芪苈强心胶囊联合托拉塞米片治疗老年原发性高血压合并心力衰竭的效果及安全性

任阳　谢圆媛

[摘要] 目的 探討芪苈强心胶囊联合托拉塞米片治疗老年原发性高血压合并心力衰竭的临床效果。 方法 选择2015年3月～2016年3月于延安大学附属医院老年病科接受治疗的78例老年原发性高血压合并心力衰竭患者作为研究对象，将其随机分为观察组和对照组，每组39例。对照组给予托拉塞米片治疗，观察组在对照组治疗的基础上给予芪苈强心胶囊治疗，治疗时间均为6个月。治疗后对两组疗效进行评价。治疗前后分别检测两组患者收缩压、舒张压及24 h血压变异等血压指标水平；左室舒张末内径（LVEDD）、左心室射血分数（LVEF）、左室收缩末内径（LVESD）、左房内径（LADD）及左室舒张早期与晚期充盈速度比值（E/A）等心脏功能指标水平；心率、心胸比、6 min步行试验（6WMT）及脑钠肽前体（NT-proBNP）等一般心功能指标水平。观察所有患者治疗期间出现的不良反应。 结果 观察组总有效率为94.9%，明显高于对照组（82.1%）（P < 0.05）。治疗后，两组患者血压指标、心脏功能指标及一般心功能指标水平均明显得到改善，且观察组改善程度明显优于对照组，差异均有统计学意义（均P < 0.05）。所有患者均未出现严重药物不良反应。 结论 芪苈强心胶囊联合托拉塞米片治疗老年原发性高血压合并心力衰竭效果较好，值得进行深入研究。

[关键词] 芪苈强心胶囊；托拉塞米片；原发性高血压；心力衰竭

[中图分类号] R544.1；R541.61 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）11（c）-0153-04

Efficacy and safety of Qili Qiangxin Capsules combined with Torasemide Tablets in the treatment of primary hypertension with heart failure in elderly patients

REN Yang XIE Yuanyuan

Department of Geriatrics， Affiliated Hospital of Yan'an University， Shaanxi Province， Yan'an 716000， China

[Abstract] Objective To investigate the clinical efficacy of Qili Qiangxin Capsules combined with Torasemide Tablets in the treatment of primary hypertension with heart failure in elderly patients. Methods Seventy-eight elderly patients with primary hypertension with heart failure treated in Department of Geriatrics， Affiliated Hospital of Yan'an University from March 2015 to March 2016 were selected as research objects and randomly divided into observation group and control group， with 39 cases in each group. The control group was treated with Torasemide Tablets， on the basis of control group， the observation group was given Qili Qiangxin Capsules. The course of two groups was 6 months. The effects of the two groups were evaluated after treatment. The levels of blood pressure indexes （systolic pressure， diastolic pressure and 24 h blood pressure variation）， cardiac function indexes [left ventricular end-diastolic dimension （LVEDD）， left ventricular ejection fraction （LVEF）， left ventricular end systolic diameter （LVESD）， left anterior descending diagonal （LADD） and left ventricular early and late diastolic filling velocity ratio （E/A）]， general cardiovascular indexes [cardiothoracic ratio， 6WMT， pro-brain natriuretic peptide （NT-proBNP） content and heart rate] before and after treatment were detected. Results The total effective rate of observation group were 94.9%， which was higher than that of control group （82.1%） （P < 0.05）. After treatment， the blood pressure indexes， cardiac function indexes， general cardiovascular indexes in the two groups were all significantly improved and the improvement degree of observation group was better than that of control group， the differences were all statistically significant （all P < 0.05）. All patients had no serious adverse drug reactions. Conclusion Qili Qiangxin Capsules combined with Torasemide Tablets in the treatment of primary hypertension with heart failure in elderly patients has a good clinical efficacy and it is worthy of further study.

[Key words] Qili Qiangxin Capsules； Torasemide Tablets； Primary hypertension； Heart failure

高血压是一种可诱发多种老年心血管事件的高危因素，而心力衰竭则是指任何心脏功能或结构异常所致心室射血能力与充盈受损的一组综合征，是多种心脏疾病的终末期阶段[1-2]。在老年高血压病患者中，持续的高血压状态可造成患者体循环动脉压长期维持于高压状态，致使患者左心室肥厚扩大，心脏后负荷出现明显增加，最终可导致合并发生心力衰竭[3-4]。中西医结合治疗高血压及心力衰竭常较单一西药治疗具有更好的疗效，芪苈强心胶囊具有活血通络、利水消肿及益气温阳之功效，多用于治疗高血压所致心力衰竭、冠心病等[5-6]。目前，临床针对该药物用于高血压合并心力衰竭的研究较少，其与托拉塞米联合用于该疾病治疗的研究更鲜有报道，极大地限制了该药物的临床使用。因此，本研究采用上述联合用药对老年高血压合并心力衰竭进行治疗，取得了较好的疗效，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2015年3月～2016年3月于延安大学附属医院老年病科接受治疗的78例老年原发性高血压合并心力衰竭患者作为研究对象，利用随机数字表法将上述患者随机分为观察组和对照组，每组各39例。观察组中男21例，女18例；年龄60～75岁，平均（65.3±3.2）岁；病程2～13年，平均（5.6±1.1）年；根据美国纽约心脏病学会心功能分级[7]，Ⅱ级16例，Ⅲ级23例；并发症中，冠心病12例，糖尿病14例，肾功能不全13例。对照组中男23例，女16例；年龄61～74岁，平均（65.8±3.1）岁；病程2～12年，平均（5.5±1.0）年；心功能分级，Ⅱ级15例，Ⅲ级24例；并发症中，冠心病13例，糖尿病15例，肾功能不全11例。兩组患者性别、年龄、心功能分级及并发症等一般情况比较，差异均无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》[8]及《老年高血压的诊断与治疗中国专家共识》[9]中的诊断标准，确诊为原发性高血压合并心力衰竭的患者。②根据《中药新药临床研究指导原则》[10]中关于慢性心力衰竭的中医辨证标准，确诊为络瘀水停及肾阳虚型的患者。③年龄60～80岁。④通过医院伦理委员会相关临床研究批准，患者本人同意参与且签署知情同意书。

排除标准：①急性心肌梗死等其他心血管疾病所导致心力衰竭的患者；②同时患有严重瓣膜疾病、肺栓塞等心肺疾病的患者；③合并患有晚期癌症等疾病的患者；④药物严重过敏的患者。

1.3 治疗方法

两组患者入院接收治疗后均进行胸部X线片、心电图、超声心动图及血尿常规检查，并给予强心剂与利尿剂等药物进行治疗。对照组在上述治疗的基础上另口服给予托拉塞米片（湖北百科亨迪药业有限公司；批号：2014121112；规格：5 mg/片），起始剂量为每次5 mg，每天1次；若治疗6周内降压作用不理想，则需将剂量增至每次10 mg，每天1次。观察组则在对照组治疗的基础上另口服给予芪苈强心胶囊（石家庄以岭药业股份有限公司；批号：2014112372；规格0.3 g/粒），每日3次，每次1.2 g。两组患者治疗时间均为6个月。

1.4 疗效评价标准

显效：患者心功能改善≥2级，心衰症状基本消失，且舒张压和收缩压的降低幅度≥10 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），并已降至正常范围内；有效：患者心功能改善≥1级，心衰症状出现一定缓解，且舒张压和收缩压均有所降低，但降低幅度<10 mmHg；无效：患者心功能、收缩压和舒张压均基本无变化甚至有加重趋势[11]。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。

1.5 观察指标及检测方法

1.5.1 血压 治疗前后分别采用台式水银血压计对两组患者收缩压和舒张压进行检测，并计算其24 h血压变异。

1.5.2 超声心动图相关参数 治疗前后利用E33型超声心动图仪（德国Philipsi公司）于静息状态下分别对两组患者左室舒张末内径（LVEDD）、左心室射血分数（LVEF）、左室收缩末内径（LVESD）、左房内径（LADD）及左室舒张早期与晚期充盈速度比值（E/A）进行检测。

1.5.3 其他心脏功能指标 治疗前后分别观察两组患者心率及心胸比；检测两组患者6 min步行试验（6WMT）。治疗前后分别抽取两组患者静脉血，分离血清，采用电化学发光分析仪检测脑钠肽前体（NT-proBNP）含量。

1.5.4 不良反应 观察两组患者治疗期间出现的不良反应，常见不良反应包括头晕头昏、恶心呕吐及轻微皮疹，并计算不良反应发生率，若治疗中出现严重不良反应应立即停药并给予对症治疗。

1.6 统计学方法

采用SPSS 22.0软件进行数据分析，计数资料以率表示，采用χ2检验；计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组老年原发性高血压合并心力衰竭患者疗效比较

观察组总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。

2.2 两组老年原发性高血压合并心力衰竭患者血压检测结果比较

治疗后，两组患者收缩压、舒张压及24 h血压变异均出现明显降低（P < 0.05），且观察组上述血压检测指标均明显低于对照组（P < 0.05）。

2.3 两组老年原发性高血压合并心力衰竭患者超声心动图相关参数检测结果比较

治疗后，两组患者LVEF及E/A均出现明显增高，LVEDD、LVESD与LADD则出现明显降低，与治疗前比较，差异均有统计学意义（P < 0.05）。治疗后，观察组患者上述超声心动图相关参数改善程度均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P < 0.05）。

2.4 两组老年原发性高血压合并心力衰竭患者其他心脏功能指标检测结果比较

治疗后，两组心率、心胸比及NT-proBNP含量均出现明显降低，且观察组上述指标均明显低于对照组（P < 0.05）；治疗后，两组6WMT则明显增加，且观察组明显高于对照组（P < 0.05）。

2.5 两组老年原发性高血压合并心力衰竭患者不良反应发生情况比较

治疗过程中，所有患者均未出现严重不良反应，观察组出现2例恶心、腹泻及呕吐，1例轻度皮疹和2例头晕，总不良反应发生率为12.8%；对照组出现1例恶心、腹泻及呕吐，2例轻度皮疹和1例头晕，总不良反应发生率为10.3%。两组总的不良反应发生率比较，差异无统计学意义（χ2=1.021，P = 0.330>0.05）。上述患者出现不良反应后，均未进行停药处理得到自行恢复。

3 讨论

由于长期左室舒张功能异常，部分高血压患者可合并出现心力衰竭，在心力衰竭发生时，心肌与血管壁的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAS）可被激活，造成严重的血管收缩及体液潴留，最终进一步加剧心功能恶化[12-14]。目前临床对于高血压合并心力衰竭多采用西药治疗，尽管其具有症状缓解明显且快速等优点，但仍存在部分患者疗效不佳等诸多不足，还需优化治疗[15-16]。传统中医学认为，高血压合并心力衰竭属于喘证、心悸、胸痹及水肿等范畴，属本虚标实之证[17]。芪苈强心胶囊主要由人参、黄芪等药材组成，具有活血通络、利水消肿及益气温阳之功效，从而缓解患者尿少、水肿、不能平卧及心慌气短等症状[18-19]。现代药学研究证实，该药物具有保护血管内皮、阻断离子通道、抑制过度激活神经内分泌与心室重构等多方面作用，体现了传统中药多靶点、多通道与多成分发挥药理作用的特点[20-21]。

在本研究中，觀察组总有效率明显高于对照组，提示该中西医结合治疗方法可更有效地提高疗效。此外，血压与多普勒超声心动图检查结果显示，治疗后，观察组收缩压、舒张压及24 h血压变异等血压指标均明显低于对照组，而LVEF、E/A、LVEDD、LVESD与LADD改善程度均优于对照组，提示芪苈强心胶囊的使用不仅可有效控制患者血压，还能有效地改善患者心脏功能。尽管多普勒超声心动图是临床最广泛的一种用于评价心脏功能的无创性技术，但由于老年患者年龄较大和患者心室负荷状态等因素的影响，临床仍存在一定的局限性[20]。故本研究还对其他心血管常用指标进行检测，结果显示，治疗后观察组心率、心胸比及NT-proBNP含量均低于对照组，6WMT则明显高于对照组，提示芪苈强心胶囊可在常规治疗的基础上进一步改善高血压合并心力衰竭患者的心功能。

尽管本研究取得了较为满意的结论，但仍存在对上述药物具体作用机制探讨不清楚、样本量较少等诸多不足；此外，在安全性评价中，尽管未发生严重的不良反应，但仍不能排除由于长期用药所导致可能发生的后续不良反应，故该问题还需要进行进一步观察。

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（收稿日期：2016-08-19 本文编辑：张瑜杰）