GB/T 20145-2006与ISO 15004-2:2007在光辐射要求上的异同

钱学波 齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 （天津 300484）

GB/T 20145-2006与ISO 15004-2:2007在光辐射要求上的异同

钱学波 齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 （天津 300484）

近年来，随着人造光源技术的不断发展，各种新的光源层出不穷，人们对光源的光辐射危害的关注度也随之不断提高。GB/T 20145-2006和ISO 15004-2:2007是光生物安全相关标准中有代表性的两个标准。本文通过对两个标准进行分析和比较，找出它们之间的异同点，以期对光生物安全的研究和测试提供参考。

光生物安全 光辐射 异同

1.引言

近年来，随着人造光源技术的不断发展，各种新的光源层出不穷，人们对光源的光辐射危害的关注度也不断提高。光辐射危害主要包括对人眼睛及皮肤的伤害，尤其对眼睛的伤害更应引起足够重视。过量的光辐射容易对眼睛造成诸如角膜炎、视网膜炎、白内障、视网膜热损伤等多种伤害，具体如表1所示[1]。为此，国际电工委员会（IEC）、国际标准化组织（ISO）和国际照明委员会（CIE）三大国际标准制定组织二十多年来制定了多个光辐射危害相关的国际标准，本文依照标准的发布时间顺序在表2中做了总结。

由表2可以看出，与光辐射危害相关的国际标准并不多，其中适用范围较广、代表性较强的标准主要还是IEC 60825-1、IEC 62471和ISO 15004-2三个标准。其中IEC 60825-1主要针对光谱范围为180nm～1mm的激光辐射进行安全评估，且早已转化为大家熟知的GB 7247.1，并在国内实施多年。故本文仅针对IEC 62471:2006（内容同GB/T 20145-2006）和ISO 15004-2:2007两个光生物安全的标准进行比较分析。

表1 . 光辐射对人眼睛及皮肤的伤害光辐射危害 作用位置 光谱范围 光谱作用峰红外线引起的白内障 晶状体 7 0 0 -3 0 0 0 n m 9 0 0 -1 0 0 0 n m之间光致角膜炎 角膜 1 8 0 -4 2 0 n m 2 7 0 n m / 2 8 8 n m光致视网膜炎 视网膜 4 0 0 -7 0 0 n m 3 1 0 n m视网膜热损伤 视网膜/脉络膜 4 0 0 -1 4 0 0 n m 5 0 0 n m紫外线引起的白内障 晶状体 2 9 0 -4 0 0 n m 3 0 5 n m紫外线引起的红斑 皮肤 1 8 0 -4 2 0 n m 2 5 4 n m / 2 9 5 n m

表2 . 光辐射危害相关的国际标准事件1 9 9 3年 I E C / T C 7 6发布I E C 6 0 8 2 5 -1 : 1 9 9 3，并分别于1 9 9 7年、2 0 0 1年两次对标准做了修订和补充，最终形成I E C 6 0 8 2 5 -1 : 1 9 9 3 + A 1 : 1 9 9 7 + A 2 : 2 0 0 1，适用于激光产品(含L E D产品)的光辐射安全2 0 0 2年 C I E / T C 6 -4 7发布C I E S 0 0 9 : 2 0 0 2，适用于所有非相干宽带光源，包括L E D、白炽灯、荧光灯、阵列灯或灯系统，为评估与不同灯和灯系统相关的光辐射危害提供一个标准的技术时间2 0 0 6年I E C / T C 7 6发布非激光的光辐射安全标准I E C 6 2 4 7 1 : 2 0 0 6，此标准由C I E提出并在I E C投票中获得通过，等同采用C I E S 0 0 9 : 2 0 0 2标准；与次同时，我国也将C I E S 0 0 9 : 2 0 0 2标准等同转化为G B / T 2 0 1 4 5 -2 0 0 6，并于同年底开始实施2 0 0 7年I S O / T C 1 7 2发布I S O 1 5 0 0 4 -2 : 2 0 0 7，此标准是针对眼科仪器光辐射危害防护方面的通用性标准，适用于所有直接照射人眼表面或眼内的眼科仪器(预期用于人眼治疗的并会超过此标准限值的除外)，包括裂隙灯显微镜、眼底照相机、直接检眼镜、间接检眼镜及其他相关眼科仪器；同年I E C 6 0 8 2 5 -1 : 2 0 0 7发布，明确将L E D产品排除在适用范围之外2 0 1 0年 I S O / T C 1 7 2发布I S O 1 0 9 3 6 -2 : 2 0 1 0和I S O 1 5 7 5 2 : 2 0 1 0

2.标准相同点

表3 . I C N I R P光辐射相关导则[2]序号 名称1 波长1 8 0 n m～4 0 0 n m紫外辐射曝辐限值的导则(非相干光辐射) 2波长4 0 0 n m～1 . 4 μ m激光辐射曝辐限值的导则(修订版) 3宽光谱非相干光辐射( 0 . 3 8 μ m～3 μ m )曝辐限值的导则4紫外辐射曝辐限值的导则5波长1 8 0 n m～1 m m激光辐射曝辐限值的导则6对国际辐射防护协会1 9 8 5年紫外辐射曝辐限值导则的修改

两个标准都是以ICNIRP（国际非电离辐射防护委员会）光辐射相关导则为基础的（主要内容见表3），ICNIRP的研究方向之一就是确定人类曝露于非电离辐射中时非电离辐射对人类的不利影响。正因为如此，两个标准在曝辐限值方面有诸多的相似之处，也为本文通过标准条款间的横向对比来加深对标准的理解提供了可能。

3.标准异同点

3.1 标准用途不同

GB/T 20145-2006（以下简称“前者”）适用于包括发光二极管（LED）但不包括激光在内的所有非相干宽带电光源，涉及200nm至3000nm波长范围内的光学辐射的光生物危害评估和控制，主要应用于普通照明用灯和灯系统的安全评估[1]。

ISO 15004-2:2007（以下简称“后者”）是针对眼科仪器光辐射危害防护方面的通用性标准，适用于所有直接照射人眼表面或眼内的眼科仪器（预期用于人眼治疗的并会超过此标准限值的除外），包括手术显微镜、裂隙灯显微镜、眼底照相机、直接检眼镜、间接检眼镜及其他相关眼科仪器。主要应用于眼科医疗器械的安全评估[3]。

3.2 适用的光源类型不同

前者主要应用于漫射非相干光源的测试；而后者对光源类型没有限制，应用于眼科医疗器械的光源多种多样，包括LED光源、SLED光源、LD及其他激光光源、医用卤素灯、氙灯光源等，不同光源进行评估时根据其准直、发散、会聚等特性采用的方法和计算公式有所不同。

3.3 标准侧重点不同

前者主要是依据曝辐时间和曝辐限值将光源划分为无危险类、1类危险（低危险）、2类危险（中度危险）和3类危险（高危险）四个危险等级，重在分类。而后者将设备划分为1类（不存在潜在危害）和2类（存在潜在危害）两个危险等级的同时，还有警告信息的要求，兼具了部分防护方面的要求。

3.4 辐照度测量时采用的评估区域不同

前者推荐采用25mm直径的小积分球作匀化器，最小的输入孔径不应小于7mm直径，而后者要求的评估区域则多为1mm直径的圆形区域。不同的评估区域造成的结果是，虽然前者中的4.3.1、4.3.2条款与后者中的5.5.1.1、5.5.1.2条款具有完全相同的曝辐限值，但后者的要求要远比前者更加严格。换句话说，如果采用前者的测试设备不加改进直接用于眼科医疗器械光辐射危害的评估，即使采用7mm直径的光阑，也会大大低估光辐射危害的结果。

3.5 测试距离不同

前者要求在距离光源200mm处或500lx位置处进行光辐射危害测量，而后者需要在眼科仪器使用时患者眼睛预期所在位置进行测量。测试距离的选取对于合理评估光辐射危害至关重要，这是除3.4所述评估区域以外另一个重要区别。

表4 . 曝辐限值比较标准中条款号辐射参量考察危害部位 波长范围 曝辐限值或指导值4 . 3 . 1 ES· t 皮肤和眼睛 2 0 0 -4 0 0 n m 3 0 J / m2, t≤8 h 4 . 3 . 2 EUVA· t 眼睛 3 1 5 -4 0 0 n m 1 0 0 0 0 J / m2, t＜1 0 0 0 s EUVA1 0 W / m2, t≥1 0 0 0 s 4 . 3 . 3 LB· t 视网膜 3 0 0 -7 0 0 n m 1 0 0 0 0 0 J / ( m2· s r ) , t≤1 0 0 0 0 s LB1 0 0 W / ( m2· s r ) , t＞1 0 0 0 0 s前者5 0 0 0 0 / ( a · t 0 . 2 5 ) W / ( m2· s r ) , 1 0 μ s≤t≤1 0 s 4 . 3 . 6 LIR视网膜 7 8 0 -1 4 0 0 n m 6 0 0 0 / a W / ( m2· s r ) , t＞1 0 s 4 . 3 . 5 LR视网膜 3 8 0 -1 4 0 0 n m 4 . 3 . 7 EIR眼睛 7 8 0 -3 0 0 0 n m 1 8 0 0 0 · t -0 . 7 5 W / m2, t≤1 0 0 0 s 1 0 0 W / m2, t＞1 0 0 0 s 5 . 5 . 1 . 1 HS-CL眼角膜和晶状体 2 5 0 -4 0 0 n m 3 m J / c m2= 3 0 J / m2, t≤2 h 1 J / c m2= 1 0 0 0 0 J / m2, t＜1 0 0 0 s 5 . 5 . 1 . 2 1 m W / c m2= 1 0 W / m2, t≥1 0 0 0 s 5 . 5 . 1 . 6 LA-R· t 视网膜 3 0 5 -7 0 0 n m 1 0 0 J / ( c m2· s r ) 5 . 5 . 1 . 5 LVIR-R视网膜 3 8 0 -1 4 0 0 n m ( 1 0 / d r ) W / ( c m2· s r ) 5 . 5 . 1 . 3 EIR-CLHUV-CL眼角膜和晶状体 3 6 0 -4 0 0 n m E U V -C L后者眼角膜和晶状体 7 7 0 -2 5 0 0 n m 1 0 0 m W / c m25 . 5 . 1 . 4 EVIR-AS眼前节(仅用于会聚光束) 3 8 0 -1 2 0 0 n m 2 0 W / c m2

3.6 曝辐限值不同

眼睛的危害种类及波长范围、辐射危害的加权函数略有不同，因此曝辐限值不同，具体见表4。

4.结论

GB/T 20145-2006和ISO 15004-2:2007是光生物安全相关标准中有代表性的两个标准。本文通过对两个标准进行分析和比较，找出了它们之间的相同点以及在标准用途、适用的光源类型、标准侧重点、辐照度测量时采用的评估区域、测试距离、曝辐限值六个方面的差异，以期对光生物安全的研究和测试提供参考。

[1] GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性

[2] 吴晓晨, 蔡喆, 彭振坚. LED灯具光辐射安全相关标准介绍[J]. 中国照明电器, 2011,(8):32-35.

[3] ISO 15004-2:2007 Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2:Light hazard protection

Different and Common Points on Optical Radiation
Requirements between GB/T 20145-2006 and ISO 15004-2:2007

QIAN Xue-bo QI Li-jing China Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin. (Tianjin 300384)

In recent years, as the development of artifcial light source technology, a variety of new light sources are produced and the optical radiation hazards has also been concerned more. GB/T 20145-2006 and ISO 15004-2:2007 are two typical standards for photobiological safety of light sources. In this paper, we analyze and compare the two standards to fnd the different and common points between them, in order to provide a reference for the research and testing of the photobiological safety.

photobiologycal safety, optical radiation, different and common points

1006-6586(2017)01-0047-03

R194

A

2016-09-10