贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪的性能分析

岳 青

（山西省临汾市人民医院，山西 临汾 041000）

贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪的性能分析

岳 青

（山西省临汾市人民医院，山西 临汾 041000）

目的 研究和分析贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪的性能。方法 参照CLSI（美国临床实验室标准化委员会）的仪器性能验证指南，按照ISO 15189要求以及CLIA’88法胺评价标准，对贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪的16个常规生化检验项目，即TP（总蛋白）、ALT（谷丙转氨酶）、ALB（白蛋白）、ALP（碱性磷酸酶）、AST（谷草转氨酶）、CK（肌酸激酶）、GGT（γ～谷氨酰转氨酶）、BUN（尿素）、LDH（乳酸脱氢酶）、CRE（肌酐）、CHO（总胆固醇）、UA（尿酸）、TG（甘油三酯）、Cl～（氯）、P3+（磷）、GLU（葡萄糖）等的正确度、精密度、参考区间、线性范围等性能进行分析和评价。结果 正确度、日间精密度、批内精密度等，均＜CLIA’88要求范围；而各个常规监测项目的参考区间、线性范围等合适。结论 贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪的性能能够有效满足临床需求，且能够达到质量目标要求。

贝克曼库尔特；AU5800全自动生化分析仪；性能分析

1 材料

本次实验采用贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪，产自日本。检验标本为：我院收治的临床患者以及进行常规体检的健康人，对其新鲜血清标本进行随机抽取，上午8点至10点半为最佳采血时间，温度为20～25摄氏度，相对湿度为50%～60%。血液采集后于3000r/min进行离心，时间为8min。所选标本必须为无脂血、无黄疸、无溶血等。校准品及试剂为上海申能德赛公司和美国贝克曼公司提供，质控品为美国贝克曼和英国朗道质控血清。

2 方法

2.1 验证精密度

常规保养全自动生化仪，参照CLSI EP15～A2文件，在质控后验证试验室内质控。（1）日间精密度：其评价标准为室内质控，质控血清准备高、低2个水平，在患者样本检测中随机插入4次进行检测，持续时间为5d，共检测20次，并对标准差、均值、变异系数进行计算。（2）批内精密度：其判断标准为＜CLIA’88要求范围允许的最大偏差的1/4。准备同一批次的体检者或者患者高、低2个水平的混合血清，连续检测20次，对标准差、均值、变异系数进行计算。将实验所得数据汇总后，以＜CLIA’88要求范围允许的最大偏差的1/3为判断标准。

2.2 验证正确度

本次验证评价指标为卫生部临床检验中心回报的室间质评结果，参照CLSI EP15～A2文件，检验项目的准确度为每个项目的5个数据中的最大偏倚，而判断依据则为＜CLIA’88要求范围允许的最大偏差的1/2。

2.3 验证参考区间

选取我院体检者中30份临床检查各项指标正常，且诊断基本正常的健康体检者为标本。其中男女各15例。采用贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪进行检测，统计分析检测结果。以试剂厂家提供的参考区间判断检测结果。当R≥90%，可以接受，即表示通过验证。

2.4 验证线性范围

选取体检者和患者的混合的高值血清样本为H（高值标本），以及混合低值血清标本为L（低值标本）。参照CLSI EP15～A2文件，将低值标本、高值标本配成6个不同浓度的标本，即1H、0.8H+0.2L、0.6H+0.4L、0.4H+0.6L、0.2H+0.8L、1L等并随机排列。每个标本进行2次检验。计算其稀释后的理论值以及测定后的均值。通过线性回归分析，自变量为理论值X，因变量为实际检测值Y。回归方程为Y=bX+a，相关系数r。采用Excsl作图判断。判断标准为：r2≥0.95或者r≥0.975，b处于0.97～1.03之间[3～4]。

(2) ∀x,R, ∀a,L, σxK R/σσy⟹σaxK R/σσay, τaL*L /ττb⟹τaxL*L /ττbx,则(σ,τ)称为S上的好同余对。在此情况下,定义S上的关系ρ(σ,τ)为

2.5 统计学处理

采用EXCEL软件统计数据，并计算相关系数与线性回归方程。

3 结 果

本文研究结果显示：正确度、日间精密度、批内精密度等，均＜CLIA’88要求范围；而各个常规监测项目的参考区间、线性范围等合适。具体如下：

3.1 验证正确度结果

各检验项目平均偏倚为1.6 9%～4.6 3%，且均＜CLIA’88要求范围允许的最大偏差的1/2，表明正确度性能达标。

3.2 验证精密度结果

1 6个常规生化检验项目的日间精密度处于0.61%～2.55%至今，均＜CLIA’88要求质量标准的1/3；而批内精密度则处于0.68%～3.01%，均＜CLIA’88要求质量标准的1/4，这表明贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪具有良好的精密度与，且达到了性能评价的标准要求。

3.3 验证参考区间结果

检测后，b处于0.97～1.03之间，且r2≥0.95，这表明各检验项目的线性范围良好。

3.4 验证线性范围结果

通过对30例健康体检者检验16个常规生化项目后，结果表明均在90%以上的参考区间内，这说明参考区间满足临床实验室的要求。

4 讨 论

在临床实验室中，对检验系统的分析性能进行检测，是确保检验结果达到较高准确性的关键，而验证检测方法以及系统的性能，则是判断其能否在常规工作中有效运用的关键。针对申请认可的实验室，按照ISO 15189 的要求，其需对精密度、正确度、参考区间、线性范围等分析性能进行实验验证。其中正确度指的是大量实验测定值的均值接近真值的程度，即表示系统误差大小的程度。本次试验结果显示，其平均偏倚均满足要求，既各检验项目平均偏倚为1.69%～4.63%，且均＜CLIA’88要求范围允许的最大偏差的1/2，表明正确度性能达标，且能够有效应用于临床检测。精密度指的是重复检测值的一致性，其是反映检测系统性能的重要指标，精密度越高，试验重复性越好，即随机误差相对较小。而临床实际检验工作中，仪器分析性能的精密度具有十分重要的作用和意义，且本文通过验证试验，结果表明贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪具有良好的精密度，且达到了性能评价的标准要求。参考区间是对检验结果进行分析的关键依据，在临床实验室中，每一个项目展开前，都需对参考区间进行制定，以便于合理解释检测结果。本次测定的16个常规生化检验项目，结果表明均在90%以上的参考区间内，这说明参考区间满足临床实验室的要求。线性范围是试剂检测性能评价的重要指标，一般情况线性范围越大，则表明试剂应用于临床的适用性更大。本次试验通过检验后，结果表明均在90%以上的参考区间内，这说明参考区间满足临床实验室的要求。

综上所述，贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪的性能能够有效满足临床需求，且能够达到质量目标要求。

[1] 周爱国,苏勇,陆奎英.迈瑞BC～5390全自动血液分析仪检测C反应蛋白的性能研究[J].医疗卫生装备,2016,12:104-107.

[2] 杨锐华,何谦,周挺,王香玲,王玉环.不同比对标准在全自动生化分析仪贝克曼AU5800与罗氏c701检测结果比对应用[J].国际检验医学杂志,2016,19:2781-2782.

[3] 赵云贵,杜玉萍,曾忠萍,计渝蜀,潘宝龙.AU 5800生化仪云南澄江成人血脂参考区间建立[J].医疗装备,2016,01:137-139.

[4] 李 妍,杨 宁,王 晗,毛远丽.贝克曼库尔特AU680与AU5400全自动生化分析仪性能比对分析[J].医疗卫生装备,2016,05:98-100+110.

本文编辑：吴玲丽

R318.6

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ISSN.2095-8242.2017.033.6511.02