多节段ProDisc-C人工颈椎椎间盘置换5年临床随访报道

杨毅马立泰刘浩* 曾俊峰王贝宇洪瑛龚全高新林吴廷奎李广州

多节段ProDisc-C人工颈椎椎间盘置换5年临床随访报道

杨毅1马立泰1刘浩1* 曾俊峰1王贝宇1洪瑛2龚全1高新林1吴廷奎1李广州1

目的 初步评估多节段ProDisc-C人工颈椎间盘置换术的安全性和有效性。方法回顾分析2010年10月~2011年10月在我院行多节段ProDisc-C人工颈椎间盘置换术患者21例的临床和影像资料，采用VAS评分、日本骨科协会（JOA）脊髓功能评分及颈椎功能障碍指数（NDI）评估患者术后临床疗效，测量患者颈椎整体活动度和置换节段活动度，观察评估患者术后假体位置、颈椎曲度、异位骨化、吞咽功能等情况。结果最终纳入21例多节段ProDisc-C人工颈椎间盘置换术患者，男性13例，女性8例，其中20例行双节段置换，1例患者行三节段置换。术后患者临床症状有明显缓解，JOA、NDI、VAS评分较术前有明显改善，P值均<0.05，术后3个月患者颈椎整体活动度以及置换节段平均活动度在术后3个月较术前略下降，P值均<0.05，随后历次随访患者颈椎整体活动度以及置换节段平均活动度较术前无明显差异，P值均>0.05。未发生假体材料过敏、人工椎间盘假体移位脱出、置换节段过度活动、术后颈椎生理曲度变直以及术后反弓等并发症。结论本研究结果初步表明多节段ProDisc-C人工颈椎间盘置换术是一种安全有效的可以选择的治疗多节段颈椎病的手术方式，能够明显改善患者临床症状，保留置换节段活动度以及颈椎整体活动度，维持颈椎生理曲度，且无假体移位脱出、过度活动、反弓等严重并发症。

ProDisc-C椎间盘假体；颈椎病；颈椎间盘置换；多节段

单节段颈椎间盘置换术（Cervicaldisc replacement,CDR）已经被国内外证实为一种安全、有效的的治疗颈椎病的手术方式，并且具有保留置换节段活动度、减轻临近节段椎间盘应力、减少术后吞咽困难发生率、缩短工作延误时间、避免植骨不融合等优势[1-3]。然而，双节段和三节段颈椎间盘置换的安全性和有效性仍具有争议性，目前关于此类多节段颈椎间盘置换的研究主要集中在生物力学等基础研究[4,5]。李勤等[6]回顾分析多节段Bryan人工颈椎间盘置换术20例临床资料并且认为多节段Bryan人工颈椎间盘置换术在严格掌握手术适应证的前提下可以作为颈前路植骨融合术的良好替代选择。于淼等[7]报道了23例双节段颈椎椎间盘置换术病例（Bryan人工椎间盘17例，ProDisc-C人工椎间盘6例）2年随访结果并且认为相邻双节段颈椎人工间盘置换术基本保留了颈椎的曲度和运动功能。Bae等[8]报道了双节段Mobi-C人工颈椎间盘置换术同单节段Mobi-C颈椎间盘置换术在临床疗效、并发症、再手术率等方面无统计学差异。然而目前国内外还缺乏多节段ProDisc-C人工椎间盘置换术长期临床疗效报道，对此，本研究回顾分析了2010年10月~2011年10月在我院行多节段ProDisc-C人工颈椎间盘置换术患者的临床和影像资料以初步评估此种手术方式的安全性和有效性。

1 资料与方法

1.1 纳入/排除标准

纳入2010年10月～2011年10月在我院行多节段Pro-Disc-C人工颈椎间盘置换术且随访资料完整的患者21例，纳入标准包括：多节段神经根型颈椎或脊髓型颈椎病颈椎病影像学检查和临床症状体征一致并且非手术治疗6周以上无效；C3-C7手术节段；患者年龄>18岁；置换节段轻度退变（置换节段椎体边缘无明显骨赘形成），椎间隙高度（椎间隙高度丢失小于50%）和椎间活动度良好（过伸过屈位活动度大于6°为宜）；颈椎整体曲度良好，置换节段生理前凸存在。排除标准包括：患者以颈部轴性症状为唯一症状；颈椎节段不稳和置换节段可能存在过度活动；椎间隙狭窄和严重退变，存在明显骨赘；颈椎生理曲度消失、反弓或后凸畸形；颈椎存在先天畸形；后方小关节严重退变；广泛的椎管狭窄；对椎间盘假体可能过敏；合并后纵韧带骨化、严重骨质疏松、类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、感染、肿瘤等疾病。

1.2 手术方式

患者全麻后取仰卧位，头部垫圆枕，双肩及头部用胶带固定，透视确定颈部呈生理前凸中立位。采用术中定位薄膜辅助定位确认手术切口标记，常规消毒铺巾后行标准的右侧Smith-Robinson入路。游离颈阔肌，经胸锁乳突肌内缘到达椎前。再次透视确认目标间盘，用尖刀和刮匙切除前纵韧带、椎间盘前份纤维环和椎间髓核、上下软骨板。确认中线，椎间撑开，切除后纵韧带，进行椎管减压。彻底止血后进行试模和中央开槽，然后置入假体。最终在透视下确认植入的人工椎间盘假体合适。以类似的方法完成其他节段的椎间盘切除和人工假体植入。再次透视确认假体位置和颈椎曲度后（图1），冲洗伤口、仔细止血，放置血浆引流管，逐层缝合切口。术后24小时内拔出引流管，常规使用抗生素1日、激素和抑酸剂3日，术后2～3天后在颈托的保护下开始颈椎功能锻炼。

图1 多节段ProDisc-C人工颈椎间盘置换术中情况及X光透视图片。A X光透视辅助确认切口位置；B术中完成3个目标节段Pro-Disc-C人工颈椎间盘假体植入情况；C,D完成假体植入后正侧位X光透视再次确认假体位置和大小。

1.3 临床和影像评估

分别于术前、术后1周、术后3、6、12、24月及末次随访时采用VAS评分（VAS，0～10分）、日本骨科协会（JOA）脊髓功能评分及颈椎功能障碍指数（NDI）评估患者术后临床疗效。影像学测量包括颈椎整体曲度（C2-C7Cobb角）、颈椎整体活动度（C2、C7椎体后缘连线在X光过伸过屈位的夹角之和）、置换节段活动度（上位椎体后缘连线和下位椎体后缘连线在X光过伸过屈位的夹角之和）。采用Bazaz吞咽功能评分系统对患者术后吞咽情况进行评分[9]，采用McAfee分级方法对患者术后异位骨化情况进行分级[10]。

1.4 统计分析

所有统计分析采用SPSS 19.0统计软件完成。计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用单因素方差分析，两两比较采用配对t检验；P<0.05认为有统计学差异。

2 结果

经过纳入标准和排除标准筛选后共纳入随访资料完整的21例多节段ProDisc-C人工颈椎间盘置换术患者，其中20例行双节段置换（C4/5、C5/6双节段置换14例，C5/6、C6/7双节段置换4例，C4/5、C6/7双节段置换和C3/4、C5/6双节段置换各1例），1例患者行三节段置换（C4/5、C5/6、C6/7），共植入ProDisc-C人工椎间盘假体43枚。21例患者中17例为神经根型颈椎病，4例为脊髓型颈椎病；所有患者中男性13例，女性8例，平均年龄为45.57岁（31～60岁），21例患者随访时间均为5～6年，平均5.4年；手术时间140～180分钟，平均155.28分钟；出血量50～150 mL，平均93.84 mL；住院天数9～17天，平均12.84天。

术后患者临床症状有明显改善，JOA、NDI、VAS评分较术前有统计学差异，值均<0.05，末次随访时，患者JOA得分为（15.23±1.68），NDI得分为（9.1±7.6），VAS得分为（1.6±1.1）。术后3个月患者颈椎整体活动度以及置换节段平均活动度在术后3个月较术前略下降，P<0.05，随后历次随访患者颈椎整体活动度以及置换节段平均活动度较术前无明显差异，P值均>0.05。患者术前术后JOA、NDI、VAS评分和C2-C7活动度以及置换节段平均活动度见表1。

所有患者未发生血管损伤、神经脊髓损伤、脑脊液漏、术后切口感染、假体材料过敏、人工椎间盘假体移位脱出、置换节段过度活动、术后颈椎生理曲度变直、术后反弓并发症。有2例患者术后出现轻度声音嘶哑，术后3个月均恢复；根据Bazaz吞咽功能评分，有9例患者出现轻度吞咽困难，1例患者出现中度吞咽困难，术后6个月后均恢复。根据McAfee异位骨化分级，术后2年有7例患者被评为Ⅱ级，置换节段假体后方出现异位骨化突入椎间隙，但未连续且不影响椎间盘活动，未出现Ⅲ级和Ⅳ级异位骨化。

典型病例：48岁女性，术前诊断为C4/5、C5/6椎间盘突出症，于2011年8月行C4/5、C5/6双节段ProDisc-C人工椎间盘置换术，术后临床症状明显改善，术后5年X光显示，假体位置良好，过伸过屈和左右侧偏活动良好，5年随访时间内未出现明显并发症，见图2。

表1 术前术后JOA、NDI、VAS评分和C2-C7活动度以及置换节段平均活动度

图2 患者于2011年8月行C4/5、C5/6双节段ProDisc-C人工椎间盘置换术，术后临床症状明显改善，术后5年X光显示，假体位置良好，过伸过屈和左右侧偏活动良好。

3 讨论

颈椎前路椎间盘切除融合术（Anterior cervical discectomy and fusion,ACDF）是一种有效的治疗颈椎病的经典手术方式，但随着融合节段的增加会出现术后临近节段椎间盘内应力增加、颈椎活动度丢失、植骨不融合发生率增加等并发症[11]。理论上多节段椎间盘置换手术可以改善临近节段椎间盘应力集中、保留颈椎活动度、避免植骨不融合和取骨区并发症，是一种可以选择的治疗多节段颈椎病的有效手术方式，但多节段颈椎间盘置换术的安全性和有效性仍具有争议性：术后是否会出现假体移位、脱出和下沉；人工椎间盘假体耐磨性是否可靠；术后能否维持正常的生理曲度；术后异位骨化发生率和严重程度以及术后能否长期保留颈椎活动度。种涛等[12]报道了19例行双节段Bryan人工颈椎间盘置换术的颈椎病患者并且认为双节段Bryan人工颈椎间盘置换治疗颈椎间盘退变性疾病临床疗效良好，不仅保留了颈椎的运动学特性，而且术后近中期无严重并发症。Kim等[13]曾在文献中报道了12例双节Bryan人工颈椎间盘置换术治疗颈椎间盘退变性疾病的病例并且认为双节段Bryan人工颈椎间盘置换术和双节段ACDF同样安全有效，并且能很好的保持颈椎曲度和活动度。ProDisc-C人工颈椎间盘置换术已经被报道是一种有效的治疗单节段颈椎病的手术方式，可以有效的维持颈椎活动度和改善临近节段应力集中[14,15]。多节段ProDisc-C人工颈椎间盘置换术目前主要集中在生物力学研究[16]，其疗效和安全性还有待临床研究验证，对此本研究对多节段ProDisc-C人工椎间盘置换术的长期临床疗效和安全性进行了报道，其随访时间均达到5年以上。

本次研究中的21例患者术后5年随访中均未出现严重并发症，如假体移位脱出、置换节段过度活动，未出现颈椎反弓和颈椎不稳，未发生严重异位骨化（Ⅲ级和Ⅳ级）。术后患者临床症状较术前有明显改善，术后置换节段活动度和C2-C7活动度在术后3个月随访时较术前有轻度下降，可能是因为术后患者疼痛、习惯以及心里因素害怕活动颈椎导致，在术后6个月随访以及随后的5年随访中，患者置换节段活动度和颈椎整体活动度都得到保留，较术前都无明显差异。通过对21例多节段ProDisc-C人工颈椎间盘置换术患者5年随访研究的结果初步分析表明双节段或三节段ProDisc-C人工颈椎间盘置换术是一种有效的安全的可以选择的治疗多节段神经根型或脊髓型颈椎病的手术方式，能够明显改善患者临床症状，保留置换节段活动度以及颈椎整体活动度，维持颈椎生理曲度。但是，必须清楚地认识到，颈椎前路椎间盘切除融合术仍然是治疗颈椎病的最经典的最有效的手术方式，多节段颈椎间盘置换手术的安全性和有效性仍具有很大的争议性，也存在其不足：人工椎间盘假体难以完全模仿人体正常的颈椎间盘生理和力学特性，且目前的大部分椎间盘假体的设计理念是单节段椎间盘置换，用于多节段置换后其生物力学特性可能改变，耐磨性和稳定性未知，并且可能存在过度活动、假体移位的风险；相邻节段椎间盘置换，同一个椎体上下终板均接触人工假体，其弹性模量的不同，假体下沉风险可能增高；多节段椎间盘置换术后异位骨化发生率可能增高；多节段椎间盘置换术患者费用也会增高。

截止到2016年10月，华西医院骨科10余年来累计行颈椎间盘置换术500多例，其假体类型包括Bryan人工颈椎间盘、ProDisc-C人工椎间盘、Prestige LP人工椎间盘、Discover人工椎间盘以及2014年6月投入临床试验的自主设计的国产Pretic-I人工颈椎间盘[17]，置换节段包括单节段椎间盘置换、双节段椎间盘置换、三节段椎间盘置换以及C2/3椎间盘置换和C7/T1椎间盘置换[18-20]。自2006年在国内外首次报道一种联合椎间盘置换和融合两种手术方式的治疗多节段颈椎病的杂交手术（Hybrid surgery,HS）后[21]，我科累计行Hybrid手术达250余例。对于多节段ProDisc-C人工颈椎间盘置换术，主要有以下经验分享：多节段颈椎间盘置换一定要严格把握手术适应症，术前患者目标节段轻度退变，椎间隙高度和椎间活动度良好，颈椎曲度良好，无反弓和颈椎不稳；手术时患者体位呈中立位，保持颈椎生理曲度，无过伸；术前可采用定位薄膜透视辅助确定合适手术切口，一般单一横行切口Smith-Robinson入路可完成双节段及三节段颈椎间盘置换术；术中暴露良好，根据术中解剖标志及透视下双侧钩椎关节和小关节等解剖标志辅助确定中线，防止出现椎间盘假体位置不良和术后假体冠状面不平衡等并发症；注意打磨使假体和椎体界面尽可能贴服又注意保留终板以减轻术后假体下沉的风险；切除后纵韧带后彻底止血，可用明胶海绵或注射型流体明胶辅助止血，缝合前再次检查出血点彻底止血、彻底冲洗可减少术后异位骨化的发生；术后24小时拔出引流管，术后2～3天在颈托的保护下早期开始颈椎功能锻炼可以有效的促进早期恢复和保留活动度。

综上，本研究结果初步表明双节段或三节段ProDisc-C人工颈椎间盘置换术是一种安全有效、可以选择的治疗多节段神经根型或脊髓型颈椎病的手术方式，能够明显改善患者临床症状，保留置换节段活动度以及颈椎整体活动度，维持颈椎生理曲度，且无假体移位脱出、过度活动、反弓等严重并发症。基于本研究是一项回顾性病例研究且样本量小，本结论有待后期大样本前瞻性对照研究论证。

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Five-year follow-up results of multi-level ProDisc-C artificial cervical disc replacement

Yang Yi1,Ma Litai1,Liu Hao1,et al.1 Department of Orthopedics;2 Operation and Anesthesia Center,West China Hospital,Sichuan University,Chengdu Sichuan,610041,China

Objective To evaluate the effectivenessand safety ofmulti-levelProDisc-C artificialcervicaldisc replacement. Methods Patients who underwent multi-level ProDisc-C artificial cervical disc replacement between Oct 2010 and Oct 2011 were retrospectively analyzed,clinical and radiologic data were collected.The visualanalogue score(VAS),Japan Orthopedic Association(JOA)score and neck disability index(NDI)were used to evaluate the clinicaleffectafter surgery; the overall range of motion(ROM)and operative segmental ROM were measured,postoperative prosthesis position, cervical curvature,heterotopic ossification and swallowing function were evaluated.Results 21 patients whounderwent multilevel ProDisc-C artificial cervical disc replacement were included,13 male patients and 8 female patients,20 cases were operated double-level replacement,and 1 patients underwent three-level replacement.Postoperative clinicalsymptoms were significantly improved,JOA,NDI,VAS scores were significantly improved compared with preoperative, P<0.05.3 months postoperative overall ROM and operative segmental ROM decreased slightly compared with the preoperative,P<0.05,and subsequent overall ROMand operative segmentalROMshowed no significant difference compared with the preoperative,P>0.05.Complications such as prosthesis material allergy,artificial disc prosthesis displacement and prolapse,operative segment hypermobility,postoperative cervical lordosis straight,and postoperative reverse arch were not observed.Conclusion Multilevel ProDisc-C artificial cervical disc replacement may be a safe and effective option for the treatment of cervical spondylosis.It can effectively relief the clinical symptoms,retain the overall ROM and segmental ROM,maintain the cervical curvature,without complications of artificial disc prosthesis displacement and prolapse,operative segment hypermobility and postoperative reverse arch.

ProDisc-C artificial disc prosthesis;Cervical spondylosis;Cervical disc replacement;Multilevel

R681.5

B

10.3969/j.issn.1672-5972.2017.03.008

swgk2016-10-00229

四川大学华西医院1骨科；2手术麻醉中心，四川成都610041