美国医疗食品监管经验对中国特殊医学用途配方食品的启示

肖平辉

1(国家食品药品监督管理总局 高级研修学院，北京,100073) 2(中国社会科学院 社会学研究所，北京，100732)

美国医疗食品监管经验对中国特殊医学用途配方食品的启示

肖平辉1，2*

1(国家食品药品监督管理总局 高级研修学院，北京,100073) 2(中国社会科学院 社会学研究所，北京，100732)

美国的医疗食品最早是按处方药进行监管，但后来发现按药物来监管阻碍产品创新，1972年，美国开始放开对医疗食品的监管。中国在2015年《食品安全法》修订后，首次在上位法中确认了特殊医学用途配方食品的法律地位，并规定进行注册管理。特殊医学用途配方食品相当于美国的医疗食品。文中对美国医疗食品监管进行阐释，并在对比中国现行制度基础上，提出了美国医疗食品对中国的三大启示：品种差异化监管、推行现行良好生产规范、产业成熟后的放松管制。

医疗食品；特殊医学用途配方食品；食品安全；风险；老龄化社会

随着社会进步和发展，食品营养相关的研究逐渐成为社会关注的热点。研究表明科学合理的具有营养支持作用的食品对缩短住院时间、防止疾病恶化、降低死亡率有正向作用。这种对患者及其他有特殊营养需求人群提供营养支持的食用物质被称为医疗食品或其他相关名称。全球医疗食品市场规模在90亿美元左右，美国为20亿美元[1]。医疗食品的销售渠道主要为药店和医院、疗养院等[2]。美国的医疗食品起步较早，市场发展成熟。中国在相关领域则处于起步阶段，于2015年修订食品安全法，首次确定了特殊医学用途配方食品(相当于美国相关立法中的医疗食品)。本文将重点阐释美国医疗食品的立法监管并探讨美国经验对中国特殊医学用途配方食品发展的启示。

1 美国医疗食品的监管

1.1 医疗食品定义及范畴

1988年美国的《孤儿药物法》(orphan drug act)首次对医疗食品(medical food)进行定义。医疗食品，是指正常食用或者用于口服对某些疾病或是某些身体状况下具有特定的膳食功能提供营养支持的配方食品，这些食品通常需要在医生指导下使用，基于科学原则及医学评估，能够满足特定的营养要求[3]。美国食品药品监管局(FDA)对这个概念做了详细的阐释使之更有操作性。医疗食品需满足以下特征：

(1)必须是配方配制加工的食品，病人全部或者部分通过口服或者肠道摄入的方式进食，如果是日常生活中正常饮食范围内的食品，不能叫做医疗食品；

(2)进食是因为治疗或慢病医疗目的，病人对普通食品或某些营养素在消化、吸收或代谢功能上受限或受损，或者因为病人有其他特殊的医学确定的营养管理要求，但营养要求通过食用一般传统食品又无法达到目的；

(3)食品必须通过医学评估可以对某些疾病有特定的营养支持的效果；

(4)食品必须在医生指导下使用；

(5)食品必须是针对正在接受治疗和医学看护，需要医疗服务的病人。

与美国医疗食品相近但又不同的概念是特殊营养食品(foods for special dietary use)。美国食品药品监管局1941年就引入特殊营养食品这个概念，其指的是因身体、生理、病理或其他原因导致的特殊饮食要求的食品，这些原因具体包括但不限于疾病、疾病恢复、妊娠、哺乳，食物过敏、体重过轻、超重等[4]。从定义上看，2种食品似有交叉，实则不然。区别就在于医疗食品规定，其对疾病或是特殊身体状况下具有特定的营养支持功能，而且这些食品通常基于科学原则，遵医嘱满足特定的营养要求而食用。这2个情形要求特殊营养食品一般没有。医疗食品必须通过精心配制和制作，通常是给那些病情严重或慢性病患者，也就是通常要跟治疗疾病结合使用[3]。

20世纪70年代初以前，医疗食品是按处方药进行监管，但后来发现按药物来监管医疗食品严重阻碍了医疗食品新产品的推出，使得产品创新举步维艰，在向市场推出新产品时，医疗食品生产商都要面对繁重监管要求，非常耗时并且成本巨大，阻碍创新。

1972年，美国食品药品监管局重新评估医疗食品的政府监管政策，对医疗食品在保证安全及企业成本上做了一个平衡。广义的医疗食品可分为肠内营养和肠外营养，肠内营养的食品放松监管；但对于肠外营养食品仍然按药品监管[5]。美国医疗食品有严格定义限定范围。对医疗食品的监管主要通过控制医疗食品的关联疾病(病症)声称范围、生产、标签及销售要求。美国食品药品监管局出台了对于医疗食品的进口和生产的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容。但新产品不需要上市前的注册和批准。美国医疗食品分为全营养配方、非全营养配方、用于1 岁以上的代谢紊乱病人的配方食品以及口服补液产品等四大类[6]。而用于1 岁以下人群的代谢紊乱的配方食品不属于医疗食品，美国将之归为婴儿配方食品进行监管[7]。

1.2 医疗食品的关联疾病(病症)声称范围

在美国，医疗食品与其他食品最大的不同就是前者能够进行关联疾病声称。因此能列为医疗食品的食品必须与满足某些疾病或病症对营养的特殊要求，而建立这种将食品与某些疾病和病症的关联性有严格要求。美国食品药品监管局对医疗食品与某些疾病和病症的关联性做了限缩性解读，2013年美国食品药品监管局在给某公司的警告信中再次重申医疗食品必须是面向有消化、吸收，或在一般食品或营养物质的新陈代谢上的功能受限或受损的患者；或者面对这些有特殊医学营养需求但通过一般饮食的控制和改善无法达到目的的特殊人群[8]。基于这个定义，美国食品药品监管局否定了此公司在其官网的某些产品被称为医疗食品的合法性。美国食品药品监管局认为，没有证据表明长期疲劳症状的人群有特殊的营养要求，也没有证据表明长期疲劳症状的人群在某些营养素的消化、吸收或新陈代谢上功能受限或受损，因此不能称作医疗食品。美国食品药品监管局以相似的理由否定了此公司其他几类针对疝气、2型糖尿病的患者的医疗食品。美国食品药品监管局拒绝将以上食品列为医疗食品基于3个理由：(1)没有证据表明上述相关疾病有特殊的营养要求；(2)没有足够证据证明上述食品能够满足疾病的营养要求；(3)无法证明上述疾病患者不能通过一般的日常食谱来满足营养要求[5]。

美国食品药品监管局于2007年发布过有关医疗食品的指导说明，将医疗食品限定为“供严重疾病患者及需要将此类食品作为主要治疗方式(treatment modality)的食品”，但2013年美国食品药品监管局发布新版的说明将“治疗方式”改成“某种疾病或状态下所需特定的饮食管理的组成部分”(component of a disease or condition’s specific dietary management)，2007版是暗示医疗食品有某些治疗效果，2013年修改后特指为达到控制疾病或症状所需特定的饮食管理的效果，将医疗食品的功能回归到营养支持上，后者更严格更精准。

有些情形的食品初次看起来是医疗食品，却被美国食品药品监管局排除在医疗食品之外。一个是专门针对孕妇的食品不能称作医疗食品，美国食品药品监管局认为，首先怀孕不能当做疾病对待，其次孕妇的饮食尽管有些特殊，但这种特殊可通过日常饮食控制就可以满足，因此针对孕妇的食品不能作为医疗食品对待。美国食品药品监管局还认为针对糖尿病的患者的食品也不能称作医疗食品，那是因为饮食控制食疗是糖尿病治疗最重要的一环，而糖尿病的食疗也是通过一般的饮食控制就可以达到[3]。美国食品药品监管局也将定位于营养不良产生的病症的食品排除在医疗食品之外。如坏血病、糙皮病(除非是产生永久性的身体伤害)这些基本可以通过补充营养，就可以满足对食物的要求，也就是营养不良的疾病也是可以通过加强一般饮食得到控制，所以针对这些人群的食品也不能称作医疗食品。

1.3 生产、标签及销售要求

美国食品药品监管局要求医疗食品配制遵守现行良好生产规范(current good manufacturing practice)，加工医疗食品的企业需要去美国食品药品监管局注册登记。1996年美国食品药品监管局对医疗食品制定了相应的合规方案，也就是《医疗食品方案-进口及国产》(medical foods program-import and domestic)[5]。美国食品药品监管局的医疗食品合规方案对美国食品药品监管局检查员提供一系列的指导：

(1)通过现场检查，获取有关医疗食品制造生产的流程及质量保证体系的信息；

(2)收集用于监测目的的国内和进口医疗食品营养和微生物分析样本；

(3)对操作时显著违反美国食品药品相关法律法规时给与改进建议。

另外，美国1990年发布的《营养标识和教育法》(nutrition labeling and rducation act)对普通食品进行健康宣示(health claims)营养成分(nutrient content claims)标签标示有严格要求，但医疗食品免于营养成分标示及功能声称[9]。但除此之外医疗食品必须遵守一般食品也需满足的标签标示的其他规范。

美国食品药品监管局并不要求医疗食品处方销售，因此，如果医疗食品在标签上标注“凭处方销售”(rx only)或者附上国家药品码(national drug code)都是错误的做法。但是美国食品药品监管局在指导性说明中也提到可以在医疗食品上标签上标注类似药品销售的警示语，比如“必须在医生的指导下食用”(must be used under the supervision of a physician)等字样[1]。也就是说，美国的医疗食品食用遵医嘱，但却不需要处方销售。

2 中国特殊医学用途配方食品监管

在中国，医疗食品被称作为特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)。中国特医食品的立法起步较晚，此类产品较长一段时间是按药品要求进行生产销售。繁冗的审批过程大大限制了产品的研发和使用。所以中国的特医食品市场较长时间里由国外产品垄断[10]。中国特医食品市场规模约占世界的1%，仅为6亿元，但2014年中国65岁以上人口超过1.4亿人，老龄化社会的到来促进了临床治疗、营养补充等产业的实际需求，特医食品的需求量不断增长，市场还有巨大开发潜力[11]。2010年12月，中国发布《食品安全国家标准——特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596—2010)，对适用于1岁以内婴儿的特医食品做出规定[12]。2013年12月发布《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922—2013)、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923—2013)。以上特医食品技术标准对特医食品的定义、类别、技术要求、营养要求、标签标识等进行了详细规定[13]。至此，中国特医食品的生产有标准可依，打破长期以来依赖进口、量少价高的局面[14]。2015年，中国修订《食品安全法》，新法首次引入特殊食品概念，将保健食品、特医食品和婴幼儿配方食品归类为特殊食品，与普通食品分开进行更严格的监管。本法第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。2016年3月10日，食品药品监管总局颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，该办法将于2016年7月1日正式实施。这意味着特医食品实行注册制。至此，中国的特医食品形成卫生行政部门和食品药品监督管理部门双部门负责体系。前者负责食品安全国家标准的制定，后者负责注册和日常监管。特医食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据，需要经过科学评估证实以保证安全性及临床应用(效果)[11]。中国将适用于1岁以内婴儿的特医食品以及适用1岁以上直至成年人的特医食品统一纳入注册管理。中国特医食品大体分两大类：适用于0～12月龄的特医食品和适用于1岁以上人群的特医食品。后一类又可以细分为三小类：全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。其中特定全营养配方食品还要求进行临床试验并提交相关报告[16]。

注册是特医食品的关键环节。食品药品监管总局食品审评机构对申请人提出的申请材料进行技术审评，并根据实际需要组织对生产企业与临床试验情况进行现场核查，组织相关检验机构对试验样品进行抽样检验。对审评过程中遇到的专业问题，审评机构从组建的特医食品注册审评专家库中选取专家进行论证，形成专家意见[15]。

3 借鉴

美国的经验对中国有三大启示。

一是品种差异化监管。早年美国对医疗食品不分情形一律按药品来监管，结果是医疗食品创新乏力，政府规制及企业合规成本偏高。后来美国改进了监管哲学，对医疗食品进行差异化管理策略。比如肠外营养食品依然按药品监管，但其他如肠内营养类食品则按食品来监管,即医疗食品进行品类差异化归类，特别风险特殊监管。中国的特医食品为三类特殊食品之一，实行与普通食品不同的较为严格的监管。中国对风险相对较高的某些特定全营养配方食品，要求进行临床试验并提交相关报告也体现了按风险进行差异化监管的思路。

二是推行现行良好生产规范。现行良好生产规范依然是美国食品药品监管局对医疗食品首推的监管手段。虽然大部分医疗食品并没有繁重的药物的审批流程，但现行良好生产规范却比照了药物的良好生产规范，这样对于医疗食品这样一个相对高危的食品做到较好的风险控制。中国对特医食品的监管吸纳了美国的合理内核，通过制订相关标准，推行良好生产规范。

三是产业成熟后的放松管制。美国各州每年对所在地的医疗食品厂进行现场审查。抽取样品送至美国食品药品监管局的实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。但美国医疗食品现在上市前不需要注册和批准，这是与中国最大的不同。相对而言，总体上中国现行特医食品监管比美国现在的医疗食品市场准入监管要求要严格。主要是因为发展阶段不同。与美国监管医疗食品历史相似，中国的特医食品也是经历从药品监管到放开归类到食品进行监管的过程。美国已经有几十年的积累，产业发展相对成熟，而中国还处于起步阶段，所以，中国放开程度还相对谨慎，中国对特医食品入市之前设置较为严格的注册审评审批流程。美国主要保留了工厂登记审查，要求按现行良好生产规范生产，没有配方注册要求。而中国则除了发布良好生产规范强制性标准要求全行业采用外，对产品配方进行注册。这意味着拟在中国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先，应当取得相应经营范围的营业执照；然后，提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书；再根据《食品生产许可管理办法》规定提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，才可以生产特医食品。新修订的《食品安全法》对生产销售不合格食品设定了严格的法律责任，这些责任也适用于特医食品的生产销售。这些都构成了中国特医食品严格监管体系。中国在可预见的将来，如果产业成熟，也应该采取美国的更有利于行业创新的深度式放松管制的政策。

[1] GREGORY STEPHENS. Business Insights: The Emerging Market for Medical Foods[OL]. 2012. [2015-07-12]http://www.nutraceuticalsworld.com/issues/2012-09/view_columns/business-insights-the-emerging-market-for-medical-foods/.

[2] GREGORY STEPHENS. Convergence of the Health Practitioner Channel & Medical Foods[OL].2013.[2015-07-12]http://www.nutraceuticalsworld.com/issues/2012-09/view_columns/business-insights-the-emerging-market-for-medical-foods/.

[3] FDA.Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods[R]. 2013.

[4] US Government Publishing Office.Code of Federal Regulations[OL].2016,[2016-11-30]http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=d68dea73d￣9a￣b￣e￣f￣d￣a￣6￣e￣d￣3￣8￣0￣9￣4￣3￣c￣7￣&￣m￣c￣=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

[5] CLAUDIA M C J， LEWIS A. Understanding Medical Foods under FDA Regulations[M]//Debasis Bagchi. Nutraceutical and Functional Food Regulations in the United States and Around the World: Academic Press, 2014: 169-182.

[6] FDA. Compliance Program Guidance Manual: Medical Foods (321.002)[OL]. 1996.[2015-07-12]http://www.fda.gov/downloads/Food/ComplianceEnforcement/ucm073339.pdf

[7] FDA. Compliance Program Guidance Manual: Infant Formula(321.006)[OL]. 1996.[2015-07-12]www.fda.gov%2Fdownloads%2FFood%2FComplianceEnforcement%2Fuc￣m￣073349.pdf

[8] FDA. Warning Letter[OL]. 2013. [2015-07-12]http://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/warningletters/2013/ucm367142.htm.

[9] US House of Representatives.United States Code[OL].2016.[2016-11-01]http://uscode.house.gov/browse/prelim@title21&edition=prelim

[10] 邱斌,徐同成, 刘丽娜,等. 我国特殊医学用途配方食品产业现状[J].中国食物与营养，2015(2)：32-33.

[11] 闫祺. 国家政策出台 特殊医学用途配方食品迎来市场机遇[OL].2016.[2015-07-12]http://finance.caijing.com.cn/20160322/4093839.shtml.

[12] 韩军花, 杨玮.特殊医学用途婴儿配方食品[J].中国标准导报，2015(6)：29-30.

[13] 韩军花,杨玮. 特殊医学用途配方食品良好生产规范[J].中国标准导报，2015(9)：20-22.

[14] 兰馨. 医用食品[OL]. 2015. [2015-07-12]http://www.chengshiw.com/health/2015/840134.html.

[15] 国家食品药品监督管理总局. 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 [OL]. 2016. [2015-07-12]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/146743.html

[16] 国家食品药品监督管理总局. 特殊医学用途配方食品注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第24号).

Medical food regulation in the US and its guidance for China

XIAO Ping-hui1,2*

1(Institute of Executive Development, China Food and Drug Administration, Beijing 100037,China) 2(Institute of Sociology, Chinese Academy of Social Sciences, Beijing 100732,China)

Medical foods were regulated as prescription drugs prior to 1972 but became unrestricted due to the findings that it inhibited the innovation of new medicine. In comparison, China revised its Food Safety Law in 2015, when the concept of Food for Special Medical Purpose (FSMP) was formally introduced in China’s food legislation by national legislature. The Law establishes a regulatory registration mechanism for FSMP. After introducing the US regulatory system established for medical foods and comparing with institutions erected for China’s FSMP, the article concludes with remarks what China can learn from the US in making a diversify regulation, adopting GMP and deregulating at the appropriate time.

medical foods; foods for special medical purpose; food safety; risk; ageing society

10.13995/j.cnki.11-1802/ts.201701045

博士(本文通讯作者，E-mail：pinghui.xiao@hotmail.com)。

中国博士后科学基金面上资助项目(2015M570990)；国家食品药品监督管理总局高级研修学院科研立项课题(CFDAIEDL2015Y05)

2016-04-12，改回日期：2016-06-29