参元益气活血胶囊对不稳定型心绞痛病人生存质量的影响

仇盛蕾，韩 垚，尚菊菊，刘红旭

参元益气活血胶囊对不稳定型心绞痛病人生存质量的影响

仇盛蕾，韩 垚，尚菊菊，刘红旭

目的 观察参元益气活血胶囊对不稳定型心绞痛气虚血瘀证病人生存质量的影响。方法 采用随机对照研究，将97例不稳定型心绞痛病人按随机数字表法分为治疗组(49例)与对照组(48例)，治疗组予西医常规治疗加用参元益气活血胶囊，对照组予西医常规治疗。两组疗程均为4周。观察两组病人治疗前后中医症状积分和西雅图心绞痛量表(SAQ)评分变化。结果 治疗后两组病人中医症状积分均较治疗前显著改善(P<0.05)；组间比较，治疗组较对照组改善更为显著(P<0.05)。治疗后，两组病人SAQ各项评分均较治疗前显著提高(P<0.05)，治疗组的躯体活动受限程度(PL)、心绞痛稳定状态(AS)、心绞痛发作情况(AF)、治疗满意程度(TS)方面都较对照组改善更为显著(P<0.05)。结论 在西医规范治疗基础上联合使用参元益气活血胶囊，可以改善不稳定型心绞痛病人的中医症状积分，提高病人的西雅图心绞痛量表积分。

不稳定型心绞痛；参元益气活血胶囊；生存质量；中医症状积分；西雅图心绞痛量表；胸痹

不稳定型心绞痛(unstable angina，UA)是介于慢性稳定型心绞痛和急性心肌梗死之间的临床综合征，常常为急性心肌梗死(acute myocardial infarction，AMI)的前驱表现，1年内 AMI 发生率可达 12%～13%，死亡率达3%～18%[1]。参元益气活血胶囊是刘红旭教授基于不稳定型心绞痛临床常见证候“气虚血瘀”证研制而成的治疗心绞痛的院内制剂，具有益气扶正、破血逐瘀之功效。本研究观察参元益气活血胶囊对不稳定型心绞痛病人生存质量的影响。

1 资料与方法

1.1 临床资料 研究病例来源于2014年1月—2016年12月在首都医科大学附属北京中医医院心血管科住院的UA病人，共100例，采用随机对照方法分为治疗组和对照组各50例。治疗组脱落1例，最终纳入49例，其中男29例，女20例，年龄(63.46±8.11)岁。

对照组脱落2例，最终纳入48例，其中男28例，女20例，年龄(65.88±7.68)岁。两组病人性别、年龄、加拿大心脏病学心绞痛分级(CCS)、合并症比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。详见表1。

表1 两组基础资料比较

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会2012年制定的《非ST 段抬高急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》。不稳定型心绞痛的分级标准参照加拿大心脏病学心绞痛分级标准。

1.2.2 中医证候诊断标准 胸痹参照卫生部2002年版《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》；血瘀证参照中国中西医结合学会1986年修订的《血瘀证诊断标准》；气虚证参照中国中西医结合学会1988年修订的《虚证诊断标准》；气虚血瘀证则结合气虚证与血瘀证以确定。主症：胸痛，胸闷。次症：气短乏力，心悸，眩晕，憋气，水肿，自汗。舌、脉象：舌质黯淡，舌苔薄白，脉细涩无力。具备全部主症，2项以上次症，舌、脉具备其中1项者，可诊断。

1.3 纳入标准 同时符合以下5条方可入选：①符合不稳定型心绞痛诊断标准，心功能CCSⅠ级～Ⅲ级病人；②符合中医胸痹气虚血瘀证的诊断标准；③年龄35岁～80岁；④经冠状动脉造影或冠脉 CT 检查确诊冠心病，但未行介入治疗的病人(无需介入治疗或病人拒绝介入治疗)；⑤签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①妊娠或哺乳期妇女；②过敏体质者；③合并急性脑卒中者，有脑出血史者，有肝肾及造血系统等严重原发疾病者，有精神病病人；④伴有严重心律失常、心源性休克者；⑤正在参加其他临床实验者。

1.5 治疗方法 西医常规治疗参照2012 年中华医学会心血管病学分会，中华心管病杂志编辑委员会制定的《非ST 段抬高急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》。对照组采用西医常规治疗。治疗组在西医常规治疗基础上加用参元益气活血胶囊[北京市药监局批准文号 99 京卫字(056)第 F2037号]，其药物组成为黄芪、党参、玄参、丹参、地龙、土鳖虫、水蛭、延胡索等。服用方法：每日3次，每次4粒。两组疗程均为4周。

1.6 观察指标

1.6.1 中医症状积分 中医症状评分依据2002版《中药临床研究指导原则(试行)》中症状分级量化表制定，主症按轻、中、重分别计2分、4分、6分，次症按无、轻、中、重分别计0分、1分、2分、3分，舌脉不计分，并计算总积分。治疗前后对两组病人分别进行评分。

1.6.2 西雅图量表评价 西雅图心绞痛量表(Seattle angina questionnaire，SAQ)共分为5大项19个条目：躯体活动受限程度(PL)、心绞痛稳定状态(AS)、心绞痛发作情况(AF)、治疗满意程度(TS)、疾病认知程度(DP)。对5大项19个条目逐项评分，并对每一评分进行正向化处理，标准积分=(实际得分-该方面最低得分)/(该方面最高得分-该方面最低得分)×100，评分越高病人生活质量及机体功能状态越好。治疗前后对两组病人从上述5个维度评价其生存质量的情况。由医生应用SAQ问卷对病人进行必要的解释后，由病人独立完成。

2 结 果

2.1 中医症状积分比较 两组病人治疗前中医症状积分比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组病人中医症状积分均较治疗前显著改善(P<0.05)；组间比较，治疗组较对照组改善更为显著(P<0.05)。详见表2。

表2 两组治疗前后中医症状积分比较(±s) 分

2.2 SAQ评分相关指标及总分比较 两组病人治疗前各项指标比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组PL、AS、AF、TS、DP积分均较治疗前显著提高(P<0.05)；治疗后治疗组的PL、AS、AF、TS积分较对照组提高更显著(P<0.05)。详见表3。

表3 两组治疗前后SAQ评分比较(±s) 分

3 讨 论

不稳定型心绞痛属于中医学的“胸痹”“心痛”范畴，历代医家认为其主要病因病机为“气虚血瘀”，因此临床辨证治疗兼顾气虚、瘀血[2]，扶正祛邪、标本同治。治疗不稳定型心绞痛的参元益气活血胶囊具有益气扶正、破血逐瘀之效。既往的研究证实[3-7]，参元益气活血胶囊有助于缓解心绞痛病人的临床症状，改善中医证候；可以降低缺血再灌注损伤大鼠的血清乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)水平，抗脂质过氧化损伤，抑制炎症反应等，可以多靶点保护心脏。

本研究采用西雅图心绞痛量表评价心绞痛病人生存质量，目前临床应用较多的冠心病心绞痛病人生存质量评价量表有SF-36、SF-8、SAQ、NHP等[8]。冠心病心绞痛病人的生理功能、心理状态和社会机能都处于非健康状态，因此治疗的目的不仅仅是改善病人的心脏供血，更重要的是提高病人的生存质量。SAQ能反映冠心病病人躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态及发作情况、治疗满意程度和对疾病认知的程度。研究表明：SAQ是特异性较高的冠心病心绞痛病人的生存质量调查量表，它既考虑到了冠心病病人的病情变化，也考虑到了冠心病病人的心理变化[9]，经临床测定及使用，显示该量表有良好的可重复性，用于冠心病心绞痛病人有较好的信度[10]。因此，本研究选取了西雅图心绞痛量表进行不稳定型心绞痛病人的生存质量研究。

本研究对使用参元益气活血胶囊的不稳定型心绞痛病人进行临床疗效及生存质量的量表评价，结果显示，使用参元益气活血胶囊治疗不稳定型心绞痛，可以改善病人的中医症状积分，提高病人的SAQ积分，尤其在病人躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、病人对治疗满意程度方面具有更好的评分结果。因此，提示参元益气活血胶囊对于冠心病不稳定型心绞痛病人的临床症状及心理变化都具有一定作用优势，对病人生存质量的提高具有临床价值。

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(本文编辑郭怀印)

Effects of Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule on the Quality of Life in Patients with Unstable Angina Pectoris

Qiu Shenglei，Han Yao，Shang Juju，Liu Hongxu

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Capital Medical University，Beijing 100010，China

Liu Hongxu

Objective To explore the effects of Shenyuan Yiqi Huoxue capsule (SYHC) on the quality of life in patients with unstable angina pectoris (UAP). Methods Ninety-seven patients with UAP were randomly divided into 2 groups：control group (n=48) treated with routine treatment of western medicine，and treatment group (n=49) treated with SYHC and routine treatment of western medicine for 4 weeks. The scores of traditional Chinese medicine (TCM) symptom and Seattle Angina Questionnaire (SAQ) were observed before and after treatment.Results After treatment，the TCM symptom scores in two groups were higher than before treatment(P<0.05). The TCM symptom scores in treatment group were higher than that in control group(P<0.05). SAQ scores in two groups were higher than before treatment(P<0.05). The scores of SAQ physical limitation (PL)，angina stability (AS)，angina frequency (AF)，treatment satisfaction (TS) in treatment group were better than the control group(P<0.05). Conclusion SYHC and routine treatment of western medicine can improve the TCM symptom scores and SAQ scores in patients with UAP.

unstable angina pectoris；Shenyuan Yiqi Huoxue capsule；quality of life；scores of traditional Chinese medicine symptom；Seattle Angina Questionnaire；chest Bi syndrome

北京市自然科学基金青年基金资助项目(No.7154207)

首都医科大学附属北京中医医院(北京100010)

刘红旭，E-mail：lhx_@263.net

信息：仇盛蕾，韩垚，尚菊菊，等.参元益气活血胶囊对不稳定型心绞痛病人生存质量的影响[J].中西医结合心脑血管病杂志，2017，15(10)：1157-1159.

R541.4 R256.2

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.10.002

1672-1349(2017)10-1157-03

2017-01-12)