板蓝根无糖颗粒湿法制粒工艺研究

逯丽丽

摘 要：目的：为了让板蓝根无糖颗粒的生产效率得到有效的提升。方法：实验人员可以用乙醇架桥作为实验过程中的润湿剂，将药品中的浸膏粉与糊精比例进行相应的调整。与此同时，需要进行调整的还包括乙醇浓度乙醇上的用量，将颗粒的外观与溶水性作为考察药品质量的主要指标。结果：正交实验的结果具有明显的可参考性，板蓝根无糖湿法上工艺实施具有很大的优势。结论：这种药物制作工艺值得广泛的推广与使用。

关键词：板蓝根无糖颗粒；湿法摇摆制粒；乙醇架桥；正交试验

浸润膏施工工艺在实际的操作过程中，由于粘度上的标准各不相同，使得生产工艺加入的乙醇浓度与用量也会出现相应的差别。药品在制作过程中浸润粉与辅料的比例略有差别，这就会给实际操作带来很多的阻碍，也不利于药品在生产过程中的颗粒得到塑造成型的处理，传统的药品生产模式是采用的颗粒进行制粒处理，这种制作方法很容易导致塞网出现堵塞与损坏的情况，在生產过程中就很容易导致药品中融入一些金属元素，为了将这些生产技术上的难点进行克服，无糖型颗粒剂的出现，让这个问题得到解决。

1 实验材料

1.1 设备

TD-100多功能微型提取浓缩机组，瑞安天众医药化工机械有限公司；KMZ-18型微波真空干燥机，温州康牌制药机械有限公司；SF-180B自动锤击式粉碎机，吉首市中诚制药机械厂；CHW-50型槽型混合机，江阴市祥达机械制造有限公司；YK-90型摇摆式颗粒机，上海乔枫实业有限公司；CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱，常州市佳友干燥设备有限公司。

MB25型快速水分测定仪，上海洪纪仪器设备有限公司；JWI-700W计重电子台秤，上海毕胜实业有限公司；1/1000电子天平，上海沪粤明科学仪器有限公司；300mL带刻度玻璃烧杯，河南三顺教学仪器有限公司；药典筛，上海宝蓝实验仪器制造有限公司。

1.2 原辅料原料：板蓝根药材购自安徽省亳州市药材总公司中药材公司；辅料：糊精购自山东广饶蓝强工贸有限公司，经检验均符合质量标准。

2 方法与结果

2.1 浸膏粉制备

按2010版药典法规定取板蓝根1400g，置提取浓缩机组，加水煎煮2次，第1次加8倍量水提取2h，第2次加6倍量水提取1h，提取液滤过，滤液合并减压浓缩至料液比1：1，取出浓缩液放至室温，使含醇量达70%，静置过夜除沉淀，取上清液，回收乙醇减压缩至（热测）相对密度为1.1，浸膏微波干燥后用锤击式粉碎机粉碎成浸膏细粉备用。

2.2 制粒工艺考察

2.2.1 因素水平的确定。以颗粒剂外观、溶化性、水分、粒度、装量差异、微生物限度为考察指标，加入一定量辅料以降低药物吸湿性，起到稀释作用，从而达到降低吸湿性的目的[4]。选择浸膏粉与糊精比例、乙醇浓度、乙醇用量3个因素，每个因素选择3个水平，采用L9（34）正交表试验进行制粒工艺的优化筛选，因素水平如表1所示。

2.2.2 实验方法与结果。采用L9（34）正交表安排试验，按比例选取板蓝根浸膏粉和糊精，置槽型混合机干混后加入乙醇架桥[5]润湿，再加入不同浓度乙醇制成软材，经摇摆制粒机制粒，烘干。计算板蓝根颗粒收率公式：颗粒收率（%）=干颗粒重量/（板蓝根浸膏粉+糊精用量）×100%以颗粒收率为考察指标，制粒工艺正交试验安排及结果如表2所示，综合评分溶出度方差分析如表3所示，由表3可计算得到F0.05（2，2）=19。

2.2.3 结果分析。由上述方差分析结果可知，对颗粒收率影响最大的因素为浸膏粉与糊精比例，制粒工艺的因素主次顺序为A>C>B，制粒最佳工艺为A2B1C2，即浸膏粉与糊精比例1：2、乙醇浓度70%、乙醇用量20%。

2.3 制粒工艺验证

按照施工工艺上的最佳配比比例，此时可以选取适量的板蓝根浸膏粉与糊精分成三组，作为实验的样品进行储备。每组的数量控制在1000袋，每袋药品含量为3g，制成颗粒为3000g，并在每组样品中随机抽出两份作为实验的取样，取样总数为6份。

2.3.1 验证方法。此时为了让混合制剂上的施工工序可以得到合理的展开，此时需要将板蓝根浸膏粉与糊精同时放置进槽型的混合机中，并以24r/min的转速对样品进行转速上的处理，采用干混的处理方法对样品进行10min的混转。并在处理的过程中将乙醇加入进去，将干混转指令调节为湿混转5min，再将70%浓度的乙醇加入到混合机中，此时将用量控制在混合粉的20%左右，再进行混湿处理时间上的设置还是5min，此时药品的软材就制作出来了，再将软材放置进摇摆式颗粒机中，在颗粒规格上选取14目的筛网，进行制粒上的处理。此时需要采用二次干燥法将药品进行干燥上的处理，这样的处理方式可以让药品上的制粒时间得到最大化的节省，实验人员需要将热风循环式的烘干箱中的温度设置为50～60℃，干燥的时间设置为3h，干燥成型以后不能直接开展取样上的步骤，需等到样品凉至室温在进行相应的处理。

2.3.2 颗粒合格标准。在外观上呈现出的形状具有颗粒均匀色泽一致的效果，此时可以选取供试品一袋，加如热水200ml，使用玻璃棒进行搅拌上的处理，为了让颗粒可以得到充分的溶解，搅拌的时间不能少于5min，此时的样品颗粒会呈现出全部融化或是混凝的状态，其中，实验过程中对于药品上的要求是不能出现焦屑。水分上的要求是颗粒中含有的水分不能少于6.0%。对粒度上的规格进行测验时，可以采用的方法是将供试品取出30g，放置进药筛中，通过1号筛10目的颗粒说明超过平均上的水平，与此同时，不能通过5号筛80目的颗粒是没有达到颗粒规格上的要求，这两种颗粒在供试品中的占有的比例不能超过15%，否则就说明颗粒制造上的工艺不合格，需要进行及时的改进。

3 讨论

由于中药浸膏在处理过程中具有含糖量高，粘度大的制作缺陷，并不适合实际的生产与使用。因此，为了将这种施工工艺进行改革上的处理，通过将浸膏粉与辅料进行组合配方，制成颗粒来进行生产或是售卖都具有很大的实用意义。

在对药品进行制粒上的生产时，工艺上的步骤处理具有异常重要的作用。可能会直接关系到颗粒成型上的效果，如果施工工艺没有得到有效的控制，生产出来的颗粒有可能出现质地松散，易破碎成粉末的情况。如果制粒过程中施加的压力过大，有可能导致成型后的颗粒硬度也过大，不易溶于水，这就会给患者在药品上的服用造成很大的影响，所以实际药品在制作过程中，相关生产上的人员应对制作工艺进行细节上的控制，保证湿法制粒工艺可以得到最大限度的发挥。

参考文献

[1]江涛，枉前，邢茂，樊丽，张蓉.口炎清颗粒提取和制粒工艺优选[J].中国中医药信息杂志，2013（04）.

[2]徐茂红，鲍玲玲，方士英，张小勇，赵克霞.苏黄止咳颗粒制剂成型工艺研究[J].求医问药（下半月），2011（02）.

[3]王娟，刘汉清.通脉颗粒的成型工艺研究[J].中药材，2006（07）.