2015～2016年我院药品不良反应报告分析

丁淑云

（江苏省淮安市淮阴医院药剂科，江苏 淮安 223300）

药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，我国住院患者中ADR发生率达10%～20%，是影响临床用药安全的最主要影响因素[1]。本文对2015～2016年我院ADR报告进行分析，了解ADR发生基本情况、特点、规律及变化趋势，以减少ADR的发生，促进临床科学、规范用药，保证患者用药安全。

1 资料方法

1.1 一般资料

2015年1月～2016年12月我院医护人员上报至我院ADR监测小组，经过ADR监测小组甄别、筛选、剔除后呈报至国家ADR监测系统的467例ADR资料作为分析对象，其中男238人，女229人，年龄5月～93岁，平均（49.3±14.9）岁，科室涉及内科、外科、妇科、肿瘤科、皮肤科等科室，药物涉及抗菌类药物、抗肿瘤类药物、中成药物、生物制剂等。

1.2 方法

对2015年1月～2016年12月我院呈报至国家ADR监测系统的患者资料进行统计与全面分析，内容包括患者年龄、性别、疾病，引起ADR的药物名称、厂家，给药途径、剂型、剂量、频次，ADR临床表现、受累系统、ADR严重程度、缓解及治疗经过、转归，原疾病治疗情况等。

1.3 ADR评价方法

依据《药品不良反应和监测管理办法》，将ADR分为一般、新的一般、严重、新的严重4个等级。

2 结 果

2.1 ADR年龄、性别分布情况

467例患者中，男238人，女229人，男女比为1.04:1。最小者为5月，最大者为93岁，其中0～19岁59人，占比为12.63%；20～39岁88人，占比为18.84%；40～59岁135人，占比为28.91%；60岁以上185人，占比为39.61%。

2.2 ADR药物种类分布情况

467例ADR中，抗感染药物110例，占比为23.55%；心血管系统药物104例，占比为22.27%；中药注射剂类86例，占比为18.42%；解热镇痛、抗炎抗风湿类药物38例，占比为8.14%；维生素和营养类药物33例，占比为7.07%；神经系统药物32例，占比为6.85%；消化系统药物21例，占比为4.50%；抗肿瘤类药物18例，占比为3.85%；呼吸系统药物9例，占比为1.93%；抗骨质增生药物5例，占比为1.07%；糖皮质激素类药物2例，占比为0.43%；其他类药物9例，占比为1.93%。

2.3 ADR类别分布及病情转归

467例ADR中一般364例，占77.94%；新的一般86例，占18.42%；严重的17例，占3.64%。所有ADR病例均积极予以救治，所有病例均好转，无死亡病例。

2.4 ADR因果关系评价

肯定为50例，占10.71%；很可能271例，占58.03%；可能146例，占31.26%。

2.5 ADR药物给药途径分布情况

467例ADR中，静脉给药447例，占95.72%；口服给药14例，占3.00%；雾化吸入3例，占0.64%；腔内注射1例，占0.21%；皮下注射1例，占0.21%；滴眼给药1例，占0.21%。

2.6 ADR累及系统与器官分布情况

467例ADR患者中，皮肤及其附件损害156例，占33.40%，表现为皮肤瘙痒、皮疹等；消化系统症状113例，占24.20%，表现为食欲减退、厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等；全身损害19例，占4.07%，表现为过敏反应、发热、寒战、口干、冷汗等；神经系统症状33例，占7.07%，表现为头痛、头晕、乏力等；心血管系统反应68例，占14.56%，表现为胸闷、心慌、心悸等；局部反应60例，占12.85%，表现为静脉炎、腰部疼痛、水肿、眼部疼痛等；呼吸系统症状6例，占1.28%，表现为咳嗽、气喘、呼吸困难等；血液系统异常12例，占2.57%，表现为白细胞减少、红细胞减少、血红蛋白下降等；运动系统4例，占0.86%，表现为手抖。

3 讨 论

在我院2015～2016年发生ADR患者中，中老年患者仍然是ADR的高发人群，可能由于住院患者以中老年人群居多，同时随着年龄增长，所患疾病较多，用药品种多，机体代谢功能、解毒功能、免疫功能等均有所下降有关[2]。由于静脉给药时药物进入体内速度快、浓度高，操作不规范，配制环境污染以及制剂中的杂质或微小颗粒导致输液反应、过敏反应、阻塞血管造成血液循环不畅，因此静脉给药途径依然是导致ADR的最主要给药途径[3]。为降低ADR发生、保证临床用药安全，临床应尽可能减少静脉给药；加强护理人员培训，严格执行操作规范与无菌操作；加强配液室环境管理，避免环境污染。

本报告分析结果显示，抗菌类药物仍然是导致ADR主要因素，占据ADR总例数约23.55%，其中以喹诺酮类、头孢菌素类、大环内酯类、青霉素类为主，与李梅[4]报告的抗菌类药物导致的ADR药物构成基本一致。在抗菌类药物导致的ADR患者中，以中青年为主，发生急骤，主要表现为过敏反应症状，如皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难、心悸，严重者出现过敏性休克表现，如出汗、四肢湿冷、血压下降等，均经及时停药、抗过敏、抗休克及对症治疗后好转，未出现死亡病例。抗菌类药物一直是我国ADR主要因素，可能与我国抗菌药物使用量大、品种多及临床频繁使用有关[5]。值得注意的是，近年来临床上肺炎支原体导致的社区获得性肺炎与医院获得性肺炎不断增高，肺炎支原体可能已对青霉素、大环内酯类等抗菌药产生高度耐药，使临床选用高效、 广谱的喹诺酮类药物，导致喹诺酮类药物产生的ADR已超过头孢类抗菌药。由于喹诺酮类抗菌素可能引起血糖代谢异常、消化道反应、心血管系统、神经系统损伤与肾功能损害，因此在使用喹诺酮类药物时应避免空腹，老年患者、肾功能不全及癫痫患者慎用，尤其是糖尿病患者使用喹诺酮类药物，应加强监测，以免引起血糖异常波动[6]。

近年来，随着国家大力发展中医药，中药开发不断加速，新品质、新剂型的中成药在临床越来越多，其导致的ADR亦随之增加，已成为继抗菌类药物、心血管类药物之后引起ADR的主要因素[7]。由于中药制剂成分复杂，纯度相对较低，静脉使用后ADR发生率高于西药，因此，在使用中成药时，尽可能避免静脉给药以及与其他药物配伍使用，在使用过程中密切观察患者反映，是否出现皮疹、出汗等不适反应，及时发现、处理ADR；对可能导致肝肾功能损害的中成药，定期检测肝肾功能，预防ADR发生。目前，仍有部分医护人员认为中药副作用小、ADR发生率低，因此有必要加强临床一线医护人员学习，严格掌握适应症，警惕ADR的发生。

由于抗肿瘤药物以静脉用药为主，在杀伤恶性肿瘤细胞的同时损伤正常细胞，因此抗肿瘤药物常引起恶心、呕吐、骨髓抑制等反应。随着恶性肿瘤罹患率的不断上升，抗肿瘤药物导致的ADR亦随之上升，本报告分析显示抗肿瘤药物引起的ADR为18例，低于临床文献报告比例，可能与临床医护人员对抗肿瘤药物引起ADR认知不同而导致信息报告缺失有关。崔琪[8]对365例抗肿瘤药物引起的ADR报告进行分析，结果显示产生ADR的患者以中老年患者为主，多为静脉给药，与本报告基本一致。但其报告的ADR中，骨髓抑制导致的血液系统损伤患者多于消化系统症状患者，而本报告显示抗肿瘤药物引起的ADR以消化系统症状为主，可能与地区不同、疾病谱及选用的抗肿瘤药物不同有关。

综上所述，对ADR报告进行分析，有助于了解ADR基本信息，判断临床ADR变化趋势，对于降低ADR发生，促进临床合理、安全用药具有重要意义。

[1] 张清泉,章宝燕,陈少楷,等.我院862例药品不良反应报告分析[J].中国医药科学,2016,6(14):169-172.

[2] 白万军,邱志宏,孙晓利,等.135例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测,2016,13(1):40-43.

[3] 孙 青,张海林,罗 俊,等.937例药物不良反应报告分析[J].西北药学杂志,2016,31(1):96-98.

[4] 李 梅,曹玉莹,张华吉,等.基于本体的国内抗感染药物不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志,2017,26(2):115-119.

[5] 刘晓庆,陈 敏.我院270例药品不良反应报告分析[J].西北药学杂志,2016,31(4):431-433.

[6] 任培培.我院2011-2014年喳诺酮类药物致不良反应报告分析[J].中国药房,2016,27(29):4083-4084.

[7] 贾振祥.230例中药制剂不良反应报告分析及预防对策[J].世界中医药,2016,11(7):1348-1350.

[8] 崔 琪,闫素英.抗肿瘤药物引起的严重不良反应报告分析[J].中国临床药理学杂志,2015,31(8):654-656.