高频介入式超声体模及其应用研究

刘鹏波简小华韩志乐崔崤峣轩辕凯

1 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所 （苏州 215163）

2 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 （武汉 430075）

高频介入式超声体模及其应用研究

刘鹏波1简小华1韩志乐1崔崤峣1轩辕凯2＊

1 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所 （苏州 215163）

2 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 （武汉 430075）

随着体内高频超声成像技术的发展及设备的不断更新，其安全性与可靠性的研究日益重要。但目前国内尚未出台明确的检测标准，相关检测技术也未完善，尤其是在高频体内超声体模方面缺少合适的产品。文章用有机硅橡胶材料（RTV615）作基材并按照一定比例掺入粉末颗粒作为散射子制作了一种高频介入式超声体模，该体模具有与人体软组织相近似的高频声学性能，包括声速、声阻抗和声衰减系数。利用自制的高频（50MHz）血管内超声成像系统，对体模性能进行测试，与在体实验比较，二者测试结果相近似。同时，该高频超声体模在腔内超声成像如超声胃窥镜、支气管超声内镜等设备安全性、可靠性的研究应用中也能发挥重要的作用。

高频介入式超声 超声体模 超声成像 应用研究

超声体模是用于仿人体组织（软组织和硬组织）声学特性的装置。主要是通过仿人体肌肉、肌腱、韧带、脂肪、纤维、滑膜、神经以及囊肿等组织和器官，以供医用超声设备的性能测量和研究试验，或将被模拟的生理结构可视化。目前商业化较为成熟的超声体模可以进行成像设备的空间分辨率测试，并且可以仿组织的囊肿、肿瘤、结石等较为典型的病灶成像，其成像频率一般在2～12MHz范围，主要应用于普通B超的相关测试研究。随着高频介入式超声成像技术，如血管内超声成像、消化道胃窥镜、呼吸道支气管超声内镜的发展，研究和开发专门用于高频频率（＞20MHz）介入式超声成像的超声体模以进行设备的性能检测显得越来越重要。

1.高频体模在体内超声成像中的应用

体内超声成像是指超声探头进入人体内部进行成像，可分为通过人体自然腔道的超声内窥镜和通过有创腔道的血管内超声成像系统。体内超声设备一般是利用旋转电机驱动柔性轴转动，带动体内超声换能器360˚旋转成像，常见的如超声消化胃镜、血管内超声成像系统以及肺支气管超声内镜等。由于体内超声成像需要介入人体内部，因此这种设备属于三类医疗仪器，对于设备的安全性与可靠性的研究往往要求较高，而目前国内对于这类成像系统的安全性、可靠性研究较少，现有的研究都是医生从临床的角度，研究超声对不同患者、不同器官的影响。而出于知识产权以及市场竞争的目的，国内外的生产厂家多内部进行测试，没有较为公开的规范要求，国内也暂未有相关的行业标准，有关安全可靠性试验方法等信息能查到的资料更少，需要自主研究。因此，本研究中的高频超声体模可弥补国内体内超声体模研究和生产的空白，可广泛应用于各类体内超声诊断设备性能检测和安全可靠性研究。

2.高频超声体模

目前常用水、明胶、油和丙烯醇等按照一定比例混合来制作声学性能接近于人体组织特性的体模，应用主要在2.5～10MHz频率范围。而在更高频段由于超声波的声学衰减而造成的信号损失，给检测结果带来误差，需要开发专门用于高频超声应用的超声体模。本研究中的高频超声体模是以有机硅橡胶材料（RTV615）作为基材，按照一定比例掺入粉末颗粒（A2O3）作为散射子混合搅拌均匀，在真空条件下除气，放入烤箱中固化制作的超声体模（图1）[1-4]。

为了得到和人体软组织声学特性更为匹配的体模材料及其比例，对不同掺杂比例的体模材料的高频声学性能，包括声速、声阻抗以及声衰减进行Devaney-Levinc理论模型分析和实验测试，仿真以及测试的结果见图2～5[2,5-10]：

根据理论仿真和测试的结果，在氧化铝粉掺杂体积比在7.93%时，该高频体模材料实际测得声学阻抗值为1.56MRals接近于人体组织的1.55MRals，利用该材料制作仿血管超声成像体模，并用自制的50MHz高频超声成像系统进行体模测试，成像结果见图6。

从体模成像效果可以看到，图像边缘轮廓清晰，对比明显，无伪影，无散斑，对不同形状轮廓与边界的检测具有较高的分辨率。

3.小结

图1. 体模材料样品及性能测试装置

图2. 密度随氧化铝掺杂体积分数变化关系

图3. 声速随氧化铝掺杂体积分数变化关系

图4. 声阻抗Z随氧化铝掺杂体积分数之间的关系

图5. 声衰减系数随掺杂体积分数之间的关系

图6. 不同结构仿体的实时图像

目前，对超声体模的研究主要集中在频率范围为2～12MHz的常规B超和彩超应用中，而少有对高频体内超声体模的系统研究。随着高频介入式超声成像技术的发展，对设备安全可靠性的研究日益关键，对高频体模以及材料的声学性能的研究也显得愈加迫切。借鉴现有超声体模相关仿生材料的研究思路，本文对物理特性较为稳定的有机硅橡胶（RTV615）材料的高频声学性能的进行研究，并制作可用于仿人体血管组织的高频体模，利用自制的50MHz高频超声成像体统对体模性能进行了测试验证；同时进行了离体猪胃组织成像，结果显示，该高频体模的图像边界轮廓清晰，对比明显，无伪影，无散斑，对不同形状轮廓与边界的检测具有较高的分辨率。该体模可应用于高频介入式超声成像，如血管内超声成像、消化道胃窥镜、呼吸道支气管超声内镜设备安全可靠性研究中[9-13]。

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Study on High Frequency Interventional Ultrasonic Tissue Mimicking Phantom and Application

LIU Peng-bo1JIAN Xiao-hua1HAN Zhi-le1CUI Xiao-yao1XUAN Yuan-kai2＊
1 Medical Ultrasound Department, Suzhou Institute of Biomedical Engineering and Technology, Chinese Academy of Sciences (Suzhou 215163)
2 State Food and Drug Administration Hubei Medical Device Quality Supervision and Inspection Center (Wuhan 430075)

With the development of high frequency ultrasound imaging technology and equipment in the body, the research on its safety and reliability is becoming more and more important. But there is no corresponding domestic testing standards, the relevant detection technology is not perfect, especially in the high frequency body ultrasound body model lack of appropriate products. Therefore, in order to compensate for the above shortcomings, this paper uses silicone rubber material (RTV615) as the substrate, according to a certain proportion of powder particles as a scattering element made of a high-frequency interventional ultrasound model, with the human body soft tissue similar to the high Frequency acoustic performance, including sound velocity, acoustic impedance and acoustic attenuation coeffcient. The self-made high-frequency (50MHz) intravascular ultrasound imaging system was used to test the body's performance. The test results were similar to those in the in vivo experiment. At the same time the high-frequency ultrasound body cavity in the cavity ultrasound imaging such as ultrasound endoscopy, bronchial endoscopy and other equipment safety, reliability research and application can also play an important role.

high frequency ultrasound imaging, ultrasound tissue mimicking phantom, application study

1006-6586(2017)09-0006-03

R445.1

A

2017-04-12

国家重点研发计划（2016YFC0103300）项目。