步长脑心通胶囊治疗稳定型心绞痛的临床效果

郑晰++++++张永杰

[摘要] 目的 觀察步长脑心通胶囊治疗稳定型心绞痛的临床效果。 方法 收集2014年10月～2016年1月在海南省中医院心内科门诊及住院部治疗的64例稳定型心绞痛患者，并采用随机数字表法将其分为治疗组和对照组，各32例。对照组给予冠心病常规治疗，治疗组在常规治疗的基础上加用步长脑心通胶囊。治疗8周后，观察两组患者心绞痛发作次数、持续时间、日常硝酸甘油的用量及心电图疗效，比较两组患者治疗前后总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白（LDL）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）的变化。 结果 治疗后两组患者心绞痛发作次数、持续时间及硝酸甘油用量均较治疗前显著减少（P < 0.05），且治疗组减少的幅度更大，差异有统计学意义（P < 0.05）。两组心电图疗效比较，治疗组总有效率为84.3%，对照组总有效率为51.6%，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗后两组患者TC、TG、LDL、hs-CRP水平均较治疗前显著下降（P < 0.05），且治疗组下降幅度明显大于对照组（P < 0.05）。 结论 步长脑心通胶囊能降低稳定型心绞痛患者血脂及hs-CRP水平，抑制动脉内炎症，稳定斑块，从而减少心绞痛发作次数及持续时间，改善心电图心肌缺血的情况，预防慢性稳定型心绞痛的恶性进展。

[关键词] 步长脑心通；稳定型心绞痛；血脂；超敏C反应蛋白

[中图分类号] R541.4 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）11（b）-0137-04

[Abstract] Objective To observe the clinical effect of Buchang Naoxintong Capsules in the treatment of stable angina pectoris. Methods Sixty-four patients with stable angina pectoris treated in Outpatient and Inpatient Department of Cardiology in Hainan Hospital of Traditional Chinese Medicine from October 2014 to January 2016 were collected and randomly divided into treatment group and control group by random number table method， with 32 cases in each group. The control group was given conventional therapy of coronary heart disease， on basis of conventional therapy， the treatment group was added with Buchang Naoxintong Capsules. After treatment for 8 weeks， the attack frequency， persistent time of angina pectoris， the daily dosage of Nitroglycerin， and electrocardiogram effect of the two groups were observed， the changes of total cholesterol （TC）， triglyceride （TG）， low density lipoprotein （LDL）， and hypersensitive C-reactive protein （hs-CRP） of the two groups before and after treatment were compared. Results After treatment， the attack frequency， persistent time of angina pectoris， the daily dosage of Nitroglycerin in two groups were significantly decreased compared with those before treatment （P < 0.05）， and the decreased range in the treatment group was more bigger than that of control group， the difference was statistically significant （P < 0.05）. Comparing the electrocardiogram effect， the total effective rate of treatment group was 84.3%， which of control group was 51.6%， the difference was statistically significant （P < 0.05）. After treatment， the levels of TC， TG ， LDL and hs-CRP in the two groups were significantly decreased compared with those before treatment （P < 0.05）， and the decreased range in the treatment group was more bigger than that of control group （P < 0.05）. Conclusion Buchang Naoxintong Capsules can reduce the levels of blood lipids and hs-CRP of patients with stable angina pectoris， inhibit arterial inflammation， stabilize the plaque， so as to reduce the attack frequency and duration of angina pectoris， improve the myocardial ischemia of electrocardiogram， and prevent malignant progress of chronic stable angina pectoris.

[Key words] Buchang Naoxintong； Stable angina pectoris； Blood lipids； Hypersensitive C-reactive protein

隨着我国人口老龄化的到来，冠心病患病率、致残率和致死率逐年增高[1]，冠心病的病机是冠状动脉血管粥样硬化导致血管腔的狭窄或阻塞，进而导致心肌细胞缺血、缺氧或坏死[2]。心绞痛是心肌短暂性缺血所致的以胸痛为特征的临床综合征，是冠心病最常见的临床表现。稳定型心绞痛是指病情稳定至少1个月以上，疼痛的诱发因素、程度、频率、性质、时间及缓解因素较为稳定，无显著变化的患者。减少心绞痛发生的频率及程度，预防稳定型心绞痛恶性进展是其治疗的核心。冠状动脉内炎性反应及冠状动脉内粥样斑块破裂导致血栓形成是不稳定型心绞痛的发生机制[3]，积极控制炎症及血脂水平是预防稳定型心绞痛向不稳定型、变异性心绞痛及心肌梗死进展的关键。

步长脑心通由补阳还五汤化裁而来，具有益气活血、化瘀通络的功效。本文通过临床随机对照研究，观察64例稳定型心绞痛患者治疗前后心绞痛发作及心电图情况、硝酸甘油的用量及血脂、hs-CRP水平的变化，评价步长脑心通胶囊对稳定型心绞痛的临床疗效。现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取海南省中医院2014年10月～2016年1月心内科门诊（采用电话随访或者门诊随诊方式记录用药情况）或住院部符合本临床研究要求的稳定型心绞痛患者，共纳入64例，并采用随机数字表法将其分为对照组和治疗组，各32例。两组患者年龄、性别构成及病程比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。见表1。本研究已通过医院医学伦理学委员会批准，所有研究对象均知情并签署知情同意书。

1.2 诊断标准

慢性稳定型心绞痛纳入标准参照中华医学会心血管病学分会2007年制订的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》[4]。心绞痛疼痛部位：典型心绞痛部位在胸骨后或左前胸部，可放射到颈、颌、肩背、左臂等，每次心绞痛发作部位一般是相似的。性质：常呈紧缩感、压迫感、烧灼感或者窒息感、沉重感，有的可表现为乏力、气短。持续时间：呈阵发性发作，一般持续数分钟，不会超过10 min。诱发因素及缓解方式：心绞痛的发作与劳力或情绪激动相关，多发生在劳力之后，如走快路、爬坡时诱发，停下休息即可缓解。舌下含服硝酸甘油后可在2～5 min内迅速缓解症状。心电图检查：心绞痛发作时S-T段异常压低（>0.1 mV），发作缓解后恢复。静息心电图正常不能除外冠心病心绞痛，但若有ST-T改变符合心肌缺血时，尤其是在疼痛发作时检出，则支持心绞痛的诊断。

1.3 排除标准

排除其他类型的心绞痛、神经官能症引起的胸闷痛、感染、自身免疫性疾病、精神病、肿瘤、严重的肝肾疾病、脑血管疾病、心衰等疾病患者。

1.4 剔除标准

若纳入患者观察期间心绞痛发作疼痛较剧烈不耐受者或者突发恶性心脑血管事件、脱落者及其他意外者予以剔除。

1.5 治疗方法

纳入的所有稳定型心绞痛患者均停用其他治疗心绞痛的药物1周（除外硝酸甘油片），对纳入患者选择性给予基础治疗：硝苯地平控释片（拜耳公司，国药准字：J20040031）30 mg/次，口服，1次/d；富马酸比索洛尔（阿斯利康制药有限公司，国药准字：H32025391）2.5 mg/次，口服，1次/d；阿司匹林肠溶片（拜耳公司，国药准字J20130078）30 mg/次，口服，1次/d。治疗组在常规治疗的基础上加用脑心通胶囊（咸阳步长制药有限公司，国药准字：Z20025001，0.4 g/粒）口服，1.6 g/次，3次/d。疗程8周。发作时服用硝酸甘油片（北京益民药业有限公司，国药准字：H11021022）0.5 mg，舌下含服，如不缓解可重复服用，记录其用量。

1.6 观察指标及疗效判定标准

①观察并记录两组患者心绞痛发作次数、持续时间及硝酸甘油的用量。②观察心电图的变化，记录心电图的临床疗效。心电图疗效判定标准[5]如下，显效：心电图恢复到“大致正常”或已达到“正常心电图”。有效：心电图S-T段的降低，治疗之后回升0.05 mV以上，但是未达到正常标准，在主要导联上倒置的T波改变变浅（达到25%以上者）；或者T波由平坦变直立，及房室或室内传导阻滞有所改善。无效：心电图与治疗前基本相同。加重：S-T段较治疗前降低，大于0.05 mV以上，在主要导联上倒置的T波加深（达25%以上者），或直立的T波变平坦，平坦的T波变倒置，以及出现异位心律搏动、房室传导阻滞或者室内传导阻滞。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。③记录治疗前后总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白（LDL）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）的水平。④记录服药后出现的不良反应。所有实验室检查均于清晨空腹抽取静脉血，血脂采用全自动生化分析仪测定TC、TG、LDL；hs-CRP采用酶联免疫吸附法（ELISA）测定，试剂盒由R&D上海森雄科技实业有限公司提供。

1.7 统计学方法

采用SPSS 22.0统计学软件，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 剔除病例

对照组患者32例因治疗中期不配合剔除1例，现对照组共31例；治疗组32例均顺利完成治疗周期。

2.2 两组心绞痛发作情况及硝酸甘油用量比较

治疗后两组患者心绞痛发作次数、持续时间及服用硝酸甘油片的用量均较治疗前显著减少（P < 0.05），且治疗组减少的幅度更大，与对照组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表2。

2.3 两组心电图疗效比较

两组患者治疗后总有效率比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表3。

2.4 两组生化指标比较

治疗前两组患者TC、TG、LDL、hs-CRP水平比较差异无统计学意义（P > 0.05）；治疗后两组TC、TG、LDL、hs-CRP水平均较治疗前显著降低（P < 0.05），且治疗组降低的幅度更大，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表4。

2.5 不良反应

观察期间，治疗组腹胀1例，予调整剂量后腹胀消失；对照组无不良反应。所有纳入患者均无过敏反应，复查尿常规、血常规及肝肾功能均无明显异常。

3 讨论

hs-CRP是预测心血管事件强有力的炎性标志物[6-7]，可以反映动脉粥样硬化损伤的程度及预测斑块破裂的可能性[8]。hs-CRP是冠心病的独立危险因素，它的水平和冠心病病情严重程度成正比，可以间接辅助评估冠心病患者的病情发展及严重程度[9-10]。根据本研究结果可见，服用脑心通胶囊8周后，hs-CRP水平明显下降，这意味着脑心通胶囊具有减轻炎性反应的作用，能改善稳定型心绞痛患者动脉内炎症状态，降低冠心病的危险程度。

动脉粥样硬化是冠心病的病理基础，血脂代谢紊乱是导致血栓形成及血管内皮损伤的重要因素，也是动脉粥样硬化的始动因素[11-12]，故稳斑、调脂对冠心病患者一级和二级预防有着非常重要的意义[13]。本研究中，经过8周的治疗后，患者的血脂（TC、TG、LDL）水平明显降低（P < 0.05），对预防稳定型心绞痛恶性进展有十分重要的意义。

祖國医学中没有稳定型心绞痛的病名，该病可归属中医学“胸痹”范畴。胸痹的病因病机实为气滞、寒凝、血瘀、痰阻，虚则为心脾肝肾不足[14]。治疗上实证以活血化瘀、疏肝理气、辛温通阳、泄浊豁痰为主，虚证宜补养扶正为治则[15]。步长脑心通胶囊由黄芪、赤芍、丹参、当归、川芎、桃仁、红花、乳香（制）、没药（制）、鸡血藤、牛膝、桂枝、桑枝、地龙、全蝎、水蛭16味中药组成，全方共奏益气活血、化瘀通络、宣痹止痛之功[16]。其中黄芪具有补气升阳、生津养血的功效，丹参具有活血化瘀、清心除烦的功效；乳香、桃仁、红花可以活血化瘀、散瘀止痛、活血通经；全蝎具有攻毒散结、通络止痛、息风镇痉的功效。同时，现代药理学研究表明，步长脑心通胶囊能够清除硬化血管壁的脂质和胆固醇，具有纠正血脂紊乱的功效[17]。川芎、赤芍、丹参、红花、鸡血藤等活血祛瘀的药物具有降低血液黏度、改善血液高凝状态的作用[18-21]。黄芪总黄酮和总皂苷能保护缺血缺氧的心，具有抗血脂作用[22-23]。全蝎中含大量血栓溶解因子，能抑制血小板聚集，使组织器官循环得到有效改善[24]。

本研究结果显示，在稳定型心绞痛常规治疗的基础上加用步长脑心通胶囊，可使心绞痛的发作次数及持续时间缩短，日常硝酸甘油用量减少，心电图明显改善，且hs-CRP及血脂水平均有明显下降。结合冠心病心绞痛的发生机制，笔者认为，在冠心病心绞痛的常规治疗基础上加用步长脑心通胶囊，通过调脂稳斑、抗血小板聚集、降低血液黏度、抗炎性反应及改善心肌缺血可以降低心血管的危险性，达到控制病情、延缓病情进展的目的，预防稳定型心绞痛恶性进展，改善生活质量及预后，且其不良反应少，较为安全可靠，值得临床推广。

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