中药材及中成药检验中的理解问题探析

邓 聪

（遂宁市食品药品检验所，四川 遂宁 629000）

中药材及中成药检验中的理解问题探析

邓 聪

（遂宁市食品药品检验所，四川 遂宁 629000）

对中药材及中成药的检验，其实不是要检验药物中有没有存在有害的物质成份，真正地是要检验中药材及中成药的真假辨别和质量评价，通过检查中药材及中成药是不是跟国家标准一致，药物在实际使用的时候是不是安全、有作用。本文对中药材及中成药检验包括从抽样记录、检验标准、实验室检验、报告书签发和检验中的需要注意的地方和如何解决进行了商讨，希望能够提高中药材及中成药检查的质量，提高用药安全率提供一些建议。

中药材；中成药；检验

药品检验是为了保证药品质量，避免生产假冒伪劣产品，药品安全是需要通过药理和临床实验来保证。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，“药品生产企业必须对其生产药品进行检验，不符合国家药品标准或者不按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂”。因此检验通过的药品才被允许进入生产药品的企业和采用药品的单位。药品生产企业为了保证药物的质量应该建立质量管理机构，而且要对生产出来的药物的质量负责，这其中有原料的核查与检验等；药物检验包括：药品性状、鉴别、检查、及含量测定等[1]；常用精密检测仪器有紫外分光光度计、原子分光光度计、液相色谱、气相色谱、液相-质谱仪、气相-质谱仪等。最近这些年，由于我国中药材种植泛滥、各地道地药材质量堪忧、以及品种混淆，各种假冒伪劣药材充斥市场，进而造成中成药生产品种问题，所以要消灭以假乱真的药物是现在我们需要急需解决的一个问题[2]。目前，中药材及中成药检验的过程中，出现了几个以下方面的问题。

1 查阅标准时值得重视的问题

国家连续的发布和施行新的药品管理制度与规定，如果有假冒药品，国家的惩罚强度大大增加，对药物检验人员要求也更加严厉，药物检验人员在工作中需要严厉施行准则，充分把握工作重点和需要注意的地方。在检验过程中，查阅标准值得重视的问题主要包含：（1）许多检验的过程表明，药物质量是否达标可不能因为一两种或者以前的药物检查标准来决定，其一是国家药物标准实际上不是决定性的准则，只是在检查的时候需要依据这个标准；其二是对药物做出判定通常是凭借检验的报告产生的，可是仅仅把这个当作判定药物是不是达标的根据也不怎么可靠，所以这就需要生产药物的企业要对其产出的药物品质做出承诺。监管部门加强监管。

（2）国家药品标准是判定药品质量、检验药品是不是违法的准则，但许多检验的过程结果表明，如果只是凭借药物准则作出以上判定是不全面的，因为国家药物标准其实不可能对任何药物所有成分做出全面检验，只能在保证药物不会对人产生伤害并且能够及时的产生效果的前提下，对可能的、必要的范围进行抉择做出准则，所以在药物对人体发生伤害事件时只凭借检验的书面报告的根据是不全面的，还需了解人体个体因素、环境、临床用药情况等等诸多因素。

（3）国家药物标准的产生是根据药物注册申请人的研发资料、国家对药物流入市场的基本规定，或者允许已流入市场的药物继续产出、使用的基本规则为基石的。在这种情况下，如果在申报研发资料时，生产药物的原料、制作技巧与制作的重要人员发生变动时，药物准则也将发生一些小小的变化，此时，如果只是把检查项目是否达标作为判断药物品质是否达标就会出现偏移或者判断错误。这也就是说，检验合格不代表药物是达标的。所以在某种程度上说，国家药物标准是一个有限制的准则，是有条件的准则，从另外一方面来看，检验不达标是可以凭借这个准则做出不达标的判断的，检验也就是因为这个才有意义。要对药物品质做出正确的评价，还要其他规则标准来整体进行判断，这样以保获得较准确的结果。

2 正确分辨和区别，保证药物的质量

在对中药进行分类的过程中，有些药品的名字和效果相似，这就需要加以区分，特别是对那些治疗不同病因的药物，在药物的检查时要正确、谨慎的区别和分辨。分辨和区别一般分成两种，一种是名字类似、治疗方向相同的药物，另一种是名字类似、治疗方向不同的药物。

3 判断是否含有化学物质需要面对的一些问题

在判断中药材掺杂、掺伪、染色和中成药中是否含有化学物质的技术中，主要有薄层色谱技术、理化鉴别技术、液相质谱联用分析技术及高效液相色谱技术。值得关注的问题有：（1）判断是否含有化学物质，首先要排除干扰，对含有很高含量化学物质的样品进行处理。

（2）还要迅速、准确、灵敏性高的对被禁止的化学成份进行检测的手段。

（3）监测的手段应该具有预测性，能够分析出不知道的成份。中药材和中成药判断违反法律的化学成分还要考虑基本成份的复杂性、含有的化学成份的多样性和不可确定性，在检查判断过程中采用初步筛选和进一步验证相结合的方法进行检测。也就是先用传统的物理化学方法鉴别等，再采取高效液相色谱来确认，并通过液相色谱-质谱联用技术来最后确定是否正确。

4 结 语

对中药材以及中成药检验的过程中，有时不能只是依靠国家药物标准，而是通过国家药物标准结合其他参考资料，再根据具体的药物检验报告，才能得到准确的药物分析。对中药材和中成药的检验应该严格、谨慎，坚决不能让有问题的药品流入市场，损害人民的身体健康。

[1] 杨胜华,彭 军.中药材及中成药检验中的理解问题分析[J].养生保健指南,2016,(22):259-259.

[2] 张运礼.中药材及中成药检验中的理解问题分析[J].中国医药指南,2016,14(3):211-212.

R446.1

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ISSN.2095-8242.2017.069.13643.01

本文编辑：吴 卫