中药饮片质量控制方法现状

房庆圆，付 龙，冯 凯

（1.山东理工职业学院，山东 济宁 272067；2.济宁市食品药品检验检测中心，山东 济宁 272100）

中药饮片质量控制方法现状

房庆圆1，付 龙1，冯 凯2*

（1.山东理工职业学院，山东 济宁 272067；2.济宁市食品药品检验检测中心，山东 济宁 272100）

中药饮片的质量控制对药物的安全性、有效性起到至关重要的作用，直接关系到中医药的发展，越来越引起各界的广泛重视。现代分析方法的应用一定程度上促进了中药饮片质量控制水平的提高，但长期以来，其质量标准仍处于较低水平，不能全面对其进行质量评价，不能有效控制药品的质量，保证其疗效与安全。

中药饮片；质量控制；分析方法；质量评价；质量标准

中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝，在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，现已成为我国医疗体系的重要组成部分。近几年，随着中药的用量逐渐增大，野生资源迅速减少，许多地区大量种植中药材，这就造成了市场上的中药质量参差不齐，直接影响了中药饮片的安全性以及临床疗效，因此对中药饮片的质量控制进行加强，有着重要作用。

1 质量控制现状

1.1 法律法规的规定国家食品药品监督管理总局颁布了《药品管理法》

为中药标准、规范提供了政策保证。且颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法，全面规定了中药材GAP的总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等相关内容。

1.2 中药分类认识、区分中药并且掌握中药特性及用药规律的基本方法是中药分类

在传统中药分类方法的基础上发展起来了现代中药分类方法。《中药分类与编码》是目前较权威的国家中药分类标准，《中国药典》及国家标准等所收录的饮片，可以满足当下中药饮片生产、流通等环节的需求。

1.3 药典的规定中药饮片的质量标准体系由《中国药典》以及省、市、自治区的地方炮制规范共同构成，这就保证了其炮制质量

《中国药典》2015年版完善了“药材和饮片检定通则”、“炮制通则”；制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准；建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，涵盖了目前常用品种，在很大程度上控制了制剂的安全性、有效性。

2 问 题

2.1 法律法规、监管不明确

在《药品管理法》中有“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外”这一条规定，因此在药品生产及流通环节，中药材只能按照农副产品进行管理；同时在相关的药品管理法律法规中，大都将中药材排除，且管理规定不明确，因而在实际工作中，没有对中药材进行严格意义的药品监督管理。

2.2 对GAP及其认证的认识和理解不到位当前

中药农业发展迅猛，栽培中药材不论是种类还是产量都创下历史新高，野生药材被家种，道地药材被异地种植；GAP认证基地布局不够合理，GAP基地产出的药材在市场上所占份额极小，非GAP基地产出的药材中滥用化肥农药[1]，并且登记用于中药材的农药数量少[2]；采收季节、时间不适和方法不当；仓储过程中出现受潮、霉变、虫蛀等现象；许多品种以非药品标准代替药品标准；在中药材（饮片）中掺杂使假、以伪充真或以次充好；不同产地药材质量相差很大，导致中药材质量参差不齐，从而导致饮片品质降低或者变质、腐败，严重影响人民用药安全。

2.3 中药分类系统的瓶颈随着时代的发展

将会发现大量的新中药品种，并且加速中药信息的传播，越来越多的中药、道地药材甚至是海洋中药不断的广为人知，这就要改进中药的分类系统，制定出一种涵盖范围广、简便易行、可以自行扩展的中药分类及编码方法，可以满足一些中药饮片生产、流通企业及中药标本馆、医院等单位的需要。

2.4 质量标准的控制

中药品种众多来源复杂，并且目前的中药饮片质量标准体系存在不完整、不统一的情况，因此需要发展现有的中药材质量标准体系。一方面《中国药典》和部（局）颁标准收载的中药饮片品种数量不多，绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据，从而难以实现饮片质量控制的统一。另一方面由于近年来许多栽培或异地引种的中药材发生了品种及种质的变异，现有的药材质量标准难以有效控制药材质量。另外中药饮片的法定标准质量可控性较差，不能全面反映饮片的质量情况；成方制剂标准有的收载成册，有的单页颁布，缺乏系统的汇总整理。

2.5 重金属和农残的质量控制

目前我国中药重金属限量标准较少也较分散，不够系统，且我国中药材重金属检测仪器价格昂贵、不宜携带、需在实验室条件下操作等并且前处理方法复杂，这都限制了中药材重金属的检测条件，也给监管部门带来不便。同时药材中重金属的限量标准在不同国家或地区有不同的规定[3]，并且限量标准不同反映不同地区的中药材中重金属污染的情况也不同。因此中药材重金属的限量研究有必要继续深入开展。

目前农残限量标准限量标准急需制定和完善，大多数中药材农残限量标准依旧是一片空白。目前我国中药的农残污染主要有机氯类、氨基甲酸酯类、拟除虫菊酯类、有机磷类等，以有机氯农药为主。在《中国药典》2015年版中，仅仅规定了甘草、黄芪、人参、西洋参等的有机氯类农残限量标准，其余大多还是参照食品中农药残留限量标准。

2.6 中药炮制的质量控制

在现行饮片质量标准中是用对照药材、中药化学对照品进行质量控制，但中药化学对照品的种类和数量比较匮乏，还不能满足质量检测和新药研发的需求；忽略了饮片在炮制过程中的变化，炮制的作用不能全面体现，因此标准不完善；由于炮制的变化较复杂，有些可能会形成新物质，而真正起药效作用的不一定是原来存在于药材中的物质，有可能是炮制后经过多途径变化的新组分，这些在质量标准中没有对对新组分进行控制；并且大多饮片的理化鉴别及指标成分的含量测定基本照搬了药材的方法，现代研究表明，一种或几种化学成分无法体现中药的整体疗效。

2.7 药典的规定

在《中国药典》2015年版通则中，给出了400多种对照品、对照药材、对照提取物，但由于供应的问题，有一些组分并不能检测，以致中药饮片质量无法监控。

3 小 结

随着快速发展的分析技术，不断更新和完善的数据处理方法，必将促进研究工作的蓬勃开展，对于建立能够反映中药饮片内在质量的评价体系，优化中药生产工艺，追踪和筛选药效活性成分，展现更大的潜力和更广阔的前景。

[1] 郭兰萍,张 燕,朱寿东,等.中药材规范化生产(GAP)的10年:成果、问题与建议[J].中国中药杂志,2014,39(7):1143.

[2] 杨银慧,豆小文,孔维军,等.我国中药材中农药登记现状、污染分析[J].中国中药杂志,2013,38(24):4238.

[3] 赵连华,杨银慧,胡一晨,等.我国中药材中重金属污染现状分析及对策研究[J].中草药,2014,45(9):1199.

R285.4

A

ISSN.2095-8242.2017.48.9476.02

房庆圆（1985-），女，汉族，山东省济宁市人，本科，主管讲师，研究方向：从事材料的研究

冯凯（1984-），男，汉族，山东省济宁市人，本科，主管药师，研究方向：从事药物分析的研究

本文编辑：赵小龙