我国基本药物制度实施失效节点的多级递阶结构与治理策略研究

周 雪，李雪梅，孙 涛，张曦月，时 宇，谢奉哲，王景慧，张淑娥



·中国全科医疗/社区卫生服务工作研究·

我国基本药物制度实施失效节点的多级递阶结构与治理策略研究

周 雪1，李雪梅2，孙 涛3，张曦月4，时 宇3，谢奉哲3，王景慧3，张淑娥5*

目的 构建我国基本药物制度实施失效节点的多级递阶结构模型，阐释各阶层的内在逻辑，从而为我国基本药物制度提供精准的治理策略。方法 于2017年1月，参考既往研究范式和文献，借助4名卫生政策领域专家头脑风暴，筛选出我国基本药物制度实施环节的失效节点；采用解释结构模型法(ISM)分析各节点的层级关系和传导环路。结果 共筛选出16个我国基本药物制度实施环节的失效节点，分别为：基本药物遴选目录；基本药物生产供应；基本药物采购配送；基本药物合理使用；基本药物价格管理；基本药物支付报销；基本药物质量安全；医生处方率；患者接受度；医院推行力度；监管体系；制度衔接；法律约束；筹资、补偿机制；激励机制；竞争环境。ISM分析结果显示，该16个失效节点存在1个四阶梯结构(分别命名为：输出终端、作业单元、协同联动、规则建设)和1条纵向传导环路；直接要素为医生处方率、患者接受度、医院推行力度，内隐要素为法律约束。我国基本药物制度实施受困于“规则建设缺失-协同机制失灵-作业实效欠佳-终端输出低效”四层环路的逐级影响。结论 我国基本药物制度需要协同型综合改革，治理策略包括：健全基本药物制度需立法先行，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条；借助基本药物制度配套机制的联动效应，发挥基本药物制度作业单元的执行实效，提升基本药物制度在终端的输出效率。

基本药物制度；失效节点；解释结构模型；治理策略

周雪，李雪梅，孙涛，等.我国基本药物制度实施失效节点的多级递阶结构与治理策略研究[J].中国全科医学，2017，20(22)：2715-2719.[www.chinagp.net]

ZHOU X,LI X M,SUN T,et al.Failed nodes in the implementation of China′s essential medicine system analyzed by interpretative structural modeling and the coping strategies[J].Chinese General Practice，2017，20(22)：2715-2719.

2009年4月，中共中央、国务院颁布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)，将基本药物制度定为我国新医改的五项重点内容之一。同年，国家基本药物目录出台，标志着我国基本药物制度在医药卫生政策领域的启程[1]。基本药物制度的实施有益于维护公民用药权益，破除医疗机构“以药补医”机制，保障低收入人群不会因病致贫的“底线”，是“医疗、医保、医药”联动改革的关键一环，也是实现人人享有基本医疗卫生服务的现实举措。目前，我国的基本药物制度在各地开展得如火如荼[2]，但实施过程却囿于多方阻碍，基本药物制度实效未能达到理想状态。基本药物政策自启动、实施到落实呈现出诸多环节节点失效的困境[3]，但这些失效节点较少引起卫生政策制定者的关注，也鲜有学者对瓶颈因素间的逻辑关系进行有效的学术对话。因此，本研究创新性地借助系统工程学中的解释结构模型法(interpretative structural modeling，ISM)，解构我国基本药物制度实施环节失效节点的逻辑结构，进而揭示各失效环节的递阶关系，以识别我国基本药物制度实施环路上的关键节点和内在逻辑，从而为推动我国基本药物制度的健康实施提供科学依据。

1 资料与方法

1.1 基本药物制度实施失效节点筛选 我国基本药物制度实施是一个多环交错的系统工程，其中的运行机制和实施路径错综复杂。本研究于2017年1月，参考既往研究范式[4]，借助4名卫生政策领域专家头脑风暴，采用定性归纳模式，结合基本药物制度的既往研究文献[5-8]，筛选出实施环节的失效节点。包括：基本药物遴选目录；基本药物生产供应；基本药物采购配送；基本药物合理使用；基本药物价格管理；基本药物支付报销；基本药物质量安全；医生处方率；患者接受度；医院推行力度；监管体系；制度衔接；法律约束；筹资、补偿机制；激励机制；竞争环境。

1.2 基本药物制度实施失效节点的骨架矩阵层级图构建 ISM是WARFIELD教授于1973年为分析复杂社会经济系统结构问题而开发出的一种系统的分析方法。其优势在于可通过系统元素间相互影响关系的辨识，将复杂系统解构成直观的多级递阶结构模型[9-10]。目前，ISM作为一种定性的分析方法已经被应用于多学科领域，其能够将抽象概念有向图化，并通过相邻矩阵的逻辑运算得到要素间的可达性矩阵，然后进一步分解为层次清晰的多级递阶形式，最终呈现出一个清晰的有向图示。基本药物制度涉及基本药物目录遴选、生产供应、采购配送、使用、价格管理、支付报销等多个实施重要节点，是药品的可及性、可负担性以及应用的合理性等诸多层面的相互嵌入、协调及博弈互动的综合结果。因此，采用ISM技术识别基本药物制度实施失效节点及各节点间的相互作用关系，具有较好的方法适用性和创新性[9]。具体建模步骤如下：

1.2.1 基本药物制度实施失效节点编码 S1=基本药物遴选目录；S2=基本药物生产供应；S3=基本药物采购配送；S4=基本药物合理使用；S5=基本药物价格管理；S6=基本药物支付报销；S7=基本药物质量安全；S8=医生处方率；S9=患者接受度；S10=医院推行力度；S11=监管体系；S12=制度衔接；S13=法律约束；S14=筹资、补偿机制；S15=激励机制；S16=竞争环境。

1.2.2 构建基本药物制度实施失效节点的邻接矩阵A通过判断要素集合中每两个要素间是否存在二元关系，构建邻接矩阵A=(aij)N×N，其中N=16。当Si对Sj有直接影响时aij取1，当Si对Sj无影响时aij取0。

1.2.3 构建基本药物制度实施失效节点的可达矩阵M利用ISM在线计算平台，输入建立好的邻接矩阵A，计算出基本药物制度实施重要节点的可达矩阵M。

1.2.4 构建基本药物制度实施失效节点的一般骨架矩阵层级图 利用ISM对可达矩阵M进行层级化，采用结果优先的抽取方式，得到基本药物制度实施失效节点的一般骨架矩阵层级图。

2 结果

我国基本药物制度实施环节的16个失效节点存在1个四阶梯结构和1条纵向传导环路，将四级阶梯结构依次命名为：输出终端、作业单元、协同联动、规则建设。其中输出终端为直接要素，规则建设为内隐要素(见表1)。纳入各影响因素间相互作用关系后，进一步整理得到直观骨架矩阵层级图(见图1)。根据骨架矩阵层级图，得出四级阶梯结构的递阶关系如下：

2.1 规则建设与协同联动的递阶关系 我国基本药物制度实施基础节点为国家是否设立基本药物制度运行规则，建立有效的法律约束体系，以保障基本药物制度的推行。建立健全的医药卫生法律体系是政府的基本职能，这有助于完善与医药卫生事业发展相适应的监管模式，提升综合监管效率和水平，也有助于形成监管法制化和规范化格局。基本药物制度立法规范的建立，直接推动“职责明确、分工协作、运行规范、科学有效”的综合协同联动的长效机制形成。

表1 我国基本药物制度实施失效节点的层级表

Table 1 Hierarchy table of the failed nodes in the implementation of China′s essential medicine system

层次失效节点输出终端S8=医生处方率;S9=患者接受度;S10=医院推行力度作业单元S1=基本药物遴选目录;S2=基本药物生产供应;S3=基本药物采购配送;S4=基本药物合理使用;S5=基本药物价格管理;S6=基本药物支付报销;S7=基本药物质量安全协同联动S11=监管体系;S12=制度衔接;S14=筹资、补偿机制;S15=激励机制;S16=竞争环境规则建设S13=法律约束

图1 我国基本药物制度实施失效节点的骨架矩阵层级图

Figure 1 Hierarchical matrix of the failed nodes in the implementation of China′s essential medicine system

2.2 协同联动与作业单元的递阶关系 完善国家基本药物制度的核心环节是建立协同联动型保障机制。主要包括：健全的医药监管体系，完善的激励、筹资及补偿机制，与医保、生产、配送等部门的制度衔接。 协同联动型保障机制有助于保障基本药物的价格低廉和质量安全，促进保障药品配送及时到位、合理使用，确保基本药物制度作业单元和作业活动的良好运作。

2.3 作业单元与输出终端的递阶关系 基本药物制度作业单元的执行效果直接影响基本药物的终端输出效率，基本药物作业活动是集结基本药物目录制定、组织生产、质量监管、定价、招标采购、配送销售、合理使用、监测及评价的各个阶段，也是基本药物输入到千家万户的传送链。作业单元最终输出能够满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能公平获得的基本药品。最终表现为“医院执行基本药物制度，医生处方基本药物，患者信赖基本药物”的良性终端。

3 治理策略

基于上述贯彻基本药物制度实施环节的递阶结构与作用环路，针对我国基本药物制度实施过程的失效案例，现提出四个层面的治理策略。

3.1 立法先行推动机制联动 由ISM模型可知，我国基本药物制度的实施失效根源在于基本药物政策缺少具有法律约束力的规范性文件，导致政策推行过程步履维艰，停滞于初级阶段。基本药物制度是新医改的亮点之一，但基本药物制度立法地位尚未确立，宏观政策的调控和立法监管作为我国基本药物制度根本保障尚未发挥作用，基本药物制度的执行可操作性不足且执行力度不强[11]。基于此，破解基本药物制度的失效困境，国家基本药物制度的立法必须先行，提高国家基本药物制度的强制执行力。应着手《药品管理法》的修订，明确国家基本药物制度在我国的法律地位和管理范畴。基本药物制度具有系统属性，中央和地方政府亟须出台配套的政策网络，为基本药物制度的实施“保驾护航”，形成与基本药物目录顺利推行相契合的协同联动机制，疏通横在基本药物制度实施道路上的“堵点”。

3.2 机制联动助力作业活动 由ISM模型可知，我国基本药物制度的实施受限于配套机制不能协同联动。国家基本药物制度是一个系统工程。基本药物制度与医药卫生领域各项政策盘根错节，实施路径上诸多节点尚未形成协同互动的政策体系。基本药物制度暂无严格的监管体系推动，也无长效的激励机制润滑基本药物制度自发推进。又因基本药物价格低廉，“零差率”销售，威胁了原生产、配送、医疗机构等多方主体的既得利益，催生基本药物长期“供不应求、不供不求”等困局。此外，从生产配送到输入医疗机构，缺乏配套的筹资、补偿机制来保障基本药物的供应使用，在药品恶性竞争环境下，倒逼生产企业以低质量的药品来为基本药物高通量“续命”，这背离了基本药物制度维护公民用药安全、公益的原始初衷[1，5]。基于此，笔者建议健全基本药物监测预警与分级应对机制，国家给予财政倾斜扶持基本药物生产，以保障基本药物的市场供应。扭转“低价药”“救命药”“孤儿药”的“断粮”困境，维持基本药物药价基本稳定。国家应对基本药物市场供应不足现象进行药品市场监测，巩固完善基本药物多渠道筹资、补偿机制，保持基本药物目录推行通道畅通，从而确保基本药物的可及性。完善基本药物的医保报销政策，重视基本药物质量安全监管，评估基本药物制度的实施绩效，扫清基本药物在目录、标识、价格、配送、配备使用等作业过程中的“痛点”。

3.3 作业环路服务终端输出 由ISM模型可知，我国基本药物制度的实施受困于基本药物制度的作业单元的运作实效。当前，基本药物目录与临床用药需求存在“错配”现象。药品流动秩序混乱、价格虚高、交易不透明、滋生贿赂等医药利益链条上不端问题屡禁不止。基本药物的质量及配送供应等环节脱节影响临床用药。基本药物制度对医生处方行为引导力不足，尚未达成基本药物供应安全、有效、公平、价廉的政策愿景[5，12]。基于此，国家应根据基本药物的临床需求，动态调整国家基本药物目录，并加强药品质量监管，进一步规范药品市场流通秩序。着手加强药品注册申请、审批和生产、销售的全程监管，建立完善药品信息追溯体系。与此同时，严控药品购销渠道，严格票据管理，减少流通环节，净化流通环境。不断强化药品价格行为机制，将监管对象由医疗机构延伸至医务人员。从而，推动医疗卫生机构落实基本药物制度，破除“以药补医”不合理机制，使药品回归“治病救人”的本质属性。促使医生积极处方基本药物，患者认可基本药物，医疗机构必须执行基本药物制度。最终提高基本药物的政策“输出”效果，发挥基本药物制度在新医改中“通筋活血”和“强基健体”的功效。

4 小结

我国基本药物制度失效节点表现在“规则建设缺失-协同机制失灵-作业实效欠佳-终端输出低效”四层环路的逐级影响。治理策略应侧重推进我国基本药物制度全面协同的综合改革。立法先行，形成全品种、全过程完整追溯与无缝隙监管链条。充分发挥基本药物制度激励、筹资、补偿机制以及相关制度的协同效应。清理掉基本药物制度道路上的“堵点”，扫清基本药物制度作业过程的“痛点”。发挥基本药物制度作业单元的作业实效，提升基本药物制度在终端的输出效果。总之，梳理基本药物制度实施环节的各个“脉络”，确保基本药物制度的“身强体健”。

作者贡献：周雪参与研究的实施与可行性分析、数据收集与整理、论文撰写、统计学分析、结果的分析与解释、论文的英文修订、文章的质量控制及审校；李雪梅参与研究的实施与可行性分析、数据整理、论文的中英文修订；孙涛参与文章的构思与设计、研究的实施与可行性分析、论文的英文修订、文章的质量控制及审校，对文章整体负责，监督管理；张曦月、时宇、谢奉哲、王景慧参与统计学处理、结果的分析与解释、论文的中文修订；张淑娥参与文章的构思与设计、研究的实施与可行性分析、数据收集与整理、论文撰写、统计学处理、结果的分析与解释、文章的质量控制及审校，对文章整体负责，监督管理。

本文无利益冲突。

[1]陈鸣，闫峻峰，童荣生，等.基本药物制度的相关研究进展[J].中国药房，2013，24(20)：1913-1917.DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2013.20.33. CHEN M,YAN J F,TONG R S,et al.Related research progress of essential medicine system[J].China Pharmacy,2013,24(20):1913-1917.DOI:10.6039/j.issn.1001-0408.2013.20.33.

[2]左晓燕，詹长春.基层医疗机构实施国家基本药物制度的效果评价指标体系研究[J].中国全科医学，2016，19(19)：2258-2262.DOI：10.3969/j.issn.1007-9572.2016.19.006. ZUO X Y,ZHAN C C.Evaluation index system of the national essential medicine system in primary medical settings[J].Chinese General Practice，2016，19(19)：2258-2262. DOI:10.3969/j.issn.1007-9572.2016.19.006.

[3]代涛，白冰，陈瑶，等.基本药物制度实施效果评价研究综述[J].中国卫生政策研究，2013，6(4)：12-18.DOI：10.3969/j.issn.1674-2982.2013.04.002. DAI T,BAI B,CHEN Y,et al.Review on the effect evaluation of essential medicine system[J].Chinese Journal of Health Policy,2013,6(4):12-18.DOI:10.3969/j.issn.1674-2982.2013. 04.002.[4]纪伟伟，王耀刚，张淑娥，等.社区卫生服务质量提升工程制约因素的多级递阶结构与应对策略研究 [J].中国全科医学，2017，20(1)： 10-14.DOI：10.3969/j.issn.1007-9572.2017.01.003. JI W W,WANG Y G,ZHANG S E,et al.Construction of the multi-level structure model of restraining factors for quality improvement project of community health services and the coping strategies[J].Chinese General Practice,2017,20(1):10-14.DOI:10.3969/j.issn.1007-9572.2017.01.003.

[5]赵伟宁，徐凌忠，杨平，等.国家基本药物制度的现状及完善对策研究[J].中国卫生事业管理，2011，28(9)：664-666.DOI：10.3969/j.issn.1004-4663.2011.09.010. ZHAO W N,XU L Z,YANG P,et al.Studying the status of national system for essential pharmaceuticals and countermeasures to improve it[J].Chinese Health Service Management,2011,28(9):664-666.DOI:10.3969/j.issn.1004-4663.2011.09.010.

[6]王强.基本药物流通价值链的经济学研究[D].上海：复旦大学，2010. WANG Q.Economics study of basic drug circulation value chain[D].Shanghai:Fudan University,2010.

[7]张珵，侯艳，范菲菲，等.国家基本药物制度实施中的问题及对策[J].中国卫生事业管理，2012，29(4)：262-263.DOI：10.3969/j.issn.1004-4663.2012.04.007. ZHANG C,HOU Y,FAN F F,et al.Discussing the problems from the implementation of the national system for basic pharmaceuticals and its countermeasures[J].Chinese Health Service Management,2012,29(4):262-263.DOI:10.3969/j.issn.1004-4663.2012.04.007.

[8]李俊，陈绍成.国家基本药物制度下我国药品流通环节存在的问题及应对策略[J].中国药房，2016，27(3)：289-291.DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2016.03.01. LI J,CHEN S C.Problems and strategies for medicine distribution under national essential medicine system in China[J].China Pharmacy,2016,27(3):289-291.DOI:10.6039/j.issn.1001-0408.2016.03.01.

[9]孟德昕，张淑娥，樊超，等.分级诊疗体系运行影响因素的解释结构模型构建[J].中华医院管理杂志，2016，32(7)：24-26.DOI：10.3760/cma.j.issn.1000-6672.2016.07.001. MENG D X,ZHANG S E,FAN C,et al.Influencing factors for hierarchical medical system:interpretative structural modeling[J].Chinese Journal of Hospital Administration,2016,32(7):24-26.DOI:10.3760/cma.j.issn.1000-6672.2016.07.001.

[10]孙涛，张淑娥，常广明，等.我国研究型医院建设影响因素解释结构模型构建[J].中国医院，2016，20(3)：24-26.DOI：10.3969/j.issn.1671-0592.2016.03.009. SUN T,ZHANG S E,CHANG G M,et al.Construction of the interpretative structural modeling of influencing factors for research-oriented hospital in China[J].Chinese Hospitals,2016,20(3):24-26.DOI:10.3969/j.issn.1671-0592.2016.03.009.

[11]李林蔚，任建萍，汪胜，等.我国基层医务人员对基本药物制度实施效果的认知评价及满意度调查[J].中国全科医学，2015，18(34)：4239-4243.DOI：10.3969/j.issn.1007-9572.2015.34.004. LI L W,REN J P,WANG S,et al.Cognitive appraisal and satisfaction survey on the implementation effect of essential drug system among staffs in primary care medical settings[J].Chinese General Practice，2015，18(34)：4239-4243.DOI:10.3969/j.issn.1007-9572.2015.34.004.[12]冯娟娟，贾金妍，张竞超.国家基本药物制度发展回顾及探讨：基于2012版《国家基本药物目录》[J].中国药房，2014，18(12)：1057-1060.DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2014.12.01. FENG J J,JIA J Y,ZHANG J C.Exploration and retrospection of the development of national essential medicine system Based on 2012,EditionofNationalEssentialMedicineList[J].China Pharmacy,2014,18(12):1057-1060.DOI:10.6039/j.issn.1001-0408.2014.12.01.

(本文编辑：王凤微)

Failed Nodes in the Implementation of China′s Essential Medicine System Analyzed by Interpretative Structural Modeling and the Coping Strategies

ZHOUXue1,LIXue-mei2,SUNTao3,ZHANGXi-yue4,SHIYu3,XIEFeng-zhe3,WANGJing-hui3,ZHANGShu-e5*

1.SchoolofHealthServicesManagement,MudanjiangMedicalUniversity,Mudanjiang157011,China2.SchoolofPharmacy,MudanjiangMedicalUniversity,Mudanjiang157011,China3.SchoolofHealthManagement,HarbinMedicalUniversity,Harbin150086,China4.SchoolofPharmacy,HarbinMedicalUniversity,Harbin150086,China5.DepartmentofPharmacy,HarbinMedicalUniversityCancerHospital,Harbin150040,China

*Correspondingauthor:ZHANGShu-e,Pharmacist;E-mail:hydzhangshue@163.com

Objective To build a multi-hierarchical structure model for demonstrating the failed nodes in the implementation of China′s essential medicine system and identifying the internal logical relationships between all failed nodes and transmission pathways,and based on this,to offer some relevant precise coping strategies.Methods In January 2017,we identified the failed nodes in the implementation of China′s essential medicine system based on referring the previous research paradigms and studies combined with experts′ opinions obtained through brainstorming.The hierarchical relationships between various failed nodes and the transmission loops were analyzed by using Interpretative Structural Modeling.Results The identified 16 failed nodes associated with the implementation of the essential medicine system are as follows:essential drugs in the Essential Medicines List;production and supply of essential drugs;procurement and distribution of essential drugs;reasonable use of essential drugs;price regulation of essential drugs;reimbursement rules for cost of essential drugs;quality and safety of essential drugs;prescription rate of essential drugs;level of acceptance of the concept and using of essential drugs in patients;status of promoting the implementation of the essential medicine system in hospitals;the supervision and management system for the implementation of the essential medicine system;links between management systems for the implementation of the essential medicine system;legal restrictions for the implementation of the essential medicine system;financing and reimbursement mechanisms for the implementation of the essential medicine system;incentive mechanism for the implementation of the essential medicine system;competitive status of using essential drugs versus non-essential drugs.ISM analysis found that,there is a "four-ladder structure"(output terminal,operation unit,cooperative linkage,rules construction) and a "longitudinal transmission loop" among the nodes.The explicit failed nodes associated with the implementation of the essential medicine system are prescription rate of essential drugs,level of acceptance of the concept and using of essential drugs in patients,status of promoting the implementation of the essential medicine system in hospitals.The implicit failed node associated with the legal restraint .The implementation of the essential medicine system was gradually hindered by the four-layer loop road of "lack of regulation construction- ineffectiveness of coordination mechanism - poor operative performance- low efficiency of terminal output".Conclusion In order to improve the implementation of the essential medicine system in China,cooperative and comprehensive reform is needed,and the suggested coping strategies are establishing legal rules for promoting the implementation of the essential medicine system,formulating comprehensive and varieties of chains for fully tracing,supervising and managing the implementation of the system,giving full play to the operative performance of the system by using the linkage effects of its supporting mechanisms,by which the terminal output efficiency of the system can be improved.

Essential medicine system;Failed nodes;Interpretative structural modeling;Coping strategy

黑龙江省自然科学基金项目(G201411)；黑龙江省教育厅人文社会科学项目(12542298)

R 197

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.22.007

2017-03-30；

2017-06-27)

【编者按】 为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，2009年8月国家发改委、原卫生部等9部委联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。根据规定，政府举办的基层医疗卫生机构需全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也均必须按规定优先使用基本药物。目前，我国的基本药物制度在各地开展得如火如荼，但实施过程难免囿于阻碍，实施效果尚未能达到理想状态，开展基本药物制度的实践探讨仍然是我国基层医疗卫生领域的研究重点。因此，本期专题研究以此为聚焦点，采用解释结构模型法(ISM)构建了我国基本药物制度实施失效节点的多级递阶结构，利用大数据分析了基层医疗卫生机构的基本药物采购特征，并对医疗救助对象的基本药物接受度及影响因素进行探讨，以期从多角度、多方位地剖析我国基本药物制度的实施现状，进而提出相应建议和治理策略，为我国基本药物制度的健康实施提供依据，敬请关注！

1.157011 黑龙江省牡丹江市，牡丹江医学院卫生管理学院 2.157011 黑龙江省牡丹江市，牡丹江医学院药学院 3.150086 黑龙江省哈尔滨市，哈尔滨医科大学卫生管理学院 4.150086 黑龙江省哈尔滨市，哈尔滨医科大学药学院 5.150040 黑龙江省哈尔滨市，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药学部

*通信作者：张淑娥，药师；E-mail：hydzhangshue@163.com