国产重组人红细胞生成素治疗尿毒症肾性贫血的效果观察

高学军+王玉新+林国进+林巧莉

【摘要】 目的：比较国产重组人红细胞生成素（赛博尔）与进口重组人红细胞生成素（罗可曼）治疗肾性贫血的效果和安全性。方法：选取笔者所在医院规律血液透析6个月以上的贫血患者，随机分为两组。试验组和对照组分别给予赛博尔、罗可曼治疗，初始剂量为6000 U/周（每周100～150 U/kg），分2次或3次静脉注射。观察3个月，监测并比较治疗前后两组患者血压、血红蛋白、血清铁、肝肾功能、血电解质、甲状旁腺激素等水平的变化等。结果：治疗前后两组患者血压、血红蛋白、铁蛋白、转铁蛋白饱和度、血肌酐、甲状旁腺激素等比较差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后两组患者血红蛋白分别为（116.93±14.87）g/L、（108.50±19.39）g/L，与治疗前比较差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：国产促红素与进口促红素在治疗肾性贫血方面疗效相当，高血压等不良反应无明显增加，且价格低廉，是临床治疗肾性贫血安全可靠的选择。

【关键词】 重组人促红细胞生成素； 血液透析； 贫血

doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2017.8.016 文獻标识码 B 文章编号 1674-6805（2017）08-0028-02

国产EPO赛博尔（深圳赛保尔生物药业有限公司制造）价格低廉，为验证赛博尔在疗效、不良反应方面与进口EPO有无差异，笔者进行了如下研究，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取笔者所在医院规律血液透析半年以上患者。随机分为两组，试验组使用赛博尔共60例，原发病为慢性肾炎44例，高血压性肾损害9例，糖尿病肾病5例，痛风性肾病2例。对照组使用罗可曼（罗氏制药有限公司制造）共20例，原发病为慢性肾炎14例，高血压性肾损害3例，糖尿病肾病3例。两组患者都满足以下条件：（1）规律血液透析3次/周，每次透析4～4.5 h；（2）近期无输血史；（3）近3个月内无急性感染病史；（4）无活动性恶性疾病者。两组患者性别、年龄、病程比较差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

1.2 治疗方案

试验组和对照组分别给予赛博尔、罗可曼治疗初始剂量为6000 U/周（每周100～150 U/kg），分2次或3次透析结束前静脉注射。如果Hb水平上升直至超过130 g/L，则剂量减少50%；如果Hb水平在140 g/L以上，则暂时停止治疗，当Hb水平下降至130 g/L以下时重新启动治疗方案，剂量为之前的50%。治疗过程中铁剂的补充依据NKF-K/DOQI指南中的推荐剂量，有补铁适应证患者在透析时给予100 mg蔗糖铁注射液，给药次数为10次，总剂量为1000 mg，在铁贮存量稳定达标后，以每个月200 mg的剂量维持注射。

1.3 观察指标

监测治疗前后两组患者血压、血红蛋白、血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度、肝肾功能、血电解质、甲状旁腺激素等水平。治疗3个月后比较两组患者上述指标变化。

1.4 统计学处理

采用SPSS 21.0建立数据库，并录入数据，统计分析。所有定量资料均进行正态性检验，正态分布资料用均数±标准差（x±s）表示，两组间比较应用独立样本t检验进行分析。计数资料采用字2检验。设检验水准α=0.05（双侧），P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前主要指标比较

治疗前两组患者血压、血红蛋白、铁蛋白、转铁蛋白饱和度、血肌酐、甲状旁腺激素等比较差异无统计学意义（P>0.05），见表2。

2.2 两组患者治疗后主要指标比较

治疗后两组患者血红蛋白与治疗前相比均有明显上升，差异均有统计学意义（P<0.05）；治疗后试验组与对照组血压、血红蛋白、血钾、甲状旁腺激素等指标，差异无统计学意义（P>0.05），见表3。

3 讨论

贫血是终末期肾病维持血液透析患者最常见的并发症之一，其主要原因是体内EPO绝对或相对不足。EPO是由肾远曲小管和肾皮质及外髓部分小管周围毛细血管内皮细胞分泌的，占90%以上[1]，EPO促进骨髓干细胞的形成，能与红细胞集落单位（CFU-E）集落点结合，促进CFU-E增生分化为RBC。当慢性肾衰竭时EPO减少影响了RBC的形成而致贫血。rHuEPO是利用DNA重组技术人工合成的激素，它的生物活性、免疫学特性与自然EPO完全相同[2]，大量研究表明其疗效肯定[3-4]。

2012版KDIGO指南中明确指出CKD患者Hb水平应当>110 g/L，同时对于CKD贫血患者，不推荐刻意应用红细胞生成刺激剂（ erythropoiesis-stimulating agents，ESAs）将Hb水平升高至130 g/L[5-6]。EPO能导致血小板在正常范围内轻微上升，血液黏稠度增高而出现透析器内凝血、瘘堵塞[7-10]。

综上所述，国产促红细胞生成素（赛博尔）与进口促红细胞生成素（罗可曼）对肾性贫血治疗效果相当，在高血压、高血钾等不良反应方面无明显增加，且价格便宜，是治疗肾性贫血安全可靠的选择。

参考文献

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[2]梅长林，叶朝阳，赵学智.实用透析手册[M].北京：人民卫生出版社，2004：467.

[3]陈香美，孙雪峰，蔡广研.重组人促红细胞生成素在肾性贫血中 合理应用的专家共识[J].中国血液净化，2007，6（8）：440-443.

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[5]俞雨生.如何合理治疗肾性贫血[J].肾脏病与透析肾移植杂志，2005，14（1）：83.

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[10] Winearls C G.Recombinant human erythropoietin：10 years of clincal experience[J].Nephrol Dial Transplant，1998，13（suppl 2）：3.

（收稿日期：2016-11-01）