养心氏片治疗冠心病稳定型心绞痛的临床疗效观察※

李秀珍，赵俊男，杨田田，鲁卫星

养心氏片治疗冠心病稳定型心绞痛的临床疗效观察※

李秀珍1，赵俊男2，杨田田2，鲁卫星1

目的 观察养心氏片治疗冠心病稳定型心绞痛病人的临床疗效。方法 采用多阶段抽样的方式选择本次观察性研究使用养心氏片的样本人群，随机入组1 008例因稳定型心绞痛就诊且被处方养心氏片病人，选择能反映稳定型心绞痛症状改善和生活质量提高指标作为有效性指标，如中医单项症状发生率、中医证候积分、过去4周内心绞痛发作情况、西雅图心绞痛量表积分、生命体征变化、心电图变化情况等。结果 养心氏片对气虚血瘀型冠心病心绞痛病人胸痛、失眠等中医证候单项症状及中医证候积分均具有一定的改善作用，可以改善病人心绞痛症状、西雅图心绞痛量表积分，促进血压降低、对稳定型心绞痛病人的异常心电图也具有一定的改善作用。结论 养心氏片治疗冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)具有显著的临床疗效。

稳定型心绞痛；养心氏片；气虚血瘀

冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病简称，是一种常见的心脏病，系指因冠状动脉狭窄或阻塞、或(和)因冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌缺血缺氧或坏死而引起的心脏病。冠心病是全球死亡率最高的疾病之一，根据世界卫生组织2011年报告，中国冠心病死亡人数已列世界第二位。前期临床研究显示，养心氏片具有益气活血的作用，可减少冠心病慢性心衰病人心绞痛发作，改善心肌缺血症状，并可减少冠心病慢性心衰病人硝酸甘油用量，改善血脂水平，提高心功能，降低血清脑钠肽(BNP)水平，提高生活质量，提高无明显毒副反应及不良反应。本研究拟在养心氏片既往研究和相关文献报道的基础上，评价养心氏片治疗冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)病人的疗效。

1 资料与方法

1.1 样本选取 采用多阶段抽样方式选择样本人群。随机入组1 008例因稳定型心绞痛就诊且服用养心氏片病人。第一阶段：根据养心氏片市场销售分布，选择4个地区作为监测地区。第二阶段：在4个地区内，分别选择代表性的3级医院3所～4所作为本次研究的样本医院。医院以西医为主，中、西医院相结合共13所医院参与本次研究。第三阶段：在每所医院，所有使用养心氏片治疗稳定型心绞痛病人作为本次系统研究的样本人群。

1.2 一般资料 本次临床研究从6个城市13所医院实际共收集1 008例稳定型心绞痛病人，男女性别分布相近，年龄70.09岁±12.84岁，≥70岁者占53.47%；以汉族、已婚的城镇病人为主。

1.3 评价指标 主要观察养心氏片治疗冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)的临床疗效。中医单项症状包括胸痛(压榨感)、胸闷、心悸、气短、失眠、唇色紫暗的改善情况及中医证候积分变化情况。过去4周内心绞痛发作情况：疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分、平均持续时间。西雅图心绞痛量表积分，生命体征变化情况(体温、脉搏、呼吸、血压)；心电图变化情况。

1.4 处方信息 1 008例稳定型心绞痛病人首次服用养心氏片625例(62.00%)。1 008例病人中98.53%服用养心氏片的用药频率为每日3次，而单次给药剂量主要每次2片～4片，每次3片占65.38%。养心氏片说明书规定每次2片～3片，每日3次。病人日服用次数及剂量基本与说明书规定一致。处方疗程为22.87 d±9.29 d，中位数为30 d，最短为7 d，最长为60 d。处方疗程以4周以上为主，占57.04%。

1.5 统计学处理 采用SAS9.3统计软件进行统计分析；所有统计检验均采用双侧检验，根据分析指标分布，若资料符合正态分布，采用参数检验；若资料不符合正态分布且经数据转换仍不符合参数检验要求，将采用非参数检验。采用单因素分析和多因素分析(如Logistic回归分析不良事件发生与各种因素的关系。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 中医证候单项症状及临床分级改善情况 中医证候单项症状胸痛(压榨感)、胸闷、心悸、气短、失眠及唇色紫暗中，治疗前以胸闷、心悸和气短的发生率最高。四次就诊病人中医证候各单项症状发生率由高到低第4次<第3次<第2次<第1次(P<0.000 1)。临床分级治疗前以Ⅱ级为主，占52.68%：治疗后则以Ⅰ级为主，占65.77%。临床分级心绞痛严重程度随诊疗次数诊次降低，第4次<第3次<第2次<第1次(P<0.000 1)。详见表1。

表1 中医证候单项症状及临床分级改善情况 例(%)

2.2 中医证候积分 中医证候积分为胸痛(0～1分)、胸闷(0～3分)、心悸(0～3分)、气短(0～3分)、失眠(0～3分)、唇色紫暗(0～1分)，6项症状评分之和。病人四次就诊中医证候积分依次降低，即第4次<第3次<第2次<第1次(P<0.000 1)。

2.3 4次就诊心绞痛发作持续时间及疼痛VAS评分比较 心绞痛发作疼痛评分及心绞痛发作平均持续时间四次就诊均表现为逐渐好转，即疼痛评分及平均持续时间第4次<第3次<第2次<第1次(P<0.000 1)。详见表3。

表2 中医证候积分(±s) 分

2.4 西雅图心绞痛量表评分 西雅图心绞痛量表包含五个维度，分别为病人躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度和疾病认知程度。五个维度评分4次就诊均表现为逐渐好转，评分大小均表现为：第4次>第3次>第2次>第1次(P< 0.000 1)。详见表4。

就诊次序疼痛VAS评分(分)持续时间(min)第1次就诊2.77±1.963.28±4.50第2次就诊2.18±1.732.01±2.37第3次就诊1.76±1.541.62±2.09第4次就诊1.21±1.491.07±1.95

2.5 生命体征变化情况 4次就诊测得病人体温、脉搏和呼吸均无明显变化。血压结果显示，使用养心氏片1个月后异常血压均逐渐恢复正常。详见表5。

表4 4次就诊西雅图心绞痛量表评分(±s) 分

就诊次序体温(℃)收缩压(mmHg)舒张压(mmHg)脉搏(次/min)呼吸(次/min)第1次就诊36.40±0.27133.40±13.5680.96±8.4972.13±9.3119.00±1.58第2次就诊36.40±0.26131.44±11.3879.99±7.0572.04±7.8718.97±1.53第3次就诊36.40±0.26130.42±10.8979.51±6.7672.00±7.5419.07±1.55第4次就诊36.40±0.26130.11±10.5479.62±6.6272.37±7.5219.05±1.55χ2值37.269961.84943.71311.3857P0.0785<0.0001<0.00010.29420.7089

2.6 心电图变化情况 治疗前后均完成心电图检查的病人437例。心电图治疗前异常治疗后正常病人56例(12.81%)。对治疗前异常治疗后异常ST下移数据分析显示，治疗后第90天ST下移均有所减缓，差异有统计学意义(P<0.05)。

2.7 用药期间安全性事件发生情况 1 008例冠心病心绞痛病人在服药期间，出现不良事件2例，均为上呼吸道感染。均非药物引起不良反应，其严重程度较轻，不影响监测药物的使用。

3 讨 论

心血瘀阻[1]在冠心病心绞痛病机占重要地位，故活血化瘀、通脉止痛是冠心病心绞痛的重要治疗方法。养心氏片主要由黄芪、党参、人参、丹参、延胡索、当归、山楂等13味药组成，具有益气活血、化瘀止痛之功效，用于气虚血瘀所致的胸痹，症见心悸、气促、胸闷、心前区刺痛，冠心病心绞痛见于上述证候者。黄芪、人参大补心气，气行则血畅；党参补中益气，用于心悸气促，助黄芪人参补气活血；丹参为活血祛瘀要药，葛根解肌生津，滋润筋脉，二药参合，祛瘀生新，活血通脉；淫羊藿温肾壮阳；山楂降脂化瘀；地黄、当归养血、补血、行血；延胡索行气止痛，炙甘草调和诸药[2]。全方标本兼治，疏心脉之淤滞，畅气血之运行，共奏扶正固本、益气活血、通脉止痛之效[3]。药效学研究显示，养心氏片能明显降低气虚血瘀证模型大鼠丙二醛(MDA)含量，升高超氧化物歧化酶(SOD)含量，提示养心氏片能增加抗氧化酶的活性，提高缺血心肌细胞抗氧化能力，减少氧自由基对心肌的氧化损伤，延缓动脉粥样硬化的形成[4]。养心氏片能明显减少心肌梗死范围和心肌坏死面积，降低心肌耗氧量，改善缺血心肌氧供需失衡的状况[5]。

现代药理研究亦显示养心氏片具有增加冠脉血流量、增强心肌功能，抗心肌缺血[6]，改善血液流变学、降低血黏度、改善心功能的药理作用[7]。288例临床观察显示[8]，养心氏片可减少冠心病病人心绞痛发作，治疗后心电图ST段有显著改善，并对总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)及氧化低密度脂蛋白(ox-LDL)有明显调节作用。养心氏片可有效改善冠心病稳定型心绞痛病人心脏、肾脏和肝脏等功能，并且提高治疗总有效率[9-10]。

本研究共观察1 008例采用养心氏片治疗的冠心病心绞痛病人，其中发生2例不良事件，均为上呼吸道感染，不属于药物引起的不良反应，其严重程度较轻，不影响监测药物使用。用药期间病人生命体征平稳，异常血压稳步下降并逐渐恢复正常，完成心电图检查的病人治疗前后QT间期无明显变化。因此，养心氏片治疗冠心病心绞痛是安全、有效的。

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[4] 张聪，欧阳竞风，洪毅，等.养心氏片对气虚血瘀证慢性心肌缺血模型大鼠缺血损伤的保护作用[J].中西医结合心脑血管病杂志，2016，14(18)：2107-2110.

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(本文编辑 薛妮)

Clinical Efficacy of Yangxinshi Tablets in the Treatment of Stable Angina Pectoris

Li Xiuzhen，Zhao Junnan，Yang Tiantian，Lu Weixing

Third Affiliated Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China

Lu Weixing

Objective To investigate the effect of Yangxinshi tablets (YXST) in the treatment of stable angina pectoris(SAP). Methods One thousand and eight patients with SAP were selected and prescribed in YXST by multi-stage sampling method. The incidence of individual traditional Chinese medicine(TCM) symptoms，symptom scores，angina pectoris over the past four weeks，the Seattle Angina scale integration，changes in vital signs，ECG changes were observed. Results YXST could improve the chest pain，insomnia and other syndromes of individual symptoms and syndromes in patients with SAP with qi deficiency and blood stasis syndromes，and could improve the symptoms of angina pectoris，angina Seattle scale score，promoted blood pressure，also had some improvement in abnormal ECG in patients with SAP. Conclusion YXST has significant clinical efficacy in patients with SAP.

stable angina pectoris；Yangxinshi tablets；qi deficiency and blood stasis syndrome

1.北京中医药大学第三附属医院(北京 100029)；2.北京中医药大学

鲁卫星，E-mail：weixinglu918@sina.com

R514.4 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.02.002

1672-1349(2017)02-0133-04

2016-10-25)

※第十四次中国中西医结合心血管病学术会议获奖论文

引用信息：李秀珍，赵俊男，杨田田，等.养心氏片治疗冠心病稳定型心绞痛的安全性分析[J].中西医结合心脑血管病杂志，2017，15(2)：133-136.