论医学研究中受试者的利益分享权

张洪松

(四川大学马克思主义学院，四川 成都 610207，zhhongsong@163.com)

论医学研究中受试者的利益分享权

张洪松

(四川大学马克思主义学院，四川 成都 610207，zhhongsong@163.com)

从生物医学研究中可能获得多种形式的利益，包括被证明最有效的预防、诊断和治疗方法，由受试者人体组织繁殖产生的后代、衍生物或者化学物质，以及以专利或者商业秘密等形式获得保护的研究数据等。由于受试者参与研究过程并由此承担风险、提供研究用的人体组织以及附载在人体组织之上的基因信息或者医疗资讯等，受试者的利益分享权可以从回报主义和功利主义两个角度得到辩护。受试者的利益分享权可以通过自主协商、伦理审查、法定分享、司法救济等多种方式实现。

医学研究；受试者；利益分享权

由于医学研究关系社会大众的生老病死，承担着特殊的社会职能，长期以来一直被看作是一项由政府投入支持的公共事业，研究人员通常并不会为研究谋求特殊的回报。但是，从20世纪70年代以来，随着医学研究单位和私营部门之间的商业合作增加，通过对研究成果的商业性转化，医学研究往往意味着可观的商业价值。在这种背景下，不仅研究人员会对研究成果的分享提出要求，同时参与研究的受试者也会要求分享某些利益。在一些国家，还出现了一些受试者要求分享研究成果中的财产利益的诉讼。比如，在1990年的Moore v. Regents of the University of California案中，美国加利福尼亚州最高法院虽然否定了受试者对研究成果的财产权，但仍然通过知情同意等形式肯定了患者的某些利益；而在2003年的Greenberg v. Miami Children’s Hospital Research Institute案中，美国佛罗里达州南区联邦地方法院进一步通过不当得利制度肯定了提供人体组织的受试者有权分享利益。 不过，从总体上看，在人体生物医学研发的价值链条中，是否应当肯定受试者的利益分享权？如果是，又如何合理地划定受试者利益分享权的范围，进而使每一个利益相关者都获得其应得的收益等至关重要的伦理问题并未解决，仍然有待进一步的研究和探讨。

1 何种利益？谁来分享？

受试者有权要求分享的是从研究中获得的利益。这种利益不是单纯的避免伤害，也不能等同于货币或者经济意义上的利润，而是一种有助于受试者福利提升的好处。受试者要求分享的利益的具体形式可能是多种多样的。比如，①被证明最有效的预防、诊断和治疗方法；②由受试者人体组织繁殖产生的后代、衍生物或者化学物质；③通常以专利或者商业秘密等形式获得保护的研究数据等。

1.1 分层次、有区分的利益

在较为基础的层次上，当研究结束时，应当确保参加研究的每位患者都能够获得在研究中被证明最有效的预防、诊断和治疗方法的医护。这是《赫尔辛基宣言》第20条针对与医疗相结合的医学研究设定的附加准则之一，并在2004年日本东京世界医学大会上通过特别增补的形式对《赫尔辛基宣言》第20条内容的注解重申了这一要求。因此，如果某项研究性药物或者其他的医护方法被证明安全且有效，研究者应当在研究结束后继续向受试者提供该药物或者其他被证明有利的医护服务，这是共识度最高的一种利益分享。

在较为中间的层次上，则是对人体组织及其衍生物的财产权。在医学研究中，可能会大量提取受试者的人体组织。由于人体组织具有再生能力，经由适当的培育，这些人体组织可能繁殖出若干后代(progeny) 、衍生物(derivative) 或者制造分泌出化学物质(compound)。这些物质通常具备“有体物”的特征，因而可能成为受试者要求分享财产权的标的。当然，其中也可能蕴含有衍生的知识产权，并可能依具体情形，在不同的保护模式下获得保障。[1]

而在更高的层次上，受试者可能直接要求分享研究数据的使用权或所有权。研究数据上的权益主要以专利或者商业秘密等形式存在。在现代社会，由于现代分析技术强大的解析能力，专利等在保护研究数据上一般来讲更具优势。根据分享强度的不同，受试者对研究数据可能主张的利益分享方式包括：①要求不对研究成果授予专利权；②要求分享研究成果实施后的商业利益；③要求回授许可，即许可受试者无偿或者低成本实施该研究成果，但不包括再许可的权利；④要求共享专利权，直至要求独享专利权等[2]。在诸多利益分享方式中，一般说来，对研究成果作为专利或者商业秘密获得实施后获得的利润进行分配，而非直接由受试者获得专利或商业秘密，可以更好地平衡研究者与受试者之间的利益关系。

1.2 国家、社区的利益分享权

值得注意的是，要求分享利益的主体可能并不限于受试者个人，受试者抽样的国家或社区也可能要求分享作为研究成果的产品、知识或者医学干预措施，而这种要求在伦理上也是可以得到辩护的。比如，根据国际医学科学组织理事会(CIOMS)和世界卫生组织(WHO)《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》第10条的要求，在资源贫乏的人群或者社区进行研究之前，资助者和研究者必须尽可能确保通过研究获得的知识及其所研发的产品和医学干预措施能够为该人群或者社区合理可得。不过，“合理可得”的具体内涵是复杂的，往往需要结合个案来确定。因此，在研究开始之前，资助者与研究者应当就“针对性”和“合理可得性”的具体含义与受试者所在社区或国家的适格代表进行磋商并达成协议。此外，2000年国际人类基因组织(HUGO)伦理委员会《关于利益分享的声明》也建议，赢利的单位应提供一定百分比(例如1%～3%)的年净利润用于医疗卫生基础设施建设和/或人道主义援助。当分享利润的用途被限定在基础设施或者人道主义援助上时，有权参与利益分享的主体往往由所在国家或地区的政府来代表。

2 缘何分享？——利益分享的道德辩护

受试者参与利益分享的正当性可以从回报主义(retributivism)和功利主义(utilitarianism)两个角度进行论证：回报主义关心的是，该利益是否为因受试者过去的付出或行为而应得的东西，而不关心允许利益分享后是否可能产生更好的结果；功利主义则强调利益分享的未来结果，关注利益分享是否会激励人们做更多更好的事情[3]。由于功利主义的论证可能导致一个完全不应获得利益奖赏的人分得利益，下面对受试者参与分配正当性的论证将以回报主义为原则、以功利主义为补充，其核心议题是：在生物医学研究的价值增值链条中，为“所得”和“应得”构建一个动态的链接机制，使之合乎正义的情感和理念。在这里，由于被分享利益的多样性和异质性，为实现这一目的，显然有必要以同样多元的方式来考量参与分配的理据，进而考察与之对应的分配形态。

从回报主义的角度看，受试者参与分配的理据包括：参与研究过程的参与以及由此负担的风险；提供研究用的人体组织； 提供研究用的医疗资讯等[4]。但是，这些理据对不同的利益分享要求的支撑力度是不同的。一般而言，①对于被证明最有效的医护等较为低层次的研究成果应用，由于涉及的利益较小，受试者参与研究过程以及由此负担的风险本身即足以证立。②对于人体组织物的本体及其衍生物等中间层次的研究成果，由于脱离人体之后通常可被视为民法上的“物”，并由人体组织物所有分离之人取得所有权[5]；如因医学研究发生了增值而有权属认定上的疑惑，则可依天然孳息或者加工等规则加以判断。[1]因此，对于医学研究获得的人体组织物的利益归属，受试者提供人体组织往往亦足以证立其利益分享权(但也不尽然。比如，当医学研究导致价值显著增加时，可加工等法律规则例外的允许研究者取得所有权)。③研究数据所有权和使用权的分享而言，仅仅是受试者对研究过程的参与(在此过程中承担了研究的风险)以及一般性的提供人体组织并不足以证成受试者的利益分享权。由于受试者要求分享的研究数据主要来自于研究者的付出和努力，受试者原则上不得要求分享研究者的劳动成果。因此，对于研究数据等无形财产的分享，在一般的研究参与和人体组织供给之外，还应有特别的理由，亦即在研究过程中，受试者必须对研究成果的获致做出特别的贡献。比如，受试者提供了具有特殊性的人体组织，且研究成果的获致至少有一部分奠基于此一人体组织的特殊性。[1]当然，如果坚持传统的“劳动价值说”，受试者仅仅提供稀缺的人体组织资源，并未付出创造性劳动，这一分配理据仍然不够充分。但是，现代社会在知识产权的初始配置上往往采取一种实用主义的做法，允许“物质技术条件”的提供者取得知识产权。比如，根据我国《专利法》第一章第六条，执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造，申请专利的权利属于该单位；申请被批准后，该单位为专利权人。显然，在这里，立法者将“物质技术条件”作为影响专利权取得的首要因素，事实上排除了劳动价值说在此的适用。 因此，肯定受试者依其在研究结果获致中的特别贡献分享利益并无伦理上的障碍。不过，根据论证着眼点上的差异，利益分享的正当理据可能来自于特殊人体组织作为“物”的财产权，或者存在于作为“物”的特殊人体组织之上的“人格权”。

2.1 基于人体组织“物”上财产权的分享

从Moore案看，美国加州最高法院不承认在人体组织物上可以成立财产权，转而对受试者采取一种基于知情同意的人格保护模式[6]。但是，随着生物医学研究的深入发展，人体组织所能衍生的权利和利益问题日益凸显，此时仍然坚持此一见解是否妥当，不无疑问。事实上，在1980年的Margaret Graner Green,Petitioner V.Commissioner of Internal Revenue案中， 美国联邦税务法院已确认Green以捐赠名义出售血浆的行为是产品的出售。虽然这是在税法范围内不得已而为知的结果，并不直接涉及人体组织物的财产属性，但它仍然为我们提供了一个很好的反思[1]。事实上，在我国的法律体系中，无论是大陆还是台湾地区，都承认脱离人体的器官或组织具有物权属性[7]。一旦肯定了人体组织物的财产属性，当它对研究成果的获致具有特殊贡献时，就可以将其作为研究必不可少的“物质技术条件”的一个组成部分，进而允许受试者分享部分研究数据上的利益。值得注意的是，由于人体组织物具有可再生性和可繁殖性，受试者提供了研究用的人体组织材料后，研究者往往可以在这些材料的基础上自行复制、培育试验用的人体组织材料，进而导致受试者丧失分享利益的机会。在这种情形下，从激励受试者提供研究用人体组织材料的角度看，如果不给受试者以利益分享权，他们也不会愿意向研究者提供研究用的人体组织材料，因而也有必要确立受试者的利益分享权。

2.2 基于人体组织“信息”上人格权的分享

对生物医学研究而言，人体组织的重要性还不在于组织样本或者载体本身，而是其上附载的个人信息，尤其是基因信息。这些信息不仅具有身份辨识性，而且在一定程度上具有透漏一个人未来可能罹患某种疾病的可能性，因而是高度私密的资讯，属于人格权的范畴，可以作为一种隐私权来予以保护。事实上，已有不少论者主张通过人格保护理论(主要是隐私权)构建利益分享的法律基础[8]。但是，由于传统的隐私权多将其权能限定在保守隐私等防御性质的权能范围内，隐私权保护为受试者利益分享权所提供的论证和辩护远不如财产权来得顺畅。同时，由于隐私权保护必须以其与特定人格的连接为前提，在匿名的场合通常也难以发挥法律效果。因此，欲以隐私权为基础构建受试者的利益分享权，必须适当切割人格权与财产利益之间的区隔，承认对人格权的商品化利用。而在现代社会，承认这一点并不困难。从许多国家的法律变迁看，承认人格权中包含着或者可以发展出财产利益已经是较为普遍的现象。以德国为例，肖像、姓名等人格的经济利益内容逐步得到判例和学说的承认；而在美国，20世纪50年代以后，也逐步将商业化利用一些人格标志的权利从隐私权中分离出来，构建起了一个新的公开权理论[9]。

在我国，对人格权商品化利用的制度设计从来不乏拥趸者，或者主张扩张人格利益，将某些人格利益的商品化利用增补为人格权的权能；或者主张在人格权之外构建新型的商品化权。无论是从内部扩展人格权能，还是从外部构建新的商品化权(其性质可能为人格权、财产权、知识产权或者新型权利)，都肯定了人格利益在一定情况下可以进行商品化的利用。鉴于商业化的医学研究尤其是基因研究可以看作是对受试者基因信息这一人格利益的商品化利用，如果将人格权的商品化利用从肖像、姓名等扩展到特殊的人体组织上附载的基因信息，则可以在人格权保护理论的基础上为研究数据的利益分享构建一个全新的法律基础。值得注意的是，在人体组织附载的“信息”上构建起来的利益分享权将在一定程度上模糊传统上对功能良好的人体器官和病理性医疗废物(比如病变组织等)的区分，因为病理性的医疗废物虽然不像功能良好的人体器官一样具有生命价值或者生理活性，但从医学研究的角度看，其间蕴藏的信息却可能具有很高的研究价值。

3 分享的方式

当研究者因为受试者的参与尤其是一些特殊的人体组织或者基因结构的供给而取得研究成果、享受医学研究带来的巨大经济利益时，肯定受试者的利益分享权将改变长期以来研究者或其背后的投资者独占全部研究成果的局面，从而更为均衡地处理生物医学研发价值链条中的利益关系。至于具体的实施途径，则应充分考量不同的利益种类及分享的不同理据，同时借鉴其他国家的成功经验，通过自主协商、伦理审查、法定分享、司法救济等多元化的方式予以综合性、协同性的推进。

3.1 自主协商

所谓自主协商亦即由受试者与研究者进行协商，就研究成果上利益分享的范围、方式和途径等事先达成协议。不过，由于医学研究固有的风险性和不确定性，受试者提供的人体组织的价值在取得之初往往不易确定，因而在交易之初双方往往难以确定其价值，这在无形中增加了自主协商的交易成本。因此，自主协商的结果并不以一次性的给付为限，最好以将来产生的利益(通常是研究成果实施后获得的商业利润而非专利权本身)为基准，这样受试者不必担心将来失去重大利益，研究者也可以节约即期的研发成本。此外，这一模式并不一定能够普遍推广，因为一次成功的协商往往以受试者一方强大的谈判能力和资源优势为前提，而这些条件在医疗机构与受试者个体(尤其是当受试者同时为患者时)的关系序列中基本上不可能存在。

3.2 伦理审查

由于知识、经验和组织程度等方面严重不对称，通过合同界定各方对研究成果所享有的利益大多发生在机构组织之间，个体受试者的谈判空间极为有限。尤其是，很多个体受试者是在医患关系的架构下，作为患者参与到医务人员主持的医学研究项目之中的，这种关系在更大程度上限制了受试者实际行使自主权。在这种情况下，对受试者利益分享权的保障亟须来自医师职业伦理的支撑，亦即通过在涉及人的医学研究项目的伦理审查中加入受试者利益分享权的内容，确保受试者在医学研究中获得公平的对待。事实上，这一要求已经通过2004年日本东京世界医学大会予以成文。根据该次大会通过的对《赫尔辛基宣言》第30条内容的注解，世界医学会在重申此前关于“确保受试者在试验结束后有权获得在该研究中被证明最有效的预防、诊断和治疗方法的医护”之规定的基础上，增补了对利益分享进行伦理审查的要求：“试验结束后的医护安排必须在研究方案中予以说明，以便伦理审查委员会可以在审查阶段考量相关安排”。

3.3 法定分享

除了伦理审查之外，另一个弥补研究者与受试者知识与信息地位不对称，降低交易成本的方法就是在立法中作专门规定，直接规定受试者参与相关利益分享的条件、标准和方法，免去受试者与研究者之间一对一的谈判过程。具体可以放在《专利法》等知识产权法中解决，也可以考虑放在管制人体医学研究的法律之中。在具体内容的设计上，被分享的利益可以是技术本身，也可以是技术实施后创造的商业利益。当然，为了避免对医学研究造成不必要的阻碍，立法时应当针对不同的利益分享要求设计既有差异，又具有可操作性的利益分享标准和程序。同时，考虑到受试者在医学研究中毕竟只是承担了部分风险或者只是提供了研究用的素材，利益分享的比例不宜设定过高。此外，立法还可以通过一些科学的制度设计，辅助当事人就利益分享问题进行自主协商。比如，将受试者的基因信息权作为可以导致专利权被撤销的在先权利，迫使研究者就研究成果上的利益分享问题与受试者协商，或者将利益分享合同作为专利申请的条件，鼓励研究者主动将受试者利益分享权的保障列入议程等。同时，作为补充，专利行政主管部门还可以考虑制定利益分享的官方范本，供受试者和研究者参考。

3.4 司法救济

从域外的法治实践看，对受试者利益分享权进行司法救济的请求权基础主要是以他人人格为代价得利的不当得利返还。比如，在Greenberg案中，美国佛罗里达州南区联邦地方法院只认可了原告对被告“不当得利”(Unjust Enrichment)的诉因，从而借助“不当得利”在不承认人体组织财产权属性的基础上构建起了对受试者利益分享权的救济管道。在德国，虽然通说承认人体组织物的财产属性，并通过判例逐步承认了对人格利益的商业化利用，但从受害人的请求权基础看，法院对人格财产利益的保护根据也是《德国民法典》第812条第1款第1句规定的不当得利返还请求权。权利人可以要求侵害人支付赔偿金，但该赔偿金的计算系采用“假定许可费”的方法，数额相当于假定被侵害人许可使用其人格时本来可以获得的许可费[9]。在我国，在受试者利益分享权尚未法定化的背景下，主流的救济渠道也应当是不当得利返还。

[1] 刘承庆.生物科技智慧财产权归属之研究——以人体组织所衍生之权利为中心[D].台南：成功大学，2004.

[2] 季义流. 基因专利利益的国际分配——发展中国家的利益保护[J]. 政法论丛, 2003(10): 18-20.

[3] 雅克.P.蒂洛,基思.W.克拉斯曼. 伦理学与生活[M]. 程立显, 刘建,等译. 北京: 世界图书出版公司北京公司, 2008:121-122.

[4] Johnson, S. H. , R. L. Schwartz. Bioethics and Law[M]. Thomson Reuters, 2009:247.

[5] 陈聪富. 医疗法律[M]. 台北: 元照出版公司, 2012: 506-507.

[6] 赵西巨. 人体组织提供者法律保护模式之建构[J]. 中国卫生法制, 2008(4): 4-8.

[7] 杨立新,曹艳春. 脱离人体的器官或组织的法律属性及其支配规则[J]. 中国法学, 2006(1): 47-54.

[8] 黄玉烨. 人类基因提供者利益分享的法律思考[J]. 法商研究, 2002(6): 98-103.

[9] 姚辉. 人格权法论[M].北京: 中国人民大学出版社, 2011:372-383,374.

2017-08-18〕

〔修回日期2017-10-15〕

〔编 辑 曹欢欢〕

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DiscussiononBenefit-SharingRightsofHumanSubjectsinMedicalResearch

ZHANGHongsong

(CollegeofMarxism,SichuanUniversity,Chengdu610207,China,E-mail:zhhongsong@163.com)

Various forms of benefits may be obtained from biomedical research, including proven most effective prevention, diagnosis and treatment methods, progeny, derivative and compound produced by the human tissue of subjects, and the research data obtained with the forms of patents or trade secrets. Because the subjects participate in the research and thus take the risks, provide human tissues for the study and the genetic information or medical information attached to human tissue and so on, benefit-sharing rights of subjects can be defended from the two angles of retributivism and utilitarianism. Benefit-sharing rights of subjects can be realized through various ways such as autonomous negotiation, ethical review, statutory sharing, or judicial review.

Medical Research;Human Subjects;Benefit-Sharing Rights

R-052

A

1001-8565(2017)11-1370-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.13