药品不良反应事件评价表》，既有操作性又有实用性，还有全面性。能够及时确认新的、严重的药品不良反应。见表1。

2 结果

2.1 推进管理制度建立

2012年该院正式成立了药品不良反应报告和监测工作领导小组，2014年该院成立了《药品不良反应报告和监测管理工作委员会》，设置了药品不良反应报告和监测办公室，由1名副主任药师专职负责。制定与完善了以《药品不良反应报告和监测工作制度》为首的11项药品不良反应报告和监测管理系列制度[3]，使药品不良反应报告和监测工作健康有序地向前推进。

2.2 提高了报告的数量与质量

通过《评价标准》的制定与应用，医务人员和患者的安全用药意识普遍增强，在用药中密切观察药物的有效性和安全性，发现可疑药品不良反应事件积极上报与处理[4]，把用药风险降到最低程度，同时提升了药品不良反应事件报告数量与质量，2015年与2012年相比：总例数增加103例；新的增加24例；严重增加9例；为上市后药品的说明书修订提供了参考。

2.3 上级有关部门认可及肯定

实施与应用 《评价标准》，2013、2014、2015连续 3年，医院被遂宁市食品药品监督管理局、卫生和计划生育局评定为药品不良反应监测先进集体，药品不良反应监测办公室负责人评定为先进个人，同时受到表彰奖励；药品不良反应报告制度是国家三级综合医院评审中的核心条款之一，该院研究的《评价标准》以及开展的药品不良反应报告工作，受到了国家医院等级评审专家的高度赞扬，2013年12月，该院顺利通过国家三级乙等综合医院评审验收。

2.4 评价标准全覆盖

该课题研究的《评价标准》充分考虑了来自药品生产、药品经营企业、医疗机构以及个人的药品不良反应事件报告，只要是内容真实、完整、准确的报告，都能作出正确的评价。

3 讨论

3.1 法制化管理药品不良反应监测工作

《药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度”。我国曾3次发布监管文件：①是国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》；②是国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》；③是（中华人民共和国卫生部令81号）《药品不良反应报告和监测管理办法》，现行的《管理办法》更全面、更具体、更具有执行力，促使我们对《评价标准》的深入仔细研究。

3.2 评价标准具有重大意义

该课题研究制定的《评价标准》具有以下重大意义；能有效、及时控制用药风险，保护人们用药安全[5]；能够确认发生新的、严重不良反应的药品；能够给人们、患者以及医务人员传递药品不良反应、合理用药有关信息；能够将药品的严重不良反应报告给国家食品药品监督管理局、药品生产厂家修订说明书或暂停使用或召回或停止生产，阻止药品不良反应重复发生；通过对药品不良反应事件的评价、药品不良反应认知及宣传，能够促进临床合理用药；《评价标准》实施与应用，将推进医药卫生事业的全面发展。

3.3 医院等级评审的必备要件

药品不良反应报告制度是国家医院等级评审中的重要内容，国家二、三级综合医院、中医医院、专科医院、妇幼保健院等评审都有明确规定。三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）核心条款共有48条，其中“实施药品不良反应报告制度”为核心条款之一。该院在二级甲等医院复评和三级乙等医院的评审中，药品不良反应监测工作和研究制定的《评价标准》得到了专家的认可与支持。

3.4 评价标准具有全面性

《管理办法》制定了“药品不良反应/事件报告表”，他对评价药品不良反应事件存在一定的缺陷，同时也存在局限性。该课题研制的《评价标准》从不良事件发生地到评价确认，共有28条135款。如第七条，患者相关信息制定了“慢性病”，近年来国家重视对慢性疾病的管理，确认药品的不良反应时，应当考虑到是否是慢性疾病的病情发展或出现的并发症[6]。如第十六条，选用药品情况，制定了“适宜、不当、禁忌、其它”，若是选用的药品的适应证或功能主治与疾病不符的，说明患者用药不适宜，不能认定是药品不良反应。疾病口服给药有效的，选择了注射给药，可为“用药不当”，不能认定是药品不良反应，2015年国家药品不良反应监测年度报告显示，注射剂型占61.3%，建议能口服治疗的不注射治疗[7]，该药有禁忌证、其它有药品的相互作用的，也不能认定是药品不良反应，临床用药必须有充分依据[8]。如第二十四条，评价专家信息与签名，需6个层面的专家达成共识，确认药品不良反应，这样的评价，体现了客观、全面、准确、科学。

3.5 评价标准具有可行性

《评价标准》的制定与实施：药品不良反应事件报告数量与质量大幅度提高，2015年比2012年药品不良反应数量增加158.5%、新的和严重的增加660.0%；提高了临床用药的安全意识，主要体现在疾病诊断与用药符合率提高了，因用药不当引起的医疗纠纷减少了；明确了用药多发生的不良反应会增多的理念，因用药减少致使药占比降低，2015年医院药占比比2012年降低了19.7%（38.7%降至31.2%）；2012年至2015年连续4年评为先进集体和先进个人；该院评定为国家三级乙等综合医院；《评价标准》可用于食品药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构评价药品不良反应事件。

3.6 完善与优化评价标准

药品不良反应报告和监测包含了药品不良事件的发现、报告、评价和控制的全过程[2]。该课题研究制定了28条135款评价药品不良事件的标准，经过4年的修订与应用，取得了一定的成效。随着国家药物政策的不断完善、科学技术的进步、医疗水平的提高、公众合理用药意识的增强、临床药师和执业药师工作的拓展[9-10]，《评价标准》将作进一步完善与优化，即条款增加与细化；重视中药注射剂使用监测[11]；评价专家的人数增加与专业调整；增加《评价标准》的科技含量；提高确认药品不良反应的准确性，为修订药品说明书、修改药品标签、增添药品警示语、药品的生产与使用调整等提供科学依据，进而使公众用药更有效、更安全。

[1]班雅倩，常新义，袁晓龙，等．对我国药品上市后再评价工作的文献分析[J]．中国药房，2014,25（9）:859-862．

[2]陈竺．《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令 81 号）[S]．2011．

[3 马勇．168例药品不良反应事件分析[J]．中国卫生产业，2016,13（9）:142-144．

[4]张群芳．药品不良反应报告和监测工作回顾分析[J]．山西医药杂志，2013,42（7）:822-823．

[5]毛疆民，王勇，毛全高．200例药品不良反应报告分析[J]．中国医院药学杂志，2012,32（1）:75-76．

[6]李芳．306例药物不良反应/事件报告回顾性分析[J]．中国药物与临床，2012,12（11）:1447-1448．

[7]汪龙，程军．左氧氟沙星不合理用药128例分析[J]．中国药物评价，2015,32（4）：220-222．

[8]马勇，赵晓冬．5982张门诊处方分析评价[J]．中国民康医学，2016,28（2）:92-93．

[9]陈幸谊，石坚如，吴剑宏，等．350例药品不良反应报告分析[J]．医药导报，2012,31（3）:390-391．

[10]杜毅，徐彦贵，朱立勤，等．3869人次静脉输液不良事件的相关性分析[J]．中国医院药学杂志，2012,32（9）:731-733．

[11]周育兰，颜向华，王宗贵，等．80例活血祛瘀中药注射剂不良反应/事件分析与用药合理性评价[J]．中国药师，2016,19（1）:103-106．

Construction and Application of Adverse Drug Reaction Evaluation Standard System in Our Hospital

MA Yong， HE Jian-jun， LIU Bo， CHEN Yan-fei， WEN Lan
Shehong People's Hospital of Sichuan Province Shehong，Sichuan Province，629200 China

ObjectiveTo evaluate adverse drug reactions and improve the safety and effectiveness of clinical medication.MethodsTo set up research group,determine the research topic selection research teams,knowledge related to reporting and monitoring of adverse drug reactions to train members.According to the relevant laws and regulations,combined with the actual situation of people making medication,drug adverse events evaluation criteria,the successful development of the evaluation standard a total of 28,135.Resultssystem,set up the"adverse drug reaction monitoring report and management committee",has developed 11 series of management system with＜ADR report and monitoring system.The report led＞enhance the quality and quantity in 2015 compared with 2012,the total number of cases increased by 103;the new increase in 24 cases;the serious increase of 9 cases.For 4 consecutive years,the hospital is the city food and drug administration,health and Family Planning Bureau as the monitoring of adverse drug reactions in the advanced group,adverse drug reaction monitoring office responsible person named the advanced individual of 2013 in December,the school successfully passed the national three class comprehensive hospital evaluation.The evaluation criteria can check on the content is really complete,drug adverse event report,make accurate scientific assessment.ConclusionThe evaluation criteria established in this study is feasible and comprehensive.It can provide reference for the food and drug administration department,drug manufacturers,drug companies and medical institutions to identify adverse drug reactions.

Adverse drug reaction;Evaluation criteria;System;New construction;Application

R9

A

1672-5654（2017）08（a）-0010-04

2017-06-21）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.22.010

马勇（1962-），男，四川射洪人，本科，副主任药师，主要从事医院药学工作。