穴位埋线治疗功能性消化不良的系统评价*

彭艳辉，曾丽玲，杨一玲，张文捷，游 惠，黄键澎，刘健华△

(1.广州中医药大学第二临床医学院，广东 广州 510405；2.广东省中医院，广东 广州 510120)

文献研究

穴位埋线治疗功能性消化不良的系统评价*

彭艳辉1，曾丽玲1，杨一玲1，张文捷1，游 惠1，黄键澎2，刘健华2△

(1.广州中医药大学第二临床医学院，广东 广州 510405；2.广东省中医院，广东 广州 510120)

目的：系统评价穴位埋线治疗功能性消化不良的临床疗效。方法：通过检索Cochrane 图书馆、PubMed、Medline、CKNI、VIP、WANFANG等数据库，收集2006年1月—2016年4月近10年来有关穴位埋线治疗功能性消化不良的随机对照试验，按Cochrane 系统评价的方法评价纳入研究质量并用RevMan5.3软件对结果进行Meta分析。结果：纳入12 篇文献，共1140例患者。Meta分析显示：治疗功能性消化不良，埋线组其痊愈率[RR=1.57，95%CI(1.27，1.96)，P<0.0001]、有效率[RR=1.22，95%CI(1.15，1.3)，P<0.01]、胃半排空时间[RR=-9.61，95%CI(-12.29，-6.92)，P<0.00001]、胃排空时间[RR=-12.27，95%CI(-14.78，-9.77)，P<0.00001]优于对照组，差异有统计学意义。结论：穴位埋线治疗功能性消化不良有效，但本研究纳入的文献质量不高，论证强度有限，将来还需要更多的高质量研究进一步验证。

功能性消化不良;穴位埋线;系统评价

消化不良(FD)是一组表现为上腹部疼痛或烧灼感、餐后上腹部饱胀和早饱感的症候群，可伴有食欲不振、嗳气、恶心或呕吐等[1]症状。依照病因分为器质性消化不良和功能性消化不良。经血生化及内镜等检查证实，大多数为功能性消化不良。近年来，随着人们生活节奏的加快，FD患病率逐渐升高[2]。据流行病学统计全球发病率为11.5%～29.2%，亚洲约为8%～23%[3]。我国发病率18%～45%，占消化门诊的20%～40%[4]。其反复发作的特点导致患者反复就医，严重影响人们的生活质量，也耗费大量医疗资源[5]。其发病机制尚仍不清楚，现认为可能与胃肠动力障碍、胃酸分泌异常、内脏敏感性增强、幽门螺杆菌感染、社会精神学心理因素有关，治疗主要是对症处理：包括抑酸、保护胃黏膜、促胃动力药物、助消化药物、抗幽门螺杆菌、抗抑郁药及多药联用治疗等，治疗效果不理想，长期用药会引起不良反应。国内1项研究调查320例采用西药治疗的FD患者，治疗期间发生不良反应者31例，发生率达9.7%[6]。而现有很多临床研究[7-10]表明穴位埋线治疗FD疗效好，且引起的不良反应相对较少。笔者现通过循证医学方法——Meta分析具体评价埋线治疗FD的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 文献检索

检索数据库：检索常用的Cochrane 图书馆、PubMed、Medline、CKNI、VIP、WANFANG 各大数据库。

检索策略：检索2006年1月—2016年4月期间的埋线治疗FD临床随机对照研究，中文检索题名为穴位埋线、功能性消化不良、埋线。英文检索词为acupoint catgut-embedding，Functional Dyspepsia，catgut implantation。

1.2 纳入研究的对象

纳入标准：所有埋线治疗功能性消化不良的中、英文RCT，试验组以埋线治疗为主，对照组为其他疗法。两组中涉及的其他疗法必须一致。

排除标准：重复发表的文献(同一研究者，同一年的数据，取最早发表者)，会议论文，不同选穴组方的试验组与对照组的比较研究，动物实验研究。

1.3 数据提取

由2名研究者严格按照定制的检索策略检索所得文献后，根据protocol中PICO的标准对文献进行筛选纳入。当2名研究者出现意见不同，则需要第3名研究者参与讨论解决分歧，使得3个研究者对每篇纳入研究的文献意见都一致。然后仔细阅读纳入的文献，并使用Excel表格提取资料，包括一般资料(作者、年限、样本量、基线情况等)、方法学资料(随机方法、分配隐匿等6方面)、所需数据资料(结局指标数据、不良反应等)。

1.4 文献质量

纳入的文献采用Cochrane偏倚风险评估工具对随机对照研究的6大方面进行偏倚分析，判断“低风险”“不清楚”“高风险”。

1.5 疗效指标

痊愈率、总有效率、胃半排空时间、排空时间。

1.6 统计分析方法

用ReMan5．3软件对文献进行Meta分析。分类变量采用比值比(RR)，连续性变量采用平均差(MD)，检验水准为α=0.05。根据异质性检验P值、I2值来决定合并模式。当检验结果为P≥0.10、I2≤50%时，采用固定效应模型；反则采用随机效应模型合并分析，且需要分析研究之间的异质性来源。

1.7 发表性偏倚的检测

如果纳入Meta的文献篇数≥10时，则需要绘制倒漏斗图检测文献发表性偏倚。

2 结果

2.1 一般情况

严格执行检索策略后，检索得124篇文献，用文献管理器排除重复文献后剩46篇。阅读题目及文摘，排除不相关的文献，再仔细阅读全文，排除会议论文、数据重复发表、非对照组研究、两组基础治疗方法不一致者等不符合条件的文献。最后纳入12篇RCT文献[7-18]，3篇文献[8,13,15]均以穴位埋线为治疗组，其中7篇文献[7,9-12，14,16]以埋线加西药为治疗组，以西药为对照组。2篇文献[17-18]以埋线加中药为治疗组，以中药为对照组。纳入文献的一般情况见表1。

表1 纳入文献的一般情况

2.2 纳入文献的选穴

纳入的12篇文献中，共用到13个穴位，它们的频率依次是足三里穴11次，中脘穴11次，脾俞穴与胃俞穴均8次，天枢穴6次，肝俞穴4次，下脘穴4次，内关穴、上脘穴、气海穴2次，关元穴、肾俞穴、曲池穴1次。

2.3 纳入研究偏倚风险评估

有文献[7]采用掷骰子随机，4篇文献[13,15,17-18]采用随机数字法，2篇文献[12,14]采用按就诊时间的半随机方法，其余文献只提及随机，未详细叙述随机产生的方法。所有纳入的文献都未提及是否采用分配隐藏及其方法。也未说明是否采用了盲法，包括受试者、评价者两方面。1篇文献[13]两组人数相差甚大，但未说明患者脱落情况，2篇文献[7,9]报道了无患者脱落。1篇文献[9]结果中未报道症状积分情况。所有的文献都报道了基线一致。偏倚风险具体见图1。

图1 各种偏倚所占比例

2.4 诊断标准和疗效判定标准

纳入的12篇文献中有3篇[7,17-18]参考《功能性消化不良的中西医结合诊治方案》，1篇文献[8]参考罗马Ⅲ，2篇文献[12,15]参考罗马Ⅱ，1篇文献[16]以《内科学》为诊断标准，未说明版本，1篇[11]参考《内科学》第8版，1篇[13]参考芝加哥NUD国际专题会议标准;3篇[9-10,14]无诊断标准。疗效标准中有3篇文献[7,16-17]参考《功能性消化不良的中西医结合诊治方案》,1篇文献[8]参考《中医病证诊断疗效标准》;余8篇文献[9-16]没有采用公认的标准，而是根据自己的经验拟定标准。

2.5 各结局指标的Meta分析

2.5.1 痊愈率的Meta分析 图2结果显示，总样本量1140例，其中埋线治疗584例，500例有效；对照组治疗556例，391例有效。异质性检验结果，I2=0%，P=1.0，采用固定效应模型。RR=1.57，95%可信区间[1.27，1.96]，Z=4.07，P<0.0001，表明埋线治疗功能性消化不良能提高其痊愈率。

图2 穴位埋线治疗功能性消化不良痊愈率Meta分析森林图

2.5.2 总有效率的Meta分析 图3结果显示，总样本量1140例，其中埋线治疗584例，500例有效；对照组治疗556例，391例有效。异质性检验结果，I2=22%，P=0.22，采用固定效应模型。RR=1.22，95%可信区间[1.15，1.3]，Z=14.17，P<0.00001，表明埋线治疗功能性消化不良有效。

图3 穴位埋线治疗功能性消化不良有效率Meta分析森林图

2.5.3 胃半排空时间的Meta分析 如图4结果显示，异质性检验结果，I2=54%，P=0.14，采用随机效应模型。RR=-9.61，95%CI[-12.29，-6.92]，效应检验，Z=7.02，P<0.00001，具有统计学差异。

2.5.4 胃排空时间的Meta分析 图5结果显示，异质性检验结果，I2=0%，P=0.91，采用固定效应模型。RR=-12.27，95%CI[-14.78，-9.77]，效应检验，Z=9.6，P<0.00001，具有统计学差异，表明埋线治疗功能性消化能够促进胃排空，减少胃排空时间。

图4 穴位埋线治疗功能性消化不良胃半排空时间Meta分析森林图

图5 穴位埋线治疗功能性消化不良胃排空时间Meta分析森林图

2.6 其他结局指标的分析

4篇文献[7，15，17-18]都有记载消化不良的胃脘隐痛、胃纳、腹胀、嗳气、早饱等症状积分，两组在治疗前后差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后，治疗组与对照组比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，埋线组优于对照组；由于评价指标不一致，数据基线不同，故没有进行Meta分析。1篇文献[18]埋线组中SF-36各维度积分得到明显改善(均P<0.05)；1篇文献[12]统计治疗后，餐后胃电图正常慢波百分比，埋线组优于对照组，差异有统计学意义(均P<0.05)。1篇文献[15]测定治疗后饮水60 min胃残余率埋线组低于西药组,P<0.05。以上结局指标均不适合做Meta分析，故只做描述性分析。

2.7 偏倚性分析

各结局指标的Meta分析中，只有总有效率的Meta分析纳入了12篇文献(≥10篇文献)，用Reman5.3软件绘制倒漏斗图,见图6，结果显示基本对称，说明不存在明显发表性偏倚。

图6 针灸治疗功能性消化不良文献总有效率对比结果倒漏斗图

2.8 研究的不良反应、脱落的报道、随访情况

共有6篇文献提到了不良反应。3篇文献[15-16,18]提到在观察过程中无严重不良反应。1篇文献[11]报道对照组2例、观察组3例在埋线后出现周身不适，疲乏等症状。1篇文献[9]报道治疗组有1例出现轻度腹泻，对照组有1例轻度恶心，1例头痛。由此表明埋线治疗功能性消化不良不良反应较少。只有1篇文献[7]提到了病例脱失。只有1篇文献[17]提到了随访。

3 讨论

祖国医学中无功能性消化不良病名，根据其临床表现可以归属于“胃脘痛”“痞满”“呃逆”“呕吐”等范畴[19]。FD病位在胃，与脾、肝两脏紧密相关，若脾虚不运化，导致脾气不升，则胃气不降，气机不利，升降失常。或由肝失疏泄，导致气机不畅，同样引起胃失和降。治疗原则主要为健脾、疏肝、降胃。不同的诊疗规范其临床分型不同，但总体归纳，肝胃不和证型最常见[20-21]。

穴位埋线是将羊肠线植入人体穴位的一种疗法，既有羊肠线的物理性刺激，又有生物性刺激，即具有针刺、腧穴和“线”的综合作用，激发经气、调和气血，从而治疗疾病。本研究纳入的文献用穴统计，足三里、中脘穴、脾俞、胃俞运用较多。本病病位在胃脘，“肚腹三里留”,足三里可通调腑气，为治疗胃肠疾病的首选穴，中脘为胃之募穴、腑之会穴，胃俞为胃腑与其募穴中脘合用,乃俞募配穴加脾俞，均可健脾和胃、调理中焦气机。

本研究中Meta分析结果显示，埋线治疗功能性消化不良在痊愈率、总有效率及胃半排空时间、胃排空时间上均优于基础治疗方法。通过整理分析埋线治疗功能性消化不良在胃脘隐痛、胃纳、腹胀、嗳气、早饱等症状的改善方面都有较好的疗效。且不良反应发生率小，反应轻微，说明埋线治疗功能性消化不良有效安全。

有论著通过文献研究发现埋线的优势病种主要是内科疾病，其中在内科中排在首位的是胃脘痛[22]。胃脘痛是消化不良的主要症状之一，本研究可以通过数据直观的查看埋线治疗FD的具体疗效。现代人生活节奏快，尤其是年轻人，工作压力大，暴饮暴食等不健康的饮食习惯导致FD发病率逐年增高。针灸在治疗功能性疾病上具有显著的优势，但治疗耗时往往导致依从性差。穴位埋线效力持久，治疗次数少，能够大大的节约时间，在现代社会易于推广应用。总之，埋线有效、简便、省时。本研究为埋线治疗FD在临床上推广应用提供证据支持。

但本研究也有其局限性：①纳入评价的文献方法学质量较低，导致得出的结论可靠性不强。随机方法方面有5篇文献未说明具体的随机方法。没有文献提及分配隐匿及盲法，虽然针灸类的临床试验通常难以做到受试者受盲，但评价者盲法是可以做到的，否则会引起实施性偏倚。②缺乏远期的随访：只有1篇文献提及远期随访，未说明复发率。但FD作为容易反复发作的胃肠道疾病，有必要对远期疗效进行观察。③文献在纳入病例时没有统一的诊断标准，疗效判定时有些文献之间结局指标标准也不一致，这两个关键的环节将导致选择性偏倚，可能对研究结论的真实性造成影响。④纳入的文献大都为小样本量研究，缺乏大样本研究。⑤客观的结局指标少，如没有文献运用胃镜检查评价，仅1篇文献涉及胃电图，2篇文献涉及胃排空，1篇文献涉及胃容纳功能的评估。⑥国外研究注重FD对人们生活质量的影响，因此大都研究会选择SF-36量表，从躯体、心理两方面研究FD的负面影响，结局指标相对比较全面化[23]。

综上所述，基于本研究可发现穴位埋线治疗功能性消化不良有效，但由于本系统评价纳入的文献质量较低，在未来的研究中，研究者应该关注实验设计的规范化、执行的严格化(详细记录实验数据)、各项标准的统一化等方面，从而得出更加准确而可靠的结论。

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国家自然科学基金重点项目,编号:81230088；广东省自然科学基金项目，编号:9351040701000001；广东省中医院中医药科学技术研究专项，编号:YK2013B1N08。

彭艳辉(1990-)，女，2014级针灸推拿专业硕士研究生。

△通讯作者：刘健华(1972-)，男，主任医师，教授，研究方向：针灸调整作用的机理研究。

R246.1

A

1005-0779(2017)01-0033-04

2016-06-19