临床检验项目危急值复查价值探讨

聂滨，胡海，周星材，刘能英，肖华勇

(宜宾市第二人民医院检验科，四川 宜宾 644000)

临床检验项目危急值复查价值探讨

聂滨，胡海，周星材，刘能英，肖华勇

(宜宾市第二人民医院检验科，四川 宜宾 644000)

目的 探讨临床检验项目危急值复查价值。方法提取我院2015年1～10月脑钠肽前体(proBNP)、肌红蛋白(myoglobin)、高敏肌钙蛋白T(hs-cTNT)和降钙素原(PCT)危急值结果，对这些危急值的初始检测结果和重复测试结果进行统计，计算标本重复试验延迟时间，并核算复查所需要的成本。结果发现proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT初始结果与复查值中分别仅有0.05%、0.22%、0.1%和0.1%标本存在显著性差异，且显著性差异原因来自于实验前；复查造成的时间延迟从11～25 min不等；因危急值复查，ProBNP项目成本增加8.19%，myoglobin项目成本增加4.54%，hs-cTNT项目成本增加3.30%，PCT项目成本增加4.46%。结论在保证检测体系稳定性和避免标本干扰前提下，临床检验项目一次检测直接发出结果，由临床医生结合临床表现是否予以复查，将节约成本、增加抢救时间。

危急值；重复试验；成本评估；时间延迟；封闭试剂

危急值(critical value，panic value)概念提出后，得到国内外法规和认证机构的认可，我国卫计委自2007年起将危急值报告列入患者安全目标，等级医院评审标准实施细则(2011年版)也对危急值报告提出明确要求，危急值管理在中国已成为重要的医院评价指标[1]，危急值报告程序及步骤逐渐达成共识，但在危急值复查方面没有明确规定，许多实验室为了防止误诊，在危急值报告之前便自动进行复查。考虑到目前实验仪器的先进性和质量保证措施的完善，我们非常怀疑实验室对危急值进行复查的必要性。我们拟对我院proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT 4个封闭试剂项目10个月测试结果进行回顾分析，了解初始测试值与复查值差异情况、复查所造成的时间延迟情况以及复查所需要的成本情况，探索实验室能否根据自身情况对封闭试剂项目危急值无需复查直接报告临床，从而节约成本和确保危急值时效性。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 罗氏E411，使用配套封闭试剂检测proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT。

1.2 基本资料与方法 资料来源于我院2015年1月至10月检测proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT危急值标本复查结果。该时间段总项次110 112次，其中proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT危急值发生率分别为8.3%(2 236/26 937)、5.94%(1 819/30 648)、3.30%(1 012/30 648)、7.49%(1 638/21 879)。

1.2.1 复查前后结果差异统计 我们提取出该时间段proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT危急值(已复查)的初始测试值和复查值并进行比较：计算测试值与重复测试值的偏差，并用行业标准(同一标本两次测定，差值超过1/4总误差，即1/4TEa被认为具有统计学差异)进行判断，确定有无显著性差异；因数据太多采用差异图直观显示。差异图做法为：以初次结果为横坐标，以重复测试结果-初次结果绝对值为纵坐标，以1/4TEa为标准所画直线为警戒线，超过警戒线为差异有统计学意义，需进行原因追踪。我院危急值是由检验科、临床科室以及医务科共同探讨确定，并由医院发文执行。

1.2.2 复查延迟时间统计 从试剂说明书获得单次理论检测时间。连续观察1周在E411仪器上检测标本加样时间和结果传输时间，加样时间来自于E411仪器加样时仪器记录数据，结果传输时间来源于LIS接收数据留下的时间记录，以传输时间与加样时间之差来估算在不同时间段标本单次检测时间，并汇总计算中位数时间。

1.2.3 复查成本评估 根据同时期因危急值复查个数与标本总数比率，评估重复测试所增加的运行成本。

2 结 果

2.1 重复测试值与初始值差异 根据我院危急值制度，对24 h内反复出现危急值的不予复查，proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT未复查数参见表1，分别占总危急值的1.6%、23.8%、1.58%和41.03%。在重复试验中，proBNP有6次进行了两次检测、myoglobin有5次进行了两次检测、hs-cTNT有6次进行了两次检测、PCT有5次进行了两次检测、有2次进行了三次检测。多次重复试验主要原因为采样量少，溶血或脂血。对proBNP进行了2 206次重复试验，其中有2 205次(99.95%)的初始测试值和复查值无显著差异，有1次(0.05%)重复测试的复查值和初始值具有明显差异，参见图1；对myoglobin进行了1 390次重复试验，其中有1 387次(99.78%)的初始测试值和复查值无显著差异，有3次(0.22%)重复测试的复查值和初始值具有明显差异，参见图2；对hs-cTNT进行了1 012次重复试验，其中有1 011次(99.9%)的初始测试值和复查值无显著差异，有1次(0.1%)重复测试的复查值和初始值具有明显差异，参见图3；对PCT进行了959次重复试验，其中有958次(99.90%)的初始测试值和复查值无显著差异，有1次(0.1%)重复测试的复查值和初始值具有明显差异，参见图4。对初始测试值和重复值差异有显著性意义的标本进行了原因追踪，具体原因参见表2。

表1 项目重复试验情况一览表

图1 proBNP差异图

图2 myoglobin差异图

图3 TNT差异图

图4 PCT差异图

表2 初始测试值和重复值有显著性差异具体情况一览表

2.2 重复试验造成的时间延迟 我们从项目说明书获得仪器单次检测需要时间，即单次理论时间，从1.3.2获得日常单次检测时间和中位数延迟时间，见表3。

表3 复查延迟时间一览表

2.3 成本评估 我们对4种分析物的重复试验成本进行评估(未包括因仪器故障未检测出结果的复查成本)，估算出因危急值复查，proBNP成本增加8.19%，myoglobin成本增加4.54%，hs-cTNT成本增加3.30%，PCT成本增加4.46%。见表4。

表4 2015年1月至10月因危急值复查成本增加情况一览表

3 讨论

早在40多年前，Lundberg[2]首次提出危急值概念。该概念提出后，美国医疗机构认可联合委员会、美国临床实验室修正法案、美国病理家协会均要求临床实验室建立规范化的危急值报告制度。当时由于检测系统、方法学及临床能力的认知差异，危急值报告程序及步骤未能实现标准化，直到2005年医疗机构认证联合委员会发布医院评审标准，实验室危急值报告成为美国国家患者安全目标的一部分。自2007年起，我国卫生计生委将危急值报告列入患者安全目标，医院评审标准实施细则(2011版)亦对危急值报告提出明确要求，危急值管理越来越多的受到我国各级医院的重视[1]。

在这些规范中，没有明确规定危急值在报告之前实验室是否必须复查，实验室为了规避责任常常自动进行复查[3]。根据美国病理学家协会的调查显示，在报告临床前有61%的实验室进行危急值的复查[4]，在我国有88.98%进行了复查[5]。我院危急值制度规定24 h内曾报告过危急值的不复查，余危急值均需复查，危急值的复查率达到82.7%。

在本实验中，笔者对110 112例标本进行追踪，有6 703例危急值。按我院危急值制度，proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT分别有98.4%、76.4%、98.42%和58.97%进行了复查。将复查结果与初始结果进行比较，并以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/4为标准，发现5 583例复查结果中，仅有6例差异有统计学意义，原因为标本性状原因或标本采集错误，即均来自于实验前，而不是来自于实验中。这也应证了Onyenekwu等[6]的观点：危急值复查只控制了实验中出现的错误，并不能阻止其他环节所致错误实验结果发生。

危急值是指结果严重异常，需要及时报告给临床医师，临床医师迅速采取有效干预措施，若未及时处理可能危及患者生命[3]。我们的实验发现，项目理论单次检测需9～18 min，标本多造成的单次时间可延长到11～25 min，proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT延时中位数分别为24 min、16 min、15 min、21 min。重复测试延迟报告时间可能影响医生对患者的医疗决策甚至患者的生命安全，危急值因复查延迟报告已经成为一个潜在的问题。

笔者进一步对危急值复查造成的成本进行统计，发现proBNP成本增加8.19%，myoglobin成本增加4.54%，hs-cTNT成本增加3.30%，PCT成本增加4.46%，10个月的增加成本高达近50万。危急值复查造成了试验试剂、人力资源的浪费，提高了运行成本。

本研究有一定的局限性。首先，本实验在罗氏E411上对四个封闭试剂项目进行讨论，封闭试剂和罗氏仪器的精密度确保了结果稳定性，但此研究结论若扩展到其他开放项目需进一步的实验论证；其次，本实验未通过检查病例来客观地评估重复试验对患者安全的影响。

研究结果表明，部分封闭试剂项目重复测试值和初始值无明显差异，重复测试延迟了通知临床医生的时间，影响患者的治疗，还增加了实验室的运行成本。笔者建议在保证检测体系稳定(高频次质控)和避免标本干扰(观察标本性状以及历史回顾)前提下，由临床医生结合患者临床表现是否予以复查，临床检验项目一次检测直接发出结果将节约成本、增加抢救时间。

[1]检验危急值在急危重病临床应用的专家共识组.检验危急值在急危重病临床应用的专家共识(成人)[J].中华急诊医学杂志,2013, 22(10):1084-1089.

[2]Lundberg GD.Critical(panic)value notification:an established laboratory practice policy(parameter)[J].JAMA,1990,263(5):709.

[3]张真路,刘泽金,赵耿生,等.临床实验室危急值的建立与应用[J].中华检验医学杂志,2005,28(4):452-453.

[4]Baradaran Motie P,Zare-Mirzaie A,Shayanfar N,et al.Does routine repeat testing of critical laboratory values improve their accuracy? [J].Med J Islam Repub Iran,2015,29:176.

[5]曾蓉.我国临床实验室重要质量指标:危急值与报告周转时间的研究与分析[D].北京:北京协和医学院,2012.

[6]Onyenekwu CP,Hudson CL,Zemlin AE,et al.The impact of repeat-testing of common chemistry analytes at critical concentrations [J].Clin Chem Lab Med,2014,52(12):1739-1745.

Repeat-testing value of critical value of clinical examination item.

NIE Bin,HU Hai,ZHOU Xing-cai,LIU Neng-ying,XIAO Hua-yong.Department of Clinical Laboratory,the Second People Hospital of Yibin City,Yibin 644000, Sichuan,CHINA

ObjectiveTo explore the repeat-testing value of critical value of clinical examination item.MethodsThe critical value results of pro-brain natriuretic peptide(proBNP),myoglobin,high-sensitive cardiac troponin T(hs-cTnT)and procalcitonin(PCT)of patients,who admitted to our hospital from January 2015 and October 2015,were extracted and compared.The first-testing results and repeat-testing results of the critical values were calculated to estimate the delay time for repeat-testing of the samples and the cost for repeat-testing.ResultsBetween first-testing and repeat-testing results,there was significant difference in 0.05%,0.22%,0.1%and 0.1%of the samples for proBNP,Myoglobin,hs-cTNT and PCT respectively,and the reason of the difference mainly came from pre-experiment.The delay time caused by the repeat-testing ranged from 11 minutes to 25 minutes.As the results of the critical value repeat-testing,the project cost increased by 8.19%,4.54%,3.30%and 4.46%for proBNP,myoglobin,hs-cTNT,PCT,respectively.ConclusionUnder the premise that the detection system stability is guaranteed and specimen interference is avoided,the clinical doctors are recommend to decide whether to re-check the results based on the clinical primary examination and clinical presentation,which can reduce costs and save rescue time.

Critical value;Repeat-testing;Cost evaluation;Time delay;Blocking reagent

R446

A

1003—6350（2017）06—0935—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2017.06.025

2016-10-08)

四川省宜宾市科技局项目（编号：2016SF024）

聂滨。E-mail：nb1995703@126.com