现代生物制药技术在医药领域的应用研究

李国柱，王震正大天晴药业集团股份有限公司；浙江唯嗷生物科技有限公司

现代生物制药技术在医药领域的应用研究

李国柱1，王震21正大天晴药业集团股份有限公司；2浙江唯嗷生物科技有限公司

随着我国社会经济快速发展，现代化科学技术的诞生，这为医药行业发展提供了良好的发展契机，也使得生物制药技术在医药领域中得到了非常广泛的应用，特别是很多以前无法医治、生存期短、生存质量差的疾病有了更好的突破性的应用。本文主要对医药领域中现代生物制药技术的应用进行分析和研究，希望为医药领域未来的相关研究提供发展的思路。

生物制药技术；医药领域；应用

生物制药技术把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法：即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。

1、我国生物制药技术的发展现状

自2010年后，我国生物医药产业发展非常迅猛，但也存在着研制开发能力薄弱、企业发展规模较小、技术水平普遍落后、研发项目扎堆现象严重、整体研发设备较为落后等问题。由于生物制药研发资金投入较大，短期无法看到成果，研发企业如果未有市售产品或市售产品效益不佳，那么在科研资金投入方面就会谨小慎微，从而严重制约了研发能力。国外制药巨头，比如辉瑞、罗氏、诺华、赛诺菲等真正有实力的医疗公司，都立足于研发创新药。往往销售市场普通的生物药，一旦获得新药证书就可以卖到十几亿美元，市值上百亿美元。反观国内，由于科研实力及生物制药公司的技术底蕴低于欧美平均水平，且大多企业都是抱着先生存再发展的目标，不敢在新药研发的项目投入太多科研经费。以上海药明康德为代表的知名CRO公司，主要为国内生物企业提供专门的生物制药的技术指导，转让或转化即将到期的生物重磅药物；某些有化药背景且有雄厚经济实力的的企业也开始着手企业布局，加入生物制药这个高附加值的项目上来。但都以仿制或购买技术转让的方式试水生物制药，一方面培养自己的专业人才，积累经验，另一方面加块进入临床的速度。

目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，比如：干扰素类、胰岛素类、血液制品等；由于我国仿制一个基因工程药物只需几百万元人民币，附加值又相当高，因此许多企业纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象，既不利于企业长远发展，有造成了资源的浪费。与欧美生物制药企业相比，中国生物制药企业规模较小，没有真正意义上的制药巨头。随着高新技术的不断发展，我国生物医药产业园也不断发展，目前中国已有80多个地区(城市)已经建成医药科技园、生物园、药谷，而且各地新开发的高科技产业园区很多都将生物产业作为重点引驻对象。我国生物医药产业园是伴随着高新技术区的发展而不断发展的，其中比较成熟产业园有上海张江高科技园区、中关村生命科学园、泰州中国医药城、长沙国家生物产业基地等。经过多年的努力，中国基本建成了以企业为主体的创新药物孵化基地，增强了企业的技术创新能力。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。

2、我国生物制药在医药领域的应用

2.1 神经性疾病

现在利用生物技术治疗老年痴呆症、脑中风、帕金森氏病及脊椎损伤的药物，如胰岛素生长因子rhIGF-1目前已开始Ⅲ期临床实验。调查显示，在中国每12秒就有一人发生卒中，每21秒就有一人死于卒中，每年死于脑血管病的患者约130万，每年新发脑血管病患者约270万，而现有脑卒中患者则达到了700万。现在有效治疗中风症的药物不多,特别是很少有可治疗不可逆脑损伤的药物，CerestaL已被证明能对中风患者的脑力有显著改善和稳定作用，已经进入Ⅲ期临床试验。

2.2 肿瘤

在中国，癌症已成为疾病死因之首，且发病率和死亡率还在攀升，对公众健康造成了巨大威胁。据统计，中国2016年有280多万人死于癌症，平均每天7500人。全国每年用于治疗肿瘤的费用高达150多亿美元。肿瘤是多种机制导致的复杂疾病。现在仍主要运用早期诊断、手术、放疗、化疗等手段进行综合治疗。未来的10年内抗肿瘤生物药物会迅速增多。如利用基因药物抗体抑制肿瘤的发展和扩散，比如治疗乳腺癌的曲妥珠单抗、贝发珠单抗；治疗肺癌的PD-1和PD-L1，以及与化学药通过linker连接的ADC药物；这类药物将来会成为抗肿瘤的主要治疗剂，现在有多种抗体开始了临床试验，相信很快就有可能广泛应用。

2.3 冠心病

我国在过去的20年，冠心病增加了一倍，尤其是青中年男性急性冠心病发生率上升最明显，其中35至44岁年龄组的急性冠心病发生率在3年内增加了30.3%，45至55岁患者增加了21%，每年有超过一百万人死于冠心病，每年都要花费巨额的治疗费。因此未来10年，预防和治疗冠心病的生物药将是推动制药工业迅速发展的重要因素之一。Cen-tocor′s Reopro公司利用单克隆抗体对冠心病引起的心绞痛治疗以及对心脏功能的恢复取得了成功，这标志着诞生了一种新型冠心病治疗药物。

2.4 自身免疫性疾病

很多疾病都是由于自身免疫缺陷引起，如红斑狼疮、哮喘、多发性硬化症、风湿性关节炎等。我国风湿性关节炎患者多达4000多万，每年花费巨额医疗费，很多制药公司正对这类疾病进行研究。如美泊利单抗是由葛兰素史克公司研发的一种人源化抗IL-5单克隆抗体，现已经申请上市。第二、三期的临床试验已证实，美泊利单抗能特异结合IL-5，对严重难治性嗜酸粒细胞性哮喘有疗效，美泊利单抗的研究将为哮喘治疗带来新的前景。

结论

总之，在国家及地方政策的大力支持下，随着科学技术飞速发展，生物制药技术的整体水平有了很大的提升。生物制药技术一方面体现国家的综合国力，关系着社会的稳定发展；另一方面，生物制药技术在推动制药产业发展，打破进口药的垄断，降低国民用药费用方面有着积极的作用，同时也有着广阔的发展前景，有助于实现我国构建社会主义和谐社会的发展目标。

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王震，浙江唯嗷生物科技有限公司，运营总裁。