医用藻酸盐敷料的理化性能及分析

曾志雄 黄敏菊 袁秦 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

医用藻酸盐敷料的理化性能及分析

曾志雄 黄敏菊 袁秦 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

通过研究医用藻酸盐敷料的理化性能指标，分析各理化指标及意义，以期为相关企业制定技术要求提供参考。

藻酸盐 敷料 理化性能

医用藻酸盐敷料是一种新型的伤口敷料，其主要成为从海藻中提取的天然纤维素。因其具有良好的组织相溶性，与伤口渗液、渗血接触后形成凝胶，保护创面，促进伤口愈合，且吸收性能好，能快速大量吸收渗出液，同时具有良好的无创性，在更换敷料时无痛，不形成新的伤口受到医生与患者的欢迎[1]。本文主要研究的是医用藻酸盐敷料的理化性能指标。

1.资料与方法

1.1 一般资料

随机从送检的2家（A,B）医用藻酸盐敷料的生产厂家中抽取两种不同型号的藻酸盐敷料，分别为：片状敷料和条状敷料。由于目前国内并没有关于藻酸盐敷料的国家标准或者行业标准，因此检验的依据为两家厂家各自的技术要求，检验的项目为技术要求中相同或者相似的条款。此2家厂家在技术要求的编写上具有一定的代表性，且检验的项目和检验的方法也基本一致。按照技术要求，首先对2个厂家的产品进行海藻酸钠红外光谱鉴别，片状敷料的试验的项目分为：单位面积、吸收能力、凝胶特性、弥散特性、酸碱度、总重金属；条状的试验项目为：吸收能力、凝胶特性、弥散特性、酸碱度、总重金属。试验的设计只涉及到物理和化学的部分，仅从这两方面分析此类产品的共性，为企业产品编写技术要求提供参考。

1.2 方法

红外光谱的鉴别：通过傅里叶变换红外光谱（FI-IR）检测（溴化钾压片法）。

单位面积质量（条状敷料不做此项）：根据片状敷料的大小进行取样，用精度为0.01g的天平分别称量待测样品的质量，然后用钢直尺分别测量样品未绷紧状态的长度和宽度。计算其每个样品的单位面积克重，单位为每平方米每克（g/m2）。计算所取样品的单位面积质量的平均值。

吸收能力：按照YY/T 0471.1-2004中3.2方法进行。

凝胶特性：按照YY/T 0471.1-2004中3.5方法进行。

弥散特性：按照YY/T 0471.1-2004中3.6方法进行。

酸碱度：将1.0g样品，剪成约1cm2碎块，放入适宜的容器中，加入50 mL水，在37˚C±1˚C密闭浸泡24h，轻轻倒出液体，混匀，得检验液。用酸度计测定检验液和空白液pH值，以两者之差作为检验结果。

总重金属：按照《中华人民共和国药典》（2015年版）二部通则0821的第二法进行试验。

2.结果

2.1 海藻酸钠红外光谱鉴别

通过傅里叶变换红外光谱（FI-IR）检测（溴化钾压片法），其典型特征峰为：3375～3390(b)，1613(s)，1416(s)，1320(w)，1050～1 125(b)，903(m)，600～710(b)。其中，s：强带；m：中级带；w：弱带；b：宽带。见图1、图2。

2.2 A、B厂家片状藻酸盐敷料、条状藻酸盐敷料各项指标比较

图1. A厂家产品红外线光谱测定图谱

图2. B厂家产品红外线光谱测定图谱

A、B厂家片状藻酸盐敷料、条状藻酸盐敷料各项指标检验结果见表1。

3.讨论

3.1 实验总结

单位面积：此项目只有片状的藻酸盐敷料才涉及。这个项目的具体参数指标是厂家根据自身产品要求自行制定，在这里没有列出具体要求，但结果均符合各自厂家的技术要求。

吸收能力：经试验，对于片状藻酸盐敷料2个厂家的吸收能力均＞15.0g/100cm²；对于条状藻酸盐敷料，结果均＞13.0g/g。

胶凝特性：经试验，2个厂家的样品都具有胶凝特性。

弥散特性：经试验，2个厂家的样品均具有弥散的特性。

酸碱度：A厂家样品的酸碱度范围在：6.34～6.55；B厂家的样品酸碱度范围在：5.46～5.66。

总重金属：经试验，2个厂家样品的总重金属含量（以Pb2+计）的检验液颜色不超过质量浓度ρ（Pb2+）=20 mg/kg的标准对照液的颜色。

3.2 分析与建议

实验结果发现，虽然各个检验项目具体的指标要求并不完全一致，但两个厂家的产品均符合各自产品的技术要求。以下是从单项指标给出的分析与建议：

3.2.1 单位面积（对片状藻酸盐敷料）。在制定该指标时需要提醒注意的是，厂家在制定具体的参数时，需要明确自身产品的预期用途，切勿把参数指标制定的过低，否则在使用中可能无法及时吸收创口上的渗出液，达不到预期的效果。

3.2.2 吸收能力。是衡量藻酸盐敷料产品的重要参数之一。在英国药典中，将高吸收的藻酸盐纱布定义为吸湿性在12g/100cm2以上，而高吸收的填充物是指吸湿在6g/g的产品。由此可见，2个厂家的产品都具有高吸收性能。因此，藻酸盐敷料能吸收大量渗出液支持并加速伤口的清洁过程，保护伤口免受污染，防止微生物入侵引起感染。

3.2.3 胶凝特性。由于原料的不同和加工工艺的变化，不同的藻酸盐敷料在结构和性能上有很大的变化，主要受三个参数的影响：原料中的β-D-甘露糖醛酸（M单元）和α-L-古罗糖醛酸（G单元）的比例以及GG、MM、MG链段的含量：纤维中钙离子和钠离子的比例：非织造布的生产工艺。高M藻酸盐敷料因不具备较好的完整性，需通过用温热的生理盐水清洗来去除；高G的藻酸盐敷料吸收性较小，形成的凝胶也较少，可以整片去除[1]。因此厂家在生产的过程中可以根据的预期临床用途来调整生产工艺，以达到相应的使用预期。在试验的过程中，还发现两个厂家的样品在凝胶特性这个试验中，形成凝胶的速度存在一定的差异，因此可以制定相应的指标来体现各自产品的差异化。

3.2.4 弥散特性。本试验有助于鉴别在试验条件下失去其完整性并弥散的敷料与不失去其完整性的敷料。但失去完整性的藻酸盐敷料需要用生理盐水冲洗的方法从创面上去除，这样便有可能增加二次创伤的风险，建议提高藻酸盐敷料的吸收渗出液后的完整性。

3.2.5 酸碱度指标。有研究显示中性或微酸的创面微环境可以提高创面局部血氧饱和度，降解创面的细菌生物膜，从而促进创面愈合[2]。湿性愈合理论中也提到，微酸环境可促进创面愈合，故有研究尝试将改变微环境pH值作为治疗创面的一种方法。引起创面感染的大多数病原菌生长增殖的适宜pH值多为7.2～7.4。在pH值较低时，这些致病菌的生长受到抑制。马富廉对245例慢性伤口患者分泌物行细菌培养后观察到，微环境中不同pH值的抑菌效果不完全相同，酸性环境下（pH=5）时，抑菌效果较佳；随着pH值的增加，其抑制细菌生长的作用减弱，pH=7时，最适宜细菌生长；碱性环境抑制细菌生长，但其抑菌效果较酸性环境弱。Wiegand等也证实，pH值偏低可有效抑制细菌生长，且pH=5较pH=7时，细菌增殖数量降低10%[2]。因此如果酸碱度值在试验的条件下均具有微酸特点的话，对创面的愈合具有积极的意义。

3.2.6 总重金属。藻酸盐敷料是直接与创面接触的产品，在创口的整个愈合过程中都会使用到，使用的时间较长，且重金属不能被生物降解，在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用，使它们失去活性，也可能在人体的某些器官中累积，造成慢性中毒。因此制定重金属相关指标相当重要。建议可以增加其他元素的检测，例如：铁，砷，镉等。

[1] 李建全, 陶荣, 王欢, 宋海波. 海藻酸医用敷料的制备与开发[J]. 非织造布, 2013,20(3):92-94.

[2] 马富廉. 创面酸碱度对细菌生长及创面愈合作用的研究[D]. 郑州大学, 2012.

The Physicochemical Properties and Analysis of Alginate Dressing

ZENG Zhi-xiong HUANG Min-ju YUAN Qin Guang dong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

By investigating indicators of the physical and chemical properties of medical alginate dressing, this study tries to analyze the clinical signifcance of these indicators, hoping to provide valuable references formanufacturers in making related technical requirements.

alginate dressing, physical and chemical properties

表1. A、B厂家片状藻酸盐敷料、条状藻酸盐敷料各项指标比较

1006-6586(2017)09-0049-02

R197.39

A

2017-01-15