从一起卫生行政处罚案浅谈对电子病历的监督执法

罗瑛，张盼

深圳市卫生监督局，广东深圳 518000

从一起卫生行政处罚案浅谈对电子病历的监督执法

罗瑛，张盼

深圳市卫生监督局，广东深圳 518000

电子病历的运用已经日益普及，在医疗救治过程中其为医疗服务提供便利、实现医疗资源共享、减少医疗差错具有积极的意义，但也对卫生监督执法取证工作和相关法律法规的适用带来了新挑战。该文从实际案例出发，指出了当电子病历作为佐证材料时在卫生监督执法案件中的复杂性和关键性，探讨了卫生监督行政部门如何在形式上判断电子病历的真实性和合法性，并从进一步完善健全电子病历法律法规体系的角度提出了相关部门在制定电子病历后续配套法律法规时应明确内容的几点建议。

电子病历；卫生监督；医疗纠纷

病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。

2017年1月1 日起施行的《深圳经济特区医疗条例》中明确规定“鼓励医疗机构按照有关规范要求制作、使用电子病历。”病历电子化是卫生信息化建设的重要内容，也是公立医院改革的重要任务，已被卫生计生委和相关部门作为医院信息化水平评估的重要指标之一[1]。随着电子病历的推广和应用普及化，2017年2月15日，国家卫生计生委办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布了《电子病历应用管理规范（试行）》，进一步加强对电子病历的规范和监管工作。

当今医患纠纷中病历作为判断医疗行为是否符合诊疗规范、是否存在过错、与损害结果之间是否存在因果关系的证据，电子病历也开始成为重点取证材料。

1 执法案例简介

2017年1 月，深圳市卫生监督局收到患者崔某的举报信访件，举报内容为其在深圳市某医院接受剖宫产手术住院期间，该院存在篡改、伪造崔某的住院病历的违法行为。调查中，医院所提供的《剖宫产手术记录》复印件和患者所提供的手机拍摄的《剖宫产手术记录》有部分出入。医院所提供的《剖宫产手术记录》复印件中，未见有任何涂改或修改的痕迹，病历详细完整；该复印件与患者用手机所拍摄《剖宫产手术记录》照片内容有两处不同：①将1名医师名字从“助手”位置删除，记录在“术中其他特殊情况记录”处；②增加了“子宫下段肌层厚薄不均”“裂伤处出血汹涌”的描述。该院所提供的《剖宫产手术记录》复印件和患者崔某所提供的用手机所拍摄《剖宫产手术记录》照片不一致的情况，办案人员经询问涉事医师柯某，其述是其对病历的合理修改。至此，如何认定医师柯某更改患者崔某的 《剖宫产手术记录》内容的行为成为该案的关键，上述行为归属于恶意篡改、有意涂改还是合理修改成为该案的难点。

针对上述两份《剖宫产手术记录》内容不一致的情况，办案人员组织专家组从医学专业的角度进行认定，结果认为虽然内容有更改，但是两份《剖宫产手术记录》都符合基本事实，不存在恶意篡改行为。

随后，办案人员从该院IT技术部后台系统调取了患者崔某的电子病历系统记录，通过对经治医师柯某在该系统中《剖宫产手术记录》的录入痕迹进行对比截图，可见医师柯某在患者崔某2016年12月9日的剖宫产手术后的数天里（从2016年12月13日10时40分—2016年12月22日10时27分）对患者崔某的《剖宫产手术记录》的8次修改痕迹记录。从时间上可以看出，医师柯某是在患者崔某剖宫产手术4 d后做出多次更改病历内容的行为，超出了卫生部《病历书写基本规范》中规定的术后24 h内的完成时间。据此，办案人员确认经治医师柯某更改患者崔某《剖宫产手术记录》内容的行为属于涂改病历，并根据有关法律法规作出相应的行政处罚。

2 案件分析及法律探讨

在该起案件中，电子病历能否作为合法佐证是该案的讨论焦点，充分体现了电子病历作为佐证材料时在卫生监督执法案件中的复杂性；而电子病历形成时间超出传统意义上病历书写完成时限的要求问题在相关法律法规的适用也是该案的重点，成为认定涉事医师行为的关键。下面以该案的调查情况出发，探讨卫生监督行政部门如何在执法过程中判断电子病历的真实性和合法性，并从进一步完善健全电子病历法律法规体系的角度就相关部门在电子病历后续配套法律法规时应明确内容提出建议。

病历作为关键的书面的证据材料，在行政处罚甚至法院的案件审理质证时，须符合证据的三要素特征，即符合民事诉讼证据的真实性、合法性、关联性。①病历必须要能如实地反映整个医疗过程的客观真实情况；②病历必须跟要证明的事实有着内在的联系；③病历必须是通过合法的途径采集与制作的[2]。所以，该研究认为电子病历也应该符合上述特征。同时，电子病历系统是医疗机构在对患者信息的采集、记录和存储过程中，将患者的个人信息、病史、医学检验报告、医学影像报告、病理数据和临床医师诊疗方案医嘱等等进行整合，其中，既包含结构化信息，也包含非结构化的自由文本，还包含各类图形信息。电子病历系统的存在，既可以对医生的诊断和治疗起警示和辅助作用，也可以提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率。

电子病历系统如今已经普及化，但是，每种新兴事物在发展阶段，都会存在一定的潜在风险。考虑管理层面、技术层面和医护人员操作等多种原因，该文认为卫生监督执法部门应首先从形式上判断现实案件中的电子病历的内容和格式：①能否符合卫生部《电子病历基本规范（施行）》（2010年颁布）的要求；②能否符合卫生部《电子病历应用管理规范（试行）》（2017年颁布）的要求，从而判断其作为证据的真实性和合法性。该研究认为卫生监督执法部门可以根据以下两点从形式上判断案件中的电子病历是否满足法律法规对电子病历的规定，从而判断其作为证据的真实性和合法性：首先应符合《电子病历应用管理规范（试行）》的基本要求，在患者开始被录入到电子病历系统初始，就应当为医务人员（经治医师或执行护士等）进行操作录入，操作人在操作录入前提前设置操作权限，使用专有的身份标识和认证识别手段进入电子病历系统，操作人须在权限内进行操作并对使用负责；医务人员登陆电子病历系统须取得授权认证并使用有效个人身份标识，在录入诊疗记录内容后，使用可靠的电子签名进行确认，当系统显示该医护人员已认证的电子签名时，方能确认其签名的真实性和合法性；若医务人员在规定时限欲对病历内进行修改和完善时，电子病历系统必须再次识别确认其有效身份，并自动存储该医护人员历次操作修改的痕迹以及标记修改时间等相关信息。其次应符合《中华人民共和国电子签名法》的基本要求，在医院的电子病历系统应该设置属于电子签名人专有，用以识别签名人身份的电子签名，保证该电子签名符合法规所规定的可靠的电子签名要求，从而保证电子病历书写者的真实性合法性。

上述案件中，医师柯某在患者崔某剖宫产手术数天后多次更改已电子病历的内容，而现行的法律法规并无明确电子病历中各类病历资料形成的时限要求，为卫生监督行政部门在法律法规的适用方面带来一定困难。

卫生部2010年2月22日发布的《电子病历基本规范（试行）》明确规定：第七条“电子病历内容应当按照卫生部《病历书写基本规范》执行，使用卫生部统一制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更”；对于医务人员而言，电子病历或纸质病历，只是录入方式上的区别，其本质都是一样的。经过电子签章以后，就有了同等的法律效力，存储方式的不同，传输介质的不同，不能减少其法律的证据效力[4]。因此，办案人员认为卫生部《电子病历基本规范（试行）》和《病历书写基本规范》均适用医师柯某对患者崔某的病历书写记录。《病历书写基本规范》第三条明确规定“病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范”，而柯某在患者崔某术后数天后陆续对其病历内容进行更改的动作，恰恰是违反了上述规范中对病历书及时、完整、规范的要求。

3 电子病历适法的延伸思考

上述案件在法律法规的适用方面存在的困难，为相关部门在完善电子病历后续配套法律法规时，提供了一定的考量思路。①电子病历系统设置可信时间戳，可信时间戳是由国家认证的权威可信的时间戳服务中心签发的一个能证明数据电文（电子文件）在一个时间点是已经存在的、完整的、可验证的、具备法律效力的电子凭证。时间戳的设置必须严格规定在医院的电子病历系统当中，为有效电子病历加盖权威可信时间戳，不但保证了患者病历信息的时间和内容的真实可靠性，还解决了患方和司法机关对电子病历被篡改、伪造等相关的质疑[5]；②电子病历系统设定书写录入和修改病历内容的前提条件，为了避免由于实际操作环境原因和医护人员原因导致病历随意修改的情况，医院电子病历系统应按登陆使用人员的类别和等级以及相关法律法规所规定等时限给出书写和修改的具体限定条件，病历内容一经确定提交后系统应对后续的更改操作进行一定的限制，比如在上述案件中，可根据病历书写基本规范中手术记录的要求完成时间，手术完成24 h后，系统就终止原文书写和编辑功能，如确实发现书写错误，增加补充页面，系统识别为另页书写并标注原因。③电子病历生成归档后提交第三方管理，这是指电子病历在记录完成提交后，按照病历管理的相关要求进行归档，然后再将已归档的电子病历提交由第三方机构进行保管，由第三方托管机构专门负责收取、保管一定范围内已经完成归档的病历记录并提供只读性质的查阅功能。这样将病历的管控工作从医疗机构独立出来托管在第三方机构，使得医疗机构从电子病历的管理者变成仅只是创建者和使用者，从而保证电子病历的原始性和真实性。

[1]全宇，孟群，胡建平，等.门诊电子病历的实现及意义[J].现代医院管理，2015,13(5)：9-11.

[2]赵育新.议电子病历的法律效力[J].解放军医院管理杂志2004，3（28）：248,258.

[3]陈玉民，王昕明.电子病历无纸化管理的优势与难点[J].价值工程，2012（18）：160-161.

[4]施樱花.浅谈医院电子病历的法律效力[J].信息化建设,2016（5）.

[5]张昌利，张伟.可信时间戳—医疗电子数据法律效力的基础保障[J]中国数字医学，2011(3):86-87.

R197 [文献标识码]A [文章编号]1672-5654（2017）11（c）-0108-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.33.108

罗瑛（1981-），女，广东深圳人，本科，研究方向：卫生监督执法。

2017-08-21）