某疾控中心质量管理体系内外审结果对比分析

——刘了了 邢红旗

某疾控中心质量管理体系内外审结果对比分析

——刘了了 邢红旗

目的 对质量管理体系内外审不符合项进行对比分析，探讨提高内审水平及加强质量控制的措施。方法 分析某疾控中心6年间内外审不符合项在要素、类别、性质以及审核结果差异等方面的分布规律。结果 内外审发现偶发独立的一般不符合项有79项，均显示实施性不符合项最多；同一要素历年反复出现不符合项计8项、67次；外审发现的体系性不符合项远高于内审。结论 质量管理体系的有效运行，内审同样发挥着重要作用，但对那些易出错的技术要素、历年反复出现不符合项的关键要素以及内审员对CNAS-CL01准则的理解等方面应进一步加强。

疾病预防控制中心；质量管理体系；内审；CNAS外审

First-author's address Center for Disease Control and Prevention of Hefei City, Hefei, Anhui, 230000, China

实验室质量管理体系审核是评价体系是否适宜实验室(单位)的实际情况，是否符合相关准则要求的重要工作[1-2]。质量管理体系审核方式主要包括内部审核和外部审核两种。内外审结果分析多见于文献报道[3-6]，但将内审与外审结果进行比较，探讨提高内审水平和管理质量的论文较少见。合肥市疾病预防控制中心于2005年通过中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，以下简称CNAS)的合格评定认可，于2010年通过CNAS复评审。本研究将该中心2005年-2013年接受CNAS 6次评审的全部资料与对应年份内审发现的不符合项进行比较分析，旨在探讨不符合项分布规律，查找内外审差距，为进一步提高内审水平和管理质量提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

调阅该单位档案室2005年-2013年CNAS 6次评审的全部资料(2006年、2011年、2013年为非CNAS外审年度，无资料)，以及对应年度的内审资料。该档案资料保存完好，真实可信，符合质量管理要求。

表1 各要素不符合项分布(单位：项)

项目2005年内审外审2007年内审外审2008年内审外审2009年内审外审2010年内审外审2012年内审外审合计内审外审管理要求项4.14.24.31115111924.4114.54.61124.74.84.9114.104.111124.1221111424.1352111824.14114.15技术要求项5.15.21151715.31241715.41121121365.5221111625.62131525.75.85.911115.1011112合计86532934355355425

表2 同一要素在内外审中反复出现不符合项的分布规律(单位：项)

项目2005年内审外审2007年内审外审2008年内审外审2009年内审外审2010年内审外审2012年内审外审合计管理要求项4.31115111114.122111164.135211110技术要求项5.2115185.3124185.4112112195.522111185.621317

1.2 审核方式、范围和内容

1.2.1 方式 抽调该单位取得CNAS内审员资格证书的内审员，成立内部审核组，采用分组交叉审核。CNAS外审由CNAS组织的评审专家组进行，对实验室的体系文件、技术能力以及质量管理体系运行情况进行全面审核和客观评价。1.2.2 范围 质量管理体系涉及到的所有部门和人员。

1.2.3 内容 检测和校准实验室能力认可准则(CNAS-CL01)的所有要素，共25项。

1.3 研究方法

选取内外审同时开展审核工作的年份中各自发现的不符合项数进行对比分析，用SPSS 19.0软件进行统计，两组构成比差异显著性比较选用卡方检验。

2 结果

2.1 基本情况

6年间内审和CNAS外审累计发现不符合项79项，其中，内审54项，CNAS外审25项，分别占总不符合项的68.35%、31.65%。这些不符合项分布在4.3文件控制等15个要素中，4.1组织等10项要素内外审均未发现不符合项。见表1。

2.2 不符合项严重程度分布规律

根据不符合项对实验室能力和管理体系运行的影响，CNAS将不符合项分为严重不符合和一般不符合两级。6年间内外审发现的不符合项均为偶发独立的一般不符合项。

2.3 不符合项性质类别分布规律

不符合项按照性质分类，可分为体系性、实施性及效果性3种。内审共发现体系性、实施性和效果性不符合项分别为4项、48项和2项，分别占7.41%、88.89%和3.70%；CNAS外审共发现体系性、实施性和效果性不符合项分别为4项、20项和1项，分别占16.0%、80.0%和4.0%。

2.4 不符合项科室分布规律

内审不符合项出现最多的前3位科室分别为检验科(15项)、公卫科(8项)和行政科(7项)，分别占27.78%、14.81%和12.96%。内审中，职位科(6项)、质管科(5项)、药械科(5项)、消地科(4项)、门诊部(4项)所发现的不符合项也占据一定比例。CNAS外审只在检验科、质管科、消地科和行政科4个科室发现不符合项，分别占60.0%(15项)、28.0%(7项)、8.0%(2项)和4.0%(1项)。内外审共同发现不符合项最多的科室是检验科。

2.5 内外审不符合项对比分析

在总计79项不符合项中，内审发现的不符合项数远高于CNAS外审项数。2.5.1 内外审不符合项在要素分布中对比分析 内审发现的不符合项分布在12个要素中，出现不符合项最多的前5位要素依次为：4.3文件控制，占16.67%(9项)；4.13记录控制，占14.81%(8项)；5.2人员，占12.96%(7项)；5.3设施和环境条件，占12.96%(7项)；5.5设备，占11.11%(6项)。CNAS外审发现不符合项分布在13个要素中，其中，5.4检测和校准方法的确认最多，共计6项，占24.0%，其余19项平均分布在其他12个要素中。

在25个要素项中，只有外审发现的不符合项共3项，依次为4.6服务和供应品的采购、4.9不符合检测和/或校准工作的控制、4.14内部审核；对于同一要素项，外审发现的不合格项数高于内审共两项，即5.4检测以及校准方法与方法的确认、5.10结果报告；另有4.4要求、标书和合同的评审以及4.11纠正措施两个要素仅内审发现不符合项。

2.5.2 内外审在不符合项的要素分布中对比分析 内审发现的54项不符合项中，涉及管理要素24项、技术要素30项；CNAS外审发现的25项不符合项，涉及管理要素10项、技术要素15项。内外审在管理要素与技术要素之间比较，差异无统计学意义(X2=3.06,P=0.08)。

2.5.3 内外审在不符合项的性质类型方面侧重点分析 不符合项在体系性、实施性、效果性3种性质类型中，CNAS外审发现的体系性不符合项占比远高于内审发现的体系性不符合项占比，表明外审更容易发现体系性不符合项，说明CNAS评审专家对CNAS-CL01等准则的理解更全面、更透彻，为内审员今后发展指明了努力的方向。内外审发现的实施性和效果性不符合项之间进行比较，差异没有统计学意义(X2=1.41,P=0.49)。

2.6 内外审在同一年度共同发现不符合项在要素中的分布规律

在25个要素项中，内外审都发现同一个要素不符合计5项，共16项次，分别为4.3、4.12、4.13、5.4、5.5，占总不符合项数的20.25%，并且散在分布于各年度中，无规律可循，说明这5项要素存在管理缺陷，是共性问题。

2.7 同一要素在内外审中反复出现不符合项的分布规律

同一要素在历年内审和外审中，反复出现不符合项的要素共8项，计67项次，占总不符合项数的84.81%。尤以技术要求项较多，占反复出现不符合项数的59.70%(40/67)。反复出现不符合项的要素中，居前3位的分别是：4.3文件控制、4.13记录控制、5.4检测和校准方法的确认，说明这几项要素存在的管理缺陷比较严重，历年整改效果不明显，应引起管理者的高度重视，宜作为今后着重加强质量控制的重点环节和关键部位。见表2。

3 讨论

该疾控中心内外审在持续6年间均未发现严重不符合项，说明中心质量管理体系运行正常平稳、持续有效，其不符合项对检测结果、体系有效运行没有产生严重影响。

内外审都显示实施性不符合项最多，说明在体系运行实施过程中，没有严格按照质量控制文件规定执行，这是今后应进一步改进和完善的重点环节。

内外审共同发现不符合项最多的均为检验科，显示该科室在质量控制方面存在问题较多，是今后应着重强化管理的部门。

在25个要素项中，内外审都发现同一个要素不符合的占总不符合项数的20.25%，且无规律可循，说明这5项要素应作为今后加强质量控制的重点。

内审发现的不符合项数远高于外审，反映了内审工作是严格认真的；内外审发现的不符合项在管理要素与技术要素之间以及在实施性和效果性之间进行比较，差异均无统计学意义，说明内外审工作中掌握的宽严程度、要素分布等方面的标准是一致的。但是，内审员更侧重关注体系运行中与大多数实验室人员密切相关的要素内容，外审专家则更关注对体系持续有效运行至关重要、实验室容易忽视混淆且不易做好的那些方面，这为今后提高内审水平和加强质量管理体系建设指明了方向。

内外审都发现同一要素在历年审核中反复出现，说明这几项要素存在问题比较严重。如果能有效控制这几项要素不符合的机率，将会大大提高整个质量管理体系的质量水平。

4 对策与建议

Yao 等学者的研究发现，内部审核是大多数发展中国家实验室最为薄弱的环节[7]。本研究发现，该疾控中心的内审结果与外审基本一致，同样在质量管理中发挥了不可或缺的重要作用；但在审核侧重点、关注度以及对CNAS-CL01等准则的理解程度等方面，确实有待进一步提高和完善。

针对内外审发现的共性问题，提出如下改进建议：

首先，提高管理质量。一是要严格按照质量管理体系文件的要求执行。二是对于同一要素，在历年内外审核中反复出现的不符合项，应深入查明原因、对症下药，着重加强这些重要环节和关键点的质量控制。三是在质量管理体系涉及的科室，尤其对检验科等存在问题较多的关键部门要强化管理。在兼顾工作量的基础上，可以通过集中式内审和滚动式内审相结合、例行性内审和临时性内审相结合、增加内审频次和内审参与人数等措施[8]，不断提高内审水平。

其次，提高内审质量。在内部审核工作中，既要关注体系运行中与大多数实验室人员密切相关的要素内容，又要注重技术要素中对体系持续有效运行至关重要、且容易忽视混淆又不容易做好的那些方面，尽量要求精益求精。

再次，提高内审员业务水平。一是结合实际，因地制宜，采取多种形式的培训学习，提升能力，拓展视野[9]，不断增强内审员业务能力和审核水平。二是健全管理制度和完善考核激励机制，充分调动内审人员积极性和主观能动性，激发其工作激情，切实提高内审有效性，确保质量管理体系持续有效运行。

[1] 肖苓秋,王文君,邱云森.内部审核是质量管理体系有效运行的保障[J].中国卫生质量管理,2010,17(4):62-64.

[2] 朱国英, 陈中文, 王恒辉. 疾控机构实验室管理体系内部审核有效方法探讨[J].中国卫生检验杂志, 2014,24(1):146-147.

[3] 刘了了,邢红旗,姚余有.某市疾控中心质量管理审核不符合项动态分析[J].中国卫生质量管理,2015,22(5):100-103.

[4] 常宪平,杨瑞华,李 洁,等. 2008

年-2014 年丰台区疾病预防控制中心实验室质量管理体系内审结果分析[J].中国卫生检验杂志,2016,26(6):909-912.

[5] 陆碧茹,丁灿华,肖惠贞.疾控中心内审结果分析与改进[J].中国卫生质量管理,2010,17(6):101-108.

[6] 李小利.2007-2011年某区级疾控中心内部审核结果分析[J].中国卫生质量管理,2014,21(4):113-115.

[7] Yao K,Luman ET.,SLMTA Collaborating Authors. Evidence from 617 laboratories in 47 countriesfor SLMTA-driwen improwement in quality management systems[J].African Joumal of Laboratory Medicine,2014,3(3):1-11.

[8] 郭耀武, 宋愿智.保证内审的有效性是做好内审的关键所在[J].现代测量与实验室管理,2010(2):43-45.

[9] 滕南雁,桑 彤.建立检验实验室人员长期培训体系的实践与体会[J].标准科学, 2009(10):93-96.

Comparative Analysis of the Internal and External Audit Results of Quality Management System in A Center for Disease Control and Prevention

LIU Liaoliao,XING Hongqi.//Chinese Health Quality Management，2017,24(2):107-110

Objective To comparative analyze the nonconformance of internal and external audit results of quality management system and to explore measures to improve internal audit level and strengthen quality management. Methods Using the six years’ audit data in the Center for Disease Control and Prevention (CDC), the regularities of distribution of elements, category, properties, departments and the difference between the internal and external audit results were analyzed. Results There were 79 nonconformities discovered which were occasional independent general nonconformities. The implementation items had most nonconformities. There were 8 recurring elements with totally 67 times. The system items were discovered far more in the external than in internal audit. Conclusion The quality management system in the CDC was running well, and internal audit played an important role. Further improvement should be taken on error-prone elements, recurrent nonconformities, understanding of CNAS-CL01 criteria by internal auditors, etc.

Center for Disease Control and Prevention; Quality Management System; Internal Audit；China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) External Audit

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.2.33

2016-07-28

刘了了：合肥市疾病预防控制中心微生物检验科 主管检验师

E-mail：lllhfcdc@163.com

修回日期：2016-08-15

责任编辑：吴小红

刘了了 邢红旗 合肥市疾病预防控制中心 安徽 合肥 230000