麝香保心丸治疗稳定型心绞痛的疗效观察

彭宾宾，韩 颖，韩清华

麝香保心丸治疗稳定型心绞痛的疗效观察

彭宾宾1，韩 颖2，韩清华2

目的 观察麝香保心丸治疗稳定型心绞痛的疗效和不良反应。方法 选择符合诊断标准的稳定型心绞痛病人114例，采用随机、双盲法，在冠心病心绞痛标准药物治疗基础上加用试验药物(2粒/次，3次/日)，随访观察24个月，观察指标包括心绞痛发作次数、硝酸甘油消耗量、心脏事件、肝肾功能及其不良反应。结果 揭盲后治疗组心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量与安慰剂组相比较均有减少，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组因心绞痛再次住院治疗次数及发生心肌梗死病例数均少于安慰剂组，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组猝死病例数少于安慰剂组，但差异无统计学意义(P>0.05)；治疗组与安慰剂组随访期间肝肾功能与治疗前及两组同期相比较无明显变化，差异无统计学意义(P>0.05)。结论 在冠心病标准药物治疗基础上加用麝香保心丸可以进一步减少稳定型心绞痛病人心绞痛发作次数及硝酸甘油用量，减少心脏事件的发生，对肝肾功能无明显不良影响，安全性较好。

冠心病；稳定型心绞痛；麝香保心丸；心脏事件；胸痹

冠心病是严重威胁居民生命健康的常见病、多发病，高脂血症、高血压、糖尿病是导致冠心病发病的危险因素。近年来依据冠心病发病机制和临床特点的不同分为慢性冠脉病变和急性冠脉综合征，其中稳定型心绞痛是慢性冠脉病变的主要疾病之一[1]。目前对稳定型心绞痛病人的治疗原则是减轻病人心肌缺血、稳定动脉粥样硬化斑块、缓解心绞痛症状、改善生活质量，预防各类心脏事件的发生，减少病人心肌梗死、再次住院治疗及猝死等发生。对于稳定型心绞痛病人治疗有较多研究，最新的COURAGE研究中提出稳定型心绞痛病人分为介入治疗与药物治疗两组，但两组不同治疗的病人在改善预后方面差异无统计学意义，因此在稳定型心绞痛病人治疗策略中，优化药物治疗非常重要[2]。麝香保心丸作为中西医结合治疗冠心病领域代表性的中成药之一，该药由芳香温通的麝香、人参提取物、牛黄、肉桂、苏合香、蟾蜍及冰片组成[3]，适用于心绞痛病人的治疗，目前麝香保心丸对于心绞痛治疗时间研究报道多为1年以内，且有麝香保心丸组分影响肝肾功能的报道[4]。本研究采用随机、双盲、安慰剂对照评估麝香保心丸治疗稳定型心绞痛疗效及其安全性，随访时间为24个月。

1 资料与方法

1.1 研究对象 选择2012年6月—2013年9月就诊于山西医科大学第一医院、山西医科大学第二医院门诊及住院冠心病病人114例，符合稳定型心绞痛诊断标准，同时符合纳入标准及排除标准的要求，并签署知情同意书。纳入标准：患有急性心肌梗死半年以上病人；已行经皮冠状动脉介入术(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG)治疗半年以上病人；冠脉造影、冠脉CTA检查显示冠状动脉狭窄≥50%；病人愿意接受随访并签署知情同意书。排除标准：严重的心血管疾病：持续严重心绞痛，顽固性心衰或心源性休克，严重的主动脉瓣狭窄、关闭不全；严重肝肾疾病：如活动性肝炎、肝硬化、尿毒症病人；严重的呼吸系统疾病病人；已知对麝香保心丸过敏者。

1.2 入组方法 所有病人采用冠心病标准药物治疗，如阿司匹林、硝酸酯剂、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、他汀类药物等，加用试验药物(2粒/次，3次/日)，进行随访观察24个月，记录相关数据，随访结束揭盲，分为治疗组与安慰剂组。

1.3 研究方法

1.3.1 基础临床资料 记录所有入选病人年龄、性别、体重、糖尿病、高血压、高脂血症等基本资料及心血管危险因素。

2 结 果

2.1 基本资料比较 揭盲后治疗组与安慰剂组在年龄、性别、体重、糖尿病、高血压等方面比较，差异无统计学意义。详见表1。

表1 两组病人基本资料比较

2.2 随访情况 随访24个月后，114例病人随访资料完整的有104例病人，随访完成率92.1%，其中治疗组60例，失访4例，死亡1例，安慰剂组54例失访2例，死亡3例。

2.3 心绞痛发作次数及心绞痛发作时硝酸甘油消耗量 两组病人治疗后6个月、12个月、18个月、24个月心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量较治疗前减少，随时间延长呈下降趋势(P<0.05)；两组治疗后同期比较差异有统计学意义(P<0.05)。详见表2、表3。

表2 两组心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量比较(±s)

表3 疗效指标的方差齐性分析

2.4 心脏相关事件 治疗组因心绞痛再次住院治疗次数及心肌梗死病例数均少于安慰剂组，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组猝死病例数少于安慰剂组，但差异无统计学意义(P>0.05)；治疗组及安慰剂组均无心源性休克病例。详见表4。

表4 两组病人心脏相关事件比较 例

2.5 肝肾功能指标 治疗组与安慰剂组随访同时期肝肾功能主要指标相比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。详见表5。

表5 两组病人肝肾功能生化指标比较(±s)

2.6 其他不良反应 入组病人随访期间均无特殊不适主诉，治疗组出现2例出现上腹不适，嘱其饭后服用后症状消失，随访期间无出血、过敏等其他不良反应发生。

3 讨 论

随着社会进步，人们生活水平的提高，冠心病的发病率呈逐年增高趋势，现已成为严重威胁人类健康的主要疾病之一。冠心病的治疗包括药物治疗、介入治疗和手术治疗等。COURAGE研究结果显示：介入治疗与药物治疗对改善稳定型心绞痛病人预后无统计学意义，因此对于稳定型心绞痛病人优化药物治疗非常关键，中药在心绞痛治疗方面也可发挥重要的作用。有研究表明麝香保心丸可改善心肌缺血，有保护血管内皮抑制动脉粥样硬化的作用，还能抑制血管壁炎症稳定易损斑块，促进血管新生[5]；在冠心病标准治疗基础上加用麝香保心丸可以减少临床事件的发生[6]，但研究随访时间仅为6个月以内[7-8]。

本研究共有104例稳定型心绞痛病人完成随访，治疗组在冠心病标准药物基础上加用麝香保心丸，而安慰剂组在冠心病标准药物基础上加用安慰剂， 24个月随访观察，两组病人治疗后6个月、12个月、18个月、24个月心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量较治疗前均有减少，随时间延长心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量呈递减趋势(P<0.05)；两组在治疗后同期比较治疗组心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量较安慰剂组均有减少，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组因心绞痛再次住院治疗次数及发生心肌梗死的例数均少于安慰剂组，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组猝死病例数少于安慰剂组，但差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组与安慰剂组随访期间肝肾功能生化指标与治疗前及治疗后同期相比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；随访期间均无特殊严重不良反应。本研究结果提示：在冠心病标准治疗基础上加用麝香保心丸可以减少稳定型心绞痛病人心绞痛的发作次数，减少硝酸甘油的消耗量，减少心脏事件的发生，降低因心绞痛发作再住院率，且对肝肾功能无明显不良影响。

[1] 葛均波，徐永健.内科学[M].第8版.北京：人民卫生出版社，2013：220-235.

[2] 吴永健.稳定劳力性心绞痛应用介入治疗还是药物治疗[J]. 中华老年心脑血管病杂志，2013(4)：337-338.

[3] Peng J，Rui H，Dou S，et al．Analysis of the constituents in rat plasma after oral administration of Shexiang Baoxin Pill by HPLC -ESI-MS/MS[J].Biomed Chromatogr，2009，23：1333-1434.

[4] 白宇明，郝近大. 常用动物药中药饮片的不良反应分析[J]. 中国医院药学杂志，2010，20：1799-1801.

[5] 李惠玲．麝香保心丸促进斑马鱼血管生成作用[J]．中国实用医药，2012，7(16)：173-175．

[6] 王丽洁，罗心平，王涌，等.长期口服麝香保心丸改善冠心病病人血管内皮功能的临床研究[J]. 中西医结合心脑血管病杂志，2008，7(2)：129-131.

[7] 朱慧，罗心平，王丽洁，等．长期服用麝香保心丸治疗冠心病临床疗效评价[J]．中国中西医结合杂志，2010，30(5)：474-477．

[8] 文振，马松权，新怡康. 长期服用麝香保心丸治疗冠心病的临床分析[J]. 中国医药指南，2013(4)：613-614.

(本文编辑郭怀印)

1.山西医科大学(太原 030001)；2.山西医科大学第一医院

韩清华，E-mail：sxxjpbb@163.com

R541.4 R256.2

B

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.04.020

1672-1349(2017)04-0460-03

2016-08-19)

引用信息：彭宾宾，韩颖，韩清华.麝香保心丸治疗稳定型心绞痛的疗效观察[J].中西医结合心脑血管病杂志，2017，15(4)：460-462.