康艾注射液联合卡培他滨及奥沙利铂治疗晚期结肠癌临床观察

丁 萍，鲁治文，王维民，周 炎

江苏大学附属宜兴人民医院肿瘤科(宜兴 214200)

△通讯作者

康艾注射液联合卡培他滨及奥沙利铂治疗晚期结肠癌临床观察

丁 萍，鲁治文△，王维民，周 炎

江苏大学附属宜兴人民医院肿瘤科(宜兴 214200)

目的：探讨康艾注射液联合卡培他滨及奥沙利铂(XELOX)方案治疗晚期结肠癌的临床价值。方法：对62例晚期结肠癌患者按随机数字表法分为观察组32例和对照组30例。观察组给予康艾注射液联合XELOX方案，对照组给予XELOX方案化疗，21 d为1个周期，完成2个周期后评价疗效、生活质量和不良反应，并随访2年，比较生存率差异。结果：观察组的总有效率和随访1、2年的生存率均略高于对照组。观察组的生活质量改善率和化疗副反应均明显优于对照组。结论：康艾注射液有助于提高晚期结肠癌患者对化疗的耐受性，提高生活质量。

近年来，随着经济的迅速发展以及生活方式的逐步改变，结肠癌的发病率和死亡率在我国呈上升趋势[1]。由于起病隐匿，大部分患者确诊时已失去手术机会，化疗成为晚期结肠癌的主要治疗手段之一，但常规化疗不良反应较多，部分患者不能顺利完成化疗计划，故综合治疗越来越受到医务工作者的重视。目前中药成分用于提高免疫力和抗肿瘤治疗是临床关注的热点，但多观察其对于肿瘤的近期疗效，未对患者进行远期随访，导致无法客观公正地评价中药在抗肿瘤治疗中的地位和价值。本研究对结肠癌患者使用康艾注射液联合XELOX方案治疗，观察近期疗效、生活质量和不良反应，为中医药参与晚期结肠癌的综合治疗提供临床参考。

资料与方法

1 一般资料 2012年2月至2015年12月我院收治的62例晚期结肠癌患者，随机分为观察组和对照组。观察组：32例，男20例，女12例；年龄35～76岁，中位年龄58岁；III期10例，IV期22例；病理类型：低分化腺癌27例，中分化腺癌5例。对照组：30例，男18例，女12例；年龄37～78岁，中位年龄60岁；III期9例，IV期21例；病理类型：低分化腺癌26例，中分化腺癌4例。两组患者在病例资料方面比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。 纳入标准：所选病例经病理组织学或细胞学诊断为结肠腺癌；按照美国肿瘤联合会AJCC(第7版)结肠癌TNM分期系统[2]分为III～IV期；具有客观可测量病灶；血常规、肝肾功能、心电图均正常；既往未接受过化疗或辅助化疗结束时间超过6个月；无第二原发肿瘤；Karnofsky评分>70分；预计生存期≥3个月。

2 治疗方法 化疗方案：对照组单纯给予XELOX(希罗达+奥沙利铂)方案：卡培他滨1000 mg/m2，饭后0.5h口服，2次/d，第1～14天；奥沙利铂 130 mg/m2，静脉滴注2 h以上，第1天，21 d为1个周期。观察组给予中医辨证施治，第1天起加用康艾注射液(成分为黄芪、人参、苦参素)：康艾注射液40 ml加入5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水250 ml中静脉滴注，1次/d，连用14 d，休息1周。完成2个周期后评价疗效、生活质量和不良反应，并随访2年。

3 疗效评价标准 近期疗效：采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST 1.1)[3]，分为完全缓解(CR)，部分缓解(PR)，稳定(SD)，进展(PD)，总有效率(RR)=(CR+PR)/总例数×100%，疾病控制率(DCR)=(CR+PR+SD)/总例数×100%。生活质量：以Karnofsky(KPS)法[4]评价生活质量，治疗后KPS评分增加≥10分为提高，变化<10分为稳定，降低≥10分为下降，以提高+稳定视为改善。不良反应：按照WHO抗肿瘤药物急性与亚急性毒性反应的分度标准[5]，分为0、I、II、III、IV共5度。

4 统计学方法 采用SPSS 13.0统计学软件，计数资料以率表示，采用χ2检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

结 果

1 近期疗效 观察组和对照组的总有效率分别为56.25%和53.33%(P=1.000)，疾病控制率分别为78.13%和73.33%(P=0.770)，差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 两组近期疗效比较

2 生活质量 观察组和对照组的的生活质量改善率分别为75.00%和36.67%(P=0.004)。

3 不良反应 观察组和对照组III度以上骨髓抑制发生率分别为0.00%和20.00%，(P=0.01)，III度以上消化道反应发生率分别为9.38%和40.00%(P=0.007)差异均有统计学意义(P<0.05)。

4 随访生存率 观察组和对照组随访1年的生存率分别为75.00%和70.00%(P=0.778)，随访2年的生存率分别为59.38%和56.67%(P=1.000)。

讨 论

康艾注射液是使用现代科技工艺从黄芪、人参、苦参素中提取有效成分而制成的中成药复方制剂，具有益气扶正、提高机体免疫功能、抑制肿瘤生长等多重作用[6]。人参大补元气，主要有效成分是人参皂苷Rg3。最新的研究表明，Rg3通过抑制周期相关蛋白CyclinE依赖性的蛋白激酶活性，从而抑制肿瘤细胞增殖；通过阻断细胞中PI3K/AKt和ERK1/22条通路，从而调节血管内皮生长因子与HIF-1表达，抑制肿瘤新生血管形成；也能通过细胞周期阻滞，影响活性氧-线粒体途径，逆转细胞对化疗药物的耐药等机制发挥抗癌作用[7]；还能促进多能造血干细胞增殖，诱导并加速其向巨核系和红系分化，从而减轻化疗引起的骨髓抑制。黄芪是中医理论中的补益药，黄芪多糖是其主要的生物活性物质，它能显著提高红细胞CR1的数量和免疫活性，改善肿瘤患者体内的红细胞功能[8]，还可以通过免疫调节、促进癌细胞素的分泌等发挥抗肿瘤作用[9]。苦参素由中药苦参提取制得，其中所含的生物碱如氧化苦参碱具有一定的抗肿瘤活性[10]。

本研究结果表明，康艾注射液联合化疗对晚期结肠癌患者的近期疗效及随访生存率均略有提高，有助于提高晚期结肠癌患者对化疗的耐受性。

[1] 黎彩霞.康艾注射液联合化疗治疗晚期大肠癌的临床疗效观察[J].现代诊断与治疗, 2015,26(12):2741-2742.

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[3] Eisenhauer E A, Therasse P, Bogaerts J,etal. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1)[J]. Eur J Cancer, 2009,45(2):228-247.

[4] 谭诗生, 李 杭, 罗 健,等.欧洲癌症研究与治疗组织研制的生活质量核心调查问卷第3版中文版生活质量调查问卷测评[J].中国临床康复,2006,10(4):23-27.

[5] 孙 燕，石远凯.临床肿瘤内科手册[M].北京：人民卫生出版社，2007：133-146.

[6] 黄俊婷.康艾注射液联合化疗治疗老年晚期非小细胞肺癌疗效观察[J].当代医学, 2014，17(6):145-146.

[7] 权 恺, 刘 群, 李 萍, 等.人参皂苷抗癌活性的最新研究进展[J].医学研究生学报, 2015，20(4):427-431.

[8] 季宇彬, 汲晨锋.黄芪多糖对肿瘤模型小鼠红细胞免疫功能的影响[J].现代食品科技, 2013，16(9):2042-2046.

[9] 谷俊朝, 余微波, 王 宇,等.黄芪多糖对TA2小鼠乳腺癌MA-891移植瘤生长及HSP70表达的影响[J].中华肿瘤防治杂志,2006，13(20):1534-1537.

[10] 阮新建, 刘 畅, 韦丽丽,等.康艾注射液联合 XELOX 方案治疗晚期大肠癌疗效观察[J].现代中西医结合杂志, 2014(18):1983-1985.

(收稿：2016-11-09)

Clinical observation of Kang’ai injection combined with capecitabine and oxaliplatin scheme in the treatment of advanced colon cancer

Ding Ping,Lu Zhiwen,Wang Weimin,et al.

Department of Oncology,Yixing People’s Hospital Affiliated to Jiangsu University(Yixing 214200)

Objective:To explore the clinical value of Kang’ai injection combined with XELOX(Capecitabine+Oxaliplatin) scheme in the treatment of advanced colon cancer. Methods:62 cases with advanced colon cancer were randomly divided into the observation group and the control group.The control group were treated with XELOX scheme,while the observation group were added with Kang’ai injection based on the same chemotherapy,21 days for 1 cycles. The efficacy,quality of life and adverse reactions were evaluated after 2 cycles. After two years of follow-up, the survival rate of the two groups was compared. Results:The effective rates and the survival rates of 1,2 years in the observation group were slightly higher than that of the control group, there was no statistical difference in the above results.The improvement rate of life quality and side effects of chemotherapy in the observation group were significantly better than those in the control group,the differences were statistically significant. Conclusion:Kang’ai injection can improve the tolerance of advanced colon cancer to chemotherapy,reduce adverse reactions and improve the quality of life.

Colonic neoplasms/ integrated Chinese traditional and western medicine therapy @ Kang’ai injection Capecitabine Oxaliplatin

结肠肿瘤/中西医结合疗法 @康艾注射液 卡培他滨 奥沙利铂

R273

A

10.3969/j.issn.1000-7369.2017.03.035