加大对新药研发的技术支持《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》解读

◎ 本刊记者 冯翔慧

加大对新药研发的技术支持《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》解读

◎ 本刊记者 冯翔慧

近期发布的过度重复药品公告显示，有129种药品被100家以上的企业同时生产。作为全球最大的原料药生产国和出口国，我国同时也是全球最大的制剂生产国，但5065家药品生产企业的产品97%为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。

2月9日，新药研发迎来重大利好，国务院办公厅正式印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（下称《意见》）。

《意见》指出，要加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效；推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题；支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。要严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值，仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行；优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价；有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。

开展仿制药一致性评价，使其质量和疗效与原研药一致

仿制药质量和疗效一致性评价，是一项现实意义重大的工作。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

历史上，美国、日本等国家也都经历了同样过程，日本用了十几年时间推进这项工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平，保证公众用药安全有效。这在我国是补课，也是创新。

一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的工作，对通过一致性评价的仿制药品种应当给予扶持政策。通过一致性评价的药品品种，由国家食品药品监管总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价的仿制药使用的激励机制。

试点药品上市许可持有人制度，调动研发人员积极性

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。

当前，在国产药品方面，我国仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可的“捆绑”模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。

开展药品上市许可持有人制度试点，是药品审评审批制度改革的一项重要内容，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置、减少重复投资和建设，有利于促进专业分工、提高产业集中度。