中药通心络胶囊在缺血性脑卒中的临床研究*

柏 鸽，万 洋，王桂花，熊 海,△

1. 四川大学 华西公共卫生学院 (成都 610041); 2. 四川大学华西第四医院 老年科 (成都 610041)

·论著·

中药通心络胶囊在缺血性脑卒中的临床研究*

柏 鸽1，万 洋2，王桂花2，熊 海1,2△

1. 四川大学 华西公共卫生学院 (成都 610041); 2. 四川大学华西第四医院 老年科 (成都 610041)

目的 了解中药通心络胶囊治疗缺血性脑卒中的效果和安全性。方法 选取2012年4月至2014年4月在四川大学华西第四医院老年科住院和门诊的首次发生缺血性脑卒中患者共145例，随机分为试验组(n=68)和对照组(n=77)。对照组予以基础治疗，试验组除了给予基础治疗外，加服中药通心络胶囊，疗程为12个月。比较两组卒中复发率的变化、改良Rankin量表(mRs)评分变化、血脂变化及血压控制情况。结果 试验组缺血性卒中复发率为19.1%，低于对照组卒中复发率35.1%(P<0.05)，两组mRs评分都有所降低，试验组mRs评分平均下降差值高于对照组(P<0.05),且试验组血压、血脂水平均有所改善(P<0.05)。结论 中药通心络胶囊降低了缺血性脑卒中的复发率，促进神经功能恢复，有助于患者血压和血脂控制，在防治缺血性脑卒中方面具有明显疗效。

通心络胶囊；缺血性脑卒中；二级预防

缺血性脑卒中是指脑部血流循环障碍，缺血、缺氧所致局限性脑组织的缺血性坏死或软化[1]。2014年，中国心脑血管疾病死亡率仍居各种疾病死亡原因的首位[2]，《中国心血管报告》依据以往调查测算中国脑卒中患者人数至少700万[3]，这一患病人数被认为是低估的[2]。2013年中国居民缺血性脑卒中死亡率相较于1990上升了28.8%，目前依旧呈现继续上升趋势，因此，关注脑卒中患者的二级预防尤为关键。本研究着重于研究中药通心络胶囊对控制缺血性脑卒中患者复发、缓解患者神经功能损伤程度以及调节血压血脂的作用，为提高疾病的治愈率、降低致残率提供理论依据。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2012年4月至2014年4月在四川大学华西第四医院老年科住院和门诊的首次发生缺血性脑卒中患者共145例，纳入标准:按照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》的诊断标准[4]；有CT或MRI的影像学证据；年龄40～75岁；有1种以上的脑血管病可干预的危险因素。排除标准：严重心、肝、肾功能不全、呼吸衰竭、恶性肿瘤、精神疾病等；严重吞咽功能障碍(洼田氏饮水试验≥4级)者；正参加其他临床试验患者；有颅内动脉狭窄血管成形术者；心源性脑栓塞等；难以随访以及不能按时服药1年者。符合入选标准的145例患者，依据随机数字表分为试验组和对照组。其中，试验组68例，男32例，女36例，平均年龄(66.88±10.60)岁；对照组77例，男33例，女44例，平均年龄(66.99±10.24)岁。两组性别、年龄一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。所有患者均签署本研究知情同意书。

1.2 方法

对照组采用缺血性脑卒中常规治疗(控制血压、血脂、血糖等)、行为干预(吸烟、肥胖、运动的健康教育)，试验组在基础治疗上，加用通心络胶囊(国药准字：Z20080015，石家庄以岭药业股份有限公司)，用法：口服，4粒/次，3次/d。入组时，评估两组患者改良Rankin量表(modified Rankin scale，mRs)评分，两组每6个月进行1次随访，随访时间持续12个月，观察脑卒中复发情况、mRs评分改变及服药期间副作用。

1.3 评价标准

缺血性脑卒中复发及卒中后神经功能测定采用mRs评分[5]。评分等级0～5分,0分：无残疾、无功能障碍，日常生活能力正常；1分：有症状，无明显功能障碍，可独立完成日常生活活动；2分：轻度残疾，相较于病前，不能完成所有活动，可以照顾自己的事务；3分：中度残疾，除了走路不需要帮助，生活其他方面需要他人照顾；4分：重度残疾，包括走路在内的所有日常活动需要人帮助才能完成；5分：有严重残疾，完全由旁人照护。

1.4 观察指标

比较服药12个月期间，两组脑卒中复发率、mRs评分改变情况、随访期间血压控制率、血脂4项(总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白)指标的变化、患者依从性及不良反应发生情况等。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 缺血性脑卒中复发率比较

治疗12个月后，试验组13例患者出现卒中事件复发，占19.1%，对照组27例患者出现卒中事件复发，占35.1%，两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。

表1 两组缺血性脑卒中复发率比较[n(%)]

2.2 mRs降低差值比较

mRs降低差值=入组时mRs值-治疗12个月末mRs值。经通心络胶囊治疗12个月后，两组的mRs评分均有所降低，试验组mRs评分平均下降差值高于对照组(P<0.05)。

表2 两组mRs降低差值比较

2.3 血压控制率比较

两组患者根据研究期间血压状况的追踪随访，可以分为血压良好控制和血压未良好控制，试验组血压控制率为47.1%，高于对照组血压控制率26.0%(P<0.05)。

表3 两组血压控制率比较[n(%)]

2.4 血脂指标差值比较

血脂指标差值=治疗12月末的数值-入组时数值。治疗后与治疗前比较，试验组总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白均处于降低水平，对照组3个指标处于上升水平(P<0.05)；高密度脂蛋白试验组和对照组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

表4 两组血脂指标差值比较[中位数(四分位数间距)]

2.5 依从性评价

两组患者无脱落、失访情况，且研究中缺血性脑卒中患者按照研究要求进行服药，依从性良好。

2.6 不良反应

服药期间，试验组和对照组分别出现3例和1例胃肠道反应症状(恶心等胃部不适)，嘱其饭后服药后，胃肠道反应好转。

3 讨论

通心络胶囊是由多种纯天然中药精制而成的复方制剂，由水蛭、土鳖虫、全蝎、娱蛤、蝉蜕、人参、赤芍、冰片等组成,其含有多种活性物质，如水蛭可以有效起到扩张血管、降低血液黏度、抗凝血等作用；人参皂苷可以增加缺血和再灌注脑血流量、减轻脑水肿，并促进再灌注时神经元功能恢复等。研究[6]表明，通心络胶囊可减少颈部血管内粥样斑块数目及大小，改善缺血性卒中患者血管管腔狭窄，降低血脂水平，可起到稳定斑块、改善血管内皮功能、抑制血小板聚集的作用。本研究中，通心络胶囊治疗缺血性脑卒中患者的复发率为19.1%，明显低于对照组患者的复发率35.1%(P<0.05)；试验组的mRs评分下降程度高于对照组(P<0.05)；在控制血压方面，试验组优于对照组(P<0.05)；试验组患者总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇水平有所降低(P<0.05)。由此证实，通心络胶囊能有效控制缺血性脑卒中的复发、控制血压和降低血脂水平、改善神经功能缺损及促进脑功能恢复。

刘冰[7]研究表明，通心络胶囊可能通过降低低密度脂蛋白胆固醇，抑制斑块炎性因子的表达，保护血管内皮，稳定易损斑块。国外药理[8]文献表明，高剂量的通心络胶囊可以减少神经功能缺损程度和脑部梗塞区域面积。常丽萍等[9]通过大鼠实验研究证明，通心络胶囊可以促进缺血性脑卒中毛细血管新生，改善脑微小循环障碍，缩小脑梗死面积，保护脑组织毛细血管内皮细胞等，从而改善神经功能缺损，

抑制其凋亡。承欧梅[10]通过SPECT显像技术证实，通心络胶囊对缺血性脑卒中患者的脑血流功能有明显改善，随着脑血流功能改善，其临床神经功能缺损评分亦改善，这与本研究结果一致。

目前，缺血性脑卒中在我国的发病及复发情况不容乐观，呈上升态势[11]，在此现况下，中药通心络胶囊的推广应用对于缺血性脑卒中的二级预防有重要的现实意义。

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[3]卫生部心血管病防治研究中心 .中国心血管病告2014[M].北京: 中国大百科全书出版社，2015:1．

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The Clinical Research of Tongxinluo Capsule in Treating Ischemic Stroke Patients

Bai Ge1, Wan Yang2, Wang Guihua2, Xiong Hai1,2△.

1. West China School of Public Health, Sichuan University, Chengdu 610041, China; 2. Department of Geriatrics, No.4 West China Teaching Hospital of Sichuan University, Chengdu 610041, China

Objective To investigate the efficacy and safety of Tongxinluo capsule in ischemic stroke patients. Methods 145 cases with the first ischemic stroke treated in No.4 West China Teaching Hospital of Sichuan University from April of 2012 to April of 2014 were selected in this study and divided randomly into the treatment group (n=68) and the control group (n=77). The control group was given the conventional therapy, while the treatment group was treated with the conventional therapy combined with the treatment of Tongxinluo capsule. The course of treatment lasted for 12 months. Then the two groups were compared in terms of the recurrence rates of ischemic stroke, score changes of Modified Rankin Scale (mRs), the levels of blood lipids, and the control levels of blood pressure. Results The recurrence rate of the treatment group was 19.1% and it was significantly lower than that of the control group which was 35.1% (P<0.05). The scores of mRs in both groups were declining, but the average declining degree of the treatment group was significantly greater than that of the control group (P<0.05). Moreover, the blood pressure and lipids of the treatment group were significantly improved after treatment (P<0.05). Conclusion Tongxinluo capsule can reduce the recurrence rate of ischemic stroke, promote the recovery of neural function and help control patients′ blood pressure and lipids, so it has obvious curative effect in the treatment of ischemic stroke.

Tongxinluo capsule; Ischemic stroke; Secondary prevention

http://kns.cnki.net/kcms/detail/51.1705.R.20170601.1147.004.html

10.3969/j.issn.1674-2257.2017.03.008

四川省科技厅科技支撑项目(No:2011SZ0090；2015SZ0143)

R277.7

A

△通信作者：熊 海，E-mail：xhxysq@126.com