论药品专利强制许可的申请主体

陈 卉

(中南大学法学院，湖南 长沙 410083)

【法律文化】

论药品专利强制许可的申请主体

陈 卉

(中南大学法学院，湖南 长沙 410083)

我国出于多方面因素的考虑，从未实施过药品专利强制许可制度，但就我国目前有关强制许可的条文来看，不管是与国际条约还是与其他各国的国内法相比，都存在很大的不足。本文就从目前我国药品强制许可的申请主体入手，分析我国药品专利强制许可制度在申请主体方面的不足，并对其提出相应建议。

药品专利；强制许可；实施条件；专利法；申请主体

一、申请主体受限的原因

(一)申请主体的条件过于严格

根据我国《专利法》的规定，只有“具备实施条件的单位或个人”才能成为申请强制许可的主体，而用于制造并出口的药品的强制许可由国务院有关专利行政部门审批。不管是与国际条约还是与其他各国有关强制许可的法条相比，其规定都过于严苛。

规定中并未释明“具备实施条件”中“实施”的定义。尽管没有明确说明实施专利的要求，但在实际的审查中却也无疑需要申请人在资金、设备及技术等方面具备实施专利的一系列条件，[1]即必须达到某种要求才能授予专利强制许可，否则将不被授予许可。根据《专利法》第11条关于“实施”的内容介绍可知，“实施”应该包含制造、使用、许诺销售、销售、进口五种行为。根据法理学中法律具有统一性的原理，“具备实施条件”中的“实施”应当也包括制造、使用、许诺销售、销售、进口的行为。但是，许诺销售仅仅只是一种意思表示，尚未实施销售行为，显然，若把它也视为一种可以申请强制许可的情形是不合适的，并且还会增加实施强制许可的风险。因而，许诺销售的主体不适合“具备实施条件”的申请主体，但其他实施制造、使用、销售、进口的行为主体应当可以参照适用。

(二)为公共利益情形下主体资格要求更严

对于药品类的申请主体而言，只有制药企业或是能进口药品的企业才具备申请资格，这就在很大程度上限制了个人甚至单位成为申请人的可能性。[2]其原因在于药品专利权人在未实施或未充分实施其专利的情况下，只有制药企业或是能进口药品的企业才能成为国家知识产权局许可的申请主体。如一般经营药品的企业，因缺乏药品的制造能力，存在先天性的劣势，即使被颁发了强制许可也只能通过生产仿制药来满足市场的需要，只能通过购买专利权人的专利药品投入市场。但这无法满足市场的需求，不能从根本上解决药品供不应求的现状，达不到解决公共健康的目的，违背了药品专利强制许可制度设立的初衷。

二、拓展药品专利强制许可申请主体的必要性

(一)提高了药品的可及性

药品虽是社会的必需品，但并不是时刻都能满足社会大众的需求。尤其是发生公共健康危机时，药品一般都处于求大于供的局面。而运用药品专利强制许可制度，在被许可人获得授权后，可通过生产仿制药的方式来提高药品数量，降低药品价格，利于广大患者购买。尽管仿制药的疗效在一定程度上达不到专利药品的水平，但在一定时期内却能缓解药品供不应求的问题，实现解决公共健康危机的目的。

(二)利于公共健康的保护

我国是人口大国，人均资源较少，在我国还存在着一些疾病由于缺乏药品、价格高等情况而导致死亡的现象，死亡者一般都处于弱势，大部分的患者不具备购买享有专利权药品的能力，更谈不上具备实施药品专利的条件。假若扩大了药品专利的强制许可申请主体，这些弱势群体就有了获得低价药物的可能。以印度对“多吉美”实施专利强制许可为例。印度通过对该药物实施的强制许可满足了国内绝大部分患者的需求，维护了社会公共健康，为各国利用强制许可解决公共健康危机做了良好示范。

(三)利于提高公众对抗滥用药品专利权的积极性

目前，我国对申请强制许可的主体规定过于严苛，显然没有实施条件的单位或个人被准予强制许可则会导致社会资源的浪费。[3]但是这些申请主体限定的范围太过狭隘，把实际中其他一些单位或个人等利益相关者都排除在外，就使得即使专利权人滥用其专利权，也没有谁能与之抗衡。但倘若将强制许可的主体扩大到任何人，把“具备实施条件”仅作为申请强制许可时的考察因素，就能较好地提高公众的积极性。因为相关主体会认为专利权人滥用专利权的行为与其自身利益相关，若赋予其申请强制许可的主体资格，其就能较好地运用制度来维护自身的利益，并能监督专利权人行使权利。[4]

三、拓展药品专利强制许可申请主体的制度设计

(一)路径之一：申请主体扩大到任何人

首先，国际条约以及其他各国国内的通行法都没有对专利强制许可的申请主体作出限制，我国将药品专利强制许可的申请主体扩大至任何人后，有利于实现我国的法律与国际上知识产权法的接轨，更加有利于在国际上保护我国的专利权；其次，由于药品本身的特殊性，决定了不能限制药品专利强制许可的申请主体。药品专利的强制许可主要是为了应对公共健康危机，且纵观世界各国已颁发的药品专利强制许可，如2003年马来西亚颁发了对ARV的强制许可；2006年泰国对“依法伟伦”*2006年泰国卫生部长根据其《专利法》第51条，颁发了专用于治疗艾滋病的“依法伟伦”的强制许可。签发的强制许可；2012年3月，印度对“多吉美”的强制许可皆是由于某种疾病严重影响了公共健康，在国内药物不足的情况下通过对已获专利权的药品颁发强制许可的方式而解决的。[5]因此，限制以应对公共健康危机为目的的药品专利强制许可的申请主体，不利于其在公共健康危机发生时发挥作用。再次，颁发药品专利强制许可有利于提高药品的可及性，可最终解决公共健康危机。

因此，不管是依照国际上的通行做法还是我国国内的实际需要，都有必要扩大强制许可的申请主体。

(二)路径之二：对“实施”做扩大解释

1.以单位作为药品专利强制许可的申请主体

首先，具有法人资格的申请主体，主要指制药企业。作为药品的制造单位，无论是从技术支持、资金还是设备，即使不对“实施”做扩大解释，其也能达到申请强制许可的条件。尤其是在一些特殊疾病肆意传染的情形下，国内来不及研发新药物，而国外的专利药品又供不应求时，制药企业能可在最短时间内通过申请药品专利强制许可来达到生产专利药品的目的，生产出来的仿制药，疗效虽比不上专利药品，但却能在一定时间内缓和公共健康危机。因此，制药企业成为药品专利强制许可的申请主体有其正当性。

其次，不具有法人资格的团体。主要包括私营独资企业、合伙组织(非个人合伙)、合伙型联营企业、部分中外合作企业、部分外资企业、法人的分支机构等，如连锁药店。药店，从药企购进药品再转售给患者，对于药品主要是经营性使用，尽管其不制造药品，但在经营药品的过程中，却能反映出专利药品的需求。[6]相对于一般主体来说，有一定的资金、技术支持，因此药店也应成为药品专利强制许可的申请主体。

2.相关的个人可作药品专利强制许可的申请主体

相关的个人也不应排除在申请主体之外。2014年的“陆勇案件”，就是由于瑞士生产的治疗白血病的“格列卫”价格过高，而印度生产的仿制药价格可以被普通患者接受，陆勇才甘愿冒着违法的风险从印度代购药品。尽管法院最后对陆勇作出了“不起诉”的决定，但并没有从根本上解决专利药品高昂的价格与可及性之间的矛盾。普通患者作为药品的直接使用者，对药品有急切的需求，国内某些药物的缺乏及国内外同种药物的价格相差甚远，才会使得患者铤而走险，做出违法的事情。[7]假若将“实施”进行扩大解释，将申请主体扩大至相关的个人，则会缓解这种局面。但是，这并不意味着所有人都能去申请强制许可，应当对其进行适当地限制。例如：申请人的申请怀有明显恶意的、申请人之前由于恶意申请受过处罚的等行为人则就不能成为强制许可的申请主体。

四、结语

我国目前还没有完善的有关药品专利强制许可制度的法律法规，若立即把药品专利强制许可制度的申请主体扩大至任何人则显得过于冒进，不能适应社会的需求，必将得不偿失；而第二种路径，把“实施”做扩大解释，既满足了扩大药品专利强制许可申请主体的要求，又结合了我国目前的实际情形，稳中求进。因此，笔者更加赞同第二种路径。但在运用此制度的同时也应注意，从长远的利益看，专利强制许可制度只能是在出现紧急情况下，对其予以适当使用，而最根本地解决社会公共健康危机的办法还是要不断提高我国药品的自主研发能力。

[1][3][4]张冲，叶红兵.论我国专利强制许可制度的改革与完善[J].科技管理研究，2013，(17)：163-170.

[2]RL Rainey，RP Rozek. Broad-based compulsory licensing of pharmaceutical technologies unsound public[J].Journal of World Intellectual Property，2005，4(4)：463-480.

[5]黄丽萍.论我国现行药品专利强制许可立法的不足与完善[J].法学杂志，2012，33(5)：92-97.

[6]郝敏.药品专利强制许可制度在发展中国家的应用——从”抗癌药代购第一人”陆勇事件谈起[J].知识产权，2015，(8)：95-101.

[7]李阁霞.对药品专利及其强制许可的研究——以”达拉斯买家俱乐部”的困境为视角[J].知识产权，2015，(6)：61-67.

【责任编辑：周 丹】

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1673-7725(2017)01-0191-03

2016-10-20

陈卉(1991-)，女，湖南益阳人，主要从事知识产权研究。