中医药法背景下对医疗机构中药制剂法律规制研究

■ 张文焘 李筱永

中医药法背景下对医疗机构中药制剂法律规制研究

■ 张文焘①李筱永①

医疗机构 中药制剂 中医药法 法律规制

新颁布的《中医药法》对医疗机构中药制剂的法律规制做出了突破。《中医药法》打破了原有法律法规对医疗机构中药制剂限制，但是未有与之配套的法律实施细则的出台使得其与《药品管理法》等现行法律文件出现了无法衔接的问题。在此基础上，作者通过研究医疗机构中药制剂法律规制的立法沿革，分析如何解决《中医药法》与现行法律无法衔接以及法律监管空缺的问题，提出相应解决方法。

医疗机构中药制剂指的是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定中药处方制剂，在解决我国病患用药难的问题上发挥了重要的历史作用。医疗机构中药制剂在填补药品市场空缺、提供质优价廉药品以及作为中药新药研发的基石等方面具有不可替代的作用。但是受多因素影响，近年来医疗机构中药制剂快速萎缩，很多制剂沦为“好用难买”的代名词。为缓解该矛盾，2016年12月25日颁布，并将于2017年7月1日起正式实施的《中医药法》在《药品管理法》的基础上做出了新的突破。

1 医疗机构中药制剂法律规制立法沿革

1.1 第一阶段法律规制

这一阶段对医疗机构中药制剂进行规制的规范性文件有《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》等。在这一阶段，医疗机构中药制剂在法律规定中并未与医疗机构化学制剂进行明显区分，统一以医疗机构制剂的方式进行管理，仅在注册申报资料上有所区别。

按照《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂须经审核批准，发给《医疗机构制剂许可证》后才可进行。同时，医疗机构制剂不得在市场上销售，一般只能凭医师处方在该医疗机构中使用。但是在特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等规范性文件是对《药品管理法》关于医疗机构制剂的申请审批许可的程序、流通调剂、监督管理等规定的具体、细化，并且对医疗机构中药制剂的解绑进行了初步尝试。

首先，医疗机构制剂注册申报资料有所简化。《医疗机构制剂注册管理办法》附件部分规定，根据传统工艺配制且具有5年以上（含5年）使用历史的医疗机构中药制剂的资料项可免报。其次，确立了医疗机构中药制剂的委托配制制度。为了支持和促进不具备配制条件或配制条件不足的已获得批准的“医院”类别医疗机构的中药制剂的传承与发展，《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定该类别医疗机构经省级食品药品监督管理部门批准，可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制制剂。

该阶段的“规范化管理”立法设计显著提高了医疗机构制剂的质量，但是过于严苛的审批标准使得医疗机构制剂室数量和制剂的品种量大幅度减少。与化学制剂相比，中药制剂的很多组方来源于传承已久的中医典籍或经临床实践反复证明切实有效的经验方，其安全性和有效性无需质疑。医疗机构中药制剂与化学制剂的统一监管是对中药制剂优势及特点的忽视，使得医疗机构在申请配制中药制剂时需要耗费更多不必要的时间和金钱成本支出，成本的增加以及国家对其价格的限制使得医疗机构中药制剂陷入了制剂价格倒挂、制剂品种不断减少的窘境[1]。

1.2 第二阶段法律规制

第二阶段开始的标志是《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》于2010年的颁布实施。作为行政规章，《通知》的法律位阶较低，因此其并未对缓解医疗机构中药制剂萎缩状况有明显影响。但是作为国家正视医疗机构中药制剂与化学制剂混同治理带来的问题，正式开始对二者进行分别管理具有重大意义。该《通知》在将医疗机构中药制剂单独划分规制的同时，对再次放宽医疗机构中药制剂的监管做出了尝试。

首先，《通知》对“传统工艺配制”“5年以上（含5年）使用历史”的概念性用语做了详细规定。虽然《医疗机构制剂注册管理办法》的附录部分对医疗机构中药制剂有部分规定，但是《注册管理办法》及相关法规皆未对“毒性药材”“传统工艺配制”“5年以上（含5年）使用历史”等用语做出详细说明，从而导致全国各地在执行该规定时存在疑惑和困难。《通知》对“传统工艺配制”和“5年以上（含5年）使用历史”进行了更详细的解释，降低了《注册管理办法》规定的执行难度，等同于放宽了对医疗机构中药制剂申报资料的要求[2]。

其次，《通知》拓宽了医疗机构中药制剂的调剂使用范围。在《注册管理办法》的基础上，《通知》对可进行调剂使用的医疗机构中药制剂范围做了增加。其一，在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，符合《注册管理办法》调剂使用相关规定的民族药制剂可在省级药品监督部门批准后于本辖区内指定民族医疗机构和综合性医院民族医科室间调剂使用。其二，属于经国家中医药管理局或卫生部批准的对口支援、国家级重点专科技术协作和国家级科研课题协作3种情况的医疗机构中药制剂，经国家或省级药品监督管理部门的批准，可在指定的医疗机构间调度使用。

1.3 第三阶段法律规制

《中医药法》将医疗机构中药制剂的法律规制提高到了法律的层次，体现了国家对促进医疗机构中药制剂事业发展的重视程度。且《中医药法》对医疗机构中药制剂的委托配制制度、准入制度等方面做出了新的突破。

1.3.1 部分医疗机构中药制剂品种由注册制改为备案制。医疗机构中药制剂注册制的实行始于《药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的颁布实施。虽然严格审批制是医疗机构中药制剂发展陷入萎缩的重要原因，但是为了医疗机构中药制剂的质量和使用安全，注册制是其发展过程中不得不经历的阵痛，也是历史的必然选择。

经历了十多年的规范化监管，虽然医疗机构中药制剂的规模萎缩得令从业者心痛，不过其质量安全的提升有目共睹。因此《中医药法》对医疗机构中药制剂的准入规定进行了大跨度的解绑：医疗机构仅以传统工艺配制的中药制剂品种由注册制改为备案制。自其实施开始，运用传统工艺配制，即制剂配制过程中未使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的工艺[3]生产的医疗机构中药制剂向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得批准文号。

这项改变对医疗机构中药制剂的发展极为有利。它可以大幅度节约配制生产医疗机构中药制剂先期投入的经济成本和时间成本，使得过去十几年中为注册某品种医疗机构中药制剂不得不投入十几万甚至几十万的经济成本以及3～5年的时间成本情况得以停止[4]，这些改变会重新激发各医疗机构对中药制剂研发生产的活力。1.3.2 对医疗机构中药制剂委托配制的规定。在《中医药法》中可以看到，关于医疗机构中药制剂的委托配制规定存在两方面的突破。第一，明确规定了委托方与受托方关于制剂法律责任分配的问题，委托方与受托方需对制剂质量分别负责，使得药品监管部门对解决这类问题的执法有了依据。在《中医药法》颁布之前，委托配制制度的法律责任归属问题饱受诟病。因为按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定，委托方对委托配制制剂的质量负责，但是在实际执法过程中执法者发现，委托方在制剂配制过程及制剂原辅料不受己方控制的情况下很难保证制剂的成品质量。在这种情况下，委托方对于委托配制有质量问题的制剂负责明显不公平，发生问题后委托方与受托方经常会对制剂质量责任相互推诿，在实际执法过程中造成了诸多纠纷[5]。因此药品监督管理部门在实践中很难按照法规规定执法，而通常需要按委托方与受托方对制剂质量的责任分担进行分别处罚。第二，取消了对委托方医疗机构类别为“医院”的限制，使得更多中小型医疗机构也可以对中药制剂进行委托配制，大大降低了可进行委托配制的医疗机构的准入门槛。《中医药法》颁布前，中药制剂委托配制仅限于“医院”类别医疗机构的立法设计与实际情况不符。大型医院的雄厚实力导致医疗机构中药制剂在其临床用药总量上虽然占比很小，但是其往往具备符合法定标准甚至超越标准建设的制剂室及配备的专业人员与设备。与之相对，严格的制剂室建设规定使得很多中小型医疗机构实际上已然不具备支持建设软硬件都合格的制剂室并进行制剂配制的经济与技术的能力。在药品价格飞涨且国家推进分级诊疗政策发展建设的当下，地方性中小型基层医疗机构往往更需要具有明显特色、质优价廉的医疗机构中药制剂来增加该医疗机构的吸引力以及满足群众的用药需求[6]。而解决这个问题，目前只能依靠委托配制制度。我们可以在《中医药法》颁布前的相关法律规定中看到，可以进行委托配制的医疗机构仅限于“医院类”，因此在之前医疗机构中药制剂又被称为院内中药制剂，并不包括社区服务站、诊所等“非医院类”中小型医疗机构。这项规定使得法律与现实间的裂痕具有了弥合的可能性与可行性。

1.3.3 医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险范畴。在当前常用药品基本进入基本医疗保险的大环境下，我们可以看到一个有趣的现象，那就是一种药品如果没有被纳入基本医疗保险的范围内，哪怕这种药品比同类药品药效更好、价格更低，购买的患者选择购买的第一倾向也是被纳入基本医疗保险的药物而不是药效更好的药物[7]。将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围是《中医药法》为了支持医疗机构中药制剂发展做出的重大举措之一，此后更多特色鲜明、疗效显著的医疗机构中药制剂将列入医疗保险报销目录，这也标志着将有更多质优价廉的医疗机构中药制剂纳入到群众的药品采购清单中。纳入基本医疗保险支付范畴的医疗机构中药制剂的使用率将会大大增加，购买率的提高同样会促进医疗机构在研究制造医疗机构中药制剂的领域投入更多的人力物力，生产研发种类更多、效果更好的制剂，形成良性循环，从而起到促进其发展的作用。

2《中医药法》关于医疗机构制剂的规制存在的问题

2.1 含毒性药材配制的医疗机构中药制剂法律规制缺失

在《中医药法》对仅传统工艺配制的医疗机构中药制剂由注册审批制转为备案制的当下，一头曾被注册制度五花大绑的猛虎同时被解放出来。重新对以使用含毒性药材进行组方配制的医疗机构中药制剂为首的一批此前禁止申报或对其申报严格审批剂型进行法律规制的问题是目前立法者必须考虑的。此前，我们仅可以在《医疗机构制剂注册管理办法》中看到对医疗机构制剂含有毒性药材的组方在医疗机构中药制剂注册审查时的强制性规定，即医疗用毒性药品禁止作为医疗机构制剂申报；对组方中含毒性药材的制剂申报前必须进行毒理性研究等规定。然而在《中医药法》取消了对仅传统工艺配制的医疗机构中药制剂的注册制并将其转为备案制后，《医疗机构制剂注册管理办法》中有关医疗机构中药制剂注册审查的条款即失去了法律效力。这就出现了相当危险的情况，应受到重点监管的有含毒性药材参与配制的医疗机构中药制剂即处于一种完全失去监管的境地。

将原先被严格限制准入，现在却已失去监管的含毒性材料组方的医疗机构中药制剂再次纳入法律规范的监管范围是亟待解决的首要问题。而重新制定《中医药法》配套法律规范的相关规定也需要吸取实施注册制时期一刀切地严格限制这些种类制剂申报所带来的经验教训——过于严格的限制造成大量安全无效或安全减效制剂的出现。配套法规应在促进医疗机构中药制剂健康、公平、符合其自身特点发展的前提下进行合理的法律规制，矫枉过正的全盘否定及过于严格的监督管理制度无疑会对这类制剂造成负面影响，使其无法正常发展。

2.2 医疗机构中药制剂监管方式不完善

准入的放宽意味着准入门槛对医疗机构中药制剂限制作用的减弱，若想继续保证中药制剂的质量和药品的安全性，使这十多年“规范化管理”的成果得以保存，本着为医疗机构中药制剂使用者的生命健康权负责的原则，应该加强对于医疗机构中药制剂配制和使用的监管。然而《中医药法》只规定了“医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。”执法部门习惯了许可、处罚等传统的监管方式，在取消许可取而代之以备案的背景下，对于事中事后监管措施立法尚付阙如，过于原则的立法规定使得执法部门无所适从。

除此之外，还有一个重要的问题不可忽视，那就是医疗机构中药制剂的法定质量标准陈旧落后。我国医疗机构中药制剂的法定质量标准源于《中国医院制剂规范》，该规范于1995年颁布实施，距今已经有30多年。无论从制剂室软硬件建设要求、制剂配制生产技术还是医疗机构中药制剂的种类来说，医院制剂规范已经远远落后于时代发展，其质量标准及收载品种已远远落后现行《中国药典》，甚至存在很多诸如命名不规范、工艺参数不明等与现行法律法规监管无法配合的现象，这也对相关机构的监督执法造成了困扰。为了摆脱这样的困局，一部符合当前社会及医疗机构中药制剂发展、具有对行业指导意义的《医疗机构制剂规范》的出台同样必不可少[8]。

3 关于完善医疗机构中药制剂法律规制立法建议

3.1 基本原则

3.1.1 坚持“放管服”原则。“放管服”即简政放权、放管结合、优化服务的简称。“放管服”原则应分3部分理解，即：“放”指简政放权，降低准入门槛；“管”指公平监督，促进公平竞争；“服”指高效服务，创造便利环境。就完善医疗机构中药制剂法律规制而言，在准入放宽的背景下，既要放得开，保障医疗机构中药制剂的行业发展，更要管得住，从卫生计生和中医药管理部门角度能把控，可监管。

3.1.2 坚持患者为中心原则。在完善医疗机构中药制剂立法过程中，必须坚持以患者为中心的原则。一切立法设计皆应坚持从维护患者的健康权和生命权，保障患者用药安全的角度，确定如何对医疗机构中药制剂加以法律规制，不能一味以医疗机构中药制剂的行业发展作

为立法关注的中心。

3.1.3 公众治理原则。在完善医疗机构中药制剂立法设计中体现公众治理原则需要对其基本原则进行细化处理。具体来说，需要体现的公共治理原则可细化为以下几点：（1）参与原则：即对医疗机构中药制剂的监督管理面向公众，不排斥任何公民或机构作为治理主体参与共同治理。（2）透明原则：对医疗机构中药制剂的监督管理应尽量保持信息公开、程序公开，保证公众的知情权。（3）各尽其职原则：政府及公众皆应尽量配合对方完成对医疗机构中药制剂监管的共同治理职责，争取做到各尽其职。（4）回应原则：治理主体间须对医疗机构中药制剂监管过程中出现的问题进行及时反馈，应对及处理。

3.2 具体立法建议

部分医疗机构中药制剂由注册制改为备案制打破了原有的政府主导执法的外部环境，之前简单而静态的监督检查模式已不再适用。为了应对新的政策导向与政策环境，原先针对制剂配制的监督检查的执法手段亟需调整与创新，不能照搬照用。3.2.1 医疗机构中药制剂监管法律规制的细节调整。（1）含毒性药材组方的医疗机构中药制剂分类管理。只有构建符合医疗机构中药制剂发展的特点为基础的监管模式，才能确保其质量的安全性与有效性得以并存。现行法律对前文提及的含毒性药材组方的医疗机构中药制剂是存在问题的，正是这些问题导致很多需用含毒性药材进行配制制剂的安全性及有效性无法同时保证。

应用含毒药材配制的医疗机构中药制剂多为外用药，特别是骨伤科外用制剂。如祛风骨痛巴布膏和镇痛活络酊的处方中大多含有川乌、草乌、天南星、半夏等毒性药材，医疗用毒性药品在外用制剂中的应用具有必要性。而一些经多年临床实践应用证明无毒性，只是配制制剂的药材在法定标准中标识为有毒性或现代毒理学证明其有毒性的医疗机构中药制剂还需再做本无需多做的毒理学证明，极大程度浪费了人力及物力成本，这导致了各医疗机构在开发中药制剂时无论原方多么有效也会首先做出回避有毒性药材的使用这种违背中医药发展规律的做法等情况出现，这也是大量弱效乃至无效制剂出现的重要原因。因此，调整后的监管方式不应该禁止或者变相禁止有毒中药材及毒性医疗机构中药制剂的使用与配制，而是应按备案制剂药材或制剂本身的毒性程度和性质的不同进行分类监管[9]。

（2）对医疗机构配制中药制剂违法行为法律责任的差异化认定及处罚。《中医药法》中规定：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”生产假药的法律责任依据是《药品管理法》第七十三条，不过这项规定仅针对经注册批准生产的药品，对准入方式已由注册制转为备案制的医疗机构中药制剂并不能产生完全的法律效果。这直接导致针对未依法备案配制及未按照备案材料载明要求配制的医疗机构中药制剂进行处罚时出现了《中医药法》与《药品管理法》无法衔接的问题。因为按《药品管理法》的规定，未备案即进行配制医疗机构中药制剂的法律责任被认定为生产、销售假药的只能没收违法生产、销售的药品和违法所得，并依法处以罚款，而经备案却未按备案材料载明要求配制医疗机构中药制剂却在此基础上可进行取消该医疗机构中药制剂的备案，责令该制剂配制医疗机构进行停产、停业整顿的处罚。

这样的行政处罚方式显得不公平，同时违背了行政法的比例原则。未备案配制医疗机构中药制剂的医疗机构主观恶性明显强于备案后未按规定配制制剂的医疗机构，且一旦造成药害事件，未备案制剂所造成的社会危害也明显强于经过备案的制剂。但是在现行法律规定下，未备案配制制剂所受行政处罚却相对较轻，这与比例原则的适当性要求相违背。因此配套法律规范必须对违规配制医疗机构中药制剂法律责任认定与行政处罚方式进行重新规定，重新确立的法律规范必须结合两种违规配制主体的主观恶性及违规配制行为可能造成的社会危害程度等对这两种违规配制情况的法律责任进行差异化认定，以及差异化处以行政处罚，这样才能保证其立法的公平性与公正性。

3.2.2 医疗机构中药制剂监管模式创新。（1）创新医疗机构中药制剂执法手段。在医疗机构中药制剂准入由注册制改为备案制之后，虽然政府失去了批准审查的执法手段，但是依然有为医疗机构中药制剂的质量负责的义务。在目前的外部环境下，政府为了履行自己的义务必须对执法手段进行创新。结合当下社会发展状况我们发现，政府与社会公众对医疗机构中药制剂进行共同治理是更为合适的新治理模式。在这种模式中，政府应以符合法律规定的方式进行合理的信息披露，即需要对进行过备案的医疗机构中药制剂的信息向公众及时公开，并保证信息的透明与公正。公众则可以通过政府公开的信息，及时而准确地了解已备案医疗机构中药制剂的相关信息，避免使用未进行备案的制剂。在使用某种制剂后即可在相关反馈平台对该制剂的使用体验做自下而上的反馈，从而参与到公共治理中。

具体来说，政府应运用网络、邮件及通信等方式建立公众反馈平台，通过接受公众对使用制剂的质量或制剂使用后的不良反应的反馈，即集合汇总公众对所有备案在册医疗机构中药制剂的正面或负面评价，为所有种类备案医疗机构中药制剂建立起一个积分制、且向社会开放的大数据档案库，以积分划分某种医疗机构中药制剂的信誉等级。政府则可通过以信誉等级优劣，结合不良反应监测情况建立的不良制剂积分系统判断决定该种制剂是否应该加强该种制剂配制过程的监督检查力度、责令其停业整顿或取消该种类制剂备案并处以相应处罚。公众也可通过该数据库及时了解各种医疗机构中药制剂的优劣信息，为购药用药的选择提供依据[10]。

（2）加强医疗机构中药制剂行业内规制。受限于成文法的刻板与僵化，法律并非万能，且具有不确定性和滞后性。西方国家成熟的社会自治在各领域发挥的作用有目共睹，我国政府在对医疗机构中药制剂产业进行规制时除了考虑以法律为治理手段外，也应考虑在合法的范围内遵循“放管服”的原则适当支持其进行一定程度的行业内自治。即支持各制剂室相互沟通，结合本行业特点制定符合医疗机构中药制剂发展规律的行业内规范，对医疗机构中药制剂的配制、使用等方面进行自我监督管理。

如针对医疗机构中药制剂的原、辅料来源，使用及用量，制剂配制工艺和制剂质量行业标准等需与本行业特点相配合方面，国家即应支持其进行适当而合法的自我监管。基于丰富专业知识与信息经验判断的行业内规范不仅在调节医疗机构中药制剂行业发展与法律政策的平衡方面具有独到的优势，经过反复实践，更为贴近市场发展情况的它同样对国家的相关立法起到反馈作用，能极大降低国家对本行业的立法及监管成本。不过需要注意的是，过渡地放任极有可能导致行业内规范为了行业发展产生与法律相抵触情况的发生。因此在对医疗机构行业下放监管权力的同时，法律也应进行一定程度的限制，以保证其自我监管不偏离法治轨道[11]。

在《中医药法》放宽医疗机构中药制剂准入的背景下，政府、行业与公众3方相互配合进行监管，符合医疗机构中药制剂发展特点的法律与社会的共同监管模式一定会为医疗机构中药制剂事业发展带来美好未来。虽然现行法律规制并不能支撑起这个构架，比如我国药品不良反应监测制度仍需继续加以完善，但社会正处于快速发展状态，我们也应该对政府和未来抱有充分的期待与信心。

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[4] 战嘉怡,刘春,丁建华.全国医疗机构制剂注册管理现状研究[J].中国药事,2015,29(6):3.

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[9] 沈小莉,陈家润.对我国医疗机构制剂注册法规的思考[J].广东省药学院学报,2016,32(2):2-3.

[10] 丰伟刚,赵瑜,赵宗阁.利用大数据推进食品药品“智慧监管”研究[J].食品安全质量检测学报,2015(1):354-360.

[11] 黎军.基于法治的自治——行业自治规范的实证研究[J].法商研究,2006,114(4):2-7.

Research on legal regulation of Chinese Traditional Medicine preparations under the TCM Law background

/ ZHANG Wentao, LI Xiaoyong

medical institute, TCM preparation, TCM law, legal regulation

The new Traditional Chinese Medicine Law made some breakthroughs to prompt TCM preparation institutions and break some restrictions, although it cannot link up original medical institutions and lead legal supervision vacancy because of the lack of detail rules for the implementation of laws. On this basis, this text purpose to ask the legislative evolution of TCM preparation institutions, analyze how to tackle those problems.

// Chinese Hospitals. -2017,21(11):56-59

①首都医科大学卫生管理与教育学院，100069 北京市丰台区右安门外西头条10号

Author's address：School of Health Management and Education, Capital Medical University, No.10, You'anmenwai,Xitoutiao, Fengtai District, Beijing, 100069, PRC

李筱永：首都医科大学卫生管理与教育学院副教授

E-mail: babylixy@163.com

2017-06-21](责任编辑 王远美)