磁导航指导与手控导管射频消融阵发性房颤的临床对照研究

苑洪涛，张玉霄，兰 凯，彭 利，薛 桥，卢才义

(解放军总医院心血管内科，北京100853)

心房颤动(atrial fibrillation，AF)简称房颤，是一种临床常见的心律失常，可致心功能下降和脑卒中，致死率和致残率高。目前导管射频消融术(radiofrequeney catheter ablation，RFCA)已逐渐成为房颤的主要治疗手段［1，2］，但该技术要求高，手术难度大，学习曲线长，围术期管理复杂，对医院及医师要求也均高，目前能独立开展此技术的中心有限［3］。磁导航系统(magnetic navigation system，MNS)是近年逐渐用于临床的新型手术导航系统，该系统通过计算机控制磁场变化以实现远程操控射频消融导管，改变了既往手控操作射频消融导管的模式，在心律失常的介入治疗领域发展迅速［4－11］。本文探讨了MNS指导与手控导管射频消融安全性及有效性的差异。

1 对象与方法

1．1 研究对象

入选2014年10月至2016年11月解放军总医院心血管内科收治的阵发性房颤(paroxysmal atrial fibrillation，PAF)患者103例，根据操控射频消融导管的方式，随机分为MNS指导组和手控组。MNS指导组53例，其中男性27例，女性26例，年龄(65±13)岁。手控组50例，其中男性23例，女性27例，年龄(62±15)岁。入选标准:发作后7 d内能够自行终止或干预后终止的房颤，发作频率不固定;症状明显;药物治疗无效;签署知情同意书。排除标准:左心房血栓;常规RFCA禁忌证;MNS的特殊禁忌证(植入心脏起搏器术后;体内存在任何铁磁器件)。

1．2 电生理检查与射频消融

所有患者均接受入院常规检查，术前行经食道心脏超声，禁食6～8 h。局部麻醉后常规穿刺右侧股静脉，分别置入6 F、8 F动脉鞘，经6 F动脉鞘送入标测电极至冠状窦指导房间隔穿刺，穿刺后将电极送入右心室心尖间隔侧做临时起搏用。8 F动脉鞘经交换导丝、Swartz鞘完成房间隔穿刺，两组均为1次房间隔穿刺。房间隔穿刺后静脉注射肝素50～100 U/kg，此后追加肝素 1000 U/h，监测活化的全血凝固时间(activated clotting time of whole blood，ACT)在250 ～300 s。

MNS指导组房间隔穿刺完毕后将磁导航消融导管(Navi star Thermocool，Biosense Webster)送入左心房，在Carto RMT系统辅助下进行左心房和肺静脉三维重建。左心房建模成功后，对双侧肺静脉前庭进行消融隔离，采用温控模式消融，设置温度≤43℃，消融时盐水灌注速度17 ml/min，心房前壁能量控制在35～40 W，后壁能量在30～35 W，每点消融30 s或电位幅度下降80%为有效。消融后使用消融导管进入肺静脉环形标测导管验证肺静脉电隔离，必要时给予补点消融。

手控组穿刺房间隔后首先用Lasso电极进行左心房和肺静脉三维重建。左心房建模成功后将消融导管(Navistar thermocool，Biosense Webster)送入左心房，对双侧肺静脉前庭进行消融隔离，同样采用温控模式消融，设置温度≤43℃，消融时盐水灌注速度17 ml/min，心房前壁能量控制在35 W，后壁能量在30 W，每点消融30 s或电位幅度下降80%为有效，压力保证在10～20 g之间。消融后使用Lasso电极验证肺静脉电隔离，必要时给予补点消融。

1．3 观察指标

手术时间为开始穿刺股静脉至鞘管拔除时间，消融时间为射频消融时间总和，X线曝光时间为手术总曝光时间。观察指标包括术中肺静脉电隔离率、手术时间、消融时间、X线曝光时间、手术相关并发症以及随访3个月的复发率。

患者术后3个月常规行动态心电图随访，房颤复发为术后3个月有动态心电图结果表明持续＞30 s的房性心律失常(包括房性心动过速、心房扑动、房颤)发作。

1．4 统计学处理

采用SPSS19．0统计软件对数据进行分析，计量资料用均数±标准差(珋x±s)表示，两组比较采用t检验。计数资料用百分率表示，组间比较用χ2检验。以P＜0．05为差异有统计学意义。

2 结果

2．1 两组患者基线资料比较

患者术前服用药物有胺碘酮、普罗帕酮、地高辛以及美托洛尔;合并基础病为高血压、冠心病、糖尿病、肥胖以及睡眠呼吸暂停综合征。两组间患者性别、年龄、病程、左房大小、合并基础病种类以及术前服用抗心律失常药物(anti-arrhythmic drugs，AADs)数量无明显差异(P＞0．05;表1)。

表1 两组患者基线资料比较Table 1 Comparison of baseline data between two groups

2．2 两组患者观察指标比较

MNS指导组患者53例完成肺静脉隔离52例，手控组患者50例完成肺静脉隔离49例，两组肺静脉隔离率都为98%，差异无统计学意义(P＞0．05)。未完成电隔离2例患者均为术中发生心脏压塞而致手术终止。手控组1例经外科开胸修补证实为左心耳破裂，MNS指导组1例经心包穿刺保守治疗成功。相比手控组，MNS指导组手术时间和消融时间延长，X线曝光时间缩短，差异具有统计学意义(P ＜0．05;表2)。

表2 两组患者观察指标比较Table 2 Comparison of observation indices between two groups(min

表2 两组患者观察指标比较Table 2 Comparison of observation indices between two groups(min

MNS:magnetic navigation system． Compared with manual group，*P ＜0．05

Index MNS group(n=53) Manual group(n=50)Procedure time 180±45*135±40 Ablation time 42．0 ±7．8* 35．0 ±6．5 X-ray exposure time 2．5 ±0．5*6．2 ±1．2

2．3 术后3个月随访比较

术后3个月随访MNS组及手控组，房颤无复发人数分别为43例和38例，成功率分别为81%和76%，差异无统计学意义(P＞0．05)。MNS组和手控组术后复发人数分别为10例和12例，两组复发率差异无统计学意义(19%vs 24%，P＞0．05)。

3 讨论

Niobe第3代MSN系统是美国STEREOTAXIS公司推出的精准医疗辅助系统，由半球形磁体、推进系统、控制系统、操作系统及软件等部分组成。磁导航专用消融导管到位后，术者不需穿戴铅衣，在控制室通过电脑操作改变磁场向量，结合推进器，引导消融导管在心腔内移动，和传统的消融导管相比，磁导航专用导管在磁场力量作用下可以进行最小距离1 mm、最小转动角度 1°的移动［12］，其导管定位迅速、准确，可以大大缩短手术时间，提高手术成功率、时效性和安全性。目前该系统已在各种心律失常射频消融中得到应用，并证实了其有效性与安全性［4－10］。在我国，MNS因价格昂贵未能得到广泛开展，目前国内开展MNS指导导管射频消融术的医院不到10家，用于AF治疗的经验很少。本研究结果表明，应用MNS指导导管射频消融治疗PAF安全、有效，并且能明显减少X线曝光时间，但手术操作时间及消融时间延长。

相比传统手控操作消融导管，MNS有如下优势。(1)导管到位率高。磁导航导管头端柔软，可任意方向弯曲旋转，理论上可到达传统导管不易到达的空间位点，且有导管定位记忆功能，通过一键点击即可回到原标测或消融位点，因此适用于各种复杂心律失常的导管射频消融，尤其是手控导管操作困难或导管操作机械并发症风险高的患者。(2)减少术者、患者X线曝光时间及总X线曝光时间。MNS通过计算机遥控操作，术者不受X线辐射，导管头端柔软并结合CARTO 3实时三维立体定位，可减少X线曝光需求，从而减少总曝光时间及患者曝光时间。(3)安全性高。由于磁导航导管头端较软，其机械操作导致心脏破裂的机会几乎为零，手术安全可保证。本研究磁导航组患者1例术中发生心脏压塞，经心包穿刺等积极抢救后恢复出院，因未开胸处理无法明确心脏破裂原因，分析考虑为steam pop损伤所致;手控组患者有1例明确发生steam pop，但未发生心脏压塞。(4)贴靠稳定，消融效率高。磁导航导管通过磁场力可稳定地贴靠于心肌，与手控导管相比，明显减少了呼吸和心跳的干扰，保证了导管贴靠心肌的稳定性，从而增加消融损伤面积，进一步提高消融效果［13－15］。因此对于需要保证导管贴靠稳定的消融(如希氏束旁旁路、冠脉开口附近早搏等)有更大优势。(5)学习曲线短。MNS的自动化设计使操作更简便，且消融导管头端柔软，导管机械损伤心脏可能性为零，既往有手控导管操作经验术者可很快掌握操作技巧，初学者亦可在保证安全情况下完成手术。

Niobe第3代MSN的不足之处如下。(1)缺乏压力反馈。过于柔软的导管可能致导管局部贴靠的力度有所下降，贴靠形式不能明确提示，相对于手控压力导管可实时监测导管头端压力的功能相比，磁导航导管无压力监测，其最大贴靠压力为10 g，因此，为了达到传统手控压力导管消融效果，一般需增加功率输出和消融时间，因此临床消融过程中消融反应的实时观察很重要，消融功率、时间需根据消融反应作出相应调整，若消融反应不理想，需加大消融功率或延长消融时间。(2)操作时间延长。系统磁场响应时间、导管随磁场变化时间均延迟，导管头端可自由弯曲部分的长度有限，遇到复杂结构时导管移动不够自如。治疗AF患者时，磁导航导管在右肺静脉前庭到位操作较左肺静脉难度大，常需手动调整Swartz鞘方向和进入左心房深度，从而增加了手术操作时间。本组患者中MNS组手术时间长，主要因为导管操作到位时间长，因处于学习曲线，经过一定积累或可有效缩短手术时间。第4代MNS增加器械臂可同步控制鞘管运动，能有效改善这一问题。(3)系统购买费用及手术费用偏高。该系统价格昂贵，手术耗材较手控导管耗材价格高，并有独立系统使用费用，手术成本有所增加。MNS指导导管射频消融术时，术前、术后仅应用消融导管进行左心房及肺静脉标测，不使用LASSO导管，则整体花费与常规CARTO 3指导手控导管消融联合LASSO导管标测费用持平。

本研究为临床使用MNS指导导管射频消融术用于PAF患者积累了初步经验。与常规手控导管相比，MNS系统可安全有效地用于标测和消融，并可有效减少X线曝光时间。

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