某医院2010-2015年425例药品不良反应分析

戴淑琴，康小兰，杨 梅

·经验交流·

某医院2010-2015年425例药品不良反应分析

戴淑琴，康小兰，杨 梅

目的 对患者药品不良反应(ADR)发生的一般规律及特点分析，旨在促进临床的合理用药。方法 对2010-2015年收集的425例ADR报告，从患者年龄、性别、给药途径、药品品种及ADR主要临床表现等进行回顾性分析。结果 静脉滴注给药引发的ADR最多，为321例(75.52%)；涉及到的药品以抗菌药物居首为166例(39.05%)，其次是中药注射剂98例(23.05%)；2015年抗菌药物引发ADR例数与2011年比较显著下降(P<0.05)；ADR累及的器官系统以皮肤及其附件损害最为常见，为154例(39.76%)；发生年龄以60岁以上老年人居多，为202例(47.67%)。结论 医疗机构应严格控制抗菌药物与中药注射剂的临床应用，对老年患者优化治疗方案，尽量减少或避免ADR的发生，确保患者用药安全。

药品；不良反应；合理用药；医疗安全

药品作为一种特殊商品，它具有两面性，既可以用于预防、诊断和治疗疾病，在治疗过程中又可能发生药品不良反应(ADR)，从而引发医疗费用的增加与医疗安全因素的发生。我国药品消耗主要在医院，医院也就成了ADR发生的主要场所。故医院加强监测和上报，对国家大数据的影响至关重要。

1 资料与方法

1.1 资料来源：收集我院2010-2015年上报的ADR报表，按国家ADR监测中心的ADR因果关系判断标准，由临床医师、护士、药师报告的药品不良反应报表中填报不完整而无法评价的报表剔除，将因果关系评价为肯定、很可能、可能的报表共425例作为有效报告。报告对象按患者年龄、性别、用药情况、累及器官与系统等进行统计。

1.2 性别与年龄分布:男性203例(47.76%)，女性222例(52.24%)，男女之比为1∶1.09；年龄1～80岁，平均(50±0.32)岁。其中61～70岁139例(32.75%)，51～60岁79例(18.61%)，0～10岁6例，11～50岁138例(32.47%)。

1.3 给药途径分布:425例ADR报告中，以静脉滴注为主321例(75.52%)，其次是口服给药77例(18.12%)，肌肉注射12例(2.82%)，皮下注射6例(1.41%)，其他方式9例(2.12%)。

1.4 药品种类构成比:抗菌药物166例(39.05%)，中药注射剂98例(23.05%)，心脑血管系统用药(化学药)50例(11.76%)，电解质、酸碱平衡及营养药、消化系统用药(化学药)43例(10.11%)，口服中成药13例(3.06%)，呼吸系统用药9例(2.12%)，免疫调节剂 4例(0.94%)，妇科外用药3例(0.71%)，造影剂(0.71%)，其他14例(3.29%)。

1.5 引发ADR的抗菌药物种类及构成比:引发ADR的抗菌药物中，主要以头孢菌素为主95例(46.99%)，其次是氟喹诺酮类44例(22.29%)，青霉素类及其复方制剂19例(11.45%)，头孢霉素类12例(7.23%)，大环内酯类8例(4.82%)，硝基咪唑类5例(3.01%)，吡咯类 3例(1.81%)，其他 4例(2.41%)。

1.6 统计学方法：采用SPSS 11.0统计软件，计数资料比较采用χ2检验分析，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 药物不良反应发生情况变化：2011年颁发抗菌药物专项整治后，抗菌药物不良反应发生有所下降，其他种类药物引发ADR例数则无明显变化，见表1。

表1 2010-2015年主要引发ADR药物情况分布(n)

2.2 累及器官或系统:根据ADR报告中所累及器官或系统，主要以皮肤及其附件、消化系统、神经系统为主，分别为154例(39.76%)、115例(27.06%)、47例(7.05%)；全身系统30 例(7.05%)， 呼吸系统28 (6.59%)，循环系统29 例 (6.82%)，运动系统8例(1.88% )，泌尿系统5例(1.18%)，血液系统3例(0.7%)，其他6例 (1.41%)。

3 讨论

发生ADR男女之比无明显统计学差异。按年龄划分，60岁以上的老年人引发ADR较多，这可能与其生理机能和病理因素有关。由于老年人组织器官逐渐老化，药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄发生变化，药物的清除和排泄能力降低，使得药物在体内容易蓄积，再加上老年人大多是多种疾病与一身，用药品种多，时间长，ADR的发生率及药物的相互作用发生的风险也随之增加。研究表明，两种药物联合应用，其药物相互作用发生的风险为6%，5种联合应用，其风险为50%，8种以上药物联合应用，其风险为100%[1]。因此，在给老年患者治疗用药时，要充分考虑其机体的特点，优化治疗方案，尽可能减少用药品种。

静脉注射引发的ADR较多，与相关文献报道一致[2]。药物静脉注射过程中，药物直接进入人体血液循环，没有肝脏的首过效应，在体内有较高的血液浓度，再加上受到制备工艺中带来的微粒、杂质和输注过程中的速度、配置时间的长短、配置过程中的不规范操作、患者的个体差异等因素的影响，从而导致静脉用药引起的不良反应多且快。现在，世界卫生组织(WHO)将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一[2]。因此，医师要充分评估患者病情，能口服不注射，能肌注不静滴的用药原则，降低ADR的发生，保证患者用药安全。

抗菌药物发生ADR的比例较高，这与该类药物使用频率高有一定的相关性。自2011年开展抗菌药物专项整治工作以来，抗菌药物的使用得到了很大的改善，但无指征用药、不必要的预防用药、联合用药、超剂量和超时间用药现象还没有从根本上消除。因此，医院加强管理，合理使用抗菌药物，以降低ADR的发生，减少或延缓细菌耐药性的发生[3-4]。

多年来，中药注射剂在临床使用比较普遍，超说明书用药、中药西用的现象较严重。一些西医大夫不懂辨证施治，望文生义，再加上很多中药注射剂说明书描述过于简单，仅在功能主治、用法用量方面进行描述，对药物不良反应、药物相互作用、禁忌证、注意事项等方面表述不够全面，不能为中药注射剂的临床安全、正确使用提供参考与指导[1]。在全国中成药ADR检测报告例数中，严重ADR排名前20位的均为中药注射剂[5]，因此加强中药注射剂的使用管理，降低ADR的发生，避免用药风险。

在抗菌药物引发的ADR报告中，以头孢菌素类和氟喹诺酮类最高，与国内相关报道基本[6-7]一致。头孢菌素类药物作为青霉素衍生物，因其抗菌谱广、杀菌力强、人体生物利用度高、对人体副作用小、血浆蛋白结合率低等特点而被临床广泛应用。喹诺酮类抗菌药物因其抗菌谱广，抗菌作用强且不用做皮试的特点，得到了临床医生的广泛使用，但其耐药率及不良反应的发生已成为临床应用中的重要问题。由于氨基糖苷类、四环素类、酰胺类存在使用人群限定及较严重的不良反应，现临床应用较少，不良反应的上报也较低。

累及系统器官情况，在425例ADR 报告中，以皮肤及其附件损害居多(39.76%)，其临床表现以瘙痒、皮疹、红肿为主，这与近年来各地ADR报告基本相同[8-9]；其次是消化系统损害(27.06%)，临床表现为腹胀、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；再次为神经系统(11.05%)，主要表现为头晕、头痛、晕厥等。以上这些为显性的ADR，一般容易被发现，而有些潜在的、迟发的ADR，如肝、肾功能的损害，血小板的减少，胃黏膜的损伤，关节病变等一般不易被发现。因此，加强药学监护，提高医护人员对ADR的识别能力，避免对患者的再次伤害是医护人员的责任。

ADR是合格药品与机体相互作用之后产生的，是药品固有的属性，其引发的药源性疾病不可避免，但用药不当、超剂量用药会增加或加重使用环节风险。因此，医务人员要正确识别ADR，同时，加强ADR的教育和宣传，加强合理用药知识的培训，总结ADR发生规律，以避免或减少ADR的发生，提高患者安全用药。

[1] 黄恩，付翔，王瑾.中药注射剂不良反应的成因及安全用药分析[J].中国药业，2014，23(24)：10-12.

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[3] 张桂香.10523例心血管药物不良反应报告分析[J].海峡药学，2015，27(12)：274-275.

[4] 殷卫清，唐寅达，唐叶秋.195例抗感染药物ADR相关因素分析[J].抗感染药学，2010，7(4)：285-288.

[5] 吕红梅，颜青，吴永佩.静脉用药质量管理与患者安全用药[J].中国医院，2014，18(2)：10-13.

[6] 赵启邹，王青，聂彩霞，等.大理市第一人民医院114例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2015，15(2)：242-244.

[7] 陈奕伸，万正兰，卓飞霞，等.236 例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2014，25(14)：1307.

[8] 张先芬，周颖，周国民.2007年至2012年我院827例药品不良反应报告分析[J].中国药业，2014，23(6)：52-53.

[9] 刘敏，徐小芳，吕嬿.我院277例药品不良反应报告分析[J].中国药师，2014，17(5)：839-841.

10.13621/j.1001-5949.2017.02.0181

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2016-08-19 [责任编辑]马兴忠