金牌淬炼之路

“我们拿到金牌了，我们成功了！”

2016年10月7日，经过7个多月的努力，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司（以下简称海瑞）冻干车间锐志QC小组的“设计和建立一套新的无菌保障隔离系统”，终于获得了ICQCC（国际质量管理小组）QC论文发表大赛金奖。

2012年中，國家食药监总局发布实施新版GMP认证后，海瑞迅速成立了以总经理施猛为组长、总经理助理夏春森为副组长的冻干车间改造项目组，开始认证准备工作。新版GMP对无菌生产区域提出了无菌隔离系统的要求，事物新，成功案例少，而项目组在短短7个月内，完成了从设备的调研、招标、加工制造、4Q确认到投入使用等全部工作，确保车间在2013年6月一次性顺利通过了新版GMP认证。

新无菌隔离系统对过去的生产操作流程是一个颠覆性的改变，灌装区的无菌操作一切都要从零开始。为了能早日完成攻关，夏春生和车间主任带着员工用木板搭建的模型，采用现场MOCK UP，对生产流程的每一个细节进行反复的模拟操作。

经多次讨论，小组率先创造出可移动性半身服，有效地解决了冻干机前操作空间大，常规固定性半身服不能移动，无法实现生产操作的问题。在解决无菌物品对接及转移问题时，车间又引入无菌转移小车，采用密封设计，针对小车脚轮容易出现因无法承压而歪轮及压伤脚的现象，小组设计出了带轴承耐压轮和具有刹车功能的脚轮安全装置，有效解决了该问题。这两项技改目前均获得了两个国家实用新型专利。（贾雯雯）