2013—2016年北京医院门诊国家基本抗菌药物应用分析与政策研究Δ

裴艺芳，谭 玲，谭 琳，倪 倩，张碧华

(北京医院药学部/国家老年医学中心，北京 100730)



2013—2016年北京医院门诊国家基本抗菌药物应用分析与政策研究Δ

裴艺芳*，谭 玲，谭 琳，倪 倩，张碧华#

(北京医院药学部/国家老年医学中心，北京 100730)

目的：了解北京医院(以下简称“我院”)门诊国家基本抗菌药物应用情况，为临床合理应用抗菌药物提供参考。方法：对2013—2016年我院门诊国家基本抗菌药物的销售金额、用药频度及其构成比，以及限定日费用等进行统计分析。结果：2013—2016年我院门诊国家基本抗菌药物品种数变化较小，其销售金额占抗菌药物总销售金额的比例较低。4年来，我院门诊国家基本抗菌药物销售金额及其占抗菌药物总销售金额的比例均有所下降；各类国家基本抗菌药物的品规数变化较小，销售金额及其构成比同时上升的主要有头孢菌素类、大环内酯类、氟喹诺酮类抗菌药物；各类国家基本抗菌药物的销售金额排序和用药频度排序变化较小，销售金额大的品种相对固定，绝大多数药品的限定日费用持平或下调。结论：我院对抗菌药物国家基本药物品种的选择和分级管理体现了有效性、安全性和多样性的特征。基本抗菌药物应该能够覆盖各级医疗卫生机构的临床常见感染性疾病和抗菌谱，同时应多为临床首选用药，以为基本药物的优先使用奠定基础。

抗菌药物； 销售金额； 用药频度； 限定日费用

抗菌药物是临床应用最广泛的药物之一，自1928年青霉素被发现以来，抗菌药物已治愈并挽救了数以亿万计细菌感染患者的生命。然而近年来，随着抗菌药物的广泛应用，出现了不合理用药导致的不良后果，如细菌耐药性增强、药品不良反应增多，并导致了临床治疗的失败，而几乎对所有抗菌药物耐药的多重耐药菌的出现，更使得人类再度面临感染性疾病的威胁[1]。因此，世界卫生组织在2007年世界卫生报告中把细菌耐药列为威胁人类安全的重大公共卫生问题之一，呼吁合理应用抗菌药物，遏制细菌耐药。我国也十分重视抗菌药物的合理应用，国家先后颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》《抗菌药物临床应用管理办法》等多项法规，明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床应用、监测、预警、干预等全流程机制。基本药物是指能够适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。基本药物政策旨在提高药物可及性和合理应用水平，其实施需要与基本公共卫生服务体系、基本医疗保障体系、基本医疗服务体系相衔接[2]。我国于2015年2月颁布了《国家基本药物目录管理办法》，规定政府举办的各类医疗机构都必须按规定使用基本药物。医疗机构承担着向社会公众提供基本药物及合理应用的重要职责。本课题组(国家卫生计生委药政司2014年度委托研究课题《基本药物药事服务管理政策研究》)拟通过对北京医院(以下简称“我院”)近年来国家基本抗菌药物的应用情况进行分析，促进临床对抗菌药物的合理应用，并为进一步完善基本药物政策提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

药品使用数据来源于我院药品信息管理系统，回顾性调取2013—2016年我院门诊抗菌药物处方相关数据，包括抗菌药物品种、类别、规格、使用量、销售金额等。

1.2 方法

参考《国家基本药物目录》(2012年版)，采用销售金额排序法、用药频度(defined daily dose system，DDDs)排序法及计算限定日费用(defined daily cost，DDC)，对2013—2016年我院门诊国家基本抗菌药物应用情况进行统计分析，包括门诊抗菌药物年总销售金额和各品种抗菌药物的销售金额、DDDs、DDC。药品的限定日剂量(defined daily dose，DDD)参照药品说明书(明确到厂家)和《新编药物学》(17版)[3]确定。DDDs=某药的总用量(g或mg)/该药的DDD，可反映不同年度的用药动态和用药结构，某药的DDDs大，说明使用频度高，对该药的选择倾向性大；DDC=某药年销售金额/该药的DDDs，代表药品的总价格水平，表示应用该药的平均日费用，DDC越大，表示患者的经济负担可能越重[4]。

2 结果

2013—2016年我院门诊国家基本抗菌药物的品种数及销售金额见表1；各类国家基本抗菌药物的销售金额及其构成比、排序见表2；销售金额排序居前10位的国家基本抗菌药物见表3；DDDs排序居前10位的国家基本抗菌药物及其DDC见表4。

表1 2013—2016年我院门诊国家基本抗菌药物的品种数及销售金额

表2 2013—2016年我院门诊各类国家基本抗菌药物的销售金额及其构成比、排序

3 讨论

3.1 我院门诊国家基本抗菌药物的品种数及总体使用情况

2013—2016年我院门诊国家基本抗菌药物的品种数变化较小，其销售金额占抗菌药物总销售金额的比例较低；4年来，我院门诊国家基本抗菌药物销售金额及其占抗菌药物总销售金额的比例均有所下降。分析其原因，一方面可能是因为近年来随着抗菌药物临床应用专项整治工作的持续深入开展和抗菌药物临床应用管理体系的进一步完善，抗菌药物的使用种类及销售金额均有所减少；另一方面也与临床使用的抗菌药物中国家基本药物所占比例偏低有关。

3.2 各类国家基本抗菌药物使用情况

由表2可见，4年来各类国家基本抗菌药物的品规数变化较小。我院门诊国家基本抗菌药物中，头孢菌素类抗菌药物的品规数最多，其构成比>35%。目前，我院临床上常用的主要为第1—3代头孢菌素，其中第1和2代头孢菌素的销售金额及其构成比均逐年下降，第3代头孢菌素的销售金额及其构成比则明显上升。销售金额及其构成比同时上升的还有大环内酯类、氟喹诺酮类抗菌药物，说明随着细菌耐药性的增强和抗菌谱的变化，高级别抗菌药物的使用逐步增加。头孢菌素类抗菌药物的品规数和销售金额较多的原因可能与该类抗菌药物被推荐为外科手术围术期预防性用药有关。各代头孢菌素的抗菌活性和临床治疗特点各有不同，如第1代头孢菌素主要对需氧革兰阳性球菌有较强抗菌作用；第2代头孢菌素对革兰阳性球菌的活性与第1代头孢菌素相仿或略差，对部分革兰阴性杆菌也具有抗菌活性；第3代头孢菌素则主要作用于革兰阴性杆菌。卫计委推荐的常见手术围术期预防用抗菌药物以第1、2代头孢菌素为主。近年来，随着对围术期预防性用药的严格控制和逐步规范，第1、2代头孢菌素的销售金额及其构成比明显下降。我院>80%的第3代头孢菌素为限制使用级抗菌药物，即临床仅主治医师以上级别的医师有权开具，因此，第3代头孢菌素销售金额持续增长，其在临床上是否存在过度使用的问题，值得商榷。

表3 2013—2016年我院门诊销售金额排序居前10位的国家基本抗菌药物

表4 2013—2016年我院门诊DDDs排序居前10位的国家基本抗菌药物及其DDCTab 4 Top 10 national essential antibiotics ranked by DDDs and its DDC in outpatient service of our hospital during 2013-2016

4年来，氟喹诺酮类抗菌药物的销售金额也有所增长。《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》(卫办医政发〔2009〕38号)中要求，严格控制氟喹诺酮类抗菌药物的临床应用。该通知不仅明确要求医疗机构进一步加强氟喹诺酮类抗菌药物的临床应用管理、严格掌握临床应用指征、控制临床应用品种数，而且要求严格控制将氟喹诺酮类抗菌药物作为外科围术期预防性用药。同时，近年来国内外通报了多起氟喹诺酮类抗菌药物导致的肝损伤、肌腱炎、肌腱断裂及心血管系统不良反应事件。因此，应密切关注氟喹诺酮类抗菌药物的临床合理应用问题。

但是，国家基本药物目录收载的抗菌药物中，高级别抗菌药物相对较少，如碳青霉烯类、糖肽类、恶唑烷酮类等抗菌药物均未列入国家基本药物目录，因此，无法完全满足临床对部分重症感染及多重耐药菌感染治疗的需求。如碳青霉烯类为抗菌谱最广、抗菌活性最强的非典型β-内酰胺类广谱抗菌药物，对各种革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌(包括铜绿假单胞菌、不动杆菌属)和多数厌氧菌都具有强大的抗菌活性，同时，因其具有对β-内酰胺酶稳定以及毒性低等特点，已经成为治疗严重细菌感染最主要的抗菌药物之一。因此，建议国家基本药物目录应根据临床治疗需求及抗菌谱的变化，及时更新补充新的品种。

3.3 各年度销售金额及DDDs排序居前10位的国家基本抗菌药物

2013—2016年我院门诊销售金额排序居前10位的国家基本抗菌药物的合计销售金额分别为1 024.81、1 089.68、940.17、1 003.79万元，占国家基本抗菌药物年销售金额的比例分别为83.92%、87.73%、89.05%、92.84%；同时，销售金额大的品种相对固定，4年中有9种药品的销售金额排序连续居前10位，可见临床对常用抗菌药物的选择相对集中。DDDs排序居前10位的药品中，有8个药品在4年中连续居前10位，品种变化不大；各药品的DDDs也相对稳定，排序变化较小，说明我院抗菌药物的用药种类连续性较好。4年中，绝大多数药品的DDC持平或下调，说明国家基本抗菌药物的价格得到了较为有效的控制，在一定程度上减轻了患者的经济负担。促进临床合理用药除了考虑药物的有效性和安全性外，还包括对药物资源的有效利用，即世界卫生组织定义的“使患者获得临床需要的药物，采用满足个人需要的剂量，服用适当的期限，并具有最低的成本”[5-6]。因此，评估药物治疗的成本与效益的关系，设计合理的用药方案，促进基本药物的优先使用，对于保证有限的社会医疗资源发挥最大的效用具有重要的意义。

3.4 抗菌药物的合理应用

抗菌药物的临床应用是否合理，主要基于以下有无抗菌药物应用指征、选用的品种及给药方案是否适宜等2个方面。卫计委发布的《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》[7]，不仅要求医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系，制订抗菌药物临床合理应用管理制度，并对抗菌药物临床应用情况进行监测，定期向全国抗菌药物临床应用监测网报送相关数据信息；而且要求对抗菌药物临床应用实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级等3级，以利于减少抗菌药物的过度使用，降低抗菌药物选择性压力，延缓细菌耐药性上升趋势。因此，我院按照国家相关规定建立了抗菌药物临床应用管理体系，严格执行抗菌药物分级管理制度，而且对抗菌药物的临床使用情况进行了密切监测，对抗菌药物品种的选择和分级管理也体现了有效性、安全性和多样性的特征[8]。目前，我院抗菌药物的使用较为合理，严格遵守了《抗菌药物临床应用管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》等规章制度，保障了临床用药的安全、有效和经济。但同时应注意到临床上仍然存在部分抗菌药物滥用及过度使用高级别抗菌药物的情况，不仅易导致耐药率的上升，也加重了患者的经济负担，临床必须注意加强对抗菌药物合理应用的监测[9]。

总之，抗菌药物滥用及由此导致的细菌耐药性增强已成为全球关注的公共健康问题。合理应用抗菌药物、有效遏制细菌耐药是各国卫生管理部门及医疗机构的工作重点。医疗机构作为使用抗菌药物的主体，是合理应用抗菌药物、提高疗效、降低不良反应发生率以及减少细菌耐药发生的关键[10]。《国家基本药物目录管理办法》规定，国家基本药物遴选应当按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选”的原则，因此，国家基本抗菌药物应该能够覆盖各级医疗卫生机构的临床常见感染性疾病和抗菌谱，同时应多为临床首选用药，以为基本药物的优先使用奠定基础。

[1]卫生部医政司，卫生部合理用药专家委员会.《抗菌药物临床应用管理办法》释义和抗菌药物临床应用培训教材[M].北京：人民卫生出版社，2012：3-100.

[2]李逸云，胡欣，武志昂.2013—2014年上半年北京地区20家医疗卫生机构基本药物使用分析[J].中国药房，2015，26(24)：3354-3357.

[3]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].17版.北京：人民卫生出版社，2011：34-105.

[4]张碧华，穆林，金鹏飞，等.我院门诊2007—2011年中成药应用与分析[J].中国药房，2012，23(39)：3726-3729.

[5]刘芳，黄少军，石元元，等.国外药物经济学评价在我国政策决策中的借鉴研究[J].中国药物评价，2014，31(3)：184-188.

[6]张延菲，吴志刚，徐敏芳，等.我院2011年基本药物使用情况分析[J].中国药房，2013，24(28)：2665-2668.

[7]卫计委办公室，国家中医药管理局办公室，总后卫生部药品器材局.关于印发《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》的通知[S].国卫办医发〔2015〕43号.2015-07-24.

[8]梁晓丽，谭玲，谭琳，等.2012—2015年北京医院抗菌药物应用分析[J].临床药物治疗杂志，2016，14(4)：54-59.

[9]黎红梅，张克震.2009—2013年上半年我院抗菌药物使用情况分析[J].中国医院用药评价与分析，2015，15(6)：778-781.

[10] 郑雅婷，姜淑荣，刘杰.某院门诊药房抗菌药物中国家基本药物应用分析[J].中国药业，2015，24(18)：82-84.

Policy Study and Analysis on Application of National Essential Antibiotics in Outpatient Service of Beijing Hospital During 2013-2016Δ

PEI Yifang, TAN Ling, TAN Lin, NI Qian, ZHANG Bihua

(Dept.of Pharmacy, Beijing Hospital/National Center of Gerontology, Beijing 100730, China)

OBJECTIVE: To investigate in the application of national essential antibiotics in outpatient service of Beijing Hospital (hereinafter referred to as “our hospital”), and provide references for clinical rational application of antibiotics. METHODS: The consumption sum, DDDs and its constituent ratio and DDC of national essential antibiotics in outpatient service of our hospital from 2013 to 2016 were analyzed. RESULTS: The species of the national essential antibiotics in outpatient service of our hospital had few changes, its ratio of consumption sum versus the total consumption sum of antibiotics was relatively low. For four years, the ratio of consumption sum of national essential antibiotics versus the total consumption sum of antibiotics was in a decreasing trend; categories of various national essential antibiotics had few changes; drugs with increasing consumption sum and constituent ratio were respectively cephalosporins, macrolides and fluoroquinolone antibiotics. Consumption sum ranking and defined daily dose system (DDDs) ranking of various national essential antibiotics changed slightly, the categories of antibiotics with high consumption sum was relatively fixed, defined daily cost (DDC) of most drugs were relatively stable or decreased. CONCLUSIONS: In our hospital, the selection and classification management of national essential antibiotics shows the characteristics of efficacy, safety and diversity. National essential antibiotics can cover the clinical common infectious diseases and antibacterial spectrum in all levels of medical and health institutions, which also should be selected as clinical preferred medication, so as to lay the foundation for the priority application of national essential drugs.

Antibiotics; Consumption sum; DDDs; DDC

国家卫生计生委药政司2014年度委托研究课题(项目名称：基本药物药事服务管理政策研究)

R978.1

A

1672-2124(2017)07-0882-04

2017-03-15)

*主管药师。研究方向：医院药学。E-mail：peiyf2013pivas@126.com

#通信作者：副主任药师。研究方向：临床中药学。E-mail：zhangbihua06@163.com

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.07.006