通脉饮治疗糖尿病足早期的临床研究

郎彦波+李义+宋启刚+付赢+韩永峰+张月+李雪晶

[摘要] 目的 观察通脉饮治疗糖尿病足早期的临床疗效。方法 选择2015年10月—2016年10月符合糖尿病足早期患者70例，随机分为治疗组35例和对照组35例，两组均予以一般基础治疗，治疗组口服通脉饮，对照组口服脉管复康片，治疗8周，观察治疗前后症状、动脉血管彩色多普勒变化、踝肱指数（ABI）和肌电图改善情况以及治疗前后血糖、糖化血红蛋白、凝血系列、血脂系列变化情况等指标。结果 治疗组与对照组均可改善糖尿病足早期的临床症状体征、动脉血管彩色多普勒、踝肱指数（ABI）、肌电图、血糖、糖化血红蛋白、凝血系列、血脂系列等指标，但治疗组更优于对照组。 结论 糖尿病足早期治疗干预极为重要，通脉饮治疗糖尿病足早期有较好的临床疗效，可明显降低糖尿病足坏疽的发生率和截肢率，提高了患者的生活质量，符合中医“治未病”的理念。

[关键词] 通脉饮；糖尿病足早期；临床研究

[中图分类号] R259 [文献标识码] A [文章编号] 1672-4062（2017）01（a）-0099-04

目前继心血管疾病和癌症后糖尿病的发生率已跃居为世界第三大疾病，糖尿病患者中有超过15%的患者将在其生活的某一时间发生足溃疡或坏疽[1]。因糖尿病足（DF）造成截肢者是非糖尿病患者的15倍[2]，每年全世界约有55 000例因糖尿病足作肢端截除术，约占全年非创伤性截肢总数的50%[3]，因此早期治疗是减少糖尿病足截肢率、提高生活质量的关键。糖尿病足早期（0级）是该病的初期[4]，病变于肢端，初期症状常不明显或仅有肢端怕冷、麻木、疼痛、感觉迟钝等，该研究应用通脉饮治疗糖尿病早期取得了较好的临床疗效。该研究2015年10月—2016年10月以糖尿病足早期患者为研究对象，通过对比研究观察通脉饮治疗糖尿病足早期的安全性与有效性，同时验证糖尿病足早期中医干预治疗的临床意义，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取大庆市中医医院周围血管科确诊为糖尿病足早期（0级）的病例70例，中医辨证均属血脉瘀阻证，按照1∶1随机分为治疗组和对照组两组。其中治疗组35例，男21例，女14例，年龄 51～73 岁，糖尿病病程11～25年，DF病程3～7 年；对照组35例，男20例，女15例；年龄53～72岁，糖尿病病程10～21年，DF病程3～6 年。两组病例一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 已确诊为2型糖尿病的患者，糖尿病足诊断参考2012美国糖尿病足诊疗指南制定标准符合0级糖尿病足，全足没有形成溃疡，但发生足部溃疡的风险很大。有不同程度肢体冷凉，麻木，疼痛，温痛感觉减退或消失或异常感觉等，间歇性跛行，足部皮肤颜色改变，肢端动脉搏动减弱等症状。

1.2.2 中医血脉瘀阻证诊断标准 根据全国中西医结合虚证与老年病研究专业委员会于1986年修订的血瘀证辨证参考标准为：舌质紫暗或舌体瘀斑、瘀点，舌下脉络曲张瘀紫；血管闭塞，血不循经而瘀滞导致的肢体麻木、疼痛、肌肤甲错（皮肤粗糙、脱屑、趾甲肥厚无光泽等），肌肉萎缩，脉沉细或沉涩等。

1.3 纳入、排除、剔除标准

1.3.1 纳入标准 ①临床确诊为2型糖尿病的患者。②符合以上对于糖尿病足的诊断标准及辨证标准。③所有病例均予以下肢动脉彩超、踝肱指数（ABI）、肌电图检测。④心、肝、肾功能基本正常，无出血倾向患者。⑤近2周未应用治疗糖尿病足症状的药物。⑥排除其他疾病导致的下肢血管疾病。⑦45岁﹤年龄﹤80岁。

1.3.2 排除标准 ①不符合诊断标准及纳入标准者。②合并严重心、脑、肝、肾等内科疾病者，如肿瘤、重症脑梗塞、脑出血等；精神病患者；以及有明显出血倾向患者。③由于其他疾病所引起的下肢血管疾病。④对于相关药物过敏者。⑤空腹血糖>16.7 mmol/L。⑥年龄在45岁以下或80岁以上。

1.3.3 剔除标准 ①未按照研究方案用药者。②药物不能耐受或用药后肝肾功能明显受损者。③研究过程中足部出现破溃者。④因其他原因造成临床研究终止。

1.4 治疗方法

1.4.1 基础治疗 所有患者均给予糖尿病教育、糖尿病饮食，适量活动，增强体质。血糖过高均先口服降糖药或联合注射胰岛素治疗，空腹血糖（FPG）控制在6～8 mmol/L，餐后2 h 血糖（2 hPG）控制在10～12 mmol/L。

1.4.2 治疗组 在基础治疗的基础上，给予通脉饮（药物组成：毛冬青30 g、黄芪30 g、丹参20 g、川芎10 g、赤芍15 g、威灵仙15 g、乳香10 g、没药10 g、水蛭10 g、全蝎10 g、地龙15 g、路路通15 g、川牛膝15 g、生甘草10 g等）。用法：100 mL/次，3次/d， 4周l個疗程，共2个疗程。

1.4.3 对照组 在基础治疗的基础上给予国内临床公认的治疗糖尿病足有良好效果的中成药脉管复康片（国药准字H20040579号）治疗[6-9]。用法：2.4 g/次，3次/d，4周l个疗程，治疗的周期共为2个疗程。

1.5 观察指标

1.5.1 临床症状 症状判定从轻到重为0～4分，比较治疗前后积分变化治疗后下降1分以上为显效，下降1分为有效，无变化、上升1分或以上者为无效[10]。

1.5.2 实验室检查及肌电图检测 测定治疗前后血糖、糖化血红蛋白、凝血系列、血脂系列、肌电图检测等。

1.5.3 仪器与方法 使用大庆市中医医院专业人员操作的彩色多普勒诊断仪，探头频率6～10 MHz，检测下肢血管狭窄程度、血管内径、血流速度。踝肱指数测定（ABI）是非常有价值的，反映下肢血压与血管状态的指标，正常值为1.0～1.3；<0.9为轻度缺血；0.5～0.7为中度缺血；<0.5为重度缺血，这些患者容易发生下肢（趾）坏疽。

1.5.4 安全性检查 由大庆市中医医院检验科室进行肾功能检测选取血清尿素氮（BUN）和肌酐（Cr），肝功能检测选取血清谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）及血常规、尿常规、大便常规+潜血和心电图检查，研究前后各检测一次。观察患者用药后是否出现不良反应，处理并记录，依据不良反应程度以及与药物的因果关系，决定是否终止研究。

1.6 疗效评定标准

疗效判定标准根据《中华人民共和国中医药行业标准》和《中药新药治疗糖尿病的临床指导原则》[5]制定；中医辨证诊断疗效标准分显效、有效、无效3级评定：显效：下肢或足部发凉、麻木、疼痛症状消失；彩色Doppler检查指标基本正常；症状积分下降1分以上。有效：下肢或足部发凉、麻木、疼痛程度减轻；彩色Doppler检查指标有所提高；症状积分下降1分。无效：下肢或足部发凉、麻木或疼痛程度无改善；彩色Doppler检查指标无改善；症状积分无变化或上升，见表1。

1.7 统计方法

采用SPSS 13.0统计学软件进行数据分析，计量资料采用（x±s）表示，两样本均数的比较采用t检验，同组治疗前后差异比较采用配对t检验，率的比较采用 χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 治疗前后症状积分及单项症状疗效比较

治疗后两组症状积分均有所下降，治疗组症状积分下降更为明显，治疗后两组统计学处理有显著性差异，治疗组各单项症状治疗后有效率均高于对照组，提示治疗组在改善临床症状方面优于对照组。

2.2 下肢动脉彩超指标及踝肱指数（ABI）及肌电图比较

两组经治疗后下肢动脉彩超指标、踝肱指数（ABI）、肌电图均有改善，治疗后两组统计学处理有显著性差异，提示治疗组在改善下肢动脉彩超指标、踝肱指数（ABI）、肌电图方面优于对照组。

2.3 治疗前后凝血系列比较

两组经治疗后凝血系列各项指标有所改善，但治疗后两组统计学处理差异无统计学意义，提示两组均能改善凝血指标，两组治疗效果相当。

2.4 治疗前后血脂比较

两组经治疗前后总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白均有所改善，但治疗后两组统计学处理差异无统计学意义，提示两组均能改善血脂指标，两组治疗效果相当。

2.5 治疗前后糖化血红蛋白、血糖比较

治疗组与对照组比较治疗前后糖化血红蛋白、血糖水平比较差异无统计学意义，提示两组血糖相当，治疗组与对照组在稳定血糖方面无明显优势。

2.6 安全性观察结果

在临床研究过程中，两组治疗前后均进行心电图、肝肾功能、血常规、尿常规、便常规+潜血等检测，未见明显异常。

3 讨论

通过对比研究，在稳定血糖方面两组均不能取得明显的临床疗效，通脉饮（治疗组）与脉管复康片（对照组）对于糖尿病足早期患者凝血系列、血脂的改善疗效相当，在糖尿病足早期患者的临床症状体征、动脉血管彩色多普勒、踝肱指数（ABI）、肌电图等治疗方面通脉饮（治疗组）更优于脉管复康片（对照组）。在对比研究中各项指标的改善情况可以看出在糖尿病足发病早期予以干预治疗极为重要，通过对比研究表明通脉饮能够从多靶点对于早期糖尿病足起到治疗作用，可明显降低糖尿病足坏疽的发生率和截肢率，临床应用较为安全，提高了患者的生活质量，符合中医“治未病”的理念，值得进一步深入研究及推广应用。

[参考文献]

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[5] 郑筱萸.中药新药治疗糖尿病的临床指导原则（试行）[M].北京： 中國医药科技出版社，2002：218.

[6] 周涛.脉管复康片治疗糖尿病肢体动脉闭塞症对内皮细胞功能影响的临床研究[C]//中华中医药学会周围血管病分会第五届学术大会暨黑龙江省中医周围血管病2013年学术讨论会学术论文集，2013：243-249.

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[9] 王世伟.糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症介入术后应用脉管复康片治疗的效果分析[J].糖尿病新世界，2016（10）：97-98.

[10] 曹相玲.中药综合治疗2型糖尿病足早期下肢血管病变的临床观察[D].济南：山东中医药大学，2012.

（收稿日期：2016-11-09）