MAUDE数据库中医用缝合线不良事件报告分析

吕静＊ 徐威 丹东市药品不良反应监测中心 （丹东 118002）

MAUDE数据库中医用缝合线不良事件报告分析

吕静＊ 徐威 丹东市药品不良反应监测中心 （丹东 118002）

目的：对美国FDA MAUDE数据库从2006年1月1日至2016年8月11日医用缝合线不良事件情况进行统计分析，为进一步开展医用缝合线监测工作提供有力技术支持。方法：通过对232份不良事件报告进行统计分析，初步探讨医用缝合线使用安全性。结果：生产企业是不良事件报告的最主要来源，2010年的报告最多，可吸收性外科缝合线的不良事件报告比例高，不良事件的临床表现主要是断裂，其次是感染。结论：重视医用缝合线不良事件监测工作，为公众用械安全提供保障。

医用缝合线 可吸收 不可吸收 医疗器械不良事件 分析

吕静，通讯作者，硕士，主管中药师，执业中药师，药械不良反应监测。

医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，广泛应用于各类外科手术中，用以缝合伤口，连接组织和结扎血管。根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）[1]。

由于医用缝合线的文献报告较少，为了能进一步探讨其安全性，本文通过检索美国FDA医疗器械不良事件报告数据库（MAUDE数据库），对2006年1月1日到2016年8月11日期间上报的232例涉及到医用缝合线的医疗器械不良事件报告进行统计分析，目的在于为临床合理、安全用械提供有效信息。

1.资料与方法

共检索到涉及医用缝合线的不良事件报告 232例，对所有的报告进行全文翻译后再进行详细分析整理，删除134例重复上报或内容无法分析报告，对余下的98例病例用MicrosoftExcel进行统计学分析。

2.结果

2.1 报告来源

报告主体是生产企业（95份），占报告总数的96.94%；源于个人的（3份）占报告总数的3.06%，详情见图1。

2.2 不良事件发生的时间

98例报告中，按报告上报日期计算，2010年发生数最多，共25例，占25.77%。详见图2。2.3发生不良事件产品种类

98例不良事件报告中，涉及可吸收性外科缝合线的报告占绝大多数，共有87例（88.76%）；非吸收性外科缝合线的报告11例（11.22%）。2.4医用缝合线使用部位

图1. 报告来源构成图

98例报告中，其中有78例报告列出医用缝合线的应用部位，具体情况见表1.

2.5 不良事件表现

98例报告，不良事件临床表现占首位的为缝合线断裂；其次为缝合线感染、不吸收或延迟吸收等。发生不良事件的原因分析统计详见表2。

2.6 不良事件的后果及处置

98例报告中，出现不良事件后有内外科处置措施的69例。出现不良事件后的处理措施主要有更换断裂的缝合线，口服或注射抗生素进行治疗，对伤口进行二次缝合等。目前发生不良事件后通过内外科治疗转归情况良好，无死亡病例。详情见表3。

2.7 报告人职业

98例报告中，报告人职业明确的报告有58例，其中医生33例，占33.67%；护士11例，占11.22%。详情见表4。

图 2 各年份不良事件发生情况

表1 . 医用缝合线使用部位应用举例眼部 1 5 白内障手术；角膜移植；重睑手术；晶状体植入手术耳部 2 人工耳蜗植入手术；鼓室形成术口腔 3 牙科手术鼻3鼻部整形；切除鼻息肉下颌部 4 下颌整形；扁桃体切除面部整形 3胸部 5 开胸手术；胸部整形；囊肿切除泌尿生殖系统 2 0 产科手术；包皮、输精管切除；子宫肌瘤切除；阴道尿道手术；肾盂形成、肾切除外科手术 1 7 截肢；椎间盘切除；肝切除腹腔镜 5 肌瘤、囊肿、胆囊切除痔疮 1 痔疮手术不详 2 0应用部位 报告数(例)

表2 . 不良事件原因分析统计不良事件名称 例数 表现 可能涉及的原因断裂 6 2 缝合线操作过程中断裂、针线分离；伤口愈合期缝合线断裂；线结松开物理性能，吸收性能，型号选择，缝合方式吸收缓慢或不吸收 3 可吸收缝合线在规定期内延迟吸收或不吸 缝合材料患者体质灭菌不达标污染，环境，操作，患者体质缝线反应 1 4 皮肤瘙痒、红肿、硬结、过敏反应缝合线排异反应以及缝线周围肉芽肿等伤口感染 2 2 伤口红肿、疼痛；严重时有分泌物溢出缝合材料，型号选择眼压升高 1 瞬间高眼压 患者体质其他 2 弹性小；有异物 物理性能，环境

表3 . 不良事件的后果及处置不良事件后果 例数 救治措施死亡 0危及生命 0机体功能永久性损伤 0可能导致机体功能永久性损伤 2 0 使用X -R a y定位进入体内针的位置更换缝线；输血需要内外科治疗避免上述损伤 4 9 需要二次手术进行再次缝合、止血、清创其他 2 9 无伤害；无报告

表 4 报告人职业分布数量医生 3 3护士 1 1风险评估经理人 4患者及其他健康专家 8药剂师 2其他类别 3 6未提供 4报告人职业

3.数据分析

3.1 不良事件分析

依照医用缝合线致不良事件造成的损伤程度分类，98例报告中有伤害人体的报告75例，器械故障23例。报告中初步分析产生不良事件的，主要原因有：产品质量和设计因素；患者体质原因；使用者操作原因等。绝大多数不良事件可能涉及一个或几个因素，有时需要对缝合线进行医疗器械检验才能判断具体原因，对医用缝合线必须进行持续的重点监测，临床使用人员对不良事件的监测意识要加强，增加不良事件报告，积累更多的数据，在大数据的基础上进行统计分析，尽早发现安全隐患和设计缺陷，促进医用缝合线临床合理、安全的使用。

3.2 典型报告分析

对检索到两例典型报告进行分析，1例是患者2010年在双边眼睑手术的时候使用了三包肠溶性可吸收缝合线，医生注意到手术后两到三周，缝线边缘有不同程度的肿胀，每天有液体渗出，左边的肿胀持续超过3个月，医生给患者注射少量的丙酮缩去炎松，患者同时口服类固醇类药物、抗生素和外用眼药水。另1例是患者在2009年下颚手术中使用铬吸收3-0医用缝合线，脸部下方有两个切口，右侧切口不愈合，右下颚线和右侧的脖子疼痛难忍不能咀嚼，只能食用流食，并且疼痛难以入睡。在大约两个半月中，右下颚持续隐隐作痛，触摸红色疼痛部位“感觉就像下牙床中有什么东西”。

原因分析：（1）患者过敏体质；（2）可吸收缝合线在人体吸收性差；（3）消毒灭菌不合格导致患者术后感染。

4.风险控制建议

4.1 生产企业应履行第一责任人的职责，重视监测工作。

生产企业应是不良事件报告的主体，我国医疗器械不良事件监测现状是，绝大多数的生产企业未开展不良事件监测工作或监测意识不强，建议生产企业对专业技术人员尤其是研发人员的不良事件监测意识应该加强培训，这样对产品使用者对企业自身才能做到双赢。生产企业应当主动对自身产品进行可疑不良事件的监测，完善企业的监测机制的同时要与与监测机构建立良好的沟通，对监测结果统计分析后发现产品缺陷，改进产品工艺，为临床提供更加优质的产品[2]。

4.2 做好基层监测工作，充分发挥护士的能动性

随着基层工作的发展，不良事件的监测和报告体系已经进入大多数的基层医院，但是基层工作人员少，工作量大，监测人员缺少医药专业背景，报告超时、内容不准确等问题大量存在，监测人员对信息的核实也存在一定困难。鉴于护士对用械的全过程便于观察记录，在现有条件下，充分调动护士的监测能动性是提高监测质量的最佳选择[3]。

4.3 重点监测可吸收缝合线的不良事件

尽管目前组织粘合剂、吻合钉、吻合夹等也应用于缝合伤口，但医用缝合线仍然是大多数手术中用于伤口闭合的首选[4]。医用非可吸收缝合线用于缝合表面裸露皮肤，拆线后会留下疤痕，不符合人们对于美容的追求。可吸收缝合线大量应用于美容、外科手术，而内脏器官的缝合使用可吸收缝合线，不仅避免了开刀取线，同时也减少伤口感染的机会，提高医务人员工作效率。但按照不良事件涉及的产品种类分析，可吸收缝合线不良事件78例（88.76%），这个数值高于非可吸收缝合线不良事件报告的数量，根据对医疗机构的调查，在临床实际应用中，可吸收缝合线的使用量低于非可吸收缝合线的使用量，说明可吸收缝合线要比非可吸收缝合线发生可疑不良事件的比例高。因此在临床使用过程中更应该重点监测可吸收缝合线的不良事件[5]。

4.4 医用缝合线安全性建议

98例报告中，缝合线发生断裂的比例为63.27%，表明缝合线的材质强韧度、制备工艺是存在缺陷的，同时也不排除存在质量不合格的产品。因此，企业内部要加强质量监管，不合格的医疗器械不能进入使用环节。作为缝合线的使用者要正确操作，针对要缝合的伤口的特性，选择合适的缝合线进行缝合。

医用缝合线在内外科手术中应用广泛，使用量巨大，希望能通过对其重点监测，了解、掌握更多的数据，在大数据支持的基础上更准确分析发生不良事件的原因，为临床安全合理用械提供依据。

[1] 任杰. 可降解与吸收材料. 北京:化学工业出版社, 2003:256

[2] 吕大雷, 风险管理在我国医疗器械领域的应用[D]. 沈阳药科大学 2009.

[3] 鲁镜, 陈宁, 赵怀全, 等. 我院护士药品不良反应认知度的调查[J]. 中国药物警戒, 2012,9(8):496-499.

[4] 陈希, 龙丽萍. 医用缝合线器械不良事件报告分析[J]. 中国药物警戒, 2012,9(2):114-116.

[5] 杨丽君, 王宏, 邓剑雄, 卢淑棠. 广东省医用缝合线可疑不良事件重点监测分析[J]. 中国药物警戒, 2011,8(12):738-740.

Analysis of Reports on Adverse Events of Surgical Suture Devices in MAUDE Database

LV-Jing＊ XU-Wei Dandong Center for ADR Monitoring （Dandong 118002)

Objective: By analyzing the adverse events of Surgical Suture which were collected from FDA MAUDE database on January 1, 2006 to August 11, 2016, to provide strong technical support for the further development of adverse events of Surgical Suture monitoring work. Methods: By analyzed 232 reports and collected data and discussed the safety of Surgical Suture. Results: The reports mainly came from manufacturers, and the most events happened in 2010, in which the majority was absorbable surgical suture adverse events, The manifestations of adverse events mainly in the majority with fracture, infection of incision. Conclusion: By paying more attention to adverse events of surgical suture, to provide effective information for the safe use of the medical device.

surgical suture, absorbable, non-absorbable, medical devices adverse events, analysis

1006-6586(2017)01-0031-05

R194

A

2016-10-24