化学发光迈瑞驰骋IVD领域的新引擎

文彬

化学发光迈瑞驰骋IVD领域的新引擎

文彬

编者按：工匠精神，是指工匠对自己的产品精雕细琢，精益求精、追求完美的精神理念，其目标是打造本行业最优质的产品，令其同行无法超越。

然而在当今社会，拥有并坚持工匠精神的企业并不多，大家更愿意追求“短、平、快”（投资少、周期短、见效快）带来的即时利益，从而忽略了产品的品质灵魂。鉴于医疗器械产品的特殊属性，对于器械生产企业而言，能坚持工匠精神更是难能可贵。迈瑞，就是这难能可贵中的一个优秀代表，迈瑞人通过不断雕琢自己的产品，不断改善自己的工艺，享受着产品在匠心独运中升华的过程，也享受着在竞争中脱颖而出的喜悦。

虽然重庆号称“火炉”，进入12月，也是寒气逼人。但在重庆医科大学附属第三医院主办的“化学发光免疫新技术临床应用学术论坛”上，记者看到，迈瑞化学发光团队的工作人员一律春季着装，“不冷吗？”“不冷，激动啊！”原来，今天正好是迈瑞第1000台化学发光装机该医院的日子，迈瑞人一颗颗激情澎湃的心让冰冷的冬天也温暖起来。

1000 台，不只是一个数字

12月17日，是迈瑞化学发光产品实现千台装机的喜庆日子！也许，1000这个数字对国内外同行来讲，不值一提，但如果深入这一数字背后，你会发现，这个1000可以说是我国IVD领域化学发光产品发展的一个标志性事件——不仅实现了仪器和试剂等方面关键技术的突破，获得多项国内外专利，而且做到了单机销售额与国际大品牌比肩，成功跻身高端市场。

迈瑞化学发光产品经理高雅薇女士谈起迈瑞化学发光免疫分析系统的创新成果，颇为自豪，“化学发光是封闭的检测系统，技术壁垒很高。因此，作为一个研发型、创新型企业，迈瑞从决定开拓化学发光产品的那天起，就将重点确定在自主研发上，并针对化学发光检测系统的特点，明确研发范围涵盖‘仪器+试剂+校准品+质控品+发光液+溯源+参考范围’几大方面，同步开发，彼此配套，不留一个‘短板’。”

据其介绍，自2008年立项以来，迈瑞始终围绕临床关注的灵敏度、特异性、重复性、批间差及与速度时间平衡问题，潜心开发，不惮人力、物力、精力的投入，最终在仪器和试剂等各方面均获得关键技术的突破。例如，创新性地突破了发光底物液系统的关键技术，获得了美国专利局增强型的化学发光底物液专利证书，并在超敏化学发光试剂项目中使用，大部分抗体利用进口专利性抗体技术实现了测值的精准，利用抗干扰剂及抗体修造技术完成了多种不同物质对于发光检测干扰的消除。

回顾迈瑞化学发光产品的发展，其走的就是一条“匠心匠制”的路，高雅薇感慨地说：“我们的工匠精神，就体现在潜心钻研，不忘初心上。比如在临床研究中，迈瑞坚持高投入，以忘我的精神进行科学实验，为了提升1‰的灵敏度，我们有时要做几个月甚到几年，对于不同批次、不同环境、不同机器、不同校准等都要做大量的实验，包括参考范围都需要做大数据处理和样本选择。最值得一提的是高灵敏度的增强性酶促化学发光AmpEr体系，为获得更优的灵敏度和稳定性，迈瑞完全靠自身研发能力突破国际技术垄断，并最终获得美国专利技术，通过提高发光强度，最小检出值可达10～20mol。对于抗原抗体物料的选择也是精雕细琢，并加强对不同亚型漏检的研究，选择国际最优质原材料，保证第一步先天的卓越性能。”不仅在研发上高要求，在生产制造中，迈瑞更是以严格的质量控制流程、上百个完善的工艺文件、仪器关键特性的闭环管理等进行严格的质量管控，保证每批次都是稳定合格的优质产品。在迈瑞，有个细节让人印象深刻，那就是每个操作人员的工作台上都有一句话“工艺怎么说，我就怎么做”。这一细节，印证的正是迈瑞的高标准。

“只有肯花时间，精力，才能取得你想要的结果，而这一结果必然是你独有的。”笔者很认同高雅薇的这句话。据统计，在化学发光检测领域，迈瑞目前已拥有国家发明专利39项目，外观及实用性专利14项目，美国专利近30项，并相继推出自主研发的CL-2000i、CL-1000i全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂。

8 年，后来居上

迈瑞进入化学发光并不早，至今也就8年时间，然而这8年，迈瑞以弯道超车的方式，完美地实现后来居上，并且开始领跑这一细分领域。

众所周知，无论是国内还是国外，作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。但在外有罗氏、雅培、西门子、贝克曼，内有新产业、迈克生物的情况下，迈瑞如何在主流市场中成为主流呢？“作为IVD领域的领军企业，迈瑞把起点定得很高——要做就做最好的！而最好的终极体现就是质量！质量！质量！”作为80后，高雅薇很自然地套用当下流行语——重要的事说三遍，“围绕质量，迈瑞的化学发光系统进行了‘创新+精造’的二维开发，即围绕化学发光仪器进行技术的创新——涵盖测光系统、加样系统、磁分离系统、底物注入系统、混匀系统、孵育系统六大技术；围绕配套试剂进行精密研发制造——从体系选择、试剂配方、到溯源准确性、参考范围建立等都追求精益求精，保证试剂稳定品质。”

迈瑞第1000台8化学发光仪器装机重庆医科大学附属第三医院

真金不怕火炼！2015年，瑞金医院、盛京医院等国内一批顶级医院对迈瑞化学发光产品进行了严格的评估。瑞金医院内分泌国家重点专业实验室进行的是全面的内分泌试剂产品的评估实验，在实验中，迈瑞产品以优异的技术和品质，对疑难的内分泌激素样本取得关键突破，获得客户的认可和盛赞。盛京医院则按照包括精密度、检测限、方法学、功能灵敏度、参考范围等多维度医学15189评估标准，对迈瑞产品进行了全面性能的评估，认为迈瑞的产品完全可以与顶尖品牌同台竞技。还有新桥医院、秦皇岛第一人民医院，等等，无论是应用在输血科室还是检验科室，事实都表明：迈瑞的化学发光流水线作业，不但可以满足高通量的科室运作，并以精准的心标及传染病项目，高灵敏度和特异度的结合，给予客户最优的发光产品体验。

重庆医科大学附属第三医院邓昆副教授在主题报告中给出了对迈瑞化学发光系统的评估方案及评估数据等，他认为，严谨、客观、科学的方法是唯一的评判标准，验证表明，迈瑞设备通过严格的性能评估实验，完全有能力为科室提供优质的质量保证，为患者提供更加可靠的检验结果。

8年时光，弹指一挥间，迈瑞化学发光实现了200家三甲医院的装机，80家15189/CAP高端医院的认可，30家TOP100顶级医院客户的赞誉！而迈瑞的化学发光并不会止步于这一成就，未来，根据国内医疗市场的分级以及层级需求的差别，迈瑞还将不断开发适合不同市场需求的化学发光产品。迈瑞体外诊断事业部副总经理王炜透露：“未来迈瑞的化学发光产品研发将向大型高端和小型化两个方向纵深发展，试剂产品及配套项目未来三年也将从现在的8大套餐、49个项目发展至近百个项目，以满足不同规模的实验室需求，从实验中心、实验室到门诊、急诊检验；同时也横向级联迈瑞IVD其他产品，为输血科、核医学科、内分泌科等专业化实验室提供定制解决方案，为临床检验创造更高价值。”

今天，迈瑞化学发光装机实现1000台，但这1000台并不是一个简单的数量的体现，这1000的背后，是迈瑞人对IVD事业的热爱，是迈瑞人对精益求精的追求，更是迈瑞人对质量的坚守！

体外诊断产品，在国内，迈瑞首屈一指，如今，化学发光后来居上，让迈瑞的IVD事业版图进一步完善，并真正开始改变中国体外诊断高端市场格局。在迈瑞千台化学发光的开机庆典上，迈瑞国内营销系统副总经理冯宣运的一段话很好地阐述了迈瑞在IVD领域的目标：“迈瑞IVD从小到大、从弱到强，实现了弯道超车，今天IVD业务已涵盖血球、生化、化学发光、血凝、尿液等八大子系统，高端五分类及血液分析流水线、高速生化产品等都与跨国品牌同台竞技，赢得市场的认可。千台化学发光的开机庆典，是迈瑞IVD领域的又一新引擎，是迈瑞IVD‘血球、生化、化学发光’三驾马车齐头进发的重要标志。迈瑞不忘‘初心’秉持使命，将扛起国际化公司的民族大旗，实现进口替代，改变中国高端IVD的市场格局！”