中药配方颗粒剂治疗顽固性分泌性中耳炎的疗效分析

徐进胜

[摘要] 目的 探讨顽固性分泌性中耳炎的中药配方颗粒剂疗效。方法 随机选取该院2016年1—8月门诊病例60例经静脉注射抗生素+地塞米松、鼓膜穿刺+中耳腔注射药物（地塞米松针和糜蛋白酶混合液1 mL）以及鼓膜反复置管，病程2～8周经治疗无效及频繁发作2次以上的患者，口服中药配方颗粒剂，观察其治疗效果。结果 中药配方颗粒剂辨证论治治疗急慢性分泌性中耳炎总有效率达93.3%。结论 通过对中药配方颗粒剂辨证论治治疗分泌性中耳炎的疗效观察，对急慢性分泌性中耳炎采用中药配方颗粒剂治疗具有重大临床意义，开创现代中医药治疗先河。

[关键词] 中药配方颗粒剂；分泌性中耳炎；顽固性；疗效观察

[中图分类号] R4 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2017）02（c）-0182-03

Analysis of Curative Effect of Traditional Chinese Medicine Granule in Treatment of Refractory Secretory Otitis Media

XU Jin-sheng

Lianyungang Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine， Lianyungang， Jiangsu Province， 222004 China

[Abstract] Objective To discuss the curative effect of traditional chinese medicine granule in treatment of refractory secretory otitis media. Methods 60 cases of outpatients in our department from January to August 2016 were randomly selected， and 2 to 8 weeks treatment of intravenous injection of antibacterial and dexamethasone， auripuncture and middle ear space injection of repeated replacement tympanic membrane for them was ineffective but with frequent attack， and then the patients took Chinese medicinal granules orally， and the treatment effect was observed. Results The total effective rate of syndrome differentiation and treatment of traditional Chinese medicine granule in treatment of refractory secretory otitis media reached 93.3%. Conclusion The syndrome differentiation and treatment of traditional Chinese medicine granule in treatment of refractory secretory otitis media is of great clinical significance， innovating the modern treatment of traditional Chinese medicine.

[Key words] Traditional Chinese medicine granule； Secretory otitis media； Refractory； Observation on curative effect

分泌性中耳炎為耳鼻喉科常见疾病，它以耳闷胀不适、鼓室积液及传导性耳聋为主要特征的一种非化脓性炎性中耳疾病，根据病程分为急性期和慢性期。目前研究表明本病病因复杂，由各种原因引起的咽鼓管功能不良是造成本病的重要原因之一。另外，感染和免疫反应也和本病有关。中医属耳胀耳闭的范畴，耳胀多为病初风邪侵袭，肺失宣肃，经气痞塞而致；耳闭多为耳胀反复发作，迁延日久，邪毒滞留所致，与脏腑失调有关，故本病多为虚实夹杂之证。其常见证侯为：风邪闭窍，肝火上扰，痰湿困耳，邪毒滞留，气血瘀阻[1]。以往临床中医多运用中药饮片煎煮治疗疾病，虽然疗效确切，但存在外出携带煎熬不便等缺点，尽管医院药房有中药代煎服务，但药效往往不尽人意。而单味配方颗粒以符合国家标准炮制规范的中药饮片为原材料，经过现代制药技术精制而成的纯中药剂型。它不仅保留原有中药饮片的药性，而且与传统中药制剂相比，单味配方颗粒组方后具有体积小、药性强、药效高、起效快、容易储存、方便服用和携带等优点，能够满足广大医师临床辨证。中药颗粒剂能够像饮片一样加减使用，符合中医辨证论治原则[2]。该院门诊在2016年1—8月采用中药配方颗粒剂治疗急慢性顽固性分泌性中耳炎60例，疗效确切。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机选取该组患者共60例，其中男性38例，女性22例，年龄6～59岁，平均年龄36.4岁，左耳30例，右耳30例，病程为7 d～半年，所有患者均符合《中西医耳鼻喉科学》中分泌性中耳炎诊断标准[3-4]，临床表现为以耳内胀闷堵塞感、耳鸣、听力下降为主要症状，部分患者急性发作伴有耳痛。专科检查：急性期可见鼓膜充血内陷，有中耳鼓室积液可见鼓膜液平面，少部分患者可见鼓膜外突。慢性期可见鼓膜增厚凹陷，或见灰白色斑块，或萎缩、瘢痕粘连。纯音测听示：气导≤40 dB、骨导≤20 dB，呈传导性耳聋；声阻抗测试示：声导抗检查呈B型或C型鼓室导抗图。所有患者均经电子鼻咽镜或鼻咽部MRI检查，排除相关病变。

1.2 中医辨证分型

①风邪闭窍型：以风寒、风热、夹湿多见，其中以风热多见，症状多表现耳内作胀，不适或微痛，耳鸣如闻风声，自听增强，听力减退，患者常以手指按耳门，以求减轻耳部之不适。全身可伴有风寒或风热表证。检查见鼓膜微红、内陷或有液平面，鼓膜穿刺可抽出清晰积液，鼻粘膜红肿。②肝火上扰型：多为外感风热引动肝火，肝胆热邪上逆耳窍所致。症状可见耳内闷胀堵塞感，耳内微痛，耳鸣如机器声，自听增强，伴重听，听力减退。患者烦躁易怒，口苦口干，胸胁苦闷，舌红苔黄，脉弦浮或弦数。检查见鼓膜内陷，周边轻度充血，或见液平面，鼓膜穿刺可抽出黄色较粘稠的积液。③痰湿困耳型：耳胀日久伤脾，或肝郁气滞，肝气横逆犯脾，脾失健运，痰浊内困于耳窍而为病。症状可见耳内闷胀堵塞感，日久不愈，听力渐降，耳鸣声嘈杂。可伴有心烦胸闷，倦怠乏力，容易感冒，面色不华，舌质淡红，或舌体胖，边有齿印，脉细滑或细缓。检查见鼓膜内陷、混浊、增厚，鼓膜穿刺可抽出粘稠或清稀的积液。④邪毒滞留，气血瘀阻型：耳胀反复发作，或病情迁延日久不愈，邪毒滞留于耳窍，阻于脉络，窍络气血瘀阻以致闭塞失用，终成耳闭。症状可见耳内闷胀堵塞感，日久不愈，甚则如物阻隔，听力明显减退，逐渐加重，耳鸣如蝉，或嘈杂声。全身纳呆，腹胀，便溏，腰膝酸软，头晕目眩，失眠多梦等症状，舌质淡黯，或边有瘀点，脉细涩。检查见鼓膜内陷明显，甚则粘连，或鼓膜增厚，有灰白色积斑；听力学检查呈传导性耳聋或混合性耳聋，声导抗呈“B”型图。

1.3 治疗方法

采用单味中药配方颗粒辨证组方，该科多采用麻杏石甘汤为主方，根据证型辨证用药。该配方颗粒剂组方：麻黄1包、杏仁1包、生石膏1包、石菖蒲1包、法半夏1包、路路通1包、泽泻1包、陈皮1包、车前子2包、蔓荆子1包、生甘草1包。（每包相当于饮片药量见江阴天药业有限公司包装规格表）随证加减：合并耳鸣酌加蝉衣、广地龙，鼻塞加辛夷、苍耳子、白芷，肝火旺盛加柴胡、山栀、龙胆草，久病脾虚加太子参、茯苓、薏苡仁，鼓室积液多者加倍车前子量以清热利湿。痰瘀互结于耳窍鼓室成胶耳者加三棱、莪术、胆南星等。服用方法：将一剂药（一日量）中的每一袋药物倒入同一杯中，先用少量温水浸润1～2 min，然后用适量的开水冲化、搅拌、调匀后密封2～3 min待溶解充分，分早晚2次饭后服用

1.4 筛选方法

西医治疗经静脉注射抗生素+地塞米松、鼓膜穿刺+中耳腔注射药物（地塞米松针（H37021969）和糜蛋白酶（H31022112）混合液1mL）以及鼓膜反复置管，病程2～8周经治疗无效及频繁发作2次以上的患者，从中随机选取60例患者，给予中药配方颗粒口服，按照上述服用方法，7 d为1疗程。

1.5 疗效评价

治愈：临床症状及体征完全消失或基本消失，鼓室内无积液，鼓膜颜色恢复正常，听力恢复正常，声导抗检查为A型曲线图；有效：临床症状及体征显著改善，鼓室内积液显著减少，鼓膜颜色显著改善，听力有所恢复，声导抗检查为B型曲线图；无效：临床症状及体征无变化甚至加重，鼓室内积液无变化甚至增多，鼓膜颜色无显著甚至加深，听力有无提高，声导抗图无变化。临床治疗总有效率=治愈率+有效率[5]。

2 结果

60例患者中，经过1到4个疗程治疗，50例患者痊愈，6例患者症状明显改善，4例患者治疗无效；治愈率达83.3%，有效率达10.0%，无效率为6.7%，总有效率93.3%。

3 讨论

分泌性中耳炎以耳闷胀不适、鼓室积液（包括浆液，粘液，浆-粘液，而非血液或脑脊液）及传导性耳聋为主要特征的一种非化脓性炎性中耳疾病，根据病程分为急性期和慢性期。如果積液粘稠呈胶冻状者，又称为胶耳。小儿的发病率比成人高，是引起小儿听力下降的重要原因之一。目前研究表明分泌性中耳炎与咽鼓管功能不良有密切关联，另外也与感染、免疫反应息息相关，它的发病机制仍不明确，但经过研究已建立了一些假说，主要为中耳负压学说[6-7]。治疗以清除中耳积液，控制感染，改善中耳通气、引流为原则，并积极治疗相关疾病等综合治疗。本病单纯西药治疗有一定的局限性，因为抗生素和糖皮质激素不能长期使用，鼓膜置管也不能从根本上解决咽鼓管功能不良的问题，有文献报道鼓膜置管后的分泌性中耳炎复发率明显高于鼓膜未置管组[8]，有些顽固的慢性分泌性中耳炎紧张部会出现萎缩性瘢痕、钙化瘢、鼓膜松弛等，鼓室内出现硬化病灶、胶冻样分泌物，有些会出现鼓膜松弛部内陷袋，部分发生胆脂瘤。因此临床中避免并发症的发生比较困难，目前治疗多采用在西医治疗基础上，采用中药治疗本病，有临床报道中西医结合治疗本病总有效率在86%[9-10]。该科在常规西医治疗基础上采用单味中药颗粒组方加减治疗本病，取得一定远期疗效。对于及早控制病情，防止病势迁延起到积极作用。

中医属耳胀耳闭的范畴，耳胀多为病之初起，多由风邪侵袭，经气痞塞而致；耳闭多为耳胀反复发作，迁延日久，由邪毒滞留而致，与脏腑失调有关，因此多为虚实挟杂之证。通过对中药颗粒剂配方加减治疗本病临床观察，病位多在肺经，正如《温热经纬卷4》：“坎为耳，故耳为肾水之外候，然肺经之结穴在耳中，名曰龙葱，专主乎听，金受火烁则耳聋，凡温热暑疫等证耳聋者，职是故也，不可泥于伤寒少阳之文，而妄用柴胡以煽其焰，古云耳聋治肺，旨哉言乎。”《素问·气交变大论》说：“金肺受邪，……嗌燥，耳聋。”进一步指出本病发病机理。《耳聋候》谓，“气通于耳，其经脉虚，风邪乘之，则风入于耳之脉，使经气痞塞不宣”。因此认为本病多属表寒里热，肺经受热，久之肝郁火旺兼脾虚湿盛。治疗原则应辛凉宣泄，清泻肝胆，健脾祛湿，化痰开窍。

中药配方颗粒剂与传统中药饮片相比，最突出的特点是免去煎煮麻烦，直接开水冲服即可，适应现代人们的生活节奏，具有用量少、易调剂、携带方便、作用迅速、成分完全等优点。它尤其适合经常外出上学工作人服用。经过大量临床研究，由于有可控的质量标准，保证了稳定的临床疗效[11]。一些研究表明中药配方颗粒作用与传统煎剂差别并不显著[12]。其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辨证施治、灵活加减的特点，优于中成药，又免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。本方选取麻杏石甘汤为主方，以辛凉宣泄，清肺开窍。再配伍石菖蒲、路路通、车前子、泽泻开窍利水，法半夏化痰开窍，蔓荆子引经上行，使药甘草调和诸药兼清热毒。综观全方表里双解，祛邪外出，恰合病机，药证相符，在临床治疗中起到事半功倍疗效。

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[11] 王保秀，朱伟.中药配方颗粒剂的优势与发展前景[J].中国中医药信息杂志，2005，12（2）：6-8.

[12] 冯少华，张春红，廖惠芳.苦参颗粒与苦参煎剂药效及毒性的对比性研究[J].中华中医药学刊，2007，25（8）：1602-I604.

（收稿日期： 2016-11-26）