中医临床课题研究进度与课题质量评估的相关性探讨＊

张菀桐，翁维良，陆芳，程苗苗，李睿，孙爱军

（中国中医科学院西苑医院北京100091）

中医临床课题研究进度与课题质量评估的相关性探讨＊

张菀桐，翁维良＊＊，陆芳，程苗苗，李睿，孙爱军

（中国中医科学院西苑医院北京100091）

目的：通过对中医临床研究课题研究进度进行量化评估及与整体完成质量的相关性分析，探讨影响课题研究进度的关键环节及对策。方法：对中医防治慢病研究项目的全部课题组的研究进度及完成情况进行量化评分，通过雷达图描述各课题的实际得分，利用相关性方法分析研究进度对课题整体完成情况的影响。结果：课题研究进度（包括纳入病例及完成病例）与质控总得分之间具有显著相关性（P<0.05）。结论：研究进度是影响课题整体临床研究水平的关键环节，应加强研究进度监管以确保课题整体研究水平。

中医临床研究质量控制研究进度中期评估

课题研究进度管理是保证课题顺利完成的重要环节，其执行状况的优劣直接关系到课题任务的完成。如何在保证课题质量的前提下对课题研究进度进行规范化管理，是现在中医临床研究面临的重要问题之一。通过构建临床研究中期质量控制评估指标体系，对各课题研究进度及课题质量进行量化评估[1]。从纳入病例及完成病例两部分定量分析各课题研究进度的差异，通过雷达图以直观的二维图形形式呈现各课题研究进度的差异[2]，发现影响课题进度的关键环节。本文以2010年中医药行业科研专项“中医防治慢病研究项目”中的23个课题为例，通过设置“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目质控组（以下简称“质控组”），对各课题组长单位的研究进度及课题整体完成质量进行了评估。根据分析结果，给出相应解决措施，引导和保证课题单位在今后的研究中加强管理，保证课题研究进度。

1 材料与方法

1.1 研究对象

“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目组对2010、2011年启动的中医药行业科研专项项目各纵向课题的组长单位实施第三方质控检查。并探索构建中期质量控制评估指标体系[1]。该体系由1个目标（中医慢病临床研究质控中期评估指标），6个要素（干预措施应用、依从性评估、研究病例记录质量、质量控制、受试者权益保护、目标成果），14个指标（X1纳入病例数/总病例数，X2完成治疗例数/总病例数、X3研究病历的不合理涂改、X4研究病历完整性、X5理化检查完整准确性、X6受试者真实性的核实、X7知情同意书签署完整规范性、X8脱落率、X9到诊率、X10电子研究数据上报、X11在规定的时间窗内填报电子数据、X12电子CRF与研究病历关键指标一致性核对、X13一级监查、X14二级监查）组成，根据各指标对评估结果的重要程度不同，赋予各指标权重。

表1 慢病行业专项研究进度质量控制指标定量标准

1.2 研究方法

1.2.1 质控总得分量化评估

由稽查者根据指标体系评分标准对被稽查单位各项指标执行情况进行打分。各指标得分*各指标主观权重值即为各指标的主观得分。要素层下各指标主观得分之和为该要素得分。所有要素（指标主观得分）得分之和为过程质控总得分。

1.2.2 研究进度量化评估

中医临床研究进度质量控制评估是对以解决中医临床问题为目的而进行的科研活动研究进度的评估，考核的重点是课题进展中期的纳入病例数及完成病例数完成情况。评估从方法上区分，有定性评估、定量评估及定性与定量相结合的评估。定性评估指标测评面较广，但不能较为直观地区分课题的执行水平；定量指标不易设置，但可实现对于课题的精确评价[3]。中医药行业科研专项：“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”课题组对慢病行业专项有11项、23个课题的课题研究进度管理水平进行了中期质控检查，并初步探索了研究进度质控评价量化指标[1]（表1）。

1.2.3 标准化处理[4]

为了消除定量评价结果在各指标间的数量差异，将各课题数据通过离差标准化法，进行标准化处理，转化函数为：

其中，X*为标准化后的数值，X为样本数据，Xmax为样本数据的最大值，Xmin为样本数据的最小值。

1.2.4 等级划分[5]

表2 质控得分及排名

1.3 数据分析

1.3.1 雷达图

将23个课题要素层S1及指标X1、X2总得分量化评分的标准分以雷达图的方式进行展示，分析各个课题在指标完成情况的优劣[3]。

1.3.2 统计分析

用SPSS 20.0软件进行统计学分析，运用Pearson相关性分析，P＜0.05时认为有统计学意义。

2 结果

2.1 各课题质控得分及排名

由表2可知，23个课题组长单位，课题执行情况优秀的5个，占总课题数的21.7%。执行情况良好的8个，占总课题数的34.8%。执行情况中等的4个，占总课题数的17.4%。执行情况合格的6个，占总课题数的26.1%。

2.2 组长单位要素层得分与质控总得分相关性分析

在X1“纳入病例数/总病例数”、X2“完成治疗病例数/总病例数”对质控总得分有一定影响，本课题组进一步对23个组长单位要素层S1（研究进度）以及X1（纳入病例数/总病例数），X2（完成治疗例数/总病例数）量化指标与质控总得分的Pearson相关性分析显示，三个指标与质控总得分具有相关性，P＜0.05。

2.3 课题研究进度量化评估

从研究进度（总分165.5分）准则层雷达图（图1）可以看出，研究进度执行良好的课题有5个，占课题总数的21.7%，实际得分143.7-165.5分；研究进度执行较好的课题有4个，占课题总数的17.4%，实际得分109.8-134.1分；研究进度执行中等的有4个，占课题总数的17.4%，实际得分83-100分；研究进度执行较差的10个，占课题总数的43.5%，实际得分16.6-74.7分。从图中可以看出，17个课题S1指标得分与质控评估总得分趋势呈现一致性；6个课题S1指标得分较低，质控评估总得分却相对较高。

2.4 课题纳入病例数中期进度情况

从指标X1“纳入病例数/总病例数”雷达图可以看出，绝大部分课题入组任务完成情况较好，能够保证在项目进行到中期时点时，完成一半的入组任务，入组率＞50%的课题有16个，占总课题数的70%（图2）。“X1纳入病例数”与质控评估总得分雷达图（图3），越接近最外侧圆得分越高，说明执行越好；越接近圆心得分越低，说明执行越差。从图中可以看出，16个课题X1指标得分与质控评估总得分趋势呈现一致性；2个课题X1指标得分高，质控评估总得分却较低；5个课题X1指标得分较低，质控评估总得分却相对较高。

2.5 课题完成治疗数中期进度情况

从指标X2“完成治疗例数/总病例数”雷达图可以看出，整体治疗完成情况一般。治疗完成率＞50%的课题有7个，占总课题数的30.4%，（图4）。“X2纳入病例数”与质控评估总得分雷达图（图5），越接近最外侧圆得分越高，说明执行越好；越接近圆心得分越低，说明执行越差。从图中可以看出，15个课题X2指标得分与质控评估总得分趋势呈现一致性；8个课题X2指标得分较低，质控评估总得分却相对较高。

表3 组长单位要素层指标与质控总得分相关性分析

图1 S1与质控总得分雷达图

图2 课题纳入病例数中期进度情况

图3 X1与质控总得分雷达图

图4 课题完成治疗病例数中期进度情况

图5 X2与质控总得分雷达图

3 讨论

3.1 各课题S1研究进度的得分对质控总得分的影响

质控组通过在课题实施中期阶段对所有课题的组长单位进行质控检查，客观评估课题完成质量。通过相关性分析发现，课题的研究进度与质控总得分之间存在显著相关性，相关系数为0.604。23个课题中有17个课题研究进度与质控总得分趋势一致，在对趋势一致的17个课题进行定量评估中发现，8个课题的研究进度量化评估与质控总得分均较高，说明该8个课题组长单位即能保证课题的研究进度，又能充分控制好课题的完成质量；其余9个课题研究进度量化评估与质控总得分均偏低，说明研究进度，作为课题执行及完成情况的重要指标之一，其对课题整体情况的影响程度较大，各个课题组在课题执行期间，应充分控制课题研究进度，以保证课题完成时间。

同时，质控组发现，在23个课题中有6个课题研究进度与质控总得分趋势不一致，并且这6个课题均为质控总得分较高，而研究进度较差，说明在中期执行阶段，该课题中已进行的课题部分完成质量方面较好，但进度较慢，并未达到中期要求的研究进度，需要在今后的课题执行中加强课题进度管理，以保证课题完成时间。

由于中期质量控制评估指标体系，研究进度包括X1纳入病例数/总病例数，X2完成治疗例数/总病例数两个指标，为进一步探讨研究进度与课题完成情况的关系，质控组分别对X1、X2与质控总得分进行了相关性分析，结果显示，X1相关系数为0.613，X2相关系数为0.454。

3.2 各课题X1（纳入病例数/总病例数）得分对质控总得分的影响

绝大部分课题入组任务完成情况较好，能够保证在项目进行到中期时点时，完成一半的入组任务，入组率＞50%的课题有16个，占总课题数的69.6%。23个课题中有16个课题X1（纳入病例数/总病例数）与质控总得分趋势一致，其中9个课题X1量化评估与质控总评估得分均较高，说明该课题在规定时间内较好的执行了病例入组，且对入组病例的研究质量较高，课题完成质量好；7个课题的X1与质控总得分均偏低，提示该课题组应充分重视课题病例入组情况，通过保证病例纳入率，提高课题完成质量。23个课题中有7个课题X1（纳入病例数/总病例数）与质控总得分趋势不一致，分析发现，其中5个课题质控总得分较高而X1得分低，说明该课题执行质量尚可，但进度较慢，在今后的研究中应充分重视课题研究速度；另有2个课题X1得分较高，而质控总得分偏低，提示该课题并未能够在保证质量的前提下完成纳入病例数，课题单位应予以重视。

在对X1得分偏低的课题进度质控中发现，病例来源不足、课题实际启动时间较晚以及课题负责人管理不到位是导致纳入病例不足的重要原因，应在今后的研究中加强管理，保证课题研究进度。

3.3 各课题X2（完成治疗例数/总病例数）得分对质控总得分的影响

在对X2进行量化评估中发现，课题整体治疗完成情况一般，治疗完成率＞50%的课题有7个，仅占总课题数的30.4%。23个课题中有15个课题X2（完成治疗例数/总病例数）与质控总得分趋势一致，其中6个课题X2量化评估与质控总评估得分均较高，说明该课题在规定时间内较好得完成了研究治疗，且病例研究质量较高，课题完成质量好；9个课题的X2与质控总得分均偏低，提示该课题组的病例完成情况影响到了课题的整体执行质量，可能是由于脱落率较高等原因，在今后的研究中应尽量保证纳入病例的完成率。23个课题中有8个课题X2与质控总得分趋势不一致，且均为质控总得分较高，而X2得分较低，说明该课题整体完成质量尚可，但在中期考核中进度较慢，未能达到完成病例数。应该后期的课题执行中，保证研究病例的完成率。

在对X2得分偏低的课题进度质控中发现，对病人的依从性管理不足，尤其是门诊病人管理不到位，导致病例脱落率较高是影响X2的重要原因，是今后课题研究中仍需注意的问题。

4 结论

研究进度是保证中医慢病临床课题完成质量的关键环节，其与课题质控总得分之间存在显著相关性[6]，中医药行业科研专项课题各组长单位中期整体完成情况较好，研究进度基本符合要求，但仍有部分课题研究进度偏慢，在一定程度上影响了课题的完成质量。因此在今后的课题执行中，仍需加强课题承担单位（包括分中心）科研管理部门对课题研究执行情况的监督[7]，可成立管理办公室或是相应的第三方质量控制组织，掌握影响课题进度的原因并进行必要的调整，真正发挥科研管理部门、质控组对科研课题的监督职能。各课题负责人可通过设立专门的科研病房，实现了病房-门诊一体化管理，以及设立专门的慢病管理门诊等措施，保证课题的实施及病例来源，同时积极加强病人的依从性管理，降低脱落率。对科研人员的岗位培训既要包括对课题研究人员的培训，在培训中明确课题的研究进度，进行技能、研究方案、标准规范章程（SOP）等的培训，提高研究人员的科研水平，保证课题顺利进行，同时建立科研诚信档案，奖惩制度，也是加大科研管理力度的重要措施[8]。以保证课题的完成进度与质量管理，最终确保课题整体临床研究水平。

1李睿,翁维良,易丹辉,等.中医临床研究过程质量控制评估指标的筛选及建立.中药新药与临床药理,2015,26(1)：128-132.

2吴颖慧,叶小巾.数据可视化背景下雷达图在医院管理中的应用.广西医学,2016,38(7)：1050-1053.

3叶茂林.科技评价理论与方法.北京：社会科学文献出版社,2007：188-200．

4程苗苗,翁维良,陆芳.中医临床研究二级质控—监查的实施现状评估.世界科学技术—中医药现代化,2016,18(5)：744-748.

5翁维良,易丹辉.中医临床研究质量控制与评估.北京：人民卫生出版社,2015：397-403.

6杨光.科研过程质量控制的原理、程序和方法.科研管理,2000,21 (5)：12.

7王燕芳,李会娟.美国临床研究的现状及发展方向.北京大学学报(医学版),2010,42(6)：621-624.

8李秋艳,翁维良,李睿,等.影响中医药重大科研项目研究进度的多种因素分析.世界科学技术—中医药现代化,2010,12(20)：281-285.

Research on Correlation between Traditional Chinese Medicine Clinical Research Progress and Quality Evaluation

Zhang Wantong,Weng Weiliang,Lu Fang,Cheng Miaomiao,Li Rui,Sun Aijun
(Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100091,China)

This paper was aimed to analyze the correlation between quality evaluation and whole complete quality assessment in traditional Chinese medicine(TCM)clinical research progress,in order to discuss key steps and strategies in the clinical research progress.In accordance with the quality control indexes,all projects of“Prevention and Treatment of Chronic Disease of TCM”were given a research progress evaluation and complete condition.The scores were described with radar map method.The influence of research progress to whole complete quality was analyzed with correlation methods.The results showed that there was a significant correlation between research progress(including included cases and completed cases)and the total score of quality control(P＜0.05).It was concluded that research progress was a key step to influence the entire clinical research level.It is necessary to strengthen the supervision on research progress to guarantee the whole research level.

Clinical research of traditional Chinese medicine,quality control,research progress,mid-term evaluation

10.11842/wst.2017.03.006

R2-031

A

（责任编辑：吴朦，责任译审：王晶）

2016-11-04

修回日期：2017-02-27

＊国家中医药管理局中医药行业科研专项（201107006）：中医防治慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究—质量控制研究，负责人：张伯礼。

＊＊通讯作者：翁维良，研究员，博士生导师，主要研究方向：中医治疗心血管疾病。