生物制药注射液检验方法

谢典佑

（中国药科大学2014级生物制药卓越工程师班，江苏南京211199）

生物制药注射液检验方法

谢典佑

（中国药科大学2014级生物制药卓越工程师班，江苏南京211199）

我国医疗事业在近几年发展越来越迅速，无论是在医疗技术方面还是生物制药方面都取得了一定的成绩。而生物制药注射液又是当前医疗领域中研制出的一种新型药剂。生物制药注射液的出现，不仅给人们的健康带来了直接影响，还会因为安全性问题威胁人们的生命健康。所以，关于生物制药注射液安全性的检验方法一直是一个重要的研究课题，只有对其安全性得到验证后，才能放心使用，以保证病患的生命安全。

生物制药；注射液；检验方法

社会经济的发展和科技的进步，带动我国医疗卫生事业的发展。因为医疗药品与人们的身体健康有着密切的关联，因而当生物制药注射液研发成功后，人们对于其安全问题也越来越重视。正是在这种环境下，国家提出了加强生物制药注射液安全检验的措施，对生物制药注射液提出了更为严格的高要求，确保生物制药注射液的质量安全和人们的生命健康。

1 检验生物制药注射剂的基本方法

1.1 薄膜过滤检验法

薄膜过滤检验法是最常用的生物制药注射液检验方法。在采用薄膜过滤检验法时，要注意控制好生物制药注射液的使用量，避免在冲洗液中放入过多或是过少的生物制药注射液，以免检验的效果受到影响[1]。然后，在使用薄膜过滤的方法检验生物制药时，还要按照规定的温度培养4d左右，在这种情况下试验的结果才具有一定的代表性。

1.2 直接接种检验法

在检验生物制药注射液的方法中，直接接种检验法是选择符合规定的培养基而直接进行接种的一种检验方法。生物制药注射液的直接接种检验法，就是接种的生物制药注射液在性能上达到了规定中的基本要求，而这对于生物制药注射液的检验来言，是极为重要的一点。通过对生物制药注射液进行阳性对照比较后，如果经过生物制药注射液直接接种后，检验的含供试品的各个容器中试验菌生长情况都良好的话，那么生物制药注射液直接接种的供试品的检验量，应该在检验条件下没有抑制细菌繁殖的作用[2]。所以，可以按照这种方法，对生物制药注射液检验的供试品进行无菌检查。如果生物制药注射液直接接种检验的供试品中任意容器内的微生物生长微弱，或者是生长缓慢，甚至出现了不生长的情况，那么生物制药注射液直接接种检验的供试品的检验量，在该检验条件下具有抑制细菌生长的作用，可以采用增加冲洗量和培养基用量的方法，对生物制药注射液进行重新检验。

2 生物制药注射液检验建议

不论是采用直接接种检验法，还是薄膜过滤检验法，都必须按照生物制药注射液检验的相关规定和操作步骤进行，而具体的检验步骤包括样品取样、试验操作和处理样品等。但在采用这些检验方法时，必须要保证检验的精准度和检验结果的准确度。为了确保生物制药注射液的检验质量，检验人员还要从以下几个方面做起。

2.1 重视样品取样工作

目前，我国对生物制药注射液的检验取样过程并没有作出明确的规定，甚至在一些规定上存在概念模糊的问题，在很大程度上导致生物注射液检验的局限性增大，给生物制药注射液的检验工作带来了难度[3]。但是，在具体的检验过程中，对样品的取样数量有明确的规定，只是大多数时候在实际的取样过程中，并没有按照规定的数量进行取样，导致检验的结果质量无法得到保证。

所以，在生物制药注射液检验取样的过程中，还要严格按照规定控制样品取样的数量。首先，要根据相关的规定，按照选用的检验方法选取一定数量的样品；其次，要重视样品选取比例问题（样品量和药剂总量之间的比例），如果取样的比例控制不好，也会直接影响生物制药注射液检验结果的准确度。

2.2 重视基本操作问题

生物制药注射液检验的基本操作过程是确保检验质量的一个重要前提，只有把握好基本操作环节，才能达到更好的检验生物制药注射液的效果。所以，在进行生物制药注射液操作时，应注意以下方面。第一，基本操作必须精准。现阶段，我国在进行生物制药注射液检验时，通常使用的是机器检测，而操作检测机器的正确方法是保证生物制药注射液检验顺利完成的前提[4-6]。如果在进行机器操作检验的过程中，出现了操作失误的情况，不仅会直接影响到检验结果的准确性，还会对抽取的样品质量造成一定影响，甚至需要检验人员对样品重新进行抽取。第二，要确保操作过程的安全。生物制药注射液属于化学制剂，而化学药物对人体具有一定的危害性。所以，在进行生物制药注射液检验时，首先要保证操作时的安全性。第三，要保证检验基本操作的完整性。生物制药注射液的检验过程是一个比较复杂的过程，检验人员在对生物制药注射液进行检验时，还要做到有条不紊。另外，检验人员必须按照相关的规定，严格执行相关的操作标准流程，确保生物制药注射液每一个基本操作步骤的质量和水平。

2.3 重视样品处理

样品处理是生物制药注射液检验中的一个重要环节，在对生物制药注射液的检验样品进行处理时，还要注意以下几点。一是注意生物制药注射液检验样品的处理方式。生物制药注射液检验的样品有不同的型号，在抽取样品做好检验之后，开始进行样品处理时，还要注意对不同型号的样品采取不同的处理方式。因为每种生物制药注射液检验样品的处理方式，都与生物制药注射液检验样品的检验结果有直接联系。而且，一般对于生物制药注射液检验的样品处理方式都有明确的规定[7，8]。所以，检验人员只需要按照规定进行样品处理即可。二是要减少生物制药注射液检验样品的浪费。近几年，有很多检验生物制药注射液安全性的工作人员，在检验生物制药注射液安全性的过程中，不重视检验样品的浪费问题。因为检验人员对这个问题的理解存在误区，他们认为浪费生物制药注射液检验样品不会对检验结果造成任何影响。但实际上是生物制药注射液检验样品的处理方式，对检验的结果具有很大的影响。而且，浪费生物制药注射液检验样品，也会在很大程度上加大生物制药注射液的检验成本。所以，相关的检验人员对此要重视起来，在工作过程中要杜绝浪费生物制药注射液检验样品的情况出现。

2.4 注意其他问题

生物制药注射液检验中要重视的问题除了检验样品的取样、基本操作和样品处理的问题外，还有一些其他方面的问题也要引起生物制药注射液检验人员的注意。比如，在进行生物制药注射液检验时的冲洗工作，以及生物制药注射液的存储问题，这些因素都会影响生物制药注射液的检验结果。因此，在对生物制药注射液进行检验的过程中，还要控制所有影响生物制药注射液检验效果的因素，按照相关规定标准进行操作。

3 提高生物制药注射液检验准确性的方法

3.1 严格按照操作规定执行操作内容

从我国目前的生物制药注射液检验情况看，我国对生物制药注射液的检验安全性要求并不高，而且相关的规定也不明确。所以，针对这种情况，想要提高生物制药注射液检验效果的准确性，还要从具体的情况出发[9]。第一，医疗单位应端正对待生物制药注射液检验工作的态度。因为很多医院都存在对生物制药注射液检验样品进行抽样时，不按照随机抽样原则进行的情况。虽然这种不按规定进行抽样的行为，在很大程度上减少了抽样操作的工作量，但是却给生物制药注射液检验工作埋下了安全隐患。第二，在进行生物制药注射液检验时，一些检验人员没有按照规定对工作环境进行消毒处理，也会影响检验结果的准确性。第三，医院缺乏足够数量的专业生物制药注射液检验人员，只能从实习生中抽取一部分人来进行生物制药注射液样品检验工作，而这些人员因为缺乏样品检验方面的工作经验，在实际操作过程中会出现很多操作不当的做法，也在很大程度上影响了检验结果的准确性。

因此，医疗单位想要改善当前生物制药注射液检验结果的准确性，还要从根本上做起，严格要求检验人员端正工作态度，在进行生物制药注射液的基本操作时，注意以下两方面：第一，重视检验仪器操作的正确性；第二，重视检验操作过程的安全性。在对生物制药注射液检验样品进行基本操作前，要对主要检验的注射液有充分的了解，这样不仅能有效提高工作效率，还能确保检验工作的严谨性和安全性。

3.2 适当处理生物制药注射液的检验样品

在确保生物制药注射液检验操作符合规定的基础上，检验人员还要在进行样品检验的过程中，对样品进行适当的处理。首先，确定生物制药注射液的取样量。比如对于不同类别的生物制药注射液，抽取的样品量是不同的，这是检验人员必须重视的问题。而要做到这一点，检验人员首先要对每种生物制药注射液有详细的了解，在进行检验时能够明确各种药物的性质，在检验过程一方面可以提高工作效率，另一方面也能保证检验结果的质量[10]。但是，如果检验人员在进行生物制药注射液检验之前对各种药剂都不了解的话，结果不仅会影响工作进度，甚至会引发药剂检验的安全问题。其次，检验人员还要做好生物制药注射液检验后的处理工作，按照规定对检验现场进行消毒处理，避免因为检验生物制药注射液的样品安全性而对环境造成污染。

4 结语

生物制药注射液的检验工作性质比较复杂，在具体的检验过程中，检验人员首先要明确生物制药注射液检验的具体步骤，以便按照规定内容进行严格操作。同时，检验人员还要对生物制药注射液的检验方法有深入的了解，采用科学合理的检验方法对生物制药注射液样品进行检验，减少生物制药注射液检验安全事故的发生次数，减少对生物制药注射液检验样品的浪费。同时，还能保证生物制药注射液检验结果的质量，最终提高生物制药注射检验的工作效率。

[1]王颖.生物制药注射剂检验方法及相关建议[J].职业技术,2016,15(1):101-102.

[2]闫石,王翔宇.生物制药注射剂检验方法的探讨[J].生物技术世界,2014,8(6):101.

[3]张翠翠,段久文.生物制药注射剂检验方法的探究与建议[J].黑龙江科学,2013,4(11):215.

[4]闫秀红.注射剂检验方法的探究与建议[J].黑龙江科学,2015,6(3):40,43.

[5]高冬婷,范继业,张静,等.青霉素类抗生素无菌验证方法的研究[J].中国抗生素杂志,2012,37(12):956-959.

[6]陈宁林,张小琼,孙春艳,等.克林霉素系列注射剂质量和标准现状分析[J].中国药师,2014,17(7):1208-1210.

[7]郭春,陈民辉,李忠红,等.国家评价性抽验卡络磺钠注射剂质量分析[J].中国药师,2015,18(6):939-942,943.

[8]孙春艳,赵亚萍,郭江红,等.细辛脑注射剂质量评价与标准现状分析[J].中国药品标准,2012,13(3):181-184.

[9]符策奕,鲁秋红,蔡姗英,等.葡萄糖酸依诺沙星注射剂质量分析[J].中国药事,2014,28(2):198-201.

[10]裴德宁,郭莹,李永红,等.重组人干扰素α2a注射剂评价性抽验结果与质量分析[J].中国药师,2015,18(1):52-54,55.

Test Method for Biopharmaceutical Injection

Xie Dian-you
(Class 2014 Biopharmaceutical Excellence Engineer, China Pharmaceutical University, Jiangsu Nanjing 211199)

In recent years, China's medical industry has developed rapidly, both in terms of medical technology and bio pharmaceutical has made certain achievements. The bio pharmaceutical injection is a new kind of medicine in the medical field. The emergence of bio pharmaceutical injection, not only brings a direct impact on people's health, but also threatens people's health. Therefore, it is an important research topic about the safety test of bio pharmaceutical injection. Only when the safety is verified, it can be used safely to ensure the life safety of patients.

Biopharmaceutical; Injection; Test method

R927

A

2096-0387（2017）01-0064-03

谢典佑（1996-），男，贵州思南县人，本科在读，研究方向：生物制药。