骨导听觉装置研究进展

崔丹默 王杰 石颖 李永新

骨导听觉装置（bone-conduction devices,BCDs）广泛应用于通讯系统、口吃症状的缓解，测听技术研究，以及最重要的领域-听觉康复。目前处于研发阶段的BCDs包括非植入设备（传统BCDs），半植入设备（设备的一部分植入人体），以及处于设计实验阶段的全植入设备。

传统BCDs自上世纪初期开始逐渐发展[1,2]，主要包括言语处理器以及与之连接的硬质或软质头带。听觉传感器产生的振动经由皮肤传递至颅骨，进一步传递至内耳耳蜗，跳过外耳或中耳骨导听力损失的环节。传统BCDs在当时对于上述患者而言是突破性的技术革新，但不可否认的是它同样存在缺陷：施力于皮肤上的压力必须足够大，才足以使得振动传递至耳蜗，可能造成受压部位皮肤的不适感甚至皮肤病变。此外，皮肤会在传递振动的过程中吸收高频振动，因此声音到达耳蜗时会损失部分高频信息。

20世纪60年代，研究发现骨组织可与钛合金紧密结合（钛合金的骨融合效应）[3]。这一发现被率先应用于牙科医学并获得了巨大成功。70年代末期，一种穿皮BCD技术进入了人们的视野。该技术被命名为骨锚式助听器（bone anchored hearing aid，Baha）[4]。相较于传统BCD，Baha具有不压迫皮肤、减少局部组织血液循环障碍、保存高频信息、振动直接经由骨锚式螺丝传递等优点。尽管Baha在世界范围内广泛引用[5]，但其仍存在包括骨融合不全、穿皮设备处皮肤并发症等缺陷[6～8]。

Baha研发的成功进一步引领了穿皮BCDs设备的研究方向。上世纪80年代，JackHough等研发了Audiant Xomed[9]。其设计理念为植入于耳后皮下依赖磁力锚定于颞骨。这种设计可以将振动直接传递至颅骨。但问题在于，由于头皮的厚度（4～5 mm）而产生的气骨导差会造成输出损失，相较于Baha仅0.1 mm的接触间距，Xomed的输出效率低了近20 dB。由于能量消耗，输出损失造成的一系列问题，Xomed在几年后逐渐退出了市场。

Xomed研发失败后，对于经皮植入式BCDs的研究止步不前。直至近10年，该项研究重新进入了人们的视野。促进经皮植入式BCDs发展的主要因素包括解决穿皮植入式BCDs造成的永久皮肤坏死性损伤，以及美观上的考虑。目前，经皮植入式BCDs的设计主要有两大主流方向：①直接驱动系统（包括Baha，Ponto,骨导植入bone-conduction implant和骨桥 bonebridge），这些植入设备将振动直接传递至颅骨。②皮肤驱动系统（包括Sophono和Bahaattract），振动经由皮肤传递。

1 传统BCDs

传统BCDs的主要组成部分包括言语处理器以及与之连接的软带或硬质头带。目前市场上仍有少量厂商生产传统BCDs，包括奥地利的BHM-Tech、德国的Bruckhoff公司。软带Baha也属于传统BCDs。对于幼年患者，其颅骨厚度暂不足以进行Baha植入[10]，软带Baha也同时是Baha植入术前评估的金标准[11]。Verstraeten等人研究表明，与穿皮Baha相比，软带Baha的听觉敏感度在1～4 kHz会损失8～20 dB[12]。

传统BCDs目前还可应用于通讯领域。Google眼镜（google glass）上可安装BCDs作为气导（aircondultion,AC）接收器的补充原件。

传统BCDs的缺点包括：①对于皮肤的压力。由于传统BCDs振动必须经由皮肤传入，设备接触皮肤处的静压至少要达到2 N才能保证最佳的传递效果。这种压力通常会造成皮肤接触处的不适感，长期佩戴甚至会造成皮肤和皮下组织病变，高静压同时也会造成头痛。②经皮传递的振动会在1 kHz左右的频率上衰减，对于言语识别产生不利影响。

2 被动驱动BCDs

近几年，市场上出现的被动驱动BCDs主要包括Sophono®(Boulder,CO,USA)以及Baha®attract(cochlear bone anchored solutions AB)。

2.1 Sophono®

Sophono®系统（见图1）由Siegert开发，原名otomag系统[18]。将两个记忆磁铁植入颞骨，通过5个钛合金螺丝固定，言语处理器通过磁铁吸引力吸附在皮肤表面。振动通过头皮皮肤软组织传递，成人的头皮皮肤软组织厚度为4～5 mm。为了克服压力造成的皮肤损伤，Sophono®Alpha 1的元件与皮肤接触面积远大于传统BCDs，从而将静力分散至较大的接触面积，减小压强，降低皮肤微循环障碍的风险。

图1 Sophono○>R系统

Sieger等对超过100名经过手术的先天性外耳道闭锁患者进行回顾性分析，其中20位患者愿意使 用Sophono®系统，其术后纯音测听(pure tone audiometry,PTA)结果改善了28.6 dB，言语识别率（speech recognition score,SRS）提高了61.6%。术后未发现并发症，但部分患者表示感觉到磁铁间压力过大，通过调整后这种不适感可消失[14]。

Hol等人将Sophono®与穿皮Baha进行比较发现，Baha在声场听阈、言语识别阈（speech recognition threshold,SRT）和安静环境下SRS（65 dB SPL）均些许优于Sophono®[15]。同时他们也指出，Sophono®的优势在于可降低皮肤并发症的发生率。Sylvester等对18名不同类型听力损失使用Sophono○>R患者的研究发现，双侧传导性聋患者使用后获益最多，而对于双侧混合性聋患者，获益甚微[16]。Magliulo对10名颞骨次全切术后患者的研究表明，佩戴Sophono®后患者声场PTA可改善29.7 dB，SRT和安静状态下SRS也均有显著性提高[17]。

2.2 Baha®Attract

Baha®Attrac（t见图2）在2013年通过美国FDA认证。将内侧面带有磁铁的植入体通过螺丝固定在颅骨，Baha®言语处理器通过磁力吸附在植入体表面，两者之间衬垫软垫，将吸力均匀分布在接触面上。对12名Baha®Attract使用者研究表明，部分患者术中需要打磨颅骨，削薄部分软组织[18]。术后未见明显并发症。对其中9名患者进行术后测试发现其声场PTA改善19 dB，声场SRT改善19 dB。

图2 Baha○>R Attract

3 主动驱动系统

主动驱动系统的设计原理是振动通过螺丝或平面原件直接传递至颅骨。主动驱动BCDs主要分为两大类，穿皮BCDs和经皮BCDs。对于是否应该将BCDs进行主动和被动的区分，目前学术界仍存在争议，因为这种分类方式主要基于欧盟和美国的植入设备管理规章而不是工程学原理。因此，在欧盟体系中，Baha被认定为被动驱动BCDs系统，而加入植入的转换器后，该系统则被认定为主动驱动BCDs。

3.1 主动驱动穿皮BCDs

Baha是第一个实际应用于临床的主动驱动BCD。Baha设计之初是为了克服传统BCDs的诸多缺陷如高频区信息损失，皮肤压迫症状等。Baha系统中，言语处理器通过钛合金螺丝与颅骨连接，从而直接振动刺激颅骨，而不是经皮肤传递。Baha的主要适应证是传导性聋、混合性聋以及单侧聋（single-side deafness,SSD），成人和儿童均可使用。Tjellstrom等[19]率先对120名使用HC200型号的患者进行测试，结果表明相比于未使用助听设备，其PTA、SRT和SRS分别改善29.4 dB、26.5 dB和41.6%。近年来，Baha技术不断革新，输出效率提高，换能技术改进，使得噪声环境下言语识别能力不断提升。

目前世界范围内超过15万Baha使用者，Baha已经成为强有力的BCDs，为传导性聋、混合性聋、单侧聋等听觉损失患者提供了言语康复的新方法。但不可否认的是，Baha也存在一些缺点，如植入处皮肤需要长期护理，皮肤并发症如刺激、感染、过度生长覆盖植入体等[6～8]。头部外伤或不明原因可能造成螺丝松动。另外，还有一些患者由于美观的原因，拒绝Baha植入。近年来，Baha的设计不断改进，螺丝的表面和形状、手术技术的改变可降低部分并发症的产生，但目前Baha的设计仍是穿皮BCDs。

3.2 主动驱动经皮BCDs

经皮BCDs的设计中，换能器植入于完整的皮肤下，同时振动能经由换能器直接传递至颅骨。之所以称之为经皮BCDs，是因为言语处理器产生的电磁信号而非振动经过皮肤传递。言语处理器通过植入单元中的记忆磁铁吸附于皮肤表面，声信号通过感应器传入植入的换能器。目前市场上主动驱动经皮BCDs主要包括骨导植入和骨桥。

BCI和骨桥的感应器和记忆磁铁系统基本相似，二者的主要区别在于换能器。BCI应用平衡电磁分离换能（balanced electromagnetic separation transducer,BEST）体系，其换能器体积较小，相比于Baha换能效率更高。

目前BCI仍处于临床试验阶段。瑞典Chalmers大学和Sahlgrenska大学医院联合纳入20名患者进行BCI的临床试验，目前已有6名患者接受了BCI植入，相关数据已见文献报道[20]。研究结果显示，患者BCI术后PTA改善31.0±8.0 dB，SRT改善27.0±7.6 dB，SRS改善51.2±8.9%。此外，助听器效果评价简表(abbreviated profile of hearing aid benefit，APHAB)和格拉斯哥受益量表(glasgow benefit inven tory，GBI)问卷调查均显示患者BCI术后生活质量显著提升。由此得出结论，对于中／重度传导性聋或混合性聋患者，BCI可显著改善其听觉能力，且手术无重大并发症，方法安全。

骨桥系统（见图3）由MED-EL开发，并于2012年春天投放市场。骨桥的适应证包括传导性聋、混合性聋和单侧聋。2014年后，骨桥获批被应用于5岁以上儿童。Spriinal等对12名成年患者实施骨桥植入，3个月后平均声场PTA改善25 dB，SRT改善25.3 dB，安静状态下SRS改善78.8%[21]。Barbara等的结果显示PTA改善36.5 dB，SRT改善36.2 dB[22]。Manrique、Riss等研究表明，骨桥植入后患者PTA、SRT、SRS均有显著改善，且对于单侧聋患者，骨桥同样具有改善言语识别能力的作用[23]。但是，骨桥植入体体积在开放式乳突根治术后和颅骨厚度较薄的儿童患者中可能成为限制。术前应用CT仔细评估确定植入位点在术前准备过程中至关重要。如果乳突部空间不足，则可以考虑乙状窦后作为植入位点。

图3 骨桥系统

4 口内BCDs

这一类BCDs既不属于主动驱动BCDs，也不属于被动驱动BCDs。振动经由压电换能器转换，通过牙齿传递至颅骨。SoundBite（见图4）主要为单侧聋患者设计。将麦克风放置在耳聋一侧耳后，声音无线传递至口内换能器，将振动传递至磨牙，进一步传递至颅骨，由健康的耳蜗接受刺激。健康的耳蜗可以接收双侧的声音信号。Murray等对SoundBite术后效果进行评估，单侧聋患者可坚持每天使用，安全而有效[24]。Gurgel等的研究结果表明，单侧聋患者使用SoundBite后生活质量显著提高[25]。

图4 SoundBite

一些患者使用SoundBite后会出现声音反射现象，通过调整后可最大限度的降低这种情况的不良影响[36]。另外，由于SoundBite产品形状和电力原因的限制，在低频范围内其输出效率较低。Syms等对8名SoundBite植入患者研究，在给予最大输出能量的情况下，发现SoundBite的最大输出和接收频率在2 kHz以上。单侧聋患者主要需要高频接收来克服头影效应，因此SoundBite对这类患者而言很适合。另外，患者在进食过程中可能也会感觉不适，而进食过程中的交流对日常生活也同样重要，因此这种不适感不能忽视。

5 BCDs未来的发展方向

未来听觉植入设备的发展方向主要是植入设备的美观化。BCD由穿皮到经皮模式的转变，可使助听装备逐渐隐形化。但开发经皮BCDs的最主要目的是减少穿皮BCDs造成的皮肤损伤。通过改良螺丝和锚定装置的设计，改进手术植入方法，可降低皮肤并发症的发生率，但只有保证皮肤的完整性才能从根本上解决皮肤并发症的问题。目前可以保证植入后皮肤完整性的BCDs包括被动经皮BCDs，主动经皮BCDs和口内BCDs，振动分别经过皮肤、颅骨和牙齿传递。

研发BCDs需要面临几方面的挑战：①设备的效能。②长期稳固的连接。③对患者的安全性和有效性。④对MRI的兼容性。

解决BCDs稳固性的问题，钛合金螺丝可作为一种理想的方法。Hakansson在颞骨标本上进行实验，发现将钛合金螺丝植入深度加大可增加植入稳定性，刺激耳蜗效能增大。但是在人体中实施此种操作具有一定的危险性，可能造成面神经、半规管及其他精细结构的损伤。人体乳突部由大量气房组成，这也是造成BCDs植入后稳定性不足的原因。骨桥的设计中通过两个钛合金螺丝将植入体固定在颅骨表面，骨融合后增加植入的稳定性。

植入体大小也是BCDs设计中的一个挑战。在植入BCDs过程中，需要选择尽量平整的平面，使得植入设备可以最大限度的与颅骨接触，保障振动传递的效果。人类的颞骨在大小和形态上有巨大差异。BCI植入过程中，需要考虑是否与植入者颅骨结构相贴合。通过对正常颞骨的研究发现，16 mm植入直径，4 mm植入深度可以满足95%的正常结构患者需求。但由于颅骨面积过小，慢性感染，畸形或耳部手术史，部分患者不能达到这个标准。在12 mm植入直径情况下，6 mm植入深度也可考虑。因此，BCI设计时考虑这些因素，目前对绝大部分患者植入安全性得以保障。

另外需要考虑的还包括植入手术的侵入性。对于患者而言，侵入性小的手术操作通常意味着手术安全系数的提升。植入设备越深，可能造成术后并发症的概率越大。目前所有BCDs植入手术过程均是安全简单的。Baha植入仅需局麻下10～15分钟手术时间[39]，BCI和骨桥通常需要全麻手术操作。骨桥手术相比而言难度系数较高，在术前评估时需要确定骨桥的植入部分是否可以放置在乳突部，或者是否需要考虑乙状窦后入路。因此，对于颅骨存在畸形或曾经历耳部手术的患者，术前影像学评估尤为重要。

本文回顾了常见的BCDs设备和系统。主要分为传统BCDs，被动驱动BCDs，主动驱动BCDs（经皮或穿皮）和口内BCDs。在植入后效果方面，主动驱动BCDs（穿皮或经皮）的术后言语识别能力最佳，原因在于主动驱动BCDs直接将声刺激传递至颅骨，而不经过皮肤传递。由于穿皮BCDs造成的皮肤损害和并发症，今后经皮BCDs是研究的热点和方向。

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