强化中药饮片生产、经营和使用环节的综合监管

贵州省黔南州食品药品检验所（558000）夏稷子

1 中药饮片监管概述

中药饮片是中药三大组成部分之一，为药材经过炮制后直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药饮片不仅是国家基本药物目录品种，而且也是中成药生产的重要原料。 2012年全国中药饮片产值，已占当年国内中药工业总产值的五分之一。因此，中药饮片生产、销售和使用等环节的质量保证，直接关系到其临床使用的疗效与安全，直接关系到人民群众的身体健康，也直接关系到政府、企业、医疗机构的社会信用。

为提高中药饮片的质量管控水平，国家和许多省级政府及有关部门，多年来相继颁布了一系列中药材质量标准、中药饮片炮制规范等法规条例，对不断强化中药饮片的生产、经营和使用环节等的管理，起到了积极的推动作用。如2010年版《中国药典》对中药饮片的概念进行了准确定义，并大幅度拓展充实了中药饮片的收载品种数量，增加完善了安全性质控指标以及符合中药特点的专属性鉴定，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。我国《药品管理法》更明确规定，各地中药饮片须按照省级药品监督管理部门制定的规范炮制。

但是，就目前各地在中药饮片的生产、经营和使用等环节的管理情况看，仍然存在不少问题。主要表现为：个别生产企业不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装或改换标签；有些经营企业和医疗机构，向不具有资质的生产经营企业或个人处采购中药饮片；销售使用的部分饮片，存在掺杂使假、染色增重等问题；许多药品经营、使用单位，不能按要求储存、养护饮片；部分行政监督执法部门，对国家和省的技术规范及法定标准执行不准确、不及时、不到位等。

如近年全国抽样调查资料显示，中药饮片不合格率长期高于西药和中成药；75%以上的药品经营、使用单位存在从非法渠道采购饮片行为，药品稽查查出的案件有48%涉及中药饮片品种。黔南州药检所此前对黔南州情况的相关调查也表明，在2011～2015年五年间，该所受检的315批次中药材及饮片中，性状、灰分、含量等指标不合格的为64批次，总不合格率高达20.32%。

根据以上分析我们认为，应加大对中药饮片生产、经营和使用等方面的管理，以问题为导向，以法律为依据，以实际为基础，以长效为目的，综合采取全方位、多环节、有重点的举措办法，才能确保广大人民群众真正用上安全、有效、放心的中药饮片产品。

2 改善和强化中药饮片监管的建议

2.1 加强中药饮片加工生产过程的管理 要加强对中药材产地初加工的源头管理，不断改进加工工艺，实现初加工的集中化、规范化、产业化，避免粗制滥造致使药材有效成分流失、质量下降，尤其要严禁滥用硫磺熏蒸等方法对中药材进行初加工。中药饮片生产企业必须依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须严格按照法定标准及技术规范的要求组织生产。要使用GAP种植基地和道地药材产地种植的中药材，制定企业的质量内控标准。要加强企业职工培训，实行“持证上岗”制度，配备合格的管理技术人员和相应的仪器设备，严格制定地产中药饮片加工操作规范，并对产品逐批进行全项检验并留样。对于因条件限制暂不能开展的，也须委托有资质的检验机构代检并签订委托协议。产品出厂时，必须随货附有该批次产品的检验报告书。严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产，严禁生产企业擅自以出租、出借许可证等方式委托或承接委托生产，严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等。

2.2 加强中药饮片经营销售环节的管理 凡销售中药饮片的药品经营企业，应主动如实向当地食品药品监管部门上报企业许可资质信息和销售人员信息，并应在发生信息变更之日起1个月内报告变更情况。要实施“收购许可”制度，明确地产中药饮片收购点的开办条件。中药饮片批发零售企业，必须持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》。药品经营企业在购进中药饮片时，除按规定索取相应资质证明、合法票据和产品合格证外，还应要求提供该批次产品的合格检验报告书。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和其他使用单位时，必须随货提供该批次产品的合格检验报告书。中药饮片经营单位应配备合格的管理技术人员，根据中药饮片性质进行合理储存，防止饮片生虫、发霉、变质。凡不符合国家和我省法定标准及技术规范要求的中药饮片，在我州市场一律不得购进、销售。严禁药品经营企业从事中药饮片分装、改换标签等行为。

2.3 加强中药饮片采购存储使用的管理 医疗机构应加强中药饮片进货渠道管理，严禁从不具备资质的单位和个人处违法采购中药饮片。从生产企业采购中药饮片的，必须要求提供资质证明文件及所购批次产品的合格检验报告书。从经营企业采购中药饮片的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购饮片生产企业的《药品GMP证书》及该批次产品合格检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》要求，保证中药饮片在储存、运输和调剂环节的质量。在选择使用道地药材加工的中药饮片时，应确保质量的可追溯性。医疗机构加工少量自用特殊规格饮片，应及时将品种、数量、加工理由和特殊性向所在地市级食品药品监管部门报告。

2.4 加强中药饮片行政执法的综合管理 要切实履行地方政府负总责的要求，坚持依法依规、为民行政总要求，加强统一领导和组织协调。各级行政监管部门、相关企业、医疗机构，都应积极整合资源力量，全面有效地建立和健全部门、区域联动的综合管理机制，努力营造促进中药饮片生产、经营和使用健康发展的良好社会环境。

第一，大力推行中药饮片生产、销售、使用质量信用档案，切实强化以上各环节的风险排查，防控带有行业“潜规则”性质的、区域性及系统性的风险隐患。第二，坚决清理不依法依规生产、销售、使用的单位与个人，严厉打击掺杂使假、染色增重、污染霉变现象，坚决防范以相似物替代、提取有效成分后的药材重复使用等恶劣行为。第三，大力强化行政检测监督部门软硬件建设，培养提高管理和技术人员素质能力，配置更新必要的仪器设备。第四，各级政府监管部门应加强对辖区内中药饮片的年度监督检查，重点抽验临床使用率高、产品价格不稳定、外地购入的品种，对往年不合格率高的区域、企业、品种，更应加大跟踪抽验力度。第五，对监督抽验不合格特别是问题突出、屡禁不止的单位个人，监管部门在处罚的同时，还须及时采取正式约谈、公众曝光、向上级通报等警戒措施，并坚决做到限期整改。对构成犯罪的，应依法移送司法机关追究刑事责任。第六，各地要积极组建以药材种植、加工生产、销售使用及科研院所参加的中药饮片行业协会，充分发挥其在相互沟通学习、推进行业自律、政策法规教育、维护共同权益等方面的作用。