我院中药注射剂不良反应调查分析与对策

陈 昆

（德宏州第二人民医院，云南 德宏 678400）

·调查分析·

我院中药注射剂不良反应调查分析与对策

陈 昆

（德宏州第二人民医院，云南 德宏 678400）

目的分析我院我院中药注射剂不良反应调查分析和对策。方法选取2010年1月～2016年12月年我院中药注射剂不良反应108例，并行回顾性分析。记录患者的性别、年龄和不良反应情况。结果在108例不良反应中，男性居多，多集中于2l～ 50 岁间；不良反应主要累及系统为皮肤（41.67%）和消化系统（22.22%），（P＜0.05）；引发不良反应的药品种类主要为活血类（52.78%）和清热类（22.22%），（P＜0.05）。结论中药注射剂所致不良反应具有较为明确的分布特征，仍临床医生多加关注、科学处理。

中药注射剂；不良反应；分析

中药注射剂指的是以中医药理论为依据、借助现代化科学方法、从中药中提取活性成分的无菌制剂，在临床中对抗癌、抗感染、急重症救治、心脑血管疾病等多方面均有良好表现[1]。药品不良反是药品的基本属性之一，中药注射剂的不良反应具有普遍性和多样性[2]，在近几年逐渐受到了临床的关注，本次研究即围绕其展开。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2010～2016年我院中药注射剂不良反应108例，并行回顾性分析。其中，男60例，占55.56%（60／108），女48例，占44.44%（48／108）。

1.2 方法

由药剂师负责对每份病例进行整理和记录，内容包括记录患者的性别、年龄和不良反应，并观察各种不良反应的发生情况。

1.3 药物不良反应判断

依照国家药品不良反应检测中心标准[3]，结合用药和异常反应的发生顺序、停药后反应状态、再度服药反应状态和合并用药等相关因素整体评价：（1）不良反应类型是否已知；（2）用药时间与不良反应的联系；（2）3量或停药后是否有不良反应缓解或消失；（4）再度用药是否存在相同反应；（5）是否可联合用药；关联性评价应结合患者的病况、治疗结果，明确因果关系。

1.4 统计学方法

本次研究中数据所用的统计学分析选用SPSS l9.0软件，计数资料均以（%）表示，组间比较选用卡方比较；计量资料均以（s）表示，组间比较采用t检验；（P＜0.05），提示差异具有统计学意义。

2 结 果

2.1 性别和年龄分布

在108例病例中，男性占比高于女性；各年龄段均有不良反应发生，多集中于2l～50岁间，差异有统计学意义（P＜0.05）；详见表1。

2.2 主要累计系统／器官

在108例不良反应中，不良反应主要累及系统为皮肤（41.67%）和消化系统（22.22%），差异有统计学意义（P＜0.05）；详见表2。

表1 抗结核药物不良反应的年龄分布（n，%）

表2 主要累计系统／器官 [n（%）]

2.3 药品种类

在108例不良反应中，引发不良反应的药品种类主要为活血类（52.78%）和清热类（22.22%），差异有统计学意义（P＜0.05）；详见表3。

表3 药品种类 [n（%）]

3 结 论

在本次研究中，由于样本选择限制，患者年龄段多集中于2l～50 岁间，但是老年患者的不良反应发生率更高，考虑与老年患者存在合并多种疾病、系统功能衰竭等因素导致的药物代谢减弱[3]，因而不良反应表现并不明显。由表2可以看出，中药注射剂引发的不良反应涉及多系统、多器官，临床表现多样。在本次研究中，皮肤和附件相关的不良反应最为高发，考虑与其表现明显、易被患者发现、可以及时反馈给医生有关，且多数不良反应由于治疗及时并不会对患者造成过多损害。值得注意的是，神经系统和局部不良反应则相对隐蔽，不易被患者发现，降低上报率，需要医护人员强化相关培训，即增强不良反应的鉴别能力。由表3可以看出，本次研究中的不良反应主要由活血类和清热解类药物引起，笔者考虑与血管类药物和循环类药物的临床使用率较高较高有关[4～5]。同时，结合不良反应的临床表现分析，中药注射剂和药物成分与其所引发的药物不良反应密切相关，如双黄连注射液中含有的（异）绿原酸在抗病毒的同时，也被视为致敏原，可引发皮疹；如清开灵注射液中的水牛角提取物包括蛋白质等致敏原，可引发寒战、高热等不良反应；而参麦、丹参注射液在扩血管的同时也可引发心悸、头晕、头痛、头胀等不良反应，需多加关注。此外，较之传统中药方剂，中药注射剂可直接在消化道中被分解、转化，并不涉及药物的吸收和首关消除，避免了制剂中的淀粉、蛋白质、树脂、鞣质、挥发油等致敏物经肝脏首关消除后进入机体，同时也避免了上述成分与其他药物产生相互作用，某种程度上降低了ADR发生率。

4 对 策

笔者整理对策如下；（1）加强用药教育：临床医生应多向护理人员、患者和患者家属进行关于中药注射剂所致不良反应的健康宣教，如尽量避免配伍、规范化操作、降低滴速、严格遵照药品说明书要求等，尽量避免对特殊人群应用中药注射剂[6]。（2）关注患者过敏史：有研究报告指出，在药注射剂致过敏性休克患者中，超过80%的患者有药物过敏史，半数兼有多种药物过敏史，提示易敏体质的患者出现过敏反应的可能性高，因此，需在中药注射剂的应用过程中格外关注[7]。有文献报告提示，临床医生应在首次应用时仔细询问患者的过敏史，对药物过敏史明确的患者应尽量避免中药注射剂的使用，避免过敏性ADR的发生[8]；对有家族性药物过敏史的患者，则应谨慎应用中药注射剂，不能因为患者自身既往无过敏史就放松警惕。（3）规范用药：考虑到不同批次药材的成分限制，中药注射剂的组方配伍均有一定差异，这便要求临床医生规范用药。结合笔者临床经验发现，严格遵照药品说明书、避免不相关药物的配伍应用均是规范用药的重要内容，应在临床强化落实[9]。此外，笔者积极建议相关部门应尽力加强完善中药注射剂的整体质量监管，结合相关制剂的研究结果，并对临床有效成分和毒副作用行明确定量和定性，避免不规范的制药增加临床风险。

综上所述，中药注射剂所致不良反应具有较为明确的分布特征，仍需临床医生多加关注、科学处理。

[1] 李瑞瑞.我院中药注射剂不良反应情况分析及对策[J].养生保健指南,2016(25).

[2] 常先平.我院105例中药注射剂不良反应报告分析与对策探讨[J].中国农村卫生,2013:167-168.

[3] 张 鉴,魏爱英,李彦博.药物不良反应与合理应用[M],2001:95.

[4] 郑慧宁.我院中药注射剂不良反应情况分析及对策[J].中国保健营养, 2016,26(7).

[5] 刘晓峰,杨晓钟.中药注射剂不良反应的大规模调查分析与处理对策[J].河北医学,2013,19(3):439-441.

[6] 郑慧宁.2015年我院30例中药注射剂的不良反应分析及预防对策[J].中国保健营养,2016,26(7).

[7] 曹海峰,何鹏彬,杨莉珠.288例中药注射剂致过敏性休克分析[J].药物流行病学杂志,2006,15(1):26-27.

[8] 梁文华.中药注射剂的不良反应情况及合理用药对策[J].中西医心血管病电子杂志,2016,4(16):163-164.

[9] 雷素华.中药注射剂不良反应发生的原因及防治策略[J].临床医学研究与实践,2016,1(13):115-115.

本文编辑：王雨辰

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ISSN.2095-8242.2017.08.1558.02