浅议供给侧改革中药师的角色和切入点

梅隆，武志昂，甄健存

（1．沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016；2．北京积水潭医院，北京 100035）

浅议供给侧改革中药师的角色和切入点

梅隆1,2，武志昂1，甄健存2

（1．沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016；2．北京积水潭医院，北京 100035）

目的：从供给侧角度了解药师的切入点。方法：以铬超标药用胶囊事件为切入点，利用问卷星软件对药师、公众进行有关药品质量和药学服务的调研。结果：药师在日常工作中关心药品质量，并从多个角度去获取信息，了解潜在的质量风险。公众通过公共媒体可以获取重大不良事件的信息，但需要药师提供专业技术支持和服务。结论：药品安全是重大民生问题，需要全社会共同关注。质量是药品安全的基本保障，药师必须关注药品的质量与安全，同时应该为患者提供用药教育，通过科普活动或和咨询提高群众安全用药的科学素养，促进公众用药安全。

药品安全；调研；公众；药师

随着时代的进步，通讯系统和社交网络越来越发达，国人对自己和家人的身体健康问题关注度也不断提升。药品，作为一种特殊商品，其安全问题逐渐成为热门话题，也是国家大力整治的重点。

1 我国药品安全现状

目前中国是全球第二大药品市场。在铬超标药用胶囊事件发生的2012年，整个中国药品市场规模已达9261亿元[1]，2016年前三季度药品市场销售额为11280亿元，呈增长势态，但获取更大更多的市场份额，仍有少数药企铤而走险，为降低成本继续使用劣质胶囊。

检索国家食品药品监督管理总局（CFDA）统计年报[2]发现，随着CFDA的高压态势，重点整治药品生产销售中掺假造假等违法行为，对直接损害群众利益的突出问题，坚持露头就打的整治行动，可见2006 -2015年造假案件数逐渐下降（见图1），但查处的违法药品总值未见明显变化（见图2）。

图1 2006-2015年查处违法药品案件数

图2 2006-2015年查处违法药品总值

2006-2015年，全国假药发生数稳步下降，趋势变好，但涉案物品总金额变化不大，甚至有跃升。2012年我国发生了影响较大的药品安全事件铬超标药用胶囊事件，为确保公众用药安全，国家全面开展监督检查，并对问题药品进行下架、封存、召回并销毁处理，同时探讨药品安全风险和隐患，进一步完善药品监管长效机制，加强监管能力建设。然而，2014-2016年仍有毒胶囊事件曝光，2016年6月又发生生产、销售毒胶囊案件，且从2012年9000万粒增长到2016年的1.35亿粒，大有愈来愈猖狂的架势，制假窝点虽然在不断减少但集中度却在上升，并转型为地下黑窝点，警方半年多的“攻毒”异地侦办，甚至发现一条早在十七年前就已存在的黑色产业链[3]，原因何在？

2017年1月2日对医院药师及患者对中国市场假药情况关注度进行调研，利用问卷星软件调查医院药师对中国市场给假药情况关注度、患者对中国市场假药情况关注度，其中医院药师发放问卷30份，回收30份，公众发放问卷31份，回收31份。结果显示自2012年铬超标药用胶囊事件后，药师与公众对胶囊、药品质量与用药安全的关注度明显提升。

2 药师对假药市场情况关注度分析

2.1 问卷设计

针对药师，设计了18个问题，包括对明胶、胶囊、辅料、铬及其问题的了解，对不良事件和质量问题的关注，日常工作中是否热心药品质量、从何途径了解药品质量及其风险，并请药师根据其专业经验，对政策、措施、质量标准和药学服务对药品质量改进影响程度的重要性做出初步选择。记录回收问卷中各问题选项的人数并计算其占比。

2.2 结果与分析

2.2.1 有关胶囊与辅料 所有药师都知道2012年发生的铬超标药用胶囊事件。事件曝光后的一段时间，高达60%的药师曾被患者咨询过“我开的药里有胶囊吗？”类似问题。药师的专业知识掌握使其知晓明胶是药用胶囊囊材的组成成分，主要来源于动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化而成，或来源于上述3种不同明胶制品的混合物，是不应含有铬的，而于非正规途径加工所获得的工业用明胶才可能含有铬，为此，《中华人民共和国药典》（2015年版）四部在胶囊剂项下规定铬的含量不得超过2%。相关调查结果见表1，表2。

表1 关于“铬超标是指在胶囊的什么部分出现了铬”的调查结果（单选，n＝30）

表2 关于“将原料药或与适宜辅料充填于空心胶囊中制成的固体制剂”的调查结果（单选，n＝30）

但是在胶囊壳方面，医院药师的认知仍有欠缺。比如胶囊本身属于辅料而非包材，但是73.33%的药师认为胶囊属于包材，仅26.67%的药师知晓胶囊是辅料。实际上，药用辅料，是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和添加剂[4]，是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。多年来的传统意识，药用辅料依然被作为一种填充物而非功能性材料。实际上，药用辅料是药物制剂的重要组成部分，药品中大部分成分是药用辅料，药用辅料的质量往往会引起整个药品行业的系统性风险，关系到所有药品安全性，也即药品出问题只是一个点，而辅料则关系到一个面[5]。我国长期重原料轻辅料导致了药用辅料质量水平不高，违法分子会利用标准漏洞，添加未收载入质量标准的成分。因此，药师应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性[6]。故而，《中华人民共和国药典》（2015年版）四部明确说明胶囊是一种药用辅料。铬是来源于非正规途径加工所获得的明胶原料，属于杂质，为由生产工艺或原辅料带入的杂质，是污染的外来物质。说明医院药师日常更多只关注药理学而在药剂学方面接触相对较少，本身起把关作用的能力仍有待提高。

2.2.2 铬超标与药品质量 药师在工作中碰见过药品裂片、结晶、浑浊、变色等疑似质量问题的比例高达83.33%，90%的药师希望工作环境中有了解药品质量的便捷渠道，调研获得他们目前关注药品质量问题的途径，结果见表3。

表3 药师获得药品质量问题的途径（多选，n＝30）

贮藏、调剂和管理药品时考虑药品的质量是药师的基本功，更是我国临床药师参与合理用药过程中必须要考虑的影响因素之一。80%的药师认为，在医改大环境下强化对药品质量的关注能提高药师的地位，愿意有更多的机会通过参加有关药品质量分析的会议来学习了解，他们分别有机会参加中国药品质量安全大会（33.33%）、中国药学会年会有关质量的分会场（26.67%）、中国药学会医院药学专业委员会年会有关质量的分会场（40.00%）和北京药学会年会有关质量的分会场（86.67%），答案与药师更多地在北京工作可能相关；22位药师希望有更多机会参与有关药品质量分析的会议，仅2位表示没兴趣。根据药师们的经验，判断政府定期巡检、强化惩罚措施、药品整体质量标准提升、药师提供药学服务、加强对公众的宣教都会对药品质量改进和安全用药有影响，选择相关各项影响程度最高的分别达到70%，80%，66.67%，70%和60%。

3 公众对假药市场情况关注度分析

3.1 问卷设计

针对公众，设计了16个问题，包括胶囊的作用与服用方法、药品的质量与安全、药用明胶的来源、对不良事件和质量问题的关注，并对政策措施、用药教育与药学服务对药品质量影响程度的重要性做出初步选择。

3.2 结果与分析

3.2.1 患者对铬胶囊的了解 90.32%的答题者或其家人服用过胶囊剂，70.97%的人知道2012年发生的铬胶囊事件，所有人都知道铬是出现在胶囊壳中，90.32%的被调查者了解胶囊中出现铬是因为应用了皮具厂或皮鞋厂剪裁后的下脚料来生产空心胶囊，但仅32.26%的人知道2012年铬胶囊事件后，又曾发生过胶囊壳质量不达标事件，说明非专业人员接受此类信息相对较少。

3.2.2 用药教育与药学服务 针对铬胶囊的情况，曾有人提出脱去胶囊壳保证用药安全，此次调研的结果见表4～6。

表4 关于“用药时是否想到过脱去胶囊壳而用里面的药”的调查结果（单选，n＝31）

表5 关于“服用胶囊剂时，自行打开胶囊，服用药粉，然后丢掉空胶囊”的调查结果（单选，n＝31）

表6 关于“上述操作是怕被胶囊“铬”着了，这样做是否科学”的调查结果（单选，n＝31）

虽然80.64%的患者知道自行打开胶囊，服用药粉是不科学的，但发生铬超标药用胶囊事件后，因为怕被胶囊“铬”着，想过、试过、用过脱去胶囊壳直接服用里面药品的比例依然分别为29.03%，6.45%和9.68%，合计高达45.16%。患者认为胶囊只是一种包装材料的仅有29.03%，远低于药师的73.33%，说明患者对胶囊有相当了解，甚至部分角度超过药师。58.06%的人选择药用明胶做空心胶囊的原料。

日常生活中，58.06%的人没有便捷渠道了解药品质量，87.1%希望了解药品质量，认为提供信息的方便渠道见表7。

表7 关于“公众希望获得药品质量信息的途径”的调查结果（多选，n＝31）

由此可以看出，希望药师或医生提供专业咨询的占了相当比例，也说明药师应该通过用药教育更好为患者用药提供技术支持，增加公众获取正确信息的渠道。

以上调研可看出，公众对胶囊壳本身材料和发生的问题有相当程度的了解，但有一大问题是对于市场现状缺乏认知，对劣质胶囊市场覆盖范围没有了解，一旦听到负面信息，就容易对所有胶囊剂产生疑虑。从另一方面说，对现状缺乏认知造成对市场新发药害事件了解滞后，难以对事件做出有效反应。由此可以认为，加强对公众用药教育极有必要。

4 讨论

4.1 药师应关注药品质量的影响因素

药品质量除受原料、辅料、包材、生产工艺和储存条件共同影响外，使用过程中的不当操作，也会影响药品质量，因此，药师不应只关注活性成分，也应关注辅料、包材对药品质量和安全的影响，才能为临床用药的安全有效提供基本保障。2016年12月7日，CFDA正式上线了国家药品抽验信息查询数据库[7]，方便药师查询国家药品抽验数据信息，该平台涵盖了2016年以来总局发布的国家药品抽验信息，且会根据抽验情况及时更新。药师可以通过CFDA官网中数据查询“企业查询”栏目进行查询，了解相关不合格药品的信息，包括药品品名、标示生产企业名称、药品规格、检品来源、检验依据、检验结果、不合格项目、检验机构名称、通告号等内容，为药师获得药品质量信息增添了新的途径。

4.2 发现假药后脱壳使用不科学，药师应做好用药教育

现代社会越来越提倡健康素养。健康素养是指个人通过各种渠道获取的健康信息，以及对这些信息的正确理解，并运用这些信息维护和促进自身健康的能力与基本素质。居民健康素养评价指标已纳入国家卫生事业发展规划之中，作为综合反映国家卫生事业发展的评价指标。公民健康素养包括了三方面内容：基本知识和理念、健康生活方式与行为、基本技能。目前获得信息的途径很多，但信息的正确度、对信息的理解力和用药时的正确与否，针对公众和患者对药品安全的需求，药师有责任为公众从专业技术的角度提供安全的药品和适用的信息。

与此同时，药师也应开拓视野，更全面地了解药品行业，以适应医改大环境的挑战。但目前药师参加学术会议机会相对有限，如果借助网络，目前网络过于发达，信息量太大，真伪难辨。返璞归真，药师最基础的参考工具其实就是说明书，有些药品外包装不可拆，说明书难以取出。而最权威的政府部门官网缺乏说明书、缺乏不断更新的说明书和更新的说明理由，是有欠缺。虽自2016年夏季起CFDA药品审评中心在其官网上“上市药品信息栏”开始提供药品说明书[8]，但迄今数量极其有限。如今环境下，药师应注意学习说明书并把相关信息在用药咨询中转化成公众通俗易懂的语言，这也是一种将知识转化成技能的实践。

总之，药品安全形势依然严峻，药师要“跑”在风险前面，在国家全面落实“四个最严”的药监要求、完善法规标准制度体系时期，重点关注对药品领域突出问题的整治，及时获取信息，并做好用药教育，保障人民群众用药安全，在社会上展示药师的专业技术能力并获得社会对药师的职业认可。

[1]程锦锥,朱恒鹏.医药蓝皮书:中国药品市场报告(2012版) [M].北京:社会科学文献出版社,2012.

[2]国家食品药品监督管理总局.统计年报[EB/OL].(2016-02-02)[2017-01-05].http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0108/143640.html.

[3]浙江在线.又是毒胶囊！浙江查获1亿多粒毒胶囊 6人被捕[EB/OL].(2016-04-26)[2017-01-01].http://news.ifeng. com/a/20160614/49024819_0.shtml.

[4]国家药典委员会.中华人民共和国药典(2015年版)四部[S].北京:中国医药科技出版社,2015:32-33,547,522.

[5]孙会敏,杨锐,张朝阳,等.2015年版《中国药典》提升药用辅料科学标准体系强化我国药品质量[J].中国药学杂志,2015,50(15):1353-1358.

[6]尚鹏辉,刘佳,夏愔愔,等.我国药品安全定义和范畴的系统综述和定性访谈[J].中国卫生政策研究,2009,2(6):39-44.

[7]国家食品药品监督管理总局.国家药品抽验数据库[EB/OL].(2017-01)[2017-01-16].http://app1.sfda.gov.cn/ datasearch/face3/dir.html.

[8]国家食品药品监督管理总局药品审评中心.上市药品信息[EB/OL].(2016-07)[2017-01-16].http://www.cde. org.cn/news.do?method＝changePage&pageName＝service&frameStr＝19.

本文编辑：张钰

Brief Discussion on Role of Pharmacist in Reform of Supply Front

Mei Long1,2, Wu Zhi-ang1, Zhen Jian-cun2
（1.School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning Shenyang 110016, China; 2.Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100035, China)

Objective：To discuss the entry points of pharmacists in the reform of supply front. Methods：A survey on the opinions of pharmacists and the public in the quality of drugs and pharmaceutical care were performed by using questionnaires Star software, serving the event of capsules containing excessive chromium as an entry point. Results：Pharmacists should pay more attention to the quality of drugs in their daily work, try to get information from multiple paths, and understand the potential risks. The public may get the information on severe adverse drug events through media, while need the technical support from pharmacists. Conclusion：Drug safety is a key issue for livelihood, which needs to be concerned by the whole society. Quality is the basic guarantee of drug safety. Pharmacists must pay attention to the quality and safety of drugs, and provide patient the education on drug use through science activities or medication consultation. The better way to improve the safety of drug use for the public is to promote the popularization of scientific knowledge.

Drug Safety; Survey; The public; Pharmacist

R951

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.04.022

2017-03-13

梅隆，男，药师，硕士。研究方向：医院药学与药事管理。E-mail：M_losttemple@163.com

武志昂，男，博士，教授。研究方向：药事法规与药物政策。E-mail：13940328503@139.com